Hêche Claude · Ständerat · 2014-12-10

Wortprotokoll

Angenommen - Adopté

[VS]

Gliederungstitel vor Art. 61; Art. 62a; 63 Abs. 3; 64 Titel, Abs. 3, 4, 4bis, 5

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

[VS]

Titre précédant l'art. 61; art. 62a; 63 al. 3; 64 titre, al. 3, 4, 4bis, 5

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil national

[VS]

Angenommen - Adopté

[VS]

Art. 64a0

Antrag der Kommission

Titel

Grenzüberschreitende Kontrollen

Abs. 1

Ausländische zuständige Behörden sind berechtigt, nach Meldung an das Institut schweizerische Betriebe zu kontrollieren, die im Heilmittelbereich tätig sind, wenn:

a. die Kontrolle ausschliesslich die Überprüfung der Einhaltung von Heilmittelvorschriften bezweckt;

b. das Ergebnis der Kontrolle ausschliesslich in einem Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwendet wird;

c. der zu kontrollierende Betrieb der Kontrolle zustimmt; und

d. die ausländische Behörde das Institut über das Ergebnis informiert mittels Zustellung des Inspektionsberichtes in einer schweizerischen Amtssprache oder in englischer Sprache.

Abs. 2

Das Institut kann die ausländische Behörde bei ihrer Kontrolle begleiten.

Abs. 3

Das Institut kann im Ausland nach Rücksprache mit den zuständigen Behörden Kontrollen von Betrieben durchführen, die im Heilmittelbereich tätig sind, wenn dies für die Gewährleistung des Gesundheitsschutzes erforderlich ist.

[VS]

Art. 64a0

Proposition de la commission

Titre

Contrôles à caractère international

Al. 1

Les autorités étrangères compétentes sont habilitées à contrôler, après déclaration à l'institut, un établissement suisse actif dans le domaine des produits thérapeutiques si:

a. le contrôle est destiné uniquement à vérifier que les prescriptions relatives aux produits thérapeutiques sont respectées;

b. les résultats du contrôle sont utilisés exclusivement dans le cadre d'une procédure administrative en lien avec l'exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques;

c. l'établissement concerné accepte le contrôle; et

d. l'autorité étrangère informe l'institut des résultats en lui faisant parvenir le rapport d'inspection rédigé dans une langue officielle de la Suisse ou en anglais.

Al. 2

L'institut peut accompagner l'autorité étrangère lors du contrôle.

Al. 3

En accord avec les autorités compétentes, l'institut peut contrôler à l'étranger des établissements actifs dans le domaine des produits thérapeutiques lorsque c'est nécessaire pour garantir la protection de la santé.