25.3206 · Interpellanza · 2025-03-20
Dipartimento dell'interno
Liquidato
Wortlaut
Il commercio transfrontaliero online di medicamenti è in piena espansione, in particolare dall’area extraeuropea verso la Svizzera. Sono in forte aumento segnatamente le ordinazioni dall’Asia.Secondo l’articolo 20 della legge sugli agenti terapeutici (LATer), il Consiglio federale può autorizzare l’importazione in Svizzera di medicamenti dall’estero da parte di persone private. Attualmente, in base alla corrispondente ordinanza, è consentita l’importazione ripetuta di una quantità pari al fabbisogno mensile.Questa regolamentazione risale al secolo scorso, quando le ordinazioni effettuate online da persone private non avevano ancora raggiunto i livelli attuali. L’obiettivo era di evitare che la popolazione e i turisti stranieri fossero importunati dalle autorità perché, al momento di varcare il confine, detenevano piccole quantità di medicamenti per il consumo proprio, di norma acquistati in farmacie sicure. Oggi, invece, è possibile ordinare online all’estero, senza alcuna consulenza, medicamenti potenzialmente inefficaci e dannosi. La qualità, la sicurezza, l’efficacia, il corretto stoccaggio e il trasporto accurato dei prodotti sfuggono al controllo delle autorità svizzere. In Svizzera i medicamenti possono essere acquistati soltanto dal medico, in ospedale e in farmacia o drogheria. Per garantire la sicurezza e l’efficacia dei medicamenti prevista dalla LATer è sempre necessaria una consulenza specialistica. A titolo eccezionale è consentito l’acquisto online, ma soltanto su prescrizione medica, il che garantisce questa consulenza. Gli operatori sanitari possono procurarsi all’estero, attraverso canali sicuri, medicamenti non disponibili in Svizzera per i propri pazienti.La vendita per corrispondenza incontrollata di medicamenti in piccole quantità provenienti dall’estero elude le severe disposizioni in materia di protezione dei consumatori/pazienti che vigono in Svizzera e presenta rischi per la sicurezza. Alla luce di quanto precede, prego il Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:1. È disposto a valutare restrizioni alle importazioni per garantire ai pazienti che effettuano ordinazioni online di medicamenti all’estero un livello di sicurezza pari a quello vigente in Svizzera?2. Ritiene adeguata, dal punto di vista della sicurezza dei pazienti, la quantità di medicamenti pari al fabbisogno mensile che può essere ordinata online?3. Qual è la sua posizione in merito alla possibilità di limitare le importazioni da Paesi con un controllo dei medicamenti comparabile al nostro?4. Qual è la sua posizione sulla proposta di consentire l’importazione soltanto attraverso aziende certificate di vendita per corrispondenza recanti un logo di sicurezza dell’UE?
Stellungnahme des Bundesrates
1. L’importazione incontrollata di medicamenti da parte di persone private mette a rischio la sicurezza dei pazienti, in quanto consente a queste di importare e consumare medicamenti di dubbia provenienza. Il Consiglio federale è quindi disposto a valutare in modo approfondito una restrizione all’importazione nel caso di vendita per corrispondenza di medicamenti a persone private (si veda in proposito anche il parere in risposta al postulato Bregy 25.3304 «Vendita per corrispondenza dall’estero di medicamenti alle persone private. Vietarla o precisarne la regolamentazione»). In generale, per il Consiglio federale è tuttavia importante sottolineare che l’importazione di medicamenti da parte di persone private, sia attraverso il commercio via Internet sia attraverso altri canali di importazione (ad es. da parte di viaggiatori malati che portano con sé i propri medicamenti in Svizzera), avviene sotto la propria responsabilità. Occorre inoltre distinguere tra le importazioni effettuate da persone private e quelle effettuate da operatori sanitari. Le proposte di attuazione delle misure contenute nel rapporto dell’UFSP sulle difficoltà di approvvigionamento di medicamenti del 1° febbraio 2022 (www.ufsp.admin.ch > Medicina & ricerca > Medicamenti e dispositivi medici > Assicurare l’approvvigionamento di medicamenti > Documenti) approvate dal Consiglio federale il 21 agosto 2024 prevedono, tra le altre cose, che i medicamenti non omologati in Svizzera possano essere importati e distribuiti da importatori o grossisti per scongiurare una penuria imminente o per rimediare a una già in corso. In questo modo si garantisce la sicurezza dei pazienti. 2. L’articolo 48 dell’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed; RS 812.212.1) stabilisce che una singola persona può importare medicamenti pronti per l’uso non omologati in Svizzera purché si tratti di piccole quantità per uso personale. L’espressione «piccole quantità per uso personale» è un concetto giuridico indefinito che è stato concretizzato da Swissmedic come il fabbisogno mensile approssimativo. Swissmedic ha basato la sua decisione sul messaggio concernente la legge sugli agenti terapeutici (FF 1999 2959, pag. 3010) e sulla legislazione in materia di stupefacenti, la quale prevede che i viaggiatori malati possano portare con sé senza autorizzazione d’importazione medicamenti contenenti stupefacenti o sostanze psicotrope, a condizione che la quantità trasportata non superi il fabbisogno di 30 giorni (art. 41 dell’ordinanza sul controllo degli stupefacenti, OCStup; RS 812.121.1).Questa prassi è stata successivamente confermata a più riprese dalla giurisprudenza (dapprima dall’allora Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici [REKO HM] e poi dal Tribunale amministrativo federale [TAF]) (sentenza HM 04.91 della REKO HM del 14.06.2005, in: GAAC 2006 n. 20 pag. 335; sentenza C-227/2010 del TAF del 20.01.2011, consid. 4.1; sentenza C-4447/2011 del TAF del 29.05.2012, consid. 4.1; sentenza C-2652/2019 del TAF del 22.12.2021, consid. 4.2). Il Consiglio federale è tuttavia disposto a riesaminare il quantitativo di importazione consentito nell’ambito dell’adempimento del postulato 25.3304. 3. e 4. Nel caso di una limitazione dell’importazione a Paesi con un controllo dei medicamenti comparabile occorre tenere presente che i medicamenti potrebbero in teoria essere importati anche da un altro Paese, ad esempio nell’UE e da lì in Svizzera. È noto che questo accade già oggi. Anche le certificazioni e i marchi di sicurezza delle aziende di vendita per corrispondenza possono essere falsificati: distinguere tra rivenditori seri e poco seri è quindi difficile e non sempre possibile per i non professionisti. Infine, solo i controlli a campione permettono di far rispettare la regolamentazione in vigore. Questo non cambierebbe neanche nel caso di un’eventuale limitazione.