Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de suspendre l’autorisation de toute substance vaccinale à base d’ARNm pour laquelle SWISSMEDIC n’est pas en mesure de démontrer qu’elle disposait, avant l’octroi de ladite autorisation, des études cliniques de phase II et III habituellement requises pour les autres préparations médicales. Ces études doivent être conformes aux normes en vigueur, à savoir des essais en double aveugle contrôlés par placebo, une durée minimale de deux ans chacun et avec un nombre suffisant de participants, conformément à la pratique habituelle avant 2020.

Begründung

Les vaccins à ARNm ont été présentés comme une solution révolutionnaire incontournable dans la lutte contre la pandémie et sont encore recommandés et utilisés aujourd’hui. Autoriser sans disposer de normes scientifiques est négligent et dangereux. Malgré tout, la Confédération et les cantons continuent de promouvoir les vaccins à ARNm : ceux-ci sont intégrés dans le plan national de vaccination (révision partielle de la loi sur les épidémies) et plusieurs cantons introduisent ou ont déjà introduit l’obligation vaccinale. Il est urgent de faire le point. L’efficacité, la sécurité et les répercussions sociales doivent d’abord être évaluées de manière sérieuse. Avant cela, il ne doit y avoir aucune disposition légale ou stratégique établissant les vaccins à ARNm au titre d’instrument central de promotion de la vaccination et du plan national de vaccination, comme le prévoient les art. 20 et 21 du projet de révision partielle de la loi sur les épidémies. Les vaccins à ARNm reposent sur une plateforme d’ARN modifiée technologiquement avec expression protéique intracellulaire et présentent souvent des contaminations par l’ADN. Une telle technologie ne doit pas être réglementée au niveau politique tant que les questions centrales relatives à la sécurité et aux risques n’ont pas été définitivement clarifiées. En raison notamment des conséquences financières incertaines pour la Confédération, les cantons, les communes et le système de santé, ainsi que des conséquences en matière de responsabilité pour la Confédération selon la loi sur la responsabilité, il est impératif de suspendre ces procédures innovantes jusqu’à ce que des procédures de contrôle valides et significatives aient été mises en place.

Antrag des Bundesrates

Rejet

Stellungnahme des Bundesrates

L’efficacité et la sécurité des vaccins COVID-19 à ARN messager (ARNm) ont été démontrées très tôt sur plusieurs milliers de sujets dans le cadre d’essais randomisés contrôlés en double aveugle. Au fur et à mesure de la progression de la pandémie et du passage à la phase endémique, ainsi que de l’amélioration des connaissances sur l’évolution du SARS-CoV2, les modalités à suivre pour démontrer la sécurité et l’efficacité ont été redéfinies et les critères d’autorisation relatifs aux variantes du vaccin COVID ont été adaptés au niveau international. Ces critères ont été étayés par une surveillance toujours aussi poussée et minutieuse, tenant compte des expérience acquise auprès des différentes populations, par une obligation permanente d’établir des rapports de sécurité périodiques (Periodic Safety Update Reports ou PSUR, comportant une évaluation complète et critique du rapport bénéfice-risque d’un médicament après son autorisation), ainsi que par des systèmes de surveillance établis et éprouvés au niveau international, comme pour tous les vaccins, et donc aussi les vaccins classiques. On dispose à présent d’une très grande quantité de données sur une période de plus de cinq ans ; celles-ci confirment la qualité, la sécurité et l’efficacité des vaccins à ARNm. Toutes les exigences scientifiques sont par conséquent remplies conformément aux directives internationales en vigueur sur les bonnes pratiques cliniques, de sorte qu’une autorisation ordinaire a pu être délivrée. Toutes les mesures de précaution visant à éviter les éventuelles impuretés sont toujours respectées. Ainsi, une documentation exhaustive concernant entre autres la synthèse de toutes les substances, les étapes critiques de la synthèse susceptibles d’entraîner des impuretés potentielles, les certificats d’analyse et les données toxicologiques a été examinée et n’a été acceptée qu’après validation de l’innocuité de ces facteurs. Les vaccins à ARNm autorisés en Suisse n’utilisent pas d’ADN provenant de cellules animales. Ils ne peuvent par conséquent pas transmettre de gènes cancérigènes ni véhiculer des composants viraux susceptibles de provoquer une infection. Les contrôles réglementaires traitant déjà de manière exhaustive les questions de sécurité et de risque, le Conseil fédéral rejette la demande de suspension de l’autorisation des vaccins à ARNm pour des raisons scientifiques et réglementaires. En effet, celle-ci ne correspond pas aux données scientifiques et ne tient pas compte des évolutions internationales en matière de procédures d’autorisation fondées sur des preuves.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.