Wortlaut

Le commerce transfrontalier de médicaments sur des sites Internet est en plein essor, en particulier entre l’espace extra-européen et la Suisse. Les commandes en provenance d’Asie, notamment, sont en forte augmentation.

En vertu de l’art. 20 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), le Conseil fédéral a la compétence d’autoriser l’importation de médicaments étrangers en Suisse par des particuliers. Aujourd’hui, l’importation répétée de médicaments en quantité nécessaire pour un mois de traitement est autorisée au niveau de l’ordonnance.

Cette réglementation date du siècle dernier, quand les commandes en ligne faites par des particuliers n’étaient pas encore très nombreuses. Elle avait pour objectif d’éviter que les ressortissants suisses et les touristes étrangers détenant, lors du passage de la frontière, de petites quantités de médicaments destinés à leur usage personnel ne soient inquiétés par les autorités, d’autant que l’approvisionnement à l’étranger se faisait généralement dans des pharmacies sûres.

Par contre, il est aujourd’hui possible de commander en ligne à l’étranger des médicaments potentiellement inefficaces et nocifs sans recevoir de conseils. La qualité, la sécurité, l’efficacité, le stockage correct et le transport avec ménagement échappent ainsi au contrôle des autorités suisses.

Dans notre pays, les médicaments ne peuvent être obtenus que chez le médecin, à l’hôpital, en pharmacie ou en droguerie. Pour que le but de la LPTh soit atteint, à savoir disposer de médicaments sûrs et efficaces, un conseil spécialisé est toujours nécessaire. L’achat en ligne est autorisé à titre exceptionnel, mais uniquement sur ordonnance, ce qui garantit un conseil spécialisé. Les personnes exerçant une profession médicale peuvent se procurer à l’étranger, par des canaux sûrs, des médicaments pour leurs patients qui ne sont pas disponibles en Suisse.

La vente par correspondance, en l’absence de tout contrôle, de médicaments provenant de l’étranger en petites quantités sape les dispositions draconiennes qui sont en vigueur en Suisse pour protéger les consommateurs et les patients, sans parler du fait qu’elle comporte des risques pour la sécurité.

Face à cette situation, je prie le Conseil fédéral de bien vouloir répondre aux questions suivantes :

1. Est-il prêt à examiner l’instauration de restrictions à l’importation afin de garantir en Suisse la sécurité des patients qui passent des commandes sur des sites Internet étrangers ?

2. Estime-t-il que la quantité de médicaments qu’une personne a le droit de commander en ligne pour un mois de traitement est appropriée eu égard à la sécurité des patients ?

3. Que pense-t-il de la solution consistant à limiter les importations aux pays disposant d’un système de contrôle des médicaments comparable au nôtre ?

4. Que pense-t-il de la proposition consistant à n’autoriser l’importation que par l’intermédiaire d’entreprises de vente par correspondance certifiées et possédant un logo de sécurité dans l’UE ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. L'importation non contrôlée de médicaments par des particuliers représente un risque pour la sécurité des patients, car elle permet aux particuliers d’importer et de consommer des médicaments issus de sources douteuses. Le Conseil fédéral est donc disposé à examiner de manière approfondie l’instauration de restrictions à l’importation de médicaments dans le cadre de la vente par correspondance à destination des particuliers (voir également la prise de position relative au postulat 25.3304 Bregy « Médicaments. Interdire ou mieux réglementer la vente par correspondance depuis l’étranger pour les particuliers »). De manière générale, le Conseil fédéral souligne cependant que l’importation de médicaments par des particuliers, que ce soit via le commerce en ligne ou d’autres canaux (p. ex. des voyageurs malades transportant leurs propres médicaments et entrant en Suisse), relève de leur propre responsabilité. Il convient également de distinguer l’importation effectuée par des particuliers de celle opérée par des professionnels de santé. Les propositions de mise en œuvre adoptées par le Conseil fédéral le 21 août 2024, relatives aux mesures figurant dans le rapport de l’OFSP du 1er février 2022 sur les pénuries de médicaments (www.bag.admin.ch > Médecine & recherche> Médicaments & dispositifs médicaux > Sécurité de l'approvisionnement en médicaments > Documents) prévoient notamment que des médicaments non autorisés en Suisse puissent être importés et distribués par des importateurs ou des grossistes afin de prévenir une pénurie imminente ou de remédier à une pénurie existante. Cette mesure vise à garantir la sécurité des patients. 2. L’article 48 de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd, RS 812.212.1) précise que les particuliers peuvent importer des médicaments prêts à l’emploi non autorisés en Suisse, pour autant qu’il s’agisse de petites quantités correspondant à leur consommation personnelle. La notion de « petites quantités correspondant à [la] consommation personnelle » est une notion juridique indéterminée, que Swissmedic interprète concrètement comme correspondant à environ un mois de traitement. Pour cela, Swissmedic s’est appuyé sur le message relatif à la loi sur les produits thérapeutiques (FF 1999 3151, p. 3203) ainsi que sur la législation sur les stupéfiants, qui prévoit que les voyageurs malades peuvent transporter avec eux, sans autorisation d’importation, des médicaments contenant des stupéfiants ou des substances psychotropes, à condition que la quantité transportée n’excède pas 30 jours de traitement (art. 41 de l’ordonnance sur le contrôle des stupéfiants, OCStup, RS 812.121.1).Cette pratique a été confirmée à plusieurs reprises par la jurisprudence (d’abord par l’ex-commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques [CORE PT] puis par le Tribunal administratif fédéral [TAF]): arrêt PT 04.91 de la CORE PT du 14.06.2005, in: JAAC 2006 n°20 p.335; arrêt du TAF C-227/2010 du 20.01.2011, consid. 4.1; arrêt du TAF C-4447/2011 du 29.05.2012, consid. 4.1; arrêt du TAF C-2652/2019 du 22.12.2021, consid. 4.2). Le Conseil fédéral est toutefois disposé à réexaminer la quantité d’importation autorisée dans le cadre de sa réponse au postulat 25.3304. 3. / 4. Dans l’hypothèse d’une restriction des importations aux seuls pays disposant d’un système de contrôle des médicaments équivalent à celui de la Suisse, il convient de tenir compte du fait que des médicaments pourraient théoriquement être importés en Suisse après avoir transité par un autre pays, faisant partie par exemple de l’Union européenne. Ce type de pratique est déjà constaté à l’heure actuelle. Concernant les certifications et les logos de sécurité des entreprises de vente par correspondance, ceux-ci peuvent faire l’objet de falsifications. Il est donc difficile, voire impossible pour les non-spécialistes, de distinguer les fournisseurs fiables des fournisseurs douteux. Finalement, seuls des contrôles par échantillonnage permettent de faire respecter la réglementation existante. Cela resterait valable même dans le cas d’une éventuelle restriction.