Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di togliere la mozione di ruolo.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale è d'accordo con l'opinione secondo la quale i farmaci che possono salvare o almeno allungare la vita debbano esser messi a disposizione dei pazienti il più velocemente possibile. In questo senso, il 14 maggio 1996, il capo del Dipartimento dell'interno si è rivolto con una lettera al Cantoni pregandoli di esaminare se dovessero prendere eventuali misure immediate atte a mettere rapidamente a disposizione di pazienti infetti dall'HIV i nuovi farmaci capaci di combattere la malattia.

I Cantoni, dopo essersi consultati con l'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti (UICM) e su richiesta di un medico, possono sin d'ora accordare eccezionalmente il permesso di distribuire a singoli pazienti farmaci non ancora registrati, se esistono motivi validi. In particolar modo in caso di esperimenti clinici, malattie o casi mortali per i quali finora non esistevano rimedi efficaci. Diversi Cantoni hanno autorizzato la distribuzione de! farmaci anti AIDS Crixivan e Norvir anche se non ancora registrati e ci si può aspettare che si comporteranno analogamente in futuro, quando verranno messi a punto farmaci atti a combattere malattie finora quasi senza speranza di guarigione e di cura che dovranno essere registrati.

Bisogna però sottolineare che questo modo d'agire non sempre è esente da rischi e che dovrebbe essere seguito solo in casi eccezionali. In fin dei conti, le analisi, le perizie e la registrazione di nuovi farmaci non sono solo obblighi amministrativi, ma sono necessarie per la protezione dei pazienti. Un farmaco dovrebbe essere ammesso alla vendita solo dopo che gli esperti del ramo e le autorità competenti hanno esaminato con attenzione il rapporto tra utilità e rischio. In caso contrario, non si può escludere che vengano immessi sul mercato farmaci che devono essere rifiutati in un secondo tempo dalle autorità addette alla registrazione, perché ritengono che l'eventuale rischio per i pazienti sia maggiore dell'utilità che ci si aspetta di trarne.

Al contempo bisogna far notare che l'UICM ha reso molto più veloce la procedura di ammissione negli ultimi tempi. In questo modo ha potuto essere la prima autorità in Europa ad autorizzare il farmaco Invirase e ad ammettere alla procedura di autorizzazione, l'11 giugno 1996, anche il Crixivan e il Norvir. Il tempo necessario alla perizia, 72 e 93 giorni, è stato probabilmente il pi breve a livello mondiale.

Ma per poter distribuire tali nuovi farmaci a molti gruppi di pazienti non è solo necessaria l'autorizzazione dell'autorità competente, bensì anche che le casse malattia siano disposte ad assumerne i costi. Anche l'Ufficio federale delle assicurazioni sociali si è mosso in questo campo accelerando notevolmente le procedure nei casi citati. In questo modo, i nuovi farmaci anti AIDS Invirase e 3 TC hanno potuto essere compresi anticipatamente nell'elenco delle specialità medicinali il 1. giugno 1996. A partire da questa data devono obbligatoriamente essere compresi nell'assicurazione di base delle cure mediche e dei medicamenti. Per quel che riguarda il Crixivan e il Norvir, l'UFAS ha deciso di applicare una procedura di assunzione negli elenchi delle specialità medicinali accelerata, subito dopo la decisione di autorizzazione da parte dell'UICM. Per far ciò ha dato l'incarico ad un comitato eccezionale della Commissione federale dei medicamenti. In questo modo sono state create le basi per permettere alle casse malattia di accettare nuovi, importanti farmaci anti AIDS in modo rapido e non burocratico (cfr. il comunicato stampa dell'UFAS del 4 luglio 1996 allegato).

In questo contesto il Consiglio federale fa notare d'altronde che oggi il controllo sui farmaci è in linea di massima di competenza dei Cantoni. Attualmente esistono eccezioni solo per i prodotti immunobiologici per l'uomo e per gli animali, sottoposti al controllo della Confederazione. Il Consiglio federale dunque non può autorizzare la distribuzione di farmaci non ancora registrati negli ospedali, come domandano gli autori della mozione. Ma ritiene che esistano ormai le possibilità di ovviare a questo inconveniente, come spiegato in alto. Inoltre, la nuova legge federale sugli agenti terapeutici, attualmente in via di elaborazine, terrà conto anch'essa di tali problematiche.

Da una parte, dunque, si è già data una risposta de facto alla domanda della mozione, dall'altra, sono già state prese misure legislative per dare alla Confederazione le necessarie competenze d'esecuzione.

Il Consiglio federale propone di togliere la mozione di ruolo.