Wortlaut

On a pu lire récemment dans le "Bulletin des médecins suisses" et dans le "Journal suisse de pharmacie" que le Centre suisse de pharmacovigilance (CSPV), qui veille depuis près de vingt ans à la sécurité des médicaments, allait être fermé, l'autorité en la matière - l'Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM) - ayant jugé inutile de poursuivre la collaboration avec le centre. Le CSPV est l'organe suisse de documentation et d'enregistrement des médicaments soupçonnés d'avoir des effets indésirables. Il est devenu pour les médecins et les pharmaciens quasi indispensable, tant il est vrai qu'il a toujours su offrir des prestations fiables, axées sur les besoins des professionnels et scientifiquement établies ; en outre, il convient de relever la modicité de ses coûts de fonctionnement.

Le CSPV collabore depuis des années avec l'OICM. Or, la nouvelle loi sur les produits thérapeutiques prévoit le remplacement prochain de l'OICM par un Institut suisse des produits thérapeutiques. Celui-ci étant appelé du même coup à reprendre à son compte les tâches du CSPV, la fermeture de ce dernier deviendra inéluctable, comme l'a déclaré l'OICM lors des travaux préparatoires. Cette décision a soulevé l'incompréhension, la déception et l'indignation chez de nombreux médecins et pharmaciens qui collaborent depuis des années avec le CSPV et sollicitent ses services.

Je pose les question suivantes au Conseil fédéral :

1. Est-ce bien utile et compatible avec les principes d'une gestion publique efficace et économique (cf. la nouvelle gestion publique) que l'Institut suisse des produits thérapeutiques mette sur pied son propre centre d'enregistrement des effets indésirables des médicaments (ce qui nécessitera probablement beaucoup d'efforts et des investissements non négligeables, sans compter les émoluments qui seront perçus par la suite)?

2. Au vu de l'excellent renom dont jouit le CSPV auprès des médecins et des pharmaciens, de la facilité d'accès à ses informations et de son coût de fonctionnement très bas, ne serait-il pas préférable de lui attribuer un mandat de prestations (ce que permettrait le projet de loi sur les produits thérapeutiques) pour l'enregistrement des médicaments soupçonnés d'avoir des effets indésirables et l'établissement de la documentation y relative, ce d'autant plus qu'il possède un savoir-faire sur les plans scientifique et organisationnel reconnu à l'échelle internationale et d'un capital de confiance accumulé pendant des années dans les milieux soucieux de la sécurité des médicaments ?

Stellungnahme des Bundesrates

L'auteur de l'interpellation se réfère à plusieurs articles publiés en mai 1999, signés par le président et le vice-président du conseil de fondation du CSPV. Le CSPV est une fondation privée financée jusqu'ici par des sociétés pharmaceutiques et les organisations professionnelles des médecins et des pharmaciens. En été 1997 déjà, la Fédération des médecins suisses (FMH) avait informé qu'elle cesserait ses contributions d'ici la fin de 1999. Depuis la fin de 1998, un nombre croissant de sociétés pharmaceutiques ont remis en question leur soutien. D'où les difficultés financières du CSPV, qui s'est adressé par la suite à l'Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM) pour solliciter un soutien financier important et la garantie d'un mandat de prestations de la part du nouvel institut des produits thérapeutiques prévu par la loi (LPT). Lors des négociations qui ont suivi, l'OICM a laissé entendre qu'il serait disposé à soutenir financièrement le CSPV. Une décision préalable sur la question d'un contrat de prestations confié ultérieurement au CSPV par l'Institut ne pourrait toutefois pas être prise avant le second semestre 1999, c'est-à-dire pas avant qu'il existe un organigramme détaillé de l'institut. Malgré cet engagement, les responsables de la fondation du CSPV se sont adressés au public de la façon qu'on sait. Entretemps toutefois, plusieurs entretiens ont eu lieu, qui ont conduit à un accord. En outre, la Chambre médicale suisse de la FMH a décidé, le 24 juin, d'accorder au CSPV une subvention financière spéciale. Le conseil de fondation du CSPV a ensuite décidé que le CSPV continuerait à exister.

Depuis 1990 déjà, l'OICM gère aussi un centre d'enregistrement des effets indésirables des médicaments. Celui-ci est indépendant des associations et de l'industrie pharmaceutique et sera certainement maintenu dans l'Institut. Ce centre de pharmacovigilance de l'OICM se fonde, lors de l'enregistrement des risques liés aux médicaments, sur les services d'information concernant les médicaments des cinq cliniques universitaires suisses (env. 30 % des annonces); quelque 40 % des annonces émanent, conformément aux directives en vigueur, directement des sociétés pharmaceutiques et environ 30 % des annonces proviennent, par le biais du CSPV, surtout des médecins en exercice.

Vu ce qui précède, le Conseil fédéral répond aux questions comme suit :

1. Il n'est nullement prévu de mettre sur pied un nouveau centre d'enregistrement des effets indésirables des médicaments. Pour l'instant, on vérifie seulement comment le CSPV pourra s'intégrer au réseau d'enregistrement des effets indésirables des médicaments dans l'Institut suisse des produits thérapeutiques et quelles tâches on pourra lui confier dans ce contexte. Aujourd'hui, l'OICM assume la responsabilité suprême dans ce domaine. Le projet de loi sur les produits thérapeutiques, qui a été soumis au Parlement début mars, prévoit aux art. 57 et 58 que l'institut, comme dans les pays dotés d'une autorité des produits thérapeutiques comparable, aura la responsabilité d'enregistrer et d'évaluer les riques des produits thérapeutiques. S'il fait appel à des services extérieurs, ceux-ci devront, pour des raisons aisément compréhensibles, être indépendants de l'industrie pharmaceutique.

2. D'après l'art. 68 LPT, l'Institut suisse des produits thérapeutiques peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches. Le message concernant la loi mentionne expressément la possibilité de faire appel à des particuliers pour l'enregistremnt des effets indésirables des médicaments. Toutefois, l'Institut ne peut pas conclure un mandat de prestation avant l'entrée en vigueur de la LPT ni avant d'entrer en fonction. Le Conseil fédéral se félicite cependant que des entretiens préalables aient déjà eu lieu. Mais il est d'avis que conformément aux principes de la gestion publique axée sur les résultats (nouvelle gestion publique), à laquelle l'interpellatrice se réfère également, l'Institut doit décider de manière autonome comment il entend assumer les tâches qui lui seront confiées de par la loi ou sur mandat de prestations du Conseil fédéral.

Réponse du Conseil fédéral.