Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di intervenire a livello normativo per stabilire un principio di riduzione automatica del prezzo del farmaco originale una volta scaduto il brevetto.

Begründung

L’obiettivo finale è il contenimento della crescita dei costi sanitari e dei premi di cassa malati, attraverso un riequilibrio tra interesse pubblico e logiche di mercato, garantendo nel contempo l’approvvigionamento del Paese, la qualità e la sicurezza per i pazienti. I costi della salute in Svizzera sono in costante aumento e le prospettive confermano una tendenza al rialzo. Dall’introduzione della LAMal nel 1996 il premio medio per assicurato è triplicato e negli ultimi anni la crescita si è accentuata. In Ticino, in particolare, il premio medio è aumentato del 38% tra il 2022 e il 2026, a fronte di un incremento nazionale del 25%, risultando oggi circa il 27% più elevato della media svizzera. Uno dei principali fattori di spesa è rappresentato dai medicamenti, che incidono per circa il 22% del totale rimborsato dall’AOMS, pari a oltre 9 miliardi di franchi l’anno.
Le normative applicabili disciplinano il livello di prezzo di generici e biosimilari per rapporto al preparato di riferimento: il loro prezzo deve essere inferiore di almeno il 20-70% per i generici e di almeno il 20-35% per i biosimilari, a seconda del volume di mercato nei tre anni precedenti la scadenza del brevetto. Non è per contro prevista una riduzione d’ufficio del prezzo del medicamento originale a questi livelli una volta scaduto il brevetto. Il riesame dell’economicità del medicamento, di natura discrezionale, è spesso tardivo e non produce l’effetto finanziario necessario.
In Svizzera il prezzo del farmaco originale resta così spesso alto anche dopo la scadenza del brevetto, con differenze marcate rispetto ai prezzi praticati altrove. Questo ostacola la concorrenza, limita la diffusione di generici e biosimilari e mantiene costi elevati, senza benefici clinici aggiuntivi.
Si propone quindi di introdurre una riduzione automatica del prezzo dei farmaci originali una volta scaduto il brevetto, riservando la facoltà di prevedere eccezioni per singoli medicamenti essenziali, in caso di rischi per l’approvvigionamento. È una misura incisiva, ma proporzionata, che rafforza l’efficienza e l’equità del sistema senza minacciare la qualità, la ricerca o l’innovazione, ristabilendo equilibrio tra interesse pubblico al contenimento dei costi sanitari e logica di mercato e promuovendo una gestione più trasparente delle risorse. È una riforma concreta e immediata, che rafforza la credibilità e l’efficienza dell’assicurazione malattia, con un potenziale di risparmio verosimilmente nell’ordine delle centinaia di milioni di franchi. Su proposta del Consiglio di Stato, un’iniziativa cantonale analoga è recentemente stata approvata dal Gran Consiglio del Canton Ticino.

Antrag des Bundesrates

Respingere

Stellungnahme des Bundesrates

Al momento della scadenza della protezione del brevetto di un medicamento figurante nell’elenco delle specialità, l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) verifica se le condizioni di ammissione sono ancora adempiute. In particolare, sono sottoposti al riesame l’economicità e, di conseguenza, il prezzo (art. 65e cpv. 1 dell’ordinanza sull’assicurazione malattie [OAMal; RS 832.102]) che di norma viene ridotto. Per il riesame di un preparato originale dopo la scadenza del brevetto, il titolare dell’omologazione deve presentare spontaneamente all’UFSP i documenti necessari entro sei mesi dalla scadenza del brevetto. Il nuovo prezzo del preparato originale viene calcolato sulla base sia di un confronto con i prezzi del medicamento negli Stati di riferimento (Germania, Danimarca, Gran Bretagna, Paesi Bassi, Svezia, Finlandia, Belgio, Francia e Austria) sia di un confronto con le alternative terapeutiche disponibili in Svizzera il cui brevetto è scaduto (art. 65e cpv. 2 OAMal). Per il riesame dell’economicità, i costi di ricerca e di sviluppo non sono più presi in considerazione (art. 65e cpv. 3 OAMal). Nel quadro di tale riesame, spesso il prezzo del preparato originale viene ridotto al momento della scadenza del brevetto e quindi prima che i generici o i biosimilari vengano immessi sul mercato. I prezzi dei generici o dei biosimilari vengono calcolati sulla base di una differenza rispettivamente del 20–70 o del 20–35 per cento rispetto al prezzo dopo la scadenza del brevetto del preparato originale o del preparato di riferimento (art. 65c cpv. 2 e 65c^bis cpv. 2 OAMal). Può capitare che un generico o un biosimilare venga ammesso nell’elenco delle specialità prima del completamento del riesame successivo alla scadenza del brevetto. In questo caso, il prezzo del generico o del biosimilare viene fissato tenendo conto del prezzo di fabbrica per la consegna che si applica al preparato originale al momento dell’ammissione nell’elenco delle specialità. Per mantenere invariata la differenza di prezzo prescritta dalla legge (art. 65c cpv. 5 OAMal), i prezzi di fabbrica per la consegna dei generici vengono adeguati in un secondo momento, ossia non appena effettuato il riesame successivo alla scadenza del brevetto e stabilito il nuovo prezzo di fabbrica per la consegna. Grazie a questa procedura, dopo la scadenza del brevetto vengono già conseguiti risparmi considerevoli. Il Consiglio federale ritiene che per ora si debbano attendere gli ulteriori effetti delle misure messe in atto nel 2024 per la fissazione dei prezzi dei medicamenti il cui brevetto è scaduto (p. es. parte propria alla distribuzione unitaria, nuove differenze di prezzo dei generici e dei biosimilari rispetto ai preparati originali e di riferimento, nonché adeguamenti nell’ambito dell’aliquota percentuale differenziata). Qualora non si raggiungano i risparmi auspicati, il Consiglio federale potrà proporre se necessario altre misure adeguate nell’ambito della fissazione e del riesame dei prezzi dei generici, dei biosimilari e dei preparati originali.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.