Stellungnahme des Bundesrates

1. Fino ad oggi, nessun organo di animale transgenico è stato trapiantato sull'uomo né in Svizzera né all'estero. Probabilmente si dovrà attendere il 2000 prima che la ricerca arrivi a uno stadio che permetta il trapianto sull'uomo di organi transgenici nell'ambito di prove cliniche.

Le cellule animali vengono però trapiantate nell'uomo per altri scopi. Soprattutto si tratta delle cosiddette cellule-vettore nella terapia genetica. La cellula animale ha la funzione di moltiplicare un vettore (per lo più un virus) incapace di riprodursi da solo, questo vettore a sua volta introduce il gene corrispondente nelle cellule umane. Le prove sull'uomo con l'impiego di cellule animali di cui il Consiglio federale è a conoscenza sono le seguenti:

- Universitäts-Kinderspital Zürich:

Terapia genetica per bambini affetti da deficienza immunitaria genetica. Studio / fase I con fibroblasti di topi (che non vengono introdotti nel corpo).

- Centre Hospitalier Universftaire Vaudois:

- Trattamento della sclerosi laterale amiotrofica. Studio / fase I con cellule di reni di criceti bebè ("BHK" / "baby hamster kidney")

- Trattamento di tumori al cervello. Impiego di cellule cromoaffini (non transgeniche).

- Ospedali universitari di Berna e di Zurigo.

Terapia genetica per il trattamento del glioblastoma (tumore al cervello). Studio / fase II e fase III con fibroblasti di top!.

- Ospedale universitario di Ginevra:

Terapia del diabete tipo I con cellule suine di Langerhans (non transgeniche).

2. In Svizzera esistono parecchi farmaci contenenti tessuti d'origine animale o estratti di questi tessuti. Il Consiglio federale non è a conoscenza di altri impieghi in Svizzera sull'essere umano, a parte questi farmaci e le prove cliniche menzionate nella risposta alla domanda 1.

3. Gli ospedali universitari di Ginevra e di Losanna allevano animali destinati alla ricerca nel campo degli xenotrapianti. Il gruppo farmaceutico Sandoz/Novartis fa anche ricerca in questo campo e alleva animali a tale scopo. Allo stato attuale, però, la ricerca si limita alle prove di trapianti fra animali.

4. È molto difficile valutare i rischi perché la ricerca sugli xenotrapianti è ancora agli inizi. I rischi sono certamente gli stessi degli allotrapianti, ad esemplo il rigetto dell'organo trapiantato e il rischio di infezione. La zoonosi imputabile a uno xenotrapianto è certamente un fattore di rischio supplementare a cui bisogna prestare attenzione, non solamente per chi riceve i tessuti ma teoricamente anche per le persone circostanti. Si deve tener conto del problema della zoonosi in caso di xenotrapianti, in particolare quando come animali donatori vengono utilizzati i primati.

5. Si veda la risposta alla domanda 8.

6. Due mozioni hanno incaricato il Consiglio federale di disciplinare tutti gli aspetti relativi ai trapianti. Si tratta della mozione Onken, che esige di proibire il commercio di trapianti a fini lucrativi, e la mozione Huber, che richiede l'elaborazione di fondamenti giuridici e costituzionali a livello federale per far fronte ai molteplici problemi giuridici e organizzativi esistenti nel campo della medicina dei trapianti.

La Confederazione dispone già oggi, in settori parziali, di competenze costituzionali per disciplinare il campo della medicina dei trapianti. Ma se si vuole disciplinare in modo completo l'uso dei trapianti in Svizzera è necessario creare una speciale base costituzionale. Si prevede di mettere in consultazione il progetto di una simile disposizione costituzionale nell'autunno 1996. Il messaggio dovrà poter essere adottato nella primavera del 1997. I lavori relativi alla legge sul trapianti saranno coordinati con quelli concernenti la disposizione costituzionale. Il messaggio relativo alla legge è previsto per l'estate 1999.

È incontestabile che nel settore della medicina dei trapianti si pongono numerose questioni e problemi che richiedono una riflessione di ordine etico. Una riflessione di questo tipo è pure necessaria per gli xenotrapianti. Nell'ambito dell'elaborazione della futura legge sui trapianti si dovranno quindi discutere anche le questioni etiche collegate agli xenotrapianti. Il Consiglio federale ritiene inoltre che nella legge si debba prevedere l'istituzione di una commissione etica nazionale, la quale seguirà l'evoluzione nella medicina dei trapianti e prenderà posizione, dal punto di vista etico, sui rispettivi aspetti scientifici, sociali e giuridici e che si occuperà anche della problematica degli xenotrapianti.

7. Con il decreto federale del 22 marzo 1996 sul controllo del sangue, il 1. agosto 1996 è entrata in vigore una regolamentazione nel settore della protezione dalle infezioni, la quale ha una notevole importanza anche per il settore degli xenotrapianti. L'articolo 19 di questo decreto prevede un test obbligatorio per individuare agenti patogeni, test che si applica anche all'impiego di trapianti di origine animale. Questo test obbligatorio è concretizzato nell'ordinanza del 26 giugno 1996 sul controllo del sangue. L'articolo 25 cpv. 6 di questa ordinanza prescrive infatti che per i trapianti si debbano adottare misure adeguate allo standard scientifico e tecnico raggiunto, allo scopo di eliminare zoonosi e infezioni da prioni che possono causare infezioni nel corpo umano. La protezione dalle infezioni per gli xenotrapianti è quindi già regolamentata.

Come ulteriore misura si può citare l'avvio di lavori che portino a una vasta regolamentazione federale.

8. Secondo il Consiglio federale, la questione di sapere a quali condizioni gli xenotrapianti siano eventualmente ammissibili dovrà essere esaminata al momento dell'elaborazione della legge sui trapianti. In questa occasione ci si renderà anche conto se è necessario agire in questo campo e in che modo dovrà essere condotta la ricerca sui rischi.

9. Il Consiglio federale non vede nessuna ragione per prendere misure sotto forma di moratoria nel settore degli xenotrapianti.

Risposta del Consiglio federale.