Burkhalter Didier · Bundesrat · 2010-09-28

Wortprotokoll

C'est tellement rapide, Madame la présidente, que je ne m'y attendais pas. J'ai pris l'habitude, Monsieur Rielle, d'avoir le temps de me préparer quand vous parlez. (Hilarité)

De manière générale, le Conseil fédéral approuve toute mesure visant à améliorer la sécurité et l'utilisation des médicaments. On a ici quatre mesures.

1. Concernant la première mesure, je ne m'attarde pas sur le fond, puisque sur celui-ci nous sommes d'accord à la fois avec le Conseil des Etats et la commission de votre conseil. Il s'agit de la mention des principes actifs des préparations originales directement en dessous du nom commercial. Sur ce point tout est donc clair et nous sommes d'accord entre nous.

2. Au chiffre 2 de la motion, il est demandé au Conseil fédéral d'obliger les producteurs de génériques à mentionner tout d'abord le nom du principe actif et, le cas échéant, à ne placer le nom commercial du générique ("brand") qu'à la suite. La dénomination des médicaments génériques par le nom du principe actif suivi de la raison sociale est toujours plus fréquente. En accord avec l'industrie, Swissmedic a recommandé cette pratique dans l'une de ses publications. Son extension à d'autres catégories de médicaments autorisés sur la base d'une procédure simplifiée fera l'objet d'un examen attentif. Swissmedic détaillera la marche à suivre pour les cas particuliers lors de la révision de l'ordonnance concernée. Vous l'avez également entendu de la bouche des rapporteurs.

Le Conseil fédéral propose donc aussi d'accepter le chiffre 2 de la motion, tout comme le Conseil des Etats et la commission. J'aimerais encore préciser que, dans le cadre du contrat de prestations, le Conseil fédéral veillera à ce que Swissmedic édicte des dispositions s'alignant sur les chiffres 1 et 2 de la motion dans l'ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments et en définisse les modalités d'exécution ainsi que les exceptions dans les ordonnances administratives ad hoc. En ce qui concerne les chiffres 1 et 2, donc, c'est en ordre et c'est en cours.

3. En ce qui concerne le chiffre 3, c'est un peu plus problématique. Il s'agit de la mesure visant à ce que Swissmedic ne doive pas seulement évaluer la qualité des produits, mais aussi leur sécurité d'utilisation en contexte réel, notamment du point de vue de l'appellation de l'emballage. Lors de l'examen d'une demande d'autorisation, Swissmedic analyse la dénomination pour s'assurer qu'elle ne présente pas de risque de confusion, ni n'induit en erreur. Les exigences à satisfaire en matière de désignation sur les éléments d'emballage et dans les textes d'information sur le médicament sont définies dans la loi. Il s'ensuit que les exigences relevant du domaine de la responsabilité de Swissmedic sont satisfaites.

Les autres mesures d'amélioration de la sécurité de la médication tombent - cela a été dit par Monsieur Rielle - en majeure partie sous la compétence cantonale. Elles vont des exigences qualitatives générales au système d'assurance qualité pour les spécialistes du domaine médico-thérapeutique. A l'échelle fédérale, ces mesures doivent être prescrites lors de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques - en avant-projet de l'article 30, en fait - sous forme d'instructions sur des systèmes d'assurance qualité dans le processus de médication comme base de l'autorisation cantonale. Les cantons devront donc vérifier régulièrement si ces prescriptions sont bien appliquées.

Le Conseil fédéral propose ainsi, tout comme la majorité de votre commission, de rejeter ce chiffre de la motion. [PAGE 1532]

4. Le quatrième point de la motion concerne l'interdiction pour les hôpitaux de prescrire des produits de marque aux patients au moment de leur sortie. La surveillance des hôpitaux, vous le savez, incombe aux cantons: ces derniers sont libres d'édicter les prescriptions qu'ils souhaitent dans le but de réduire les coûts. Toutefois, il est à craindre qu'ainsi la médication ne perde plutôt qu'elle ne gagne en sécurité. Il existe des groupes de médicaments, comme l'auteure l'évoque, tels que les antiépileptiques, l'insuline ou les immunodépresseurs qui requièrent un ajustement précis au patient. Dans le cas de ces médicaments, un remplacement par un générique quelconque pourrait se révéler dangereux pour le patient. De manière générale, le choix d'un médicament relève de la liberté thérapeutique du médecin et celui-ci est soumis aux devoirs de la profession et au devoir de diligence, qu'il doit respecter.

Quant à la prescription et à la remise de médicaments, elles sont soumises à la surveillance des cantons, je l'ai dit. Le régime proposé, selon lequel le principe serait défini dans la législation et qui prévoit que le Conseil fédéral en énumérerait les exceptions, serait difficile à mettre en oeuvre et presque impossible à contrôler. C'est pourquoi le Conseil fédéral a d'abord proposé le rejet du chiffre 4 de la motion. Il y a eu une discussion en commission, et la majorité de votre commission a déposé un postulat 10.3669 afin que le gouvernement puisse, dans le cadre d'un rapport, vérifier s'il est possible d'influer sur la pratique de la prescription par les hôpitaux. Le gouvernement prend acte que ce postulat a été déposé et il l'accueille plutôt favorablement. Formellement, la réponse devra évidemment être donnée par le Conseil fédéral. Nous ne sommes pas opposés à l'idée d'approfondir cette problématique et, donc, le Conseil fédéral devrait vraisemblablement vous proposer d'adopter le postulat.

En résumé, nous sommes d'accord avec la majorité de votre commission pour que les chiffres 1 et 2 de la motion soient adoptés et que les chiffres 3 et 4 soient rejetés. De plus, nous sommes favorables au postulat déposé dans la foulée. Celui-ci fera ultérieurement l'objet d'un débat.