Wortlaut

Il semble que l'Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM) ait été récemment sollicité pour autoriser en Suisse la mise sur le marché de la pilule abortive RU 486 (Myfégyne) contenant la substance active mifépristone.

Je prie par conséquent le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes :

1. Selon la notice éditée par les autorités françaises, le RU 486 n'a pas d'autre indication que l'interruption de grossesse. La mifépristone et les phases ultérieures du traitement ont donc un seul objectif connu, qui est de détruire une vie humaine. Le Conseil fédéral ne pense-t-il pas que l'OICM irait à l'encontre de son mandat s'il reconnaissait un produit qui sert à tuer, et non pas à guérir ? Comment l'OICM peut-il donc justifier, d'un point de vue scientifique, que le RU 486 est un médicament ? Le fait de tuer un être innocent a-t-il une valeur thérapeutique ?

2. Il est actuellement question en Suisse d'instaurer des délais pour l'IVG. Dans d'autres pays, la solution des délais existait déjà au moment où on a autorisé le RU 486. L'OICM ne tente-t-il pas actuellement d'intervenir dans la procédure législative ? Sa décision n'est-elle pas politique avant tout ? Comme la pilule abortive banalise encore plus l'avortement, ne faut-il pas recommander à l'OICM d'attendre que la question politique des délais soit réglée avant de se pencher sur l'autorisation de la Myfégyne ?

3. Edouard Sakiz, détenteur du brevet du RU 486, a exigé que l'autorisation de mise sur le marché en Allemagne ait une caution morale d'une haute autorité. Une telle déclaration a-t-elle également été demandée en Suisse ?

4. Ce n'est déjà plus sur le bien-fondé de l'utilisation d'hormones pour l'IVG que l'on s'interroge, mais sur ses modalités. Le Conseil fédéral ne craint-il pas que l'IVG médicamenteuse ne serve en fait au contrôle des naissances ?

5. À l'étranger, l'IVG médicamenteuse se pratique dans des cliniques spécialisées en raison des nombreuses complications médicales avérées, qui peuvent même entraîner le décès, et du taux d'échec relativement élevé. Comment abordera-t-on en Suisse, si on autorise le RU 486, les problèmes d'application qu'il pose ? Une enquête du Ministère public est en cours à Vienne en relation avec un décès dû à une IVG employant le RU 486 pratiquée en marge de la légalité. Comment le Conseil fédéral et l'OICM pourront-ils empêcher l'apparition d'un marché noir (comme pour le Viagra), maintenant que le producteur du RU 486 a admis qu'il existait déjà au Pakistan et au Bangladesh un marché noir de pilules fabriquées sous licence chinoise ?

6. Les conséquences physiques et surtout psychiques d'une IVG médicamenteuse sont différentes de celles des autres formes d'interruption de grossesse. C'est la femme qui agit, en toute responsabilité, et non plus le médecin. La charge est plus lourde. Une fois la pilule prise, le processus est irréversible bien qu'il puisse se passer jusqu'à trois à cinq jours avant l'expulsion. Dans certaines circonstances, la femme peut être désespérée. Il y a déjà eu des décès. La pilule abortive est une solution qui fait fi de la femme. Même des féministes, favorables à l'avortement, le reconnaissent. Ne serait-il pas plus avisé, en ce cas, que le Conseil fédéral fasse faire par des spécialistes indépendants, avant d'autoriser ce produit, une sorte d'"étude d'impact" scientifique portant sur les conséquences psychiques et physiques du RU 486, qui tienne compte des cinq décès qui, selon la rumeur, ont eu lieu à Vienne ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Le RU 486 (mifégyne) est autorisé en France (la notice d'emballage est en possession de l'OICM) pour :

- l'interruption prématurée de grossesse (jusqu'à 49 jours après les dernières règles), en association avec la prostaglandine

- amollir et dilater l'orifice du col de l'utérus (au lieu de la prostaglandine)

a) avant une interruption thérapeutique de grossesse jusqu'à env. 14 semaines, à l'aide de la méthode d'aspiration

b) pour les interruptions au 2ème trimestre avec la prostaglandine

- déclencher une fausse couche en cas de mort du foetus (fetal death in utero).

L'autorisation est demandée en Suisse pour les mêmes indications.

Selon l'art. 120, al.1 du code pénal, l'interruption de grossesse sur indication médicale n'est pas punissable. Dans la procédure d'autorisation du RU 486, il ne s'agit pas de se prononcer pour ou contre l'interruption de grossesse mais uniquement d'évaluer une méthode alternative à une intervention légalement admise, comme, à l'époque, la méthode d'aspiration a remplacé le curetage traditionnel ou comme la prostaglandine a remplacé le recours à une solution saline ou à la césarienne dans les cas d'interruption tardive de grossesse.

2. Depuis 1968, la législation en matière d'interruption de grossesse en Grande-Bretagne est la même que la nôtre : l'interruption de grossesse est possible sur indication médico-sociale qui doit être posée par un second médecin. Il ne s'agit pas d'une solution des délais.

Il est faux de prétendre que le RU 486 banalise l'interruption de grossesse. Bien au contraire, la femme, comme l'auteur de l'interpellation le relève lui-même au ch. 6, est davantage placée devant sa propre responsabilité que quand c'est le médecin qui fait l'intervention. D'ailleurs, toute interruption de grossesse exige une préparation psychologique, quelle que soit la méthode utilisée. Les statistiques prouvent que le RU 486 n'a pas donné lieu à une augmentation du nombre d'interruptions de grossesse ni en France, ni en Grande-Bretagne, ni en Suède (source : Conseil de l'Europe, INED):

France :

Ànnée

Interrup-

tions

1983

182'860

1985

173'300

1988

166'500

Introduction du RU 486 fin 1988

1989

163'100

1990

170'400

1991

172'150

1992

167'460

Nombre quasi stable depuis 1985

1993

166'830

1994

163'180

1995

167'170

1996

163'270

Grande-Bretagne

Ànnée

Interrup-

tions

1990

197'100

1991

190'600

Introduction du RU 486 en 1991

1992

182'900

1993

179'800

1994

178'300

1995

174'780

Nombre quasi stable depuis 1990

1996

189'470

1997

191'800

Suède

Ànnée

Interrup-

tions

1991

35'790

1992

34'850

Introduction du RU 486 en 1992

1993

34'170

1994

32'300

1995

31'400

Nombre quasi stable depuis 1991

1996

32'120

1997

31'300

L'Office intercantonal du contrôle des médicaments (OICM), qui est l'organe des cantons chargé d'examiner et d'enregistrer les médicaments, décide en toute indépendance de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments en Suisse. Le Conseil fédéral n'a aucune influence sur l'examen des médicaments ni sur leur mise sur le marché.

3. Cette déclaration a été faite le 23 novembre 1995 par la Conférence suisse des directeurs cantonaux des affaires sanitaires, qui a invité le fabricant à présenter la demande d'enregistrement.

4. Comme indiqué au ch. 2, le nombre d'interruptions de grossesse n'a augmenté ni en France, ni en Grande-Bretagne, ni en Suède après l'introduction du RU 486.

5. En Grande-Bretagne comme en France, la législation prescrit que les interruptions de grossesse doivent être pratiquées dans des cliniques habilitées. Cela n'a rien à voir avec le RU 486.

La fréquence des complications est scientifiquement bien documentée et très faible. Un seul décès a été enregistré à ce jour, qui n'est pas dû au RU 486 mais à la prostaglandine Nalador (sulprostone) utilisée en France à l'époque. À ce jour, près de 500'000 interruptions de grossesse avec le RU 486 ont été effectuées en Grande-Bretagne, en France et en Suède. La mortalité est donc très faible et elle l'est nettement plus qu'avec les autres méthodes.

Le taux d'échec est de 2 à 5 %. Dans ces cas, on doit recourir à l'aspiration, méthode qui nécessite parfois un deuxième curetage, pour compléter l'action du RU 486.

Il n'y a pas lieu de craindre l'apparition d'un marché noir en Suisse. Le RU 486 sera prescrit exclusivement sur ordonnance non renouvelable et administré sous surveillance d'un médecin. Le risque d'apparition d'un marché noir est d'autant moins grand que le RU 486 sera officiellement autorisé sur le marché. La situation dans des pays en développement tels que le Pakistan et le Bangladesh, qui ne disposent pas d'un réseau de soins performant et où l'interruption de grossesse est interdite, n'est guère comparable à celle qui règne en Suisse.

6. Il existe effectivement des partisanes d'une réglementation libérale de l'interruption de grossesse qui s'opposent au RU 486. Celles-ci se réfèrent notamment à une publication de Renate Klein, dont certaines parties sont scientifiquement indéfendables (cf. commentaire de Jane Cottingham de l'OMS). En outre, leur refus est dans bien des cas lié à une attitude critique à l'encontre de la chimie. En Suisse douze organisations de femmes, comme des organisations analogues aux USA et en France, sont favorables à l'autorisation du RU 486.

Si le Conseil fédéral est bien informé, les prétendus décès dus au marché noir du RU 486 à Vienne ne sont pas imputables à ce médicament.

Le RU 486 est utilisé depuis plus de dix ans en France et depuis bientôt dix ans en Grande-Bretagne et en Suède, sans que l'on ait enregistré de gros risques. Le RU 486 a fait l'objet d'abondantes études scientifiques et plusieurs enquêtes menées auprès de femmes l'ayant utilisé démontrent qu'il est psychologiquement bien supporté.

Réponse du Conseil fédéral.