Wortlaut

1. Le Conseil fédéral convient-il que l’art. 17a LPTh ne suffit pas pour mettre en œuvre la gestion numérique des pénuries de médicaments à usage humain conformément à la motion Ettlin et qu’il faut d’abord créer une base légale dans ladite loi ?

2. L’introduction du SMVS fait-elle partie des huit recommandations que le groupe de travail sur la pénurie de médicaments lui a proposé d’adopter ?

3. A-t-on besoin d’une base légale supplémentaire pour assurer le suivi en question ou le système d’alerte précoce de l’OFAE suffit-il ?

4. Est-il vrai que l’OFAE ne prévoit pas d’utiliser le SMVS pour assurer la gestion numérique des pénuries de médicaments à usage humain ?

5. Le Conseil fédéral part-il du principe que le risque de falsification des médicaments commercialisés en Suisse est notable ? Dans l’affirmative, quels médicaments sont à risque ?

6. Les fournisseurs de prestations estiment que la mise en place des prescriptions du SMVS a un coût beaucoup trop élevé par rapport à l’utilité qui peut en être tirée. Le Conseil fédéral partage-t-il cet avis ?

Begründung

Le 26 septembre 2023, le Parlement a adopté la motion Ettlin 22.3859 « Plan directeur de la transformation numérique dans le système de santé. Utilisation des standards légaux et des données existantes », en modifiant le point 2 du texte. Celle-ci charge le Conseil fédéral de déclarer obligatoires pour les médicaments remis sur ordonnance les dispositifs de sécurité conformes au système suisse de vérification des médicaments (SMVS) « pour assurer la gestion numérique des pénuries de médicaments à usage humain ».

Comme l’explique le DFI dans son rapport explicatif d’octobre 2019 concernant les ordonnances, l’art. 17a LPTh « prévoit la possibilité d’apposer, sur les emballages des médicaments à usage humain soumis à ordonnance, des dispositifs de sécurité permettant de détecter les médicaments falsifiés introduits dans la chaîne de distribution légale ».

L’article en question porte donc uniquement sur les dispositifs de sécurité destinés à prévenir la falsification de médicaments : la LPTh ne contient actuellement aucune base légale pour la gestion numérique des pénuries de médicaments à usage humain. L’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays (OFAE) a indiqué oralement aux fédérations du système de santé que le SMVS n’était pas approprié pour surveiller les pénuries et qu’il n’était pas prévu de l’utiliser à cet effet.

Je prie dès lors le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

Stellungnahme des Bundesrates

L’art. 17a de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21 ; RO 2018 4771), qui a été adopté, ainsi que les dispositions d’exécution y afférentes, vise à régler l’apposition et la vérification des dispositifs de sécurité sur les emballages de médicaments. Cet article, qui n’est pas encore entré en vigueur, ne constitue pas une base juridique pour la gestion numérique des pénuries en médicaments à usage humain.Au printemps 2023, la task force Pénurie de médicaments a examiné et mis en place des mesures d’urgence afin de faire face à la situation en matière d’approvisionnement, qui était alors critique. Le contrôle numérique des dispositifs de sécurité sur les emballages de médicaments n’a pas été envisagé, car il ne peut être mis en œuvre à court terme par une task force.L’art. 5, al. 1, et l’art. 62 de la loi sur l’approvisionnement du pays (LAP ; RS 531) fournit déjà une base légale pour le suivi des pénuries et ruptures de stock de médicaments vitaux à usage humain.À sa séance du 31 janvier 2024, le Conseil fédéral a chargé l’Approvisionnement économique du pays (AEP) de développer l’actuelle Plateforme médicaments pour en faire un système de monitoring performant et à la hauteur des défis à venir. Ce dernier s’appuiera principalement sur des données numériques déjà disponibles.
Pour pouvoir améliorer la sécurité de l’approvisionnement par des mesures proactives, il est nécessaire de disposer d’informations sur les stocks des titulaires d’autorisation et leurs livraisons futures. Le SMVS est une source de données moins adaptée au suivi des perturbations de l’approvisionnement, car il ne peut pas fournir certaines informations importantes concernant la chaîne de distribution, sans compter que les données complémentaires sur les produits se trouvant déjà sur le marché n’y seront pas saisies avant 2026.Aucune contrefaçon de médicaments sous emballage suisse n’a encore été découverte dans le pays. Grâce à un système de surveillance du marché efficace et à une réglementation claire des importations parallèles, la probabilité que des médicaments contrefaits se retrouvent dans les chaînes de distribution légales reste faible. Une analyse d’impact de la réglementation actualisée sera réalisée dans le cadre des travaux relatifs aux dispositions d’exécution de l’art. 17a LPTh, qui ont été repris suite à la transmission de la motion 22.3859 Ettlin au Conseil fédéral. Elle impliquera toutes les parties prenantes concernées, y compris les fournisseurs de prestations. Le Conseil fédéral ne s’exprimera sur cette question qu’un