Burkhalter Didier · Bundesrat · 2011-06-15

Wortprotokoll

Il y a en effet quelque chose à dire sur les articles 3 et 55, qui sont d'une simplicité confondante, vous l'aurez remarqué, mais les différentes versions sont quand même assez délicates à différencier les unes des autres.

Tout d'abord, à l'article 3 lettre l, selon le Conseil fédéral il n'est pas nécessaire d'inscrire la définition dans la loi. Voilà pour la forme. Nous estimons qu'il est important d'avoir une définition très claire, très précise, mais cette définition détaillée peut figurer dans l'ordonnance. D'ailleurs, c'est ce qui se fait actuellement, par exemple, dans la législation sur les produits thérapeutiques. Mais comme nous imaginons bien que le Parlement souhaitera faire autre chose, que ce soit dans l'ordonnance ou dans la loi, la définition doit être très précise et aller clairement dans le sens qui est donné par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

J'ai été surpris d'entendre Monsieur Gutzwiller dire que la définition qui est prévue maintenant par la majorité est quasiment celle de l'OMS. De notre point de vue, ce n'est pas le cas. De notre point de vue, la définition proposée dans la version de la majorité de la commission est plus large: elle élargit les études cliniques à des études épidémiologiques et observationnelles. En effet, l'OMS dit clairement que les interventions ont lieu dans l'intérêt de la recherche, ce qui veut dire concrètement qu'elles se font par le biais des projets de recherche, tandis que la formulation de la majorité intègre une définition où il est question d'interventions pouvant être dictées par le seul intérêt thérapeutique. De fait, cela veut dire que les données personnelles peuvent être prélevées dans le cadre de la thérapie, mais pas vraiment dans le cadre du projet de recherche et cela, c'est une étude épidémiologique.

Donc, sans le vouloir, je crois, la majorité de la commission a élargi la définition d'"études cliniques", et c'est quelque chose qui ne nous plaît pas vraiment.

Nous serions donc de l'avis de dire à Madame Savary qu'elle a raison à l'article 3, d'autant qu'elle soutient le projet du Conseil fédéral; déjà rien que pour cela elle a raison. En plus, je sais qu'il est difficile de faire des propositions en cours de débat au Conseil des Etats, mais, pour le Bulletin officiel, afin de régler le problème qui se posera dans le cadre de l'élimination des divergences vraisemblablement, je me permets, Monsieur le président, de donner la définition qui correspondrait vraiment à celle de l'Organisation mondiale de la santé pour les essais cliniques. Cette définition serait: "Essais cliniques: projets de recherche sur des personnes dans lesquels celles-ci sont affectées dès le départ à des interventions liées à la santé afin d'évaluer les effets de ces dernières sur la santé ou la structure ou le fonctionnement du corps humain." Cette définition figure maintenant dans le Bulletin officiel et, si vous voulez véritablement l'intégrer à l'article 3 lettre l, cela devrait être fait dans le cadre de la procédure d'élimination des divergences.

Pour l'article 55, le principe veut que les projets de recherche entrant dans le champ d'application de la loi soient répertoriés dans un registre public avec, il est vrai, la possibilité pour le Conseil fédéral de définir des exceptions. En fait, il y a quatre versions: celle du Conseil fédéral, celle du Conseil national, celle de la majorité et celle de la minorité de votre commission. La version du Conseil national est réellement problématique, parce que la terminologie n'est pas claire avec la notion d'"études cliniques interventionnelles". Cette version doit être rejetée en premier lieu. Concernant les trois versions restantes, il y a une différence dans le texte de la loi, mais il n'y a pas véritablement de différence au niveau matériel. J'aimerais aussi le dire clairement à Monsieur Gutzwiller: le but est le même, en fait, mais la terminologie est différente.

D'abord, le premier but est qu'il y ait au moins de la flexibilité pour les exceptions. On retrouve cela dans les différentes variantes, aussi bien dans celle du Conseil fédéral que dans [PAGE 599] celles de la majorité et de la minorité: on octroie de la flexibilité au Conseil fédéral au niveau de la définition des exceptions. Donc, en fait, on pourrait, quelle que soit la formulation choisie, se retrouver en définitive avec le même résultat, selon l'application faite par le Conseil fédéral. Tout réside maintenant dans la question de savoir s'il faut limiter l'obligation d'enregistrer aux études cliniques autorisées - c'est la volonté de la majorité de la commission, et Monsieur Gutzwiller l'a dit: c'est ce qui se fait au niveau international. Eh bien, c'est exactement ce qu'on veut faire.

Et après, Monsieur Gutzwiller, vous avez ajouté en substance: "Im Moment sollte man das bremsen", et là vous avez vraiment tout dit: cela revient à suivre le Conseil fédéral, parce que, si "Im Moment ist es so", cela peut changer! Et s'il y a une évolution au niveau international, alors il faudra changer la loi. Et, au nom du Conseil fédéral, je vous le dis clairement, pour que cela figure dans le Bulletin officiel: la volonté est de faire en sorte que nous ne fassions pas autre chose que ce qui se fait au niveau international.

Donc, aujourd'hui, cela veut dire que ce seraient les études cliniques autorisées qui seraient enregistrées, et rien d'autre! Mais cela peut évoluer; il peut y avoir un développement - par exemple pour les études épidémiologiques au plan international - et, à ce moment-là, le Conseil fédéral fixerait également les exceptions en fonction de l'évolution internationale. Donc, quand Monsieur Maissen a parlé de l'importance de la place de la recherche, je peux simplement vous assurer que le Conseil fédéral est tout aussi conscient que vous de l'importance de la place de la recherche et qu'il n'a pas du tout l'intention de la fragiliser avec cet article-là. Mais quand même, une législation est faite pour pouvoir s'adapter, et c'est ce qu'on vous dit ici.

Dans ce cas-là, il y aura beaucoup d'exceptions au début - on n'en reste donc vraiment qu'aux études cliniques autorisées, avec beaucoup d'exceptions - et, si l'évolution internationale fait qu'il faut déplacer un peu la frontière, à ce moment-là on pourrait le faire au niveau du droit d'exécution avec la proposition de la minorité Savary, qui nous convient très bien. En revanche, avec la proposition de la majorité, il faudrait modifier la loi. Alors, il me semble franchement qu'on n'est pas très loin du but et que la formulation dans la proposition de la minorité Savary, avec les explications que je viens de vous donner, va exactement dans le sens de ce que vous voulez.

S'il y a quelque chose d'autre, je crois qu'il faudrait - même si cela ne se fait pas - reprendre la parole après le Conseil fédéral pour éclairer sa lanterne, parce que, objectivement, c'est exactement ce qu'on veut. On a exactement la même volonté: s'adapter à une volonté internationale, et ne pas aller plus loin, mais, le cas échéant, pouvoir évoluer sur la base de la loi sans devoir la modifier à nouveau.