Wortlaut

Comme pour les médicaments à usage humain, les ruptures de livraison et de stock affectant les médicaments vétérinaires ont augmenté ces dernières années. Ce entre autres parce que des entreprises pharmaceutiques vétérinaires établies en Suisse arrêtent de livrer des médicaments vétérinaires autorisés en Suisse. S’approvisionner dans un pays proche permettrait ici de remédier aux pénuries.

Les entreprises pharmaceutiques vétérinaires ont la stricte interdiction de faire de la publicité pour des importations effectuées sur commande de professionnels de la santé ou pour des solutions disponibles à l'étranger, ce qui occulte les possibilités d'approvisionnement en cas de pénurie. Il faut que les vétérinaires puissent être informés de manière adéquate des produits disponibles, ce qui permettrait ainsi aux sociétés d'importation de réduire également le risque d'achat, en particulier lorsque les fournisseurs à l'étranger ne proposent que des quantités en gros avec, par exemple, au moins 1000 unités d’un produit, en raison des prescriptions relatives au stockage des médicaments (transport à température contrôlée).

De plus, les importations doivent être autorisées à temps en cas de pénurie, et non pas seulement lorsque l'état d'urgence s'est déjà généralisé. Aujourd'hui, les autorités ne peuvent autoriser les importations que lorsqu'il n'y a plus de substance active dans le pays. Si une pénurie d'approvisionnement est prévisible, les importations doivent être possibles avant même que la dernière boîte d'un produit ne soit épuisée.

Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Comment les entreprises pharmaceutiques vétérinaires peuvent-elles organiser des commandes groupées pour importer des médicaments manquants si elles n'ont pas le droit d'attirer l'attention des cabinets vétérinaires sur leurs commandes groupées ? Comment peuvent-elles attirer l'attention des cabinets vétérinaires sur les solutions qui existent à l’étranger en cas de pénurie et soutenir les cabinets ?

2. Le Conseil fédéral envisage-t-il la possibilité d'autoriser des importations avant même qu'il n'y ait plus de substance active, sachant qu'il faut environ deux mois dans ce cas pour mettre en place une chaîne d'approvisionnement ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. La loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21) confie à Swissmedic la tâche de veiller à ce que seuls des médicaments dont la qualité, l’efficacité et la sécurité sont prouvées soient mis sur le marché. Pour pouvoir remplir cette mission, il est indispensable que les médicaments mis sur le marché aient été préalablement soumis à un examen approfondi dans le cadre de la procédure d’autorisation. L’importation de produits autorisés uniquement à l’étranger, qui est régie par les articles 7 à 7d de l’ordonnance sur les médicaments vétéri-naires (OMédV ; RS 812.212.27), constitue une exception qui ne doit être appliquée qu’en cas de nécessité et à des conditions restrictives, sans quoi il y a un risque que de plus en plus de médicaments soient importés de l’étranger et ne soient plus autorisés en Suisse. Ce contournement de l’autorisation obligatoire rendrait impossible toute surveillance efficace du marché des médicaments vétérinaires. Un grossiste en possession des autorisations requises peut fournir une aide logistique aux cabinets vétérinaires lors de l’importation de médicaments de l’étranger, pour autant que les conditions prévues aux art. 7 à 7d OMédV soient remplies. Il est en outre tout à fait légitime qu’un grossiste informe au préalable les cabinets vétérinaires qu’il est en mesure d’offrir cette aide logistique, sans toutefois faire référence à certains pro-duits autorisés uniquement à l’étranger dans le but de promouvoir les ventes. Rien ne s’oppose non plus à ce qu’une entreprise pharmaceutique disposant d’une autorisation de mise sur le marché en Suisse informe un cabinet vétérinaire qui en a fait la demande de l’existence d’un produit à l’étranger qui pourrait constituer une alternative à son propre médi-cament temporairement indisponible. En revanche, il est illicite pour un grossiste ou une en-treprise pharmaceutique de faire de sa propre initiative de la publicité pour l’importation d’un médicament étranger donné qui ne peut être mis sur le marché ni à l’échelle nationale ni à l’échelle cantonale (art. 32, al. 1, let. c, LPTh).2. Les services concernés de l’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays (OFAE), de l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV) et de Swissmedic sont conscients du problème posé par les difficultés d’approvisionnement et de livraison de médicaments vétérinaires. Les mesures envisageables pour améliorer la situa-tion à long terme nécessitent une évaluation minutieuse et sont élaborées en collaboration avec les offices concernés et toutes les parties prenantes. Pour les raisons exposées dans la réponse à la question 1, l’importation de médicaments en vertu des articles 7 à 7b OMédV a pour but de pallier une pénurie ponctuelle et avérée d’un médicament donné afin de garantir une thérapie médicamenteuse optimale. L’OMédV prévoit des importations par les vétéri-naires lorsqu’aucun médicament vétérinaire substitutif n’est autorisé et disponible en Suisse. Le législateur n’a par contre pas envisagé d’importation anticipée sur la base d’une prévision, même dans les cas où la mise en place d’une chaîne d’approvisionnement prend beaucoup de temps. Cependant, lorsqu’un produit donné est disponible dans des pays ayant institué un système de contrôle des médicaments considéré comme équivalent, le temps nécessaire à l’importation en application de l’art. 7 OMédV est généralement court.