Un meilleur approvisionnement en médicaments et une plus grande attractivité du pôle économique suisse grâce à l’adaptation de la protection des brevets

Wortlaut

En Suisse, la protection par brevet pour les médicaments peut être prolongée jusqu’à cinq ans au moyen d’un certificat complémentaire de protection. L’Institut Fédéral de la Propriété Intellectuelle justifie cette possibilité, qui permet de compenser la perte de temps dans l’exploitation du brevet, par le fait que les procédures d’autorisation pour les médicaments durent jusqu’à 10 ans. Pendant cette prolongation de la protection du brevet, aucun générique correspondant ne peut être fabriqué en Suisse, pas même pour l’exportation vers des pays qui ne connaissent pas cette prolongation de la protection du brevet et dans lesquels un médicament correspondant n’est donc même plus protégé. Les fabricants suisses sont par conséquent fortement désavantagés par rapport à leurs concurrents étrangers. Face à cette situation, je prie le Conseil fédéral de bien vouloir répondre aux questions suivantes :

• Quelle est la durée moyenne de la procédure de délivrance d’un brevet pour un médicament dans notre pays et comment la Suisse se situe-t-elle par rapport à l’Union européenne et aux États-Unis en ce qui concerne cette durée ?

• La protection par brevet en Suisse diffère-t-elle à cet égard des réglementations en vigueur dans d’autres pays, ou existe-t-il des réglementations similaires dans l’UE ou aux États-Unis ?

• Que pense le Conseil fédéral de l’idée d’adapter la législation en la matière afin que l’on puisse au moins autoriser l’exportation de génériques protégés par un certificat de protection ?

Stellungnahme des Bundesrates

1, 2 : En Suisse, la délivrance d’un brevet intervient 36 mois en moyenne après le dépôt de la demande, quelle que soit l’invention. Cette durée n’est pas pertinente pour les certificats complémentaires de protection (CCP) : la fonction de ces derniers n’est en effet pas de compenser le temps nécessaire à la délivrance du brevet, mais la longue période qui s’écoule entre le dépôt de la demande de brevet et l’obtention de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments basés sur ce brevet. Alors que la période de protection du brevet court déjà, le médicament, lui, ne peut être commercialisé – et le brevet exploité à des fins économiques – qu’une fois le développement clinique terminé et l’autorisation de Swissmedic délivrée. La procédure d’autorisation de mise sur le marché à proprement parler ne dure en moyenne que 440 jours environ. L’autorisation n’est toutefois délivrée qu’une fois que les études et les analyses requises (pharmacologiques, toxicologiques, essais cliniques, etc.) ont été réalisées. Il peut donc s’écouler jusqu’à 10 ans entre la délivrance du brevet et l’obtention de l’autorisation. C’est pourquoi la Suisse a instauré le régime des CCP. Ces derniers favorisent la recherche et l’innovation (voir le message du Conseil fédéral du 18 août 1993 concernant une révision de la loi fédérale sur les brevets d’invention et un arrêté fédéral relatif à une révision de la Convention sur la délivrance de brevets européens, FF 1993 III 666, p. 670). Un CCP ne prolonge pas non plus la durée de validité du brevet. Il s'agit d’un titre de propriété intellectuelle distinct qui protège le principe actif d’un médicament après expiration de la protection du brevet de base. La durée de validité d’un CCP est de cinq ans au maximum; elle est déterminée de cas en cas afin que le principe actif soit protégé pendant 15 ans au maximum à compter de l’homologation du médicament (art. 140e de la loi sur les brevets; LBI, RS 232.14). En conséquence, un CCP ne favorise pas le détenteur d’un tel brevet par rapport aux autres titulaires de brevet, lesquels sont protégés pendant une période de 20 ans au maximum.Le législateur suisse s’est inspiré de la réglementation de l’UE (à l’époque la CEE) pour instaurer le régime des CCP (message du Conseil fédéral du 18 août 1993, FF1993 III 666, pp. 667 et 673). La protection des CCP en Suisse (art. 140a ss LBI) reprend dès lors, dans une large mesure, les règles de l’UE (à l’époque règlement [CEE] n°1768/92, aujourd’hui règlement [CE] n°469/2009). C’est pourquoi le Tribunal fédéral tient compte de la réglementation de l’UE lorsqu’il interprète la loi suisse sur les brevets (p. ex. ATF 144 III 285, consid. 2.2.2, p. 291).Aux États-Unis, la compensation de la longue période qui s’écoule jusqu’à la délivrance des autorisations pour les médicaments est réglementée depuis 1984. Elle n’est pas accordée par le biais d’un titre de protection distinct comme un CCP, mais par une prolongation de la durée de validité du brevet (patent term extension, voir Title 35 U.S. Code §156).3 : En adoptant le règlement (UE) 2019/933 du 20 mai 2019, l’UE a instauré une dérogation au CCP pour la fabrication (SPC manufacturing waiver; SPC = supplementary protection certificate = CCP). Il s’agit d’une exception ciblée qui autorise les entreprises à fabriquer un médicament générique ou biosimilaire avant l'expiration du CPP à des fins exclusives d'exportation vers des pays non membres de l'UE. La fabrication doit être annoncée à l’office des brevets compétent, et les médicaments doivent être munis d’un logo prévu à cet effet (« EU export »). Il est difficile de contrôler une telle dérogation. Par ailleurs, la restriction de la protection conférée par les CCP peut avoir un impact considérable sur la recherche et l’innovation. L’UE va évaluer les effets de cette dérogation à intervalles réguliers dans un rapport en vue d'adapter la réglementation si nécessaire. Elle ne l’a pas encore fait parce qu’elle ne dispose pas de données suffisantes pour analyser les effets de façon adéquate. Dans sa réponse du 17 juin 2019 à la question 19.5334 Regazzi « Dérogation au règlement CCP. La Suisse aussi doit trouver une solution pour protéger la compétitivité de ses fabricants de génériques », le Conseil fédéral a expliqué qu’il analysera avec soin les avantages et les inconvénients de l’instauration d’une dérogation de fabrication. Il attend pour cela de connaître les expériences faites dans l’UE et l’impact de cette réglementation. Il n’y a pour l’heure pas lieu de revenir sur cette décision.