Wortlaut

Dans son avis du 20 août 2025 relatif à la motion 25.3621 Crottaz « Création urgente d’un registre national unique des cancers », le Conseil fédéral regrette notamment que l’enregistrement continu et uniforme des cas de cancer pâtisse des critiques concernant les difficultés liées au respect de l’obligation de déclarer, aux flux de données au sein d’une infrastructure décentralisée et hétérogène et à la numérisation insuffisante, voire à l’inefficacité, des processus. Une intégration de l’enregistrement du cancer dans l’espace suisse des données de santé serait à l’étude. La recherche sur les maladies, le développement et le contrôle des thérapies, et donc la qualité des soins, bénéficient de la disponibilité de données de santé de qualité.

Malgré les défis en la matière, divers projets de registres sont en cours de réalisation. La consultation relative à la loi fédérale sur les mesures de lutte contre les maladies rares a été ouverte. Ce projet de loi prévoit notamment un registre des maladies rares et un service de coordination des données qui peut conserver, traiter et apparier les données dans le domaine des maladies rares. Dans leur ensemble, ces projets participent à la transformation numérique du système de santé et sont en principe à saluer. Une vue d’ensemble et une action coordonnée étant indispensables, je demande au Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

• Comment peut-il garantir que les données de chaque registre soient intégrées de manière uniforme dans l’espace des données de santé ?

• Quelles étapes et dans quel délai prévoit-il pour l’intégration des données des registres dans l’espace des données de santé sachant que la Suisse est toujours à la traîne en matière de transformation numérique ?

• Peut-il garantir que les données des registres seront mises à disposition au sein de l’espace des données de santé pour une utilisation ultérieure par la recherche ?

• Comment entend-il garantir que les projets de transformation numérique au sein de l’OFSP seront à l’avenir coordonnés ?

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral confirme la nécessité de disposer de données exhaustives et de qualité pour garantir la recherche, le développement de traitements et la qualité des soins. Il confirme aussi que l’intégration de registres dans l’espace suisse des données de santé (Swiss Health Data Space, SwissHDS) est un des objectifs du programme DigiSanté. Prévu en tant qu’infrastructure de service public, le SwissHDS proposera des composantes et des fonctions permettant d’échanger des données de manière efficiente et sécurisée au sein du système de santé numérique. La base légale nécessaire sera élaborée ces prochaines années. L’intégration des registres existants ou planifiés, comme le registre des tumeurs ou le registre des maladies rares, implique une approche par étapes. À cette fin, des prescriptions et des processus visant à garantir la saisie et l’utilisation des données sont déjà en cours de planification et de mise en œuvre. À moyen et long terme, ils seront alignés sur le SwissHDS, ce qui permettra une intégration durable et interopérable. L’intégration des registres dans le SwissHDS peut avoir lieu à plusieurs niveaux. Ainsi, les exigences de standardisation du SwissHDS – qu’elles concernent les données de santé ou les interfaces techniques entre systèmes numériques – peuvent être appliquées aux registres. Cette approche garantit qu’ils soient interopérables et que les données soient comparables (autant que possible), de qualité et utilisables de manière efficiente pour la recherche, l’assurance qualité et les analyses de prise en charge. Les registres pourront également inclure les données cliniques, conformément au principe once-only. Il s’agit ainsi d’éviter les doublons et d’exploiter les synergies entre les soins routiniers et les registres. Les prescriptions à ce sujet pourront figurer dans une loi ou des directives. L’intégration technique des registres dans le SwissHDS est également possible dès lors qu’ils utilisent ses composantes infrastructurelles et ses services, ce qui nécessite cependant des adaptations juridiques. À moyen et long terme, le but est d’intégrer les registres cliniques et épidémiologiques fédéraux de manière aussi synergique que possible dans le SwissHDS, de proposer ses services techniques aux autres exploitants de registres et d’établir des normes. 1. Le Conseil fédéral ne peut prévoir une intégration uniforme des registres que là où la Constitution lui donne la compétence d’édicter les prescriptions juridiques nécessaire. Dans le cadre du programme DigiSanté et de la coopération avec les cantons et la branche, l’objectif est d’intégrer les registres cliniques et épidémiologiques dans le SwissHDS par étapes, de manière aussi efficiente que possible. 2. Ce procédé requiert tant les bases juridiques correspondantes que la structure technique du SwissHDS. Le projet législatif de la loi fédérale sur l’espace numérique des données de santé a démarré à l’été 2025. On peut ainsi estimer que l’exploitation active du SwissHDS commencera après 2030. En tant qu’offices chargés du programme DigiSanté, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) et l’Office fédéral de la statistique coordonnent l’adaptation technique par étapes des actuels flux de données de registre, jusqu’à leur transfert dans le SwissHDS. 3. Le concept de SwissHDS, le programme DigiSanté et les projets de registre en cours prévoient tous explicitement l’utilisation secondaire des données pour la recherche, l’assurance qualité, la planification ou le pilotage, et ce dans le respect des dispositions en vigueur relatives à la protection des données. 4. La coordination des projets de numérisation à l’OFSP suit le processus de portefeuille introduit en 2023 et élargi en 2025. Son pilotage opérationnel permet une assurance qualité globale dans les projets, augmente la transparence dans leur déroulement et garantit une exploitation systématique des synergies, afin d’obtenir la valeur ajoutée visée par le portefeuille de l’office.