Stellungnahme des Bundesrates

La registrazione e l'emanazione di prescrizioni per autorizzare la vendita sul mercato di medicamenti è di competenza dell'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti (UICM). L'Ufficio federale delle assicurazioni sociali (UFAS) può solo ammettere nell'elenco delle specialità i preparati registrati dall'organo svizzero di controllo competente, ovvero le specialità farmaceutiche con una registrazione documentata dell'UICM (art. 65 cpv. 3 OAMal e art. 30 cpv. 1 lett. b OPre).

Le esigenze dell'UICM relative alla registrazione di generici sono state semplificate parecchio negli ultimi anni e corrispondono ai criteri utilizzati negli Stati Uniti e nell'UE. Non è più necessario presentare una registrazione documentata come nel caso di un nuovo preparato. In generale è sufficiente un cosiddetto esame della biodisponibilità che mostri che con un generico si ottiene la stessa concentrazione di sangue di quella avuta utilizzando un preparato originale. Non si tratta inoltre di accertamenti e documentazioni costosi. Se lo stesso preparato è registrato nell'UE o negli Stati Uniti, tali esami possono essere utilizzati anche per la Svizzera senza dover effettuare nuovi controlli. In tal modo si è già ottemperato in gran parte alla richiesta. Inoltre, fino all'entrata in vigore della nuova legge sui presidi terapeutici, la registrazione della maggior parte dei medicamenti è compito dell'UICM e sottostà quindi alla responsabilità dei Cantoni e non della Confederazione.

Risposta del Consiglio federale.