Obligation d'apposer des identifiants uniques et des dispositifs de sécurité sur l'emballage des médicaments à usage humain. Base légale inexistante

Wortlaut

Dans ce contexte, je pose au Conseil fédéral les questions suivantes :

1. Pourquoi compte-t-il prévoir une telle obligation, alors qu’il indique lui-même que la condition nécessaire selon l’art. 17a, al. 8, let. b, LPTh, à savoir l’existence de risques supplémentaires liés aux contrefaçons, n’est pas remplie ?

2. Pourquoi ne soumet-il pas au Parlement une solution pour la gestion numérique de l’approvisionnement, alors qu’il s’agit du mandat central de la motion Ettlin 22.3859 concernant les médicaments à usage humain ?

3. Comment compte-t-il prévenir tout effet négatif sur l’approvisionnement en médicaments, notamment pour ce qui est des médicaments qui sont déjà bon marché ?

4. Pourquoi les effets sur l’approvisionnement en médicaments ne sont-ils traités que de façon marginale dans l’analyse d’impact de la réglementation, alors qu’il s’agit d’un point crucial ?

Begründung

La motion Ettlin 22.3859 charge le Conseil fédéral d’« utiliser les données du système suisse de vérification des médicaments (SMVS) pour assurer la gestion numérique des pénuries de médicaments à usage humain et de créer la base légale à cet effet ». Dans sa réponse à l’interpellation 24.3655, le Conseil fédéral confirme que le SMVS est peu adapté au suivi prévu de l’approvisionnement.

Dans le projet envoyé en consultation (2025/13), le Conseil fédéral propose des modifications d’ordonnance qui rendent obligatoire l’apposition d’identifiants uniques et de dispositifs de sécurité sur les médicaments soumis à ordonnance. Or, selon la base légale actuelle (art. 17a, al. 8, let. b, LPTh), une telle mesure n’est admise que s’il existe des risques concrets liés aux contrefaçons. Dans sa réponse à l’interpellation 24.3655, le Conseil fédéral affirme lui-même que de tels risques n’existent pas en Suisse et que la probabilité qu’il y en ait à l’avenir est faible. Le Conseil fédéral ne propose pas non plus, dans le cadre de la procédure de consultation en cours, de solution pour l’enregistrement et la gestion numériques des pénuries de médicaments et ne met donc pas en œuvre le mandat que lui confère la motion Ettlin 22.3859.

L’obligation prévue engendrerait des surcoûts inutiles et importants, notamment pour les PME pharmaceutiques du pays axées sur le marché suisse, et elle affaiblirait l’approvisionnement. Elle entraînerait le retrait du marché de médicaments bon marché, sûrs et importants pour l’approvisionnement (en raison du non-remboursement des surcoûts), un point qui n’est traité que de façon marginale dans la deuxième analyse d’impact de la réglementation.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Le projet législatif en cours concernant l’ordonnance sur les identifiants uniques et les dispositifs antieffraction sur les emballages de médicaments à usage humain (OIUDA) doit permettre de mettre en œuvre une partie du ch. 2 de la motion 22.3859 Ettlin « Plan directeur de la transformation numérique dans le système de santé. Utilisation des standards légaux et des données existantes ». Lors de la consultation sur le premier projet d’ordonnance (2019-2020), plusieurs participants ont en outre demandé l’introduction d’une obligation, comme le prévoit également l’Union européenne. Les contrefaçons de médicaments véhiculent toujours des risques et devraient être empêchées autant que possible, même si aucune contrefaçon sous emballage suisse n’est apparue jusqu’à présent dans les chaînes de distribution légales en Suisse. Selon l’art. 17a, al. 8, let. b, de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21, article pas encore en vigueur, FF 2017 5947) une réévaluation peut également avoir lieu sans l’existence de risques supplémentaires concrets. 2. En adoptant la motion 22.3859 Ettlin, le Parlement a biffé la référence à la banque de données du SMVS, laissant ainsi ouverte la question de la base de données à utiliser pour la gestion numérique des pénuries de médicaments à usage humain. Le Conseil fédéral conserve ainsi la marge d’analyse et d’action nécessaire. L’exigence d’une obligation d’apposer et de vérifier des dispositifs de sécurité pour lutter contre la contrefaçon a toutefois été explicitement maintenue (cf. rapports de la CSSS-N du 13 janvier 2023 et de la CSSS-E du 15 août 2023). En ce qui concerne les pénuries et les interruptions de livraison de médicaments vitaux à usage humain, le domaine Produits thérapeutiques de l’Approvisionnement économique du pays (AEP) gère un bureau de notification depuis 2015. Ce dernier a été remplacé le 1^er juillet 2025 par une nouvelle plate-forme des produits thérapeutiques. Toutes les étapes de travail sont désormais réalisées numériquement, et les données sont présentées de manière claire. En vertu de la législation sur l’approvisionnement économique du pays, les perturbations concernant les médicaments à usage humain doivent être signalées. Elles peuvent ainsi être analysées plus rapidement et plus efficacement, ce qui permet d’optimiser les mesures. 3. L’introduction d’une obligation peut certes entraîner un surcroît de travail pour les quelques entreprises pharmaceutiques opérant uniquement au niveau local, mais les nombreuses entreprises orientées vers l’exportation remplissent déjà les exigences correspondantes sur la base de la directive 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés (Falsified Medicines Directive). Le projet actuel d’OIUDA prévoit des exceptions pour certains médicaments. La liste en question comprend des produits pour lesquels la mise en œuvre technique n’est pas possible ou qui risquent d’être retirés du marché du fait des exigences supplémentaires, ce qui menacerait l’approvisionnement. La liste peut être adaptée si nécessaire au niveau du département. Ces exceptions vont également dans le sens de la motion 23.4452 Roth « L’introduction d’un système de surveillance ne doit pas affaiblir l’approvisionnement en médicaments », car elles visent à contrer le risque de pénurie. 4. La gestion des pénuries d’approvisionnement n’est traitée que de façon marginale dans l’AIR, car le domaine Produits thérapeutiques de l’AEP fournit des données sur les pénuries et les interruptions de livraison touchant les médicaments vitaux à usage humain (ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain ; RS 531.80). Comme déjà indiqué dans la réponse à l’interpellation 24.3655 Prelicz-Huber « Surveillance des médicaments. Les dispositifs de sécurité du SMVS sont-ils inappropriés ? », l’art. 17a LPTh, qui n’est pas encore entré en vigueur, ne constitue pas une base légale pour la gestion numérique des pénuries de médicaments à usage humain. Dans le cadre de l’élaboration de l’OIUDA, l’OFSP n’a donc pas analysé la question des bases de données ou des fournisseurs qui pourraient se prêter à un tel monitorage des difficultés d’approvisionnement. Toutefois, l’AIR indique explicitement que des exigences supplémentaires pourraient entraîner le retrait du marché de certains produits.