Zusammenfassung

Message du 1er mars 1999 concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPT)

Ausgangslage

Le présent projet de loi est l'instrument central d'un contrôle moderne et unifié des produits thérapeutiques, un secteur jusqu'ici régi à la fois par des dispositions cantonales, intercantonales et fédérales. Il fallait remédier aux chevauchements mais aussi aux lacunes existants en matière de compétences, parce qu'il y en va de la santé de la population, mais aussi pour simplifier la législation. Les interventions de parlementaires qui, depuis longtemps, demandent des améliorations, témoignent de la nécessité d'agir.

La coopération sur les plans national et international, nécessaire dans de nombreux cas, est entravée par le fait que les réglementations actuelles régissent chacune des secteurs particuliers. L'Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM) est compétent pour l'admission et le contrôle de la plupart des médicaments à usage humain et ceux à usage vétérinaire. L'Union intercantonale sur le contrôle des médicaments (UICM), à laquelle tous les cantons et la Principauté de Liechtenstein ont adhéré et en vertu de laquelle l'OICM a été créé, remonte à 1971. Comme les décisions prises par l'OICM ont seulement valeur de recommandation pour les cantons, on n'a pas la garantie qu'elles sont mises en application de manière uniforme sur l'ensemble du territoire suisse. Une nouvelle convention, élaborée en 1988, devait remédier à cet inconvénient. Tous les cantons n'y ayant pas adhéré, le projet fut abandonné et l'UICM, en 1994, offrit au Conseil fédéral son concours en vue d'élaborer une loi fédérale sur les produits thérapeutiques.

Les dispositions fédérales en vigueur concernant les produits thérapeutiques manquent de cohérence, car elles ont été adoptées au fil des années, pour faire face aux risques nouveaux qui menaçaient la santé de la population. Ces dispositions sont disséminées dans la loi sur les épidémies, la loi sur les stupéfiants, la loi sur la pharmacopée, la loi sur les épizooties, l'ordonnance sur les dispositifs médicaux, l'ordonnance sur les diagnostics in vitro et l'arrêté fédéral sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants. Dans la plupart des cas d'application de ces dispositions, c'est l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) qui est l'autorité responsable, l'Office vétérinaire fédéral (OVF) étant responsable de l'admission et du contrôle des produits immunologiques à usage vétérinaire.

Ce projet de loi regroupe, modernise et complète là où c'est nécessaire les réglementations en vigueur dans le domaine des produits thérapeutiques. Les prescriptions relatives à l'autorisation de mise sur le marché des produits thérapeutiques, au contrôle de leur fabrication et de leur qualité, à la surveillance du marché et à la coopération nationale et internationale dans ces domaines s'en trouvent ainsi clarifiées. Par produits thérapeutiques au sens du présent projet de loi on entend les médicaments (produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal) et les dispositifs médicaux (instruments, appareils, diagnostics in vitro, logiciels et autres objets ou substances à finalité médicale). La loi s'applique également aux procédés thérapeutiques (p. ex. à la thérapie génique) dans la mesure où ils sont directement en rapport avec des produits thérapeutiques. Elle est conçue comme un acte législatif fondamental dont certaines dispositions fixent un cadre qui permettra une adaptation rapide et flexible aux développements futurs. Les modalités d'exécution seront réglées par des ordonnances.

Les nouvelles dispositions visent à garantir que seuls des produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces seront mis sur le marché. Elles visent en outre à protéger le consommateur contre la tromperie et à contribuer à l'utilisation correcte des produits thérapeutiques. Par conséquent, la protection de la santé de l'être humain et des animaux et la protection contre la tromperie sont constamment au premier plan.

Le projet a des répercussions sur plusieurs lois fédérales en vigueur. C'est ainsi que la loi sur la pharmacopée est abrogée, ses dispositions étant intégrées dans le projet, et que la loi fédérale encourageant la gymnastique et le sport est complétée par un chapitre sur le dopage pour mieux lutter contre ce fléau. Quant à l'arrêté fédéral sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants il ne réglera plus que ces derniers, les dispositions concernant le sang et les produits sanguins étant reprises dans le présent projet. D'autres modifications du droit en vigueur sont principalement liées à la technique législative et concernent la loi sur la radio et la télévision, la loi sur les stupéfiants, la loi sur les épidémies, la loi sur la protection de l'environnement, la loi sur les denrées alimentaires, la loi sur l'assurance-maladie et la loi sur les épizooties.

L'industrie des médicaments et celle des dispositifs médicaux sont des secteurs importants de notre économie. Ces industries, et partant la population suisse, ont tout à gagner à avoir une législation claire et simple, et de surcroît compatible avec celles des autres pays. En 1997, par exemple, les exportations de médicaments fabriqués en Suisse se sont élevées à 16,8 milliards de francs, soit à 16 % de la totalité des exportations. En 1997, l'industrie pharmaceutique était la branche exportatrice la plus importante en Suisse, avec un excédent net d'exportations de 10 milliards de francs, soit le plus fort excédent au niveau mondial.

Cette position de force a permis aux entreprises pharmaceutiques d'investir dans la recherche autant de ressources que l'ensemble des hautes écoles suisses, soit plus de 2 milliards de francs. Si généralement on sous-estime l'importance économique de l'industrie des dispositifs médicaux, en fait il s'agit d'une industrie innovatrice en plein développement, qui a créé des milliers de places de travail en Suisse au cours des dix dernières années. En 1995, les exportations de dispositifs médicaux se sont élevées à 2,7 milliards de francs, soit à 2,9 % de l'ensemble des exportations de marchandises, c'est-à-dire une part équivalant à celle des exportations de denrées alimentaires ou de machines textiles.

Le projet tient compte de la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce et il est compatible avec le droit communautaire, de sorte qu'un accord bilatéral sur la reconnaissance mutuelle des autorisations de mise des médicaments sur le marché pourra être conclu sans nécessiter de modifications. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, le droit suisse en vigueur est dans une large mesure compatible avec le droit communautaire. Quant aux médicaments, les réglementations cantonales seront remplacées par le présent projet de loi fédérale. Il s'agit là pour la Suisse d'un progrès important sur le plan international.

L'exécution de la loi sur le plan fédéral sera confiée à un Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), qui regroupera l'Unité principale agents thérapeutiques de l'OFSP et l'OICM. Ainsi seront concentrés sous un même toit les expériences et le savoir acquis par ces deux organismes. Le Conseil fédéral attribuera un mandat de prestations à l'institut, mandat qui sera précisé par un contrat de prestations annuel attribué par le DFI. L'institut couvrira ses dépenses principalement par les recettes provenant d'émoluments et par les contributions que lui versera la Confédération pour ses prestations en faveur de l'économie générale.

La Confédération et les cantons se partageront l'exécution de la loi. La répartition de leurs attributions est cependant différente de celle existant entre l'OICM et les cantons. L'institut sera compétent pour tous les domaines sur les plans supracantonal et international. C'est ainsi qu'il octroiera les autorisations de fabriquer, de faire le commerce de gros, d'importer et d'exporter des médicaments. Comme il est nécessaire, sur le plan international, qu'une seule autorité soit compétente pour le contrôle de fabrication des médicaments, c'est également lui qui sera compétent en matière d'inspection. Il pourra déléguer certaines tâches aux cantons dans la mesure où ceux-ci satisfont aux exigences du droit national et international. Les cantons garderont leur compétence de contrôler les produits thérapeutiques aux points de vente (pharmacies, cabinets médicaux, drogueries), ainsi que celle d'octroyer des autorisations et d'effectuer les inspections dans ce secteur.

Les produits thérapeutiques jouent un rôle important dans le système de santé, en tant que facteur indispensable au succès des traitements médicaux, mais aussi en tant que facteur de coûts. En 1997, le marché intérieur des médicaments représentait, calculé sur la base des prix des produits vendus au public, 4,3 milliards de francs, soit 11,5 % de la totalité des coûts de la santé (35 milliards de francs). On comprend dès lors que d'aucuns aient souhaité que la loi régisse également les questions relatives à la formation des prix et à la concurrence. Or, les prix des médicaments sont actuellement régis au premier chef par la loi sur l'assurance-maladie et ce domaine ne saurait être repris dans la loi sur les produits thérapeutiques car il ne serait pas compatible avec la nature de celle-ci. Quant aux aspects liés à la concurrence, il y a lieu de les peser avec beaucoup de soin par rapport aux objectifs de santé que vise la loi. Le présent projet tient compte de la liberté du commerce chaque fois qu'il n'en résulte pas de risque supplémentaire et que la protection de la population n'est pas affaiblie. C'est le cas, par exemple, en ce qui concerne les importations parallèles de médicaments et l'autorisation pour les pharmacies de vendre par correspondance des médicaments ayant fait l'objet d'une ordonnance médicale. Dans tous les cas, la priorité est donnée à la protection des patients et des consommateurs.

Verhandlungen

Dans son exposé d'introduction devant le Conseil national, le rapporteur de langue allemande de la commission Marc Suter (R, BE) a relevé le caractère parfois contradictoire des intérêts que la loi-cadre est appelée à réglementer, car le texte touche non seulement le secteur de la santé publique mais aussi le domaine économique. Complété par plus de 50 propositions, le débat nourri a porté sur les importations parallèles, la vente par correspondance et la responsabilité. La vocation principale de la loi est la protection des consommateurs contre les produits thérapeutiques de qualité insuffisante. Le contrôle des médicaments qui est nécessaire à cet effet, assuré jusqu'ici aux niveaux cantonal, intercantonal et fédéral, relèverait à présent de la Confédération. La Chambre basse a approuvé qu'un " Institut suisse des produits thérapeutiques " remplace l'actuel OICM (Office intercantonal de contrôle des médicaments).

La discussion sur les importations parallèles de médicaments moins onéreux a divisé le Conseil en deux camps presque égaux. Le régime actuel permet à l'industrie pharmaceutique de fixer ses prix de manière différente selon les pays : il s'ensuit qu'un même produit peut être obtenu à l'étranger à un prix moindre qu'en Suisse. Les groupes des socialistes, des Verts et des démocrates-chrétiens se sont prononcés en faveur d'importations parallèles alors que les groupes des radicaux et de l'UDC s'y sont opposés. Rudolf Strahm (S, BE) a déclaré qu'on ne peut pas parler d'économies des coûts tout en s'opposant aux importations parallèles. "Interdire les importations parallèles revient à entraver le marché et à faire profiter l'industrie pharmaceutique d'une rente de situation" a dit Rudolf Strahm au nom du groupe socialiste. Hans Rudolf Gysin (R, BL) a rappelé que l'UE, les États-Unis et le Japon connaissaient l'interdiction des importations parallèles. L'admission de ces importations porterait un grave préjudice à l'industrie pharmaceutique et à l'économie suisses. De plus, Hans Rudolf Gysin a émis des doutes quant aux économies pronostiquées pour la santé publique. Par 89 voix contre 86, le Conseil a suivi le Conseil fédéral et la majorité de la commission et autorisé l'importation de médicaments à partir du pays où ils sont le moins chers, sous réserve qu'ils soient admis en Suisse et à l'étranger. Une clause relevant du droit de la propriété intellectuelle devait garantir la protection du brevet.

Dans le chapitre de la vente par correspondance, le Conseil a suivi la proposition du Conseil fédéral selon laquelle tout envoi de médicaments par la poste est interdit. Une autorisation est toutefois possible si une ordonnance médicale le prescrit, que la clientèle a la possibilité d'être conseillée et qu'une surveillance peut être assurée. Une proposition visant à une interdiction totale, présentée par Roland Borer (V, SO) a été rejetée par 43 voix contre 111.

Un autre point de discussion portait sur la question de savoir si, suite à une proposition de la commission, les entreprises pharmaceutiques devaient également assumer la responsabilité pour les risques dans la phase de développement des produits. Hans Rudolf Gysin (R, BL) et Barbara Polla (L, GE) ont demandé le rejet de la proposition. Les frais de développement de tout nouveau produit dépassent déjà aujourd'hui les 500 millions de francs ; il ne faudrait donc pas, pour éviter d'entraver l'industrie dans sa capacité d'innover, que ces frais soient encore grevés par des primes d'assurance élevées destinées à couvrir toute retombée imprévisible et incertaine. Hans Rudolf Gysin a résumé son impression en qualifiant cette disposition d'"insensée, de disproportionnée et de politiquement irresponsable". Marc Suter (R, BE) et Jost Gross (S, TG) ont appuyé la proposition de la commission en soulignant l'existence d'une lacune en matière des responsabilité dans ce domaine. La branche ne répond pas de risques pendant la période d'essais cliniques qui ne seraient objectivement pas prévisibles. Or c'est dans cette phase que la responsabilité civile se pose le plus fréquemment, comme l'a montré récemment le cas "Contergan". Les producteurs doivent accepter un minimum de risques s'ils tiennent à une bonne réglementation en faveur du consommateur. La conseillère fédérale Ruth Dreifuss s'est également prononcée en faveur du complément proposé par la commission dans le domaine de la responsabilité. La proposition de la commission a finalement été battue par 63 voix contre 107.

Le Conseil des États a fait une nouvelle proposition dans le domaine des importations parallèles, créant une divergence avec le Conseil national. Tout en prévoyant également la possibilité d'autoriser les importations parallèles, il a modifié la disposition pour que ces importations ne soient pas possibles pendant la période de protection du brevet : aucune autorisation d'importation parallèle ne doit être délivrée par l'institut au cours de cette période. Cette proposition a été combattue par Eugen David (C, SG), qui s'est engagé en faveur de la version du Conseil national en faisant valoir le prix élevé des médicaments en Suisse. Au cours des 12 mois écoulés, les prix ont augmenté de quelque 1 %, ce qui se répercute immédiatement sur les primes des caisses-maladie. Un moyen de freiner ce mouvement est d'encourager la concurrence grâce aux importations parallèles. Or la proposition de la commission va à effet contraire et la concurrence au sein du marché pharmaceutique suisse est encore davantage entravée. Christine Beerli (R, BE), rapporteur de la commission, a estimé que la proposition de la commission est similaire à la proposition du Conseil fédéral et du Conseil national. Mais l'ouverture aux importations parallèles exige des garde-fous. Elle a aussi souligné l'importance économique de l'industrie pharmaceutique en Suisse qui emploie 30 000 personnes. Finalement, le Conseil a soutenu la proposition de la commission par 31 voix contre 7.

En complément à la version du Conseil national, et faisant suite à la proposition de la majorité de la commission, le Conseil des États a conféré aux cantons le droit d'habiliter les drogueries situées dans les régions périphériques à remettre des médicaments non soumis à ordonnance. Par 21 voix contre 19, elle a accepté cette règle qui existe d'ailleurs déjà dans les cantons d'Appenzell Rhodes-Extérieures et de Soleure.

Lors de l'élimination des divergences, le Conseil national est parvenu à s'entendre sur une solution de compromis concernant les importations parallèles, solution élaborée par sa commission et visant à éviter de cumuler - comme proposé par le Conseil des États - la protection des préparations originales et la protection par brevet. Le Conseil national considère en effet qu'une telle mesure rendrait nettement plus difficile, voire impossible, l'importation de médicaments moins chers. Il a décidé par ailleurs que pouvaient être importés ou réimportés les médicaments en provenance de pays ayant institué un système équivalent de contrôle des produits thérapeutiques. Il a précisé en outre que le Conseil fédéral réglerait la procédure à suivre pour faire valoir l'existence d'une protection par brevet pour une préparation originale.

Le Conseil national s'est par ailleurs rallié à la décision du Conseil des États d'autoriser les cantons à accorder aux droguistes situés dans les régions périphériques le droit de remettre tous les médicaments non soumis à ordonnance. Il a précisé toutefois que le Conseil fédéral déterminait les conditions dans lesquelles ce droit pouvait être accordé.

Le Conseil fédéral aura en outre la tâche de définir les cas dans lesquels il peut être dérogé à l'interdiction de vendre des médicaments par correspondance. Une minorité de la commission, soutenue par le groupe UDC et une majorité du groupe PDC, a souhaité compléter cette disposition de telle sorte que le Conseil fédéral soit également chargé de délivrer ces dérogations, le but d'une telle disposition étant de mieux pouvoir prévenir tout abus. La proposition de la majorité de la commission visant à se rallier à la décision du Conseil des États, selon laquelle ce seront les cantons - et non le Conseil fédéral - qui auront la compétence de délivrer les dérogations précitées, a été adoptée de justesse, par 82 voix contre 81.

Le Conseil des États s'est rallié sans discussion aux décisions du Conseil national.