Füglistaller Lieni · Nationalrat · 2011-03-09

Wortprotokoll

Die heute zur Diskussion stehende Gesetzesvorlage hat eine lange Vorgeschichte. Sie basiert auf verschiedenen parlamentarischen Vorstössen, welche letztlich eine Verfassungsbestimmung forderten, auf deren Grundlage dem Bund die ausdrückliche Zuständigkeit für das Gebiet der Forschung am Menschen zugeteilt werden kann. Diese Verfassungsgrundlage wurde in den Jahren 2007 bis 2009 von den beiden Kammern des Parlamentes diskutiert und verabschiedet. In der gleichen Zeitperiode erfolgte auch die Ratifizierung des Europäischen Übereinkommens über Menschenrechte und Biomedizin samt Zusatzprotokoll.

Das Volk nahm am 7. März 2010 den Verfassungsartikel 118b über die Forschung am Menschen mit 77,2 Prozent der Stimmen an. Dieser Verfassungsartikel verpflichtet den Bund, Vorschriften zu erlassen, und zwar nur dann, wenn dies zum Schutz der Würde und der Persönlichkeit des Menschen in der Forschung notwendig ist. In der Verfassung wurden zudem vier Grundsätze festgelegt, die der Gesetzgeber bei der Forschung in Biologie und Medizin mit Personen beachten muss.

Der vorliegende Gesetzentwurf verankert und verstärkt den Schutz des Selbstbestimmungsrechts der Personen, die an einem Forschungsprojekt teilnehmen bzw. zur Teilnahme angefragt werden oder deren biologisches Material und gesundheitsbezogene Personendaten zu Forschungszwecken verwendet werden. Dabei werden objektive Vorkehren zum Schutz der teilnehmenden Personen festgelegt, etwa die Anforderungen an die Einwilligung oder Aufklärung, an den Einbezug von urteilsunfähigen oder besonders verletzbaren Personen, an das zulässige Verhältnis zwischen Risiken und Nutzen sowie an die Überprüfung der Forschungsprojekte durch Ethikkommissionen.

Der Gesetzentwurf soll durch einheitliche administrative Anforderungen günstige Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen in der Schweiz schaffen. Dazu gehört es auch, die heute punktuell vorhandenen und in verschiedenen Gesetzen auf Bundes- oder Kantonsebene verstreuten Bestimmungen betreffend die Forschung am Menschen in einer einheitlichen Regelung zusammenzuführen. Deshalb werden allgemeine Bestimmungen zur Forschung im Transplantationsgesetz und im Heilmittelgesetz durch entsprechende Regelungen im vorliegenden Erlass ersetzt. Die Weiterverwendung von bereits vorhandenem biologischem Material und von bereits vorhandenen gesundheitsbezogenen Personendaten wird differenziert geregelt; das Gleiche gilt für die spezifischen Bewilligungen und Meldepflichten. Ergänzt werden diese Bestimmungen mit einer Registrierungspflicht für Forschungsprojekte zur Förderung der Transparenz.

Ihre WBK führte am 21. und am 22. August 2010 umfangreiche Hearings mit Vertreterinnen und Vertretern von Patientenorganisationen, Pharmaindustrie und Forschung, den Ethikkommissionen sowie mit Personen aus dem Gesundheitsrecht, der klinischen Forschung, dem involvierten KMU-Bereich und dem Datenschutz durch. Dabei trat zutage, wie komplex und schwierig die Materie ist. Einerseits ist da die rasche Entwicklung der Forschung in Biologie und Medizin, bei welcher der Gewinn von wissenschaftlicher Erkenntnis im Vordergrund steht, dies notabene auch im internationalen Kontext und Wettbewerb. Andererseits ist da die medizinische Praxis, welche sich am Wohl und am Nutzen der Patientinnen und Patienten ausrichtet. Über diesen ethischen Grundkonflikt, also die Forschungsfreiheit einerseits und die Würde des Menschen andererseits, wurde in der Kommission intensiv diskutiert, und es wurden in Abwägung der Fakten und Interessen bei den einzelnen Artikeln entsprechende Entscheidungen getroffen. Die Mehrheit der Kommission ist überzeugt, diesbezüglich eine gute Balance gefunden zu haben.

Am 9. September 2010 wurde nach den Anhörungen die Eintretensdebatte geführt; Eintreten wurde einstimmig beschlossen. Die Detailberatung führte zu intensiven Diskussionen, welche vier Sitzungstage beanspruchten; sie umfassten die ganze angesprochene Problematik. Insgesamt wurden zu diesen 66 Gesetzesartikeln rund 130 Anträge eingereicht. Die Kommission hat am 14. Januar 2011 eine zweite Lesung durchgeführt und die Vorlage in der Gesamtabstimmung mit 15 zu 2 Stimmen bei 6 Enthaltungen angenommen.

Die Kommission hat im Verlauf der Beratungen festgestellt, dass der Bereich der Heilversuche richtigerweise nicht im Geltungsbereich des Humanforschungsgesetzes eingeschlossen ist, dass er nicht als Forschung zu qualifizieren ist. Deshalb hat die WBK-NR eine Kommissionsmotion (11.3001) eingereicht, welche den Bundesrat auffordert, einen allenfalls bestehenden regulatorischen Handlungsbedarf aufzuzeigen, dies auch vor dem Hintergrund der öffentlichen Diskussion rund um diesen Themenbereich. Deshalb wird diese Kommissionsmotion im Zusammenhang mit dem vorliegenden Gesetzentwurf beraten. Der Bundesrat hat bereits in zustimmendem Sinne dazu Stellung genommen.

Abschliessend darf ich Sie im Namen der Kommission bitten, auf die Vorlage einzutreten und den Entwurf im Detail zu beraten.