97.1161 · Question ordinaire · 1997-12-04
Département de l'intérieur
Liquidé
Wortlaut
En Suisse, le secteur de la santé pourrait économiser des sommes substantielles si l'on prescrivait plus de médicaments génériques, en remplacement des préparations originales. Les économies ainsi réalisées s'élèveraient à environ un milliard de francs.
Pour développer le marché des médicaments génériques, il serait judicieux d'autoriser l'enregistrement et la vente des préparations enregistrées dans l'UE et aux États-Unis, sans leur imposer des contrôles ni exiger des documents supplémentaires, qui sont coûteux.
Le Conseil fédéral est-il prêt à examiner une libéralisation dans ce domaine et à tout mettre en oeuvre pour aller dans ce sens ?
Stellungnahme des Bundesrates
Il relève de la compétence de l'Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM) d'enregistrer les médicaments et d'édicter des prescriptions en vue de leur admission sur le marché. L'Office fédéral des assurances sociales (OFAS) ne peut admettre dans la liste des spécialités que les préparations enregistrées par l'organisme suisse de contrôle compétent, donc des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles l'OICM a délivré une attestation d'enregistrement (art. 65, 3e al., OAMal et art. 30, 1er al., let. b, OPAS).
Ces dernières années, l'OICM a beaucoup simplifié les exigences en matière d'enregistrement de génériques. Ces exigences correspondent aux critères appliqués aux États-Unis et dans l'Union européenne. Il ne faut plus présenter un dossier complet d'enregistrement comme c'est le cas pour une nouvelle préparation. En règle générale, un examen dit de biodisponibilité est suffisant. Cet examen démontre que la préparation générique permet d'atteindre la même concentration dans le sang que la préparation originale. Il ne s'agit pas de contrôles et de documents coûteux. Si la même préparation est enregistrée aux États-Unis et dans l'Union européenne, on peut utiliser les résultats du contrôle correspondant pour la Suisse sans procéder à un nouvel examen. Cette manière de procéder satisfait déjà largement la demande formulée par l'auteur de la question ordinaire. Par ailleurs, l'enregistrement de la plupart des médicaments restera une tâche de l'OICM jusqu'à ce que la nouvelle loi sur les agents thérapeutiques entre en vigueur. Cet enregistrement relève donc de la responsabilité des cantons et non de celle de la Confédération.
Réponse du Conseil fédéral.