Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di valutare in un rapporto come si debbano considerare nella pratica i benefici economici e altri aspetti vantaggiosi nella valutazione delle cure e delle terapie mediche (verifica dei criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità [EAE] ai sensi dell’art. 32 della legge federale sull’assicurazione malattie [LAMal]).

Begründung

In occasione delle deliberazioni sul pacchetto 2 di misure di contenimento dei costi (revisione LAMal), l’UFSP è stato incaricato di occuparsi in parallelo dell’attuazione (modelli di prezzo/modelli di impatto sui costi/adeguamento della fissazione dei prezzi), coinvolgendo le parti interessate. L’operazionalizzazione dei criteri EAE è descritta in una pubblicazione dell’UFSP del 1° settembre 2022: nella valutazione delle tecnologie sanitarie si verifica la conformità con aspetti organizzativi, giuridici, etici e sociali. In particolare, nella valutazione dell’economicità possono essere presi in considerazione anche gli effetti per l’economia.Dato il carattere confidenziale delle deliberazioni delle commissioni competenti (Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali, Commissione federale dei medicamenti e Commissione federale delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi) e l’assenza di motivazioni nelle pubblicazioni sulle decisioni, non è noto se, in che misura e secondo quale metodo questi criteri siano considerati nelle decisioni. Non esistono norme concrete né nelle disposizioni sui criteri EAE né in quelle relative a prestazioni o medicamenti. Con il coinvolgimento di esperti nazionali qualificati e delle parti interessate, questi aspetti vantaggiosi devono essere definiti e presi in considerazione in modo concreto nella verifica dei criteri EAE delle cure e delle terapie mediche: Come questi aspetti sono considerati e presentati in modo trasparente nella prassi decisionale dei servizi competenti (DFI, UFSP)?Come i criteri di operazionalizzazione sono ripresi esplicitamente nelle motivazioni delle decisioni? Come si può concretamente subordinare l’accesso e la formazione dei prezzi di nuovi medicamenti e terapie ai costi e benefici economici di una cura/terapia? Se ciò non fosse possibile, perché? Come i costi e i benefici indiretti di una prestazione sono considerati nella valutazione complessiva dei criteri EAE (economicità)? Quali sono gli scenari possibili per includere costi e benefici economici nella formazione dei prezzi e nell’accesso? Come si può integrare una tale valutazione nei processi esistenti? Quali altri effetti o risparmi sui costi ne conseguono? Qual è l’impatto sull’assistenza sanitaria, soprattutto sulla rapidità di accesso a nuove terapie?

Antrag des Bundesrates

Respingere

Stellungnahme des Bundesrates

Il Dipartimento federale dell’interno e, per i medicamenti, l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) stabiliscono, con il coinvolgimento delle commissioni extraparlamentari competenti, in che misura l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) rimunera una prestazione medica. Il modo in cui una prestazione soddisfa i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità (EAE) è stato definito in termini generali nell’ordinanza amministrativa del 31 marzo 2022 «Operazionalizzazione dei criteri ‹efficacia, appropriatezza ed economicità› ai sensi dell’articolo 32 della legge federale sull’assicurazione malattie» (www.ufsp.admin.ch > Assicurazioni > Assicurazione malattie > Designazione delle prestazioni). Inoltre, vi sono già numerose precisazioni in altre ordinanze amministrative, come le istruzioni concernenti l’elenco delle specialità (ES) per i medicamenti (www.ufsp.admin.ch > Assicurazioni > Assicurazione malattie > Designazione delle prestazioni > Procedure di domanda > Procedura di domanda: medicamenti). Grazie alla standardizzazione delle procedure di lavoro della segreteria scientifica e delle commissioni, i criteri EAE sono valutati in modo uniforme e secondo standard scientifici consolidati a livello internazionale. L’UFSP pubblica regolarmente sul proprio sito web gli adeguamenti dell’ordinanza sulle prestazioni (RS 832.112.31) e le basi delle decisioni relative all’ammissione di medicamenti nell’ES. Vi è anche la possibilità di consultare gli atti. L’UFSP ha inoltre descritto i processi di verifica dei criteri EAE nel rapporto del 29 agosto 2022 «Art. 32 Abs. 3 – Antrag der SGK-S zu Health Technology Assessments (HTA): Aktuelle Regelung, Vorschlag des Nationalrates und Alternativen» (Art. 32 cpv. 3 – Proposta della CSSS-S sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA): normativa attuale, proposta del Consiglio nazionale e alternative; www.parlamento.ch > ricerca), destinato alla CSSS-S, e nel rapporto dell’11 aprile 2023 «Arzneimittelmassnahmen und WZW-Kriterien» (misure relative ai medicamenti e criteri EAE; www.parlamento.ch > ricerca), all’attenzione della CSSS-N . L’attuale applicazione dei criteri EAE garantisce già che il beneficio economico di una buona assistenza sanitaria sia adeguatamente considerato. Di conseguenza, anche nell’ordinanza amministrativa del 31 marzo 2022 occorre tener conto dei benefici per la società nell’ambito del criterio di appropriatezza in rapporto alle cure prestate ai pazienti o all’idoneità a garantire un’adeguata assistenza sanitaria. Nella considerazione dell’economicità ai sensi del terzo criterio EAE confluiscono per contro soltanto ripercussioni dirette e costi dei pazienti. Se in questa sede venissero considerati ulteriori aspetti vantaggiosi attraverso un’assicurazione sociale finanziata dai premi, senza un ritorno finanziario di tutte le parti coinvolte nel sistema, si creerebbe uno squilibrio indesiderato a favore dell’economia e a scapito degli assicurati. Inoltre, una considerazione multipla degli aspetti vantaggiosi che si sovrappongono (p. es. prolungamento della vita, capacità lavorativa) comporterebbe una sopravvalutazione, con un conseguente aumento significativo dei costi dell’AOMS, già molto elevati (52 mia. fr. nel 2023), e dei premi. Già oggi, nel quadro del confronto con i prezzi praticati all’estero, per i medicamenti devono essere accettati prezzi molto elevati, che sono giustificati da un beneficio economico ma che all’estero, di fatto, non vengono rimunerati. La presa in considerazione di un tale beneficio economico nell’ambito del criterio di economicità legittimerebbe prezzi ancora più elevati. Per esempio, un paziente che soffre di emicrania e che per questo è assente dal lavoro 15 giorni l’anno cagiona costi per perdita di salario pari a circa 6000 franchi all’anno. In Svizzera circa 100 000 persone soffrono di una forma grave o cronica di emicrania, il che si traduce in danni economici pari a un importo fino ai 600 milioni di franchi all’anno. La discussione su una maggiore inclusione dei criteri EAE ha avuto luogo da ultimo nel quadro delle deliberazioni sul pacchetto 2 di misure di contenimento dei costi. La proposta in questo senso è stata chiaramente bocciata dal Consiglio degli Stati, con 32 voti contro 10. Di conseguenza, a conclusione del suddetto pacchetto non vi sarà alcuna base legale a tale scopo.

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.