Wortlaut

L'annonce par les États-Unis de l'instauration de droits de douane sur les marchandises et des mesures de réciprocité douanière dans le commerce avec l’Europe (décret présidentiel du 12 mai : «Most-Favoured-Nation prescription drug pricing») pourrait, si elle est mise en œuvre, avoir des répercussions majeures sur la distribution mondiale de médicaments et de thérapies innovants. Le risque est grand que de nouveaux médicaments n'arrivent que tardivement en Suisse, ce qui menacerait de façon substantielle la fourniture de médicaments aux patients suisses.

Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes.

• D’après lui, quelles pourraient être les conséquences du décret présidentiel précité, notamment sur la disponibilité de nouveaux médicaments ?

• Pense-t-il également que la mise en œuvre de ce décret par les États-Unis entraînera des bouleversements dans la fixation des prix et la disponibilité des médicaments en Suisse et dans des pays comparables ?

• Est-il prêt à procéder à une analyse minutieuse des différents plans américains avant de mettre en œuvre des mesures réglementaires au niveau national qui détérioreraient davantage l'accès des patients à des solutions innovantes ? Si oui, comment ?

• Surtout, est-il prêt, au vu de la situation géopolitique changeante, à réévaluer la mise en œuvre des modèles de contrôle des coûts afin d’accroître la sécurité de l’approvisionnement et l’accès des patients aux médicaments ?

• À quelle échéance le Conseil fédéral compte-t-il réaliser, comme promis dans le 2e volet des mesures visant à freiner la hausse des coûts, la modernisation de l’ensemble du système de fixation des prix des médicaments, en collaboration avec les milieux intéressés ?

• Comment envisage-t-il d'adapter le remboursement des médicaments innovants, compte tenu des progrès technologiques et des bénéfices pour les patients ?

Stellungnahme des Bundesrates

1., 3. et 4. Le Conseil fédéral suit avec attention les événements en cours au niveau international. La fixation des prix des médicaments relève de la souveraineté nationale, et chaque pays peut adapter son système selon ses spécificités locales. De grosses incertitudes entourent la mise en œuvre effective des mesures par les États-Unis, leur légalité, leur applicabilité et le moment de leur introduction devant encore être clarifiés.En Suisse, l’accès aux médicaments innovants est bon. Au niveau européen, notre pays se situe en quatrième position (étude WAIT 2025). Dans l’assurance obligatoire des soins (AOS), les coûts des médicaments représentent plus de 1000 francs par année et par personne, soit le montant le plus élevé en Europe. À l’heure actuelle, le Conseil fédéral ne s’attend pas à ce que la disponibilité de ces médicaments évolue, étant donné que les fabricants continuent d’obtenir en Suisse les prix les plus élevés du marché, en comparaison européenne. Dans les cas où l’admission d’un médicament ou d’une nouvelle indication dans la liste des spécialités (LS) est actuellement retardée en raison de prix élevés pratiqués par les fabricants, certains traitements peuvent malgré tout être pris en charge par l’AOS au sens de l’art. 71a à 71d de l’ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102) grâce à la possibilité unique en Europe de la prise en charge dans des cas particuliers. Le Parlement a désormais complété la loi en question en y ajoutant l’art. 52d LAMal (RS 832.10, objet n^o 22.062) sur le remboursement provisoire de médicaments au jour 0. Ce nouvel article améliore l’accès pour les patients et les possibilités de planification pour les fabricants. En 2024 déjà, le Conseil fédéral a introduit de nouveaux processus, plus rapides, pour la prise en charge de médicaments ; jusqu’ici, l’industrie pharmaceutique y a rarement eu recours. Comparés à leurs alternatives thérapeutiques, les nouveaux médicaments sont souvent beaucoup plus onéreux. En outre, les véritables innovations sont assorties d’une prime correspondante lors de la fixation du prix. Par ailleurs, les nouveaux modèles de prix permettent une prise en charge rapide, même si les données cliniques font encore défaut ou sont lacunaires. Ces modèles tiennent compte de la stratégie internationale des fabricants concernant la fixation des prix. Du point de vue de la politique de la santé, des mesures ayant pour effet d’accroître le prix et le coût des médicaments ne seraient donc pas compréhensibles. À l’heure actuelle, aucune nouvelle mesure de régulation fondamentale n’est prévue.La mise en œuvre du 2^e volet de mesures visant à freiner la hausse des coûts, adopté par le Parlement, est en cours. Quatre des cinq mesures principales répondent à des demandes de l’industrie pharmaceutique. Au sein de ce projet de révision, les modèles d’impact budgétaire réduisent uniquement les coûts des médicaments dont les dépenses de recherche et de développement sont amorties sur la base des ventes effectuées à l’échelle mondiale et génèrent ainsi des bénéfices importants. Ces modèles n’ont pas d’influence sur la sécurité de l’approvisionnement, car ils ne concernent que des médicaments générant des chiffres d’affaires très élevés. En raison du délai transitoire de deux ans, la nouvelle réglementation s’appliquera au plus tôt en 2029 aux médicaments déjà autorisés et pris en charge par l’assurance de base. 2. À l’heure actuelle, les autres pays européens ne semblent pas avoir l’intention de réagir aux annonces des États-Unis en augmentant les prix des médicaments. Toutefois, il s’agit d’attendre de voir comment les États-Unis mettront en œuvre ces annonces. Selon leurs déclarations, seul un très petit nombre de préparations originales, mais générant un chiffre d’affaires élevé, seraient concernées par d’éventuelles adaptations et aucun durcissement concernant les produits d’imitation (génériques et biosimilaires) n’est prévu, les États-Unis bénéficiant de prix comparativement très bas dans ce domaine. En outre, ces médicaments sont beaucoup plus onéreux en Suisse que dans l’UE. Actuellement, il semble peu probable que la disponibilité des médicaments protégés par un brevet se détériorera, car le marché suisse reste attrayant pour les fabricants en raison des prix élevés et de l’autorisation rapide de mise sur le marché. 5. Dans le cadre du très vaste 2^e volet de mesures visant à freiner la hausse des coûts, adopté par le Parlement (objet n^o 22.062), et de l’élaboration des dispositions d’exécution de l’ordonnance, douze séances de travail ont déjà eu lieu avec les parties prenantes. Les échanges se poursuivent, parfois sous la forme de contacts individuels. La consultation relative à la modification d’ordonnance nécessaire sera vraisemblablement ouverte fin 2025, le système de fixation des prix devant également être développé et modernisé pour 2027. 6. La mise à jour du système de fixation des prix des médicaments se concentre sur l’efficience et la qualité en ce qui concerne l’évaluation du bénéfice et sur la formation du prix en cas de difficultés particulièrement importantes, notamment lors de la première admission dans la LS. La mise à jour du système de fixation des prix ne doit pas avoir d’effet sur les coûts et ne doit pas servir à compenser les modèles d’impact budgétaire. Aujourd’hui déjà, la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger et la prime à l’innovation tiennent compte des progrès technologiques et des bénéfices pour les patients. Le niveau élevé des prix en Suisse indique que ces deux aspects sont déjà bien rémunérés. Ainsi, dans de nombreux cas, le prix des médicaments nouvellement admis est clairement supérieur à celui des traitements standard existants. Par exemple, les prix des nouveaux traitements contre le cancer sont en moyenne 80 % plus élevés.