Burkhalter Didier · Bundesrat · 2011-03-10

Wortprotokoll

Nous avons bien entendu les craintes exprimées par Messieurs Malama de Bâle et Pfister de Saint-Gall et nous les avons tout à fait comprises. Mais il n'y a vraiment pas de quoi avoir des craintes aussi grandes. Je vais essayer de vous expliquer pourquoi, dans le cadre du dernier débat, où une minorité a été déposée.

L'objectif principal du registre public est de renforcer la transparence de la recherche, en particulier d'empêcher des doublons. Le registre doit être une source d'informations établie, publiquement accessible sur Internet. Ces points-là sont clairs. Le Conseil fédéral maintient sa position, tout d'abord précisément pour des raisons de cohérence internationale. Vu l'évolution actuelle dans le domaine des registres sur le plan international, il est adéquat de régler dans l'ordonnance quels projets doivent être enregistrés. Cela relèvera de la compétence du Conseil fédéral. Et comment allons-nous travailler? Les registres internationaux les plus connus et les plus utilisés sont ceux de l'Union européenne et des Etats-Unis - je vous passerai leurs noms, un peu compliqués -, mais ce sont ces deux registres-là. L'Europe et les Etats-Unis, en gros, ne limitent pas leur obligation d'enregistrement à la recherche clinique - voilà pour la première chose -, au contraire! ils élargissent encore l'obligation d'enregistrement à des rapports d'expériences pratiques, des études sur les produits thérapeutiques déjà admis dans la pratique médicale courante. Dès lors, il ne faut pas limiter à la recherche clinique les registres dans le cadre de cette loi: nous ferions nous-mêmes ici une "Sonderlösung". C'est exactement ce que veulent éviter les intervenants de Bâle et de Saint-Gall qui se sont exprimés tout à l'heure. Et la "Sonderlösung" est précisément évitable avec la formulation du Conseil fédéral.

Je vous donnerai encore trois précisions. [PAGE 340]

1. Tout d'abord, en ce qui concerne la protection de la propriété intellectuelle - et Dieu sait si cette question est importante, ce dont nous sommes parfaitement conscients au Conseil fédéral -, à l'alinéa 3, la question est de savoir si l'on va obliger à la publication des résultats des études cliniques. Le Conseil fédéral, là aussi, va strictement s'en tenir aux dispositions internationales et à la pratique en vigueur dans l'Union européenne et aux Etats-Unis.

2. En ce qui concerne la charge administrative - j'aimerais vraiment que Monsieur Malama, aus Basel, aber hinter der Kamera, m'écoute -, le registre ne doit pas engendrer de charges administratives supplémentaires pour les chercheurs. Pourquoi? Les paramètres à enregistrer doivent être conformes aux standards internationaux. Une solution de portail renvoyant aux registres internationaux existants et reconnus - cela existe aux Etats-Unis et en Europe - est en cours de recherche par l'office fédéral, c'est-à-dire que les chercheurs ne devront enregistrer leur projet qu'une seule fois. Une telle solution éviterait les doublons par rapport à d'autres registres internationaux; elle serait moins coûteuse à entretenir qu'un propre registre suisse. En quelque sorte, c'est une solution qui est internationalement reconnue. Les chercheurs entrent dans un portail et ils effectuent une seule fois le travail administratif. C'est la meilleure solution. Si vous choisissez une "Sonderlösung" - excusez-moi, mais "à la Malama" -, il faudra deux interventions et c'est à ce moment-là qu'il y aura une charge administrative.

Ce n'est pas très grave, c'est le premier débat et on l'expliquera encore si cela s'avère nécessaire. Mais nous avons véritablement le sentiment que vous devriez voter exactement l'inverse de ce que vous avez dit si vous voulez être fidèle à ce que vous voulez obtenir à la fin.

3. Dernière précision: l'ordonnance consignera les exceptions à l'obligation d'enregistrement. Cela veut dire qu'il ne sera pas nécessaire d'enregistrer tous les projets de recherche qui sortent du champ d'application de la loi. Il est bien possible de faire une exception, par exemple pour des projets de recherche qui ne comportent pas de risques élevés. Ces spécifications seront inscrites dans l'ordonnance. Voilà pour le problème.

Nous sommes parfaitement conscients du fait que nous ne devons pas charger la recherche, que nous ne devons pas faire de "Sonderlösung" avec ces registres. C'est justement ce que nous souhaitons faire et c'est là l'intention du Conseil fédéral, et il peut le faire avec la version que nous vous avons proposée.

Nous vous demandons donc de suivre le Conseil fédéral et la minorité Gilli.