Wortlaut

I PFAS sono una famiglia composta da migliaia di prodotti chimici industriali contenenti fluoro e repellenti ad acqua, grasso e sporco. Sono impiegati nella composizione di prodotti di uso quotidiano, quali rivestimenti antiaderenti, impermeabilizzanti e imballaggi. I PFAS sono estremamente stabili e difficilmente degradabili, per questo motivo si accumulano nell’ambiente e nel nostro organismo.

È provato che numerosi PFAS sono nocivi per la salute. Possono provocare tumori, indebolire il sistema immunitario o causare infertilità. Queste sostanze non minacciano quindi soltanto la nostra salute, ma anche il nostro futuro poiché si ripercuotono negativamente sulla nostra capacità riproduttiva e possono causare danni al feto nel grembo materno. Il fatto che il settore sanitario abbia evidentemente bisogno di ricorrere all’impego di prodotti contenenti PFAS (tubi, cateteri ecc.) e che i PFAS siano impiegati nella produzione di medicamenti o nella loro composizione è preoccupante.

La stessa medicina che dovrebbe proteggerci o guarirci dalle malattie, lo fa a quanto pare tramite l’impiego di prodotti che nuocciono alla salute.

Nel parere in risposta alla mozione 25.3801 «Ridurre gradualmente le PFAS. Definire percorsi e misure di riduzione settoriali», il Consiglio federale scrive: «là dove le PFAS possono essere sostituite con alternative sicure, occorre farlo» e nei casi in cui questo non sia ancora possibile «ha senso prevedere un percorso di riduzione scaglionato nel tempo e in funzione del rischio».

Invito il Consiglio federale a rispondere alle domane seguenti per quanto riguarda la situazione in Svizzera:

1. Quali PFAS sono impiegati nei dispositivi medici e dov’è documentato?

2. Quali PFAS sono impiegati nella produzione di medicamenti e dov’è documentato?

3. Quali PFAS sono impiegati nei medicamenti e dov’è documentato?

4. Qual è la quantità di PFAS impiegati nei dispositivi medici, nella produzione di medicamenti e nei medicamenti stessi in termini assoluti e in relazione ad altri settori?

5. Nel caso di quali dispositivi medici vi è il rischio di immettere PFAS nell’ambiente e attraverso quali vie? Quale percentuale di PFAS nell’ambiente è da ricondurvi?

6. Nel caso di quali medicamenti vi è questo rischio e qual è la loro percentuale nell’ambiente?

7. Il Consiglio federale è disposto ad accertare l’attuale imprescindibilità dell’impiego di PFAS nei dispositivi medici e nei medicamenti e a fissare un percorso di riduzione ambizioso e scadenzato? Se la risposta è no, perché? Se la risposta è sì, entro quando?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Le sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS) costituiscono un gruppo di sostanze molto ampio. Non c’è un sistema centralizzato per la registrazione dei PFAS impiegati nei dispositivi medici a livello di prodotto. Non è quindi possibile stilare un elenco completo di tutti i PFAS interessati. Nei dispositivi medici, i PFAS sono impiegati principalmente come polimeri (ad es. confezioni). I PFAS non polimeri vengono utilizzati meno di frequente (ad es. lubrificanti, rivestimenti). 2. e 3. Per la fabbricazione di principi attivi farmacologici si possono utilizzare materie prime e reagenti contenenti PFAS (ad es. acido trifluoroacetico), anche se il principio attivo in sé non è un PFAS. Al termine del processo di fabbricazione, il principio attivo è altamente puro, ovvero non contiene reagenti, materie prime o prodotti intermedi. Inoltre, i PFAS sono utilizzati nella produzione farmaceutica in materiali a contatto con i prodotti (ad es. tubi, guarnizioni, membrane filtranti). In Svizzera sono omologati almeno 50 principi attivi farmacologici che rientrano tra i PFAS. I PFAS possono inoltre essere utilizzati nelle sostanze ausiliarie (ad es. gas propellente di preparati per inalazione) e nelle confezioni dei medicamenti (ad es. tappi di gomma rivestiti per chiudere i contenitori di vetro). Il processo di fabbricazione, i componenti e la confezione sono descritti nella documentazione di omologazione presentata a Swissmedic. 4. L’UE sta attualmente esaminando una restrizione che riguarda tutti i PFAS. In tale contesto sta anche valutando dove e in quali quantità si ricorre ai PFAS, se sono disponibili alternative e per quali applicazioni sono necessari periodi di transizione. L’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) ha aggiornato le informazioni contenute nella proposta di restrizione e le ha pubblicate il 9 ottobre 2025 in un documento informativo (www.echa.europa.eu >Stampa > Temi scientifici critici > Sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS) > Updated PFAS restriction proposal [Draft Background Document]). Secondo questo documento, la quantità media di PFAS impiegata ogni anno nell’UE nei dispositivi medici è stimata a circa 9200 tonnellate, mentre per quanto riguarda i medicamenti per uso umano soggetti a prescrizione è stimata a oltre 500 tonnellate (principi attivi). Non sono disponibili rilevazioni simili per il mercato svizzero. La quantità di PFAS utilizzata nella fabbricazione di medicamenti non può essere stimata, poiché il rapporto dell’ECHA non suddivide specificamente queste applicazioni in base alla destinazione d’uso e i principi attivi nei medicamenti sono esclusi dalla proposta di restrizione relativa ai PFAS. 5. e 6. I requisiti di legge in materia di medicamenti e dispositivi medici riguardano essenzialmente la sicurezza dei prodotti, dei pazienti e degli utilizzatori. Gli aspetti relativi alla protezione dell’ambiente sono considerati soltanto secondariamente. In linea di principio, tutti i dispositivi medici e i medicamenti che contengono PFAS possono rilasciare tali sostanze. Per individuare le possibili vie di rilascio dei PFAS occorre considerare l’intero ciclo di vita dei prodotti, dalla fabbricazione allo smaltimento. L’aiuto all’esecuzione «Smaltimento dei rifiuti sanitari» redatto dall’Ufficio federale dell’ambiente descrive lo smaltimento ecocompatibile dei rifiuti sanitari. Se vengono rispettati i principi stabiliti in tale documento, durante lo smaltimento non dovrebbero essere rilasciate sostanze nocive nell’ambiente. Il contributo dei PFAS contenuti nei medicamenti all’inquinamento complessivo non è noto, ma si stima che sia piuttosto basso. 7. Nell’UE è attualmente in discussione una restrizione globale dei PFAS che riguarderebbe anche i dispositivi medici e altre applicazioni mediche (ad eccezione dei principi attivi dei medicamenti). Il diritto svizzero in materia di prodotti chimici è sostanzialmente allineato a quello dell’UE. Ciò consente di mantenere lo stesso livello di protezione della salute umana e dell’ambiente e di evitare ostacoli al commercio. Il Consiglio federale ritiene che un’iniziativa svizzera isolata non sia in linea di principio efficace, in particolare perché potrebbe provocare difficoltà di approvvigionamento a causa dell’orientamento globale delle catene di fornitura di medicamenti e dispositivi medici. Inoltre, gli oggetti e i preparati contenenti PFAS sono spesso importati dall’estero e il loro contenuto di PFAS, il più delle volte, non può essere registrato al momento del passaggio della frontiera. Il Consiglio federale intende quindi proseguire sulla via intrapresa e adottare in Svizzera divieti in materia di prodotti chimici in linea con la legislazione dell’UE. Un approccio coordinato a livello internazionale può inoltre aumentare l’efficacia delle misure.