Wortlaut

Se fondant sur l’art. 160, al. 1, de la Constitution fédérale, le canton du Tessin soumet à l’Assemblée fédérale l’initiative suivante :

Modification de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10).

L’art. 52 est complété par l’ajout d’un al. 4 :

À l’expiration des brevets, le prix des préparations originales est réduit d’office proportionnellement au volume de marché concerné, mais d’au moins 20 % en cas de volume faible et d’au moins 70 % en cas de volume important pour les génériques, et d’au moins 20 à 35 % pour les biosimilaires. Le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions pour des cas particuliers dans lesquels la réduction risquerait de créer des problèmes d’approvisionnement.

Begründung

Actuellement, dès que la protection des brevets est arrivée à échéance, l’Office fédéral de la santé publique réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d’admission, conformément à l’art. 65e de l’ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal). Lors de ce réexamen, les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte. Aucun mécanisme de réduction automatique du prix des médicaments ne s’applique, mais une évaluation du caractère économique est effectuée selon les principes énoncés aux art. 65b ss OAMal.

Les génériques et les biosimilaires peuvent en revanche être admis dans la liste des spécialités uniquement si leur prix est sensiblement inférieur à celui de la préparation originale, compte tenu du fait que leurs coûts de développement sont moins élevés que ceux des préparations originales (art. 65c et 65cbis OAMal).

Une réduction automatique du prix au niveau prévu respectivement pour les génériques et les biosimilaires à l’expiration des brevets constitue une mesure proportionnée, étant donné que, par définition, les coûts de recherche et de développement ont déjà été couverts par la période d’exclusivité commerciale garantie par les brevets. Il s’agit également d’une mesure efficace, car elle permettrait de réaliser d’importantes économies, indépendamment de la disponibilité effective du générique ou du biosimilaire concerné sur le marché.

Concernant la définition du taux de réduction, les critères déjà prévus par les art. 65c et 65cbis OAMal peuvent être appliqués.

Au vu de l’importance de ce principe de rééquilibrage du prix des médicaments à l’expiration des brevets, il est nécessaire et opportun de le codifier directement dans la LAMal, comme cela avait été prévu pour la définition des prix de référence dans le premier volet de mesures visant à freiner la hausse des coûts proposé par le Conseil fédéral.

Pour certains médicaments importants, il convient toutefois de prévoir la possibilité de déroger à la réduction automatique du prix si cette mesure est susceptible de compromettre leur approvisionnement.