Wortlaut

Les PFAS regroupent plusieurs milliers de substances chimiques fluorées qui présentent des propriétés hydrophobes, lipophobes et antitaches. Ces substances sont utilisées dans de nombreuses applications de la vie quotidienne telles que les revêtements antiadhésifs, les produits d’imprégnation et les emballages; elles sont extrêmement stables et difficilement dégradables, raison pour laquelle elles s’accumulent dans l’environnement et dans le corps humain.

De nombreux PFAS ont des effets nocifs avérés pour la santé. Ils peuvent notamment provoquer des cancers, affaiblir le système immunitaire ou entraver la fertilité. Non seulement ils nuisent à notre santé, mais ils agissent aussi négativement sur notre avenir en altérant les fonctions reproductrices et en portant atteinte aux fœtus dans le ventre de leur mère. Il est d’autant plus inquiétant que le secteur de la santé ne puisse apparemment pas se passer de produits contenant des PFAS (tuyaux, cathéters, etc.) et que les PFAS soient utilisés dans la fabrication de produits thérapeutiques ou de médicaments.

Ainsi, la médecine, qui est censée nous protéger contre les maladies et nous guérir, recourt de toute évidence à des produits qui nuisent à notre santé.

Le Conseil fédéral a répondu à la motion 25.3801 intitulée Réduire progressivement les PFAS. Définir des trajectoires de réduction et des mesures sectorielles : «Lorsqu’une solution de substitution sûre existe, il faut l’adopter» et que si ce n’est pas le cas aujourd’hui, il est pertinent de «mettre en place une trajectoire de réduction de l’utilisation des substances qui soit échelonnée et fondée sur les risques».

Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes concernant la situation en Suisse.

1. Quels sont les PFAS utilisés dans les dispositifs médicaux et où ces usages sont-ils consignés ?

2. Quels sont les PFAS utilisés dans la fabrication des médicaments et où ces usages sont-ils consignés ?

3. Quels sont les PFAS utilisés dans les produits thérapeutiques et où ces usages sont-ils consignés ?

4. Quelle est la quantité de PFAS utilisée dans les dispositifs médicaux et dans la fabrication ou la composition de produits thérapeutiques, en chiffres absolus et par rapport à d'autres domaines ?

5. Quels dispositifs médicaux risquent de contaminer l'environnement par des PFAS ? Par quelles voies cette contamination peut-elle se produire ? Quelle est la part de PFAS dans l’environnement imputable à ce phénomène ?

6. Quels produits thérapeutiques présentent le même risque et quelle est leur part dans la contamination de l’environnement ?

7. Le Conseil fédéral est-il disposé à enquêter sur ces usages actuellement inévitables de PFAS dans les dispositifs médicaux et les produits thérapeutiques et à mettre en place une trajectoire de réduction ambitieuse et assortie de délais ? Si non, pourquoi pas ? Si oui, dans quel délai ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Les substances perfluoroalkylées et polyfluoroalkylées (PFAS) englobent un très grand nombre de substances. Il n’existe aucun système centralisé répertoriant, produit par produit, les PFAS contenus dans les dispositifs médicaux. Il n’est donc pas possible de dresser une liste exhaustive de tous les PFAS concernés. Dans les dispositifs médicaux, ce sont surtout des PFAS polymères qui sont utilisés (p. ex. dans les emballages). Les PFAS non-polymères y sont moins fréquents (on les trouve p. ex. dans les lubrifiants ou les revêtements). 2./3. Des matières premières et réactifs (comme l’acide trifluoroacétique) contenant des PFAS peuvent être employés pour la fabrication de principes actifs de médicaments et ce, même si le principe actif en lui-même n’est pas un PFAS. À l’issue du procédé de fabrication, le principe actif est de haute pureté, c’est-à-dire qu’il ne contient ni réactif, ni matière première ni produit intermédiaire. Des PFAS sont également utilisés dans la fabrication pharmaceutique dans des matériaux qui entrent en contact avec des produits (p. ex. des tuyaux, des joints ou des membranes de filtration). En Suisse, au moins 50 principes actifs de médicaments sont autorisés, qui appartiennent à la catégorie des PFAS. Des PFAS peuvent également être utilisés dans des excipients (p. ex. des gaz propulseurs de préparations pour inhalation) et les emballages des médicaments (p. ex. des bouchons en caoutchouc enduits pour fermer des récipients en verre). Le procédé de fabrication, les composants mais aussi l’emballage sont décrits dans la documentation soumise à Swissmedic pour l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. 4. L’UE se penche actuellement sur une restriction de tous les PFAS. Elle examine aussi dans ce contexte les secteurs dans lesquels des PFAS sont utilisés et en quelles quantités, si d’autres options sont disponibles et pour quelles applications des délais de transition doivent être posés. L’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a actualisé les informations de la proposition de restriction et les a publiées le 9 octobre 2025 dans un document d’information (www.echa.europa.eu > Presse > Sujets scientifiques brûlants > Substances per- et polyfluoroalkylées (PFAS) > Updated PFAS restriction proposal [Draft Background Document], en anglais). Selon ce document, la quantité de PFAS utilisés tous les ans dans l’UE dans des dispositifs médicaux est estimée en moyenne à quelque 9200 tonnes, et à plus de 500 tonnes pour les médicaments à usage humain soumis à ordonnance (principes actifs). Aucune analyse de ce type n’a été réalisée pour le marché suisse. La quantité de PFAS utilisés dans la fabrication de médicaments ne peut pas être estimée non plus car d’une part, le rapport de l’ECHA ne ventile pas spécifiquement ces utilisations par destination et d’autre part, les principes actifs contenus dans les médicaments sont exclus de la proposition de restriction des PFAS. 5./6. Les exigences de la législation sur les produits thérapeutiques qui s’appliquent aux médicaments et aux dispositifs médicaux ont surtout pour but d’assurer la sécurité des produits, des patientes et des patients ainsi que des utilisatrices et utilisateurs. Les aspects liés à la protection de l’environnement n’y sont pas prioritaires. Théoriquement, la libération de PFAS par tous les dispositifs médicaux et les médicaments qui en contiennent est possible. Pour déterminer les voies de libération éventuelles des PFAS, il faut prendre en compte l’ensemble du cycle de vie des produits, de leur fabrication à leur élimination. Le document d’aide à l’exécution de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) intitulé Élimination des déchets médicaux explique comment éliminer les déchets du secteur de la santé d’une manière respectueuse de l’environnement. Si les principes énoncés dans cette aide à l’exécution sont respectés, aucune substance nocive ne devrait être rejetée dans l’environnement lors de l’élimination. La contribution à cette problématique des PFAS provenant des médicaments est inconnue mais on estime qu’elle est plutôt faible. 7. L’UE discute actuellement d’une restriction globale des PFAS, qui concernerait aussi les dispositifs médicaux et d’autres applications médicales (à l’exception des principes actifs des médicaments). La législation suisse sur les produits chimiques est en principe harmonisée avec celle de l’UE, ce qui permet d’assurer un niveau de protection de la santé humaine et de l’environnement équivalent et d’éviter les entraves au commerce. Le Conseil fédéral estime que faire cavalier seul ne serait pas judicieux pour la Suisse, en particulier parce que cela pourrait entraîner des difficultés d’approvisionnement étant donné la dimension mondiale des chaînes de distribution des médicaments et des dispositifs médicaux, mais aussi parce que les biens et les préparations contenant des PFAS sont souvent importés de l’étranger et que leur teneur en PFAS ne peut généralement pas être contrôlée lors du passage des frontières. Le Conseil fédéral souhaite donc poursuivre sur la voie qu’il a choisie et transposer en Suisse les interdictions prévues par la législation européenne sur les produits chimiques. Une approche coordonnée à l’échelle internationale permettra en outre d’accroître l’efficacité des mesures prises.