Wortlaut

L'Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM) n'autorise la distribution d'un médicament que lorsque ses effets sur la santé sont connus :

1. Est-ce que, dans le cas de l'héroïne, ces données sont connues ? À quelles conclusions l'OICM est-il parvenu ?

2. Est-ce qu'une étude semblable sera exigée pour le cannabis ?

3. Quelles seraient les conséquences légales, financières, et les répercussions sur la politique en matière de santé, si l'héroïne et le cannabis étaient acceptés comme médicaments ? Une telle autorisation est-elle compatible avec les accords internationaux ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Les responsables du laboratoire de référence de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) sont en train d'établir le dossier en vue de l'enregistrement de la diamorphine (héroïne) pour l'indication "substitution en cas de dépendance à l'égard des opiacés réfractaire au traitement". Ce dossier nécessite encore quelques études qui ont été confiées à des experts. L'OFSP espère pouvoir soumettre le dossier au début de l'an 2000 à l'OICM, qui est compétent pour l'autorisation de mise sur le marché des médicaments. En l'état actuel des choses, la décision de ce dernier doit être réservée.

2. À ce jour, l'OFSP a autorisé, en vertu de l'art. 8, al. 5, de la loi sur les stupéfiants, une première étude clinique avec le principe actif principal du cannabis, le delta-9-tétrahydrocannabinol (D-9-THC), pour l'indication "spasticité grave chez les paraplégiques et les tétraplégiques". Le principe actif utilisé dans cette étude n'est pas tiré de la plante, mais obtenu par synthèse et importé des États-Unis, avec l'autorisation de l'autorité compétente, sous la marque "Marionol". Les résultats de l'étude en question ne sont pas encore connus. De nombreuses études supplémentaires devraient encore être effectuées et de nombreuses données collectées pour qu'une demande d'enregistrement avec cette indication puisse être présentée. Aucun enregistrement n'est prévu pour l'instant.

3. Selon l'arrêté fédéral urgent du 9 octobre 1998 sur la prescription médicale d'héroïne, pour le traitement avec prescription d'héroïne de personnes gravement dépendantes, la diamorphine reste une substance en principe interdite, une interdiction qui n'exclut cependant pas la possibilité d'une application médicale et, par conséquent, l'admission comme médicament. L'admission comme médicament n'est pas non plus exclue par les conventions de l'ONU sur les stupéfiants. Au demeurant, la diamorphine est utilisée depuis longtemps, en Grande-Bretagne par exemple, comme médicament pour atténuer les fortes douleurs. En ce qui concerne les conséquences financières d'une autorisation, on peut seulement dire aujourd'hui que, selon une étude connexe aux essais de prescription d'héroïne, le rapport coût/bénéfice d'un traitement est positif. Il en va de même du point de vue de la politique de la santé si l'on considère l'amélioration de la santé et du comportement social des patients.

Aux États-Unis, le principe actif D-9-THC est autorisé comme médicament exclusivement pour deux indications : premièrement, traitement des nausées provoquées par la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer ; deuxièmement, traitement de l'anorexie et de la perte de poids qui en résulte chez les patients atteints d'un cancer. De son côté, la Commission des stupéfiants de l'ONU a décidé de le transférer de la liste des substances interdites à celle des stupéfiants pouvant être prescrits. L'enregistrement du THC en Suisse serait donc sans aucun doute conforme aux conventions internationales. Comme cet enregistrement n'est pas pour demain, on ne peut encore rien dire des conséquences financières et des conséquences sur le plan de la santé publique qui pourraient en résulter.

Réponse du Conseil fédéral.