Stellungnahme des Bundesrates

1. I responsabili del laboratorio di riferimento dell'UFSP attualmente stanno preparando un fascicolo di registrazione per la diamorfina (eroina) per l'indicazione "Sostituzione in caso di dipendenza da oppiacei refrattaria a terapie". L'approntamento di questo fascicolo richiederà ancora alcuni studi supplementari commissionati all'esterno. L'UFSP spera di poter presentare il fascicolo all'inizio del 2000 all'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti competente per l'ammissione quale medicamento. Al momento attuale la sua valutazione deve rimanere riservata.

2. Attualmente l'UFSP, in virtù dell'articolo 8 capoverso 5 della legge sugli stupefacenti, ha autorizzato solamente uno studio clinico relativo al principio attivo della pianta della canapa indiana, il delta-9-tetraidrocannabinolo (D-9-THC), con l'indicazione "grave spasticità nei paraplegici e nei tetraplegici". Il principio attivo per questo studio non è estratto dalla pianta, ma fabbricato sinteticamente con la marca "Marionol" e importato dagli Stati Uniti con l'autorizzazione delle autorità competenti. La ricerca non ha ancora presentato risultati. Per una domanda di registrazione con questa indicazione dovrebbero essere effettuati numerosi studi e sarebbe necessario il rilevamento di molti dati. L'elaborazione di un fascicolo di registrazione non è ancora previsto.

3. Nell'ambito del decreto federale urgente per il trattamento a base di eroina di tossicodipendenti gravi (DF urgente concernente la prescrizione medica di eroina del 9 ottobre 1998) la diamorfina rimane in linea di massima una sostanza proibita. Questo non esclude la possibilità di una sua utilizzazione a fini medici e quindi di una sua ammissione come medicamento. Anche le convenzioni dell'ONU sugli stupefacenti non precludono una tale ammissione. Tra l'altro la diamorfina anche nel Regno Unito è da tempo ammessa come medicinale per placare i forti dolori. Per quanto concerne gli aspetti finanziari di un'ammissione, oggi si può solamente dire che da uno studio concomitante nell'ambito del progetto PROVE è risultato che il rapporto costi-benefici di un trattamento di questo tipo è positivo. Lo stesso vale anche dal profilo della politica in materia di sanità: si assiste infatti ad un miglioramento della salute e del comportamento sociale del paziente.

Il principio attivo D-9-THC è ammesso negli Stati Uniti solo per due indicazioni (1. trattamento contro la nausea provocata da chemioterapia nei pazienti affetti da cancro, 2. trattamento contro l'anoressia e la conseguente perdita di peso nei pazienti affetti da cancro). Anche la commissione dell'ONU in materia di stupefacenti ha deciso di trasferire il principio attivo dall'elenco delle sostanze vietate a quello degli stupefacenti che possono essere prescritti. Si può quindi affermare che una registrazione del THC sarebbe sicuramente compatibile con gli accordi internazionali. Visto che non è prevista una registrazione in Svizzera prossimamente, non è possibile esprimersi oggi sugli aspetti finanziari e sulle conseguenze sul piano della politica in materia di sanità.

Risposta del Consiglio federale.