Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé d’intervenir au niveau législatif afin d’établir un principe de réduction automatique du prix des médicaments originaux une fois les brevets expirés.

Begründung

L’objectif final est de contenir la hausse des coûts de la santé et des primes d’assurance-maladie, au moyen d’un rééquilibrage entre l’intérêt public et la logique du marché, tout en garantissant l’approvisionnement du pays, la qualité et la sécurité des patients. Les coûts de la santé en Suisse ne cessent d’augmenter et les projections confirment cette tendance à la hausse. Depuis l’introduction de la LAMal en 1996, la prime moyenne par assuré a triplé et cette hausse s’est accentuée ces dernières années. Au Tessin, en particulier, la prime moyenne a augmenté de 38 % entre 2022 et 2026, contre une augmentation nationale de 25 %, ce qui la rend aujourd’hui environ 27 % plus élevée que la moyenne suisse. Les médicaments constituent l’un des principaux facteurs de dépenses, et représentent environ 22 % du total remboursé par l’assurance obligatoire des soins, soit plus de 9 milliards de francs par an.
Les réglementations applicables fixent le niveau de prix des génériques et des biosimilaires par rapport aux médicaments de référence : leur prix doit être inférieur d’au moins 20 à 70 % pour les génériques et d’au moins 20 à 35 % pour les biosimilaires, en fonction du volume du marché au cours des trois années précédant l’expiration du brevet. En revanche, aucune réduction d’office du prix du médicament original à ces pourcentages n’est prévue après l’expiration du brevet. La réévaluation du caractère économique du médicament, de nature discrétionnaire, est souvent tardive et ne produit pas l’effet financier escompté.
En Suisse, le prix du médicament original reste donc souvent élevé même après l’expiration du brevet, avec des différences significatives par rapport aux prix pratiqués ailleurs. Ce prix élevé entrave la concurrence, limite la diffusion des génériques et des biosimilaires et maintient des coûts élevés, sans avantages cliniques supplémentaires.
La présente motion propose donc d’introduire une réduction automatique du prix des médicaments originaux une fois le brevet expiré, tout en réservant la possibilité de prévoir des exceptions pour certains médicaments essentiels, en cas de risques pour l’approvisionnement. Il s’agit d’une mesure radicale, mais proportionnée, qui renforcera l’efficacité et l’équité du système sans menacer la qualité, la recherche ou l’innovation, en rétablissant l’équilibre entre l’intérêt public pour la maîtrise des coûts de la santé et la logique du marché, et en favorisant une gestion plus transparente des ressources. Il s’agit d’une réforme concrète et immédiate, qui renforcera la crédibilité et l’efficacité de l’assurance-maladie, avec un potentiel d’économies vraisemblablement de l’ordre de plusieurs centaines de millions de francs. Sur proposition du Conseil d’État, une initiative cantonale similaire a récemment été approuvée par le Grand Conseil du canton du Tessin.

Antrag des Bundesrates

Rejet

Stellungnahme des Bundesrates

Lorsque le brevet d’un médicament figurant sur la liste des spécialités échoit, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) vérifie si les conditions d’admission sont encore réunies. Il examine en particulier l’économicité et donc le prix (art. 65e, al. 1, de l’ordonnance sur l’assurance-maladie [OAMal ; RS 832.102]), ce qui aboutit généralement à une baisse de celui-ci. Dans ce cadre, le réexamen d’une préparation originale nécessite que le titulaire de l’autorisation remette spontanément à l’OFSP les documents requis au plus tard six mois avant l’expiration du brevet. Le calcul du nouveau prix se fonde sur une comparaison avec les prix du médicament dans des pays de référence (Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, France, Finlande, Grande-Bretagne, Pays-Bas et Suède) et une comparaison avec des alternatives thérapeutiques disponibles en Suisse dont le brevet est aussi échu (art. 65e, al. 2, OAMal). Le réexamen de l’économicité ne prend plus en compte les coûts de recherche et de développement (art. 65e, al. 3, OAMal). Ce réexamen donne souvent lieu à une baisse du prix de la préparation originale à l’expiration du brevet, soit avant que des génériques ou des biosimilaires n’arrivent sur le marché. Après l’expiration du brevet, les prix des génériques sont calculés avec un écart de 20 à 70 % par rapport au prix de la préparation originale et ceux des biosimilaires avec un écart de 20 à 35 % par rapport au prix de la préparation de référence (art. 65c, al. 2, et 65c^bis,al. 2, OAMal). Il peut arriver qu’un générique ou un biosimilaire soit admis dans la liste de spécialités avant la fin du réexamen suivant l’expiration du brevet. Dans ce cas, son prix est fixé selon le prix de fabrique de la préparation originale au moment de l’admission dans ladite liste. Pour préserver l’écart de prix prescrit par la loi (art. 65c, al. 5, OAMal), le prix de fabrique du générique est ajusté dès le réexamen suivant l’expiration du brevet achevé et le nouveau prix de fabrique connu. Ce processus permet déjà de dégager des économies notables. Pour l’instant, le Conseil fédéral estime qu’il faut attendre que les mesures concernant la fixation du prix des médicaments dont le brevet est échu, mises en œuvre en 2024, déploient leurs effets (p. ex. part relative à la distribution uniforme, nouveaux écarts de prix entre les génériques ou les biosimilaires et les préparations originales ou de référence, modification de la quote-part majorée). Si ces mesures ne permettent pas de réaliser les économies attendues, le Conseil fédéral pourra, au besoin, en proposer d’autres touchant à la fixation et au réexamen des prix des génériques, des biosimilaires et des préparations originales.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.