Hêche Claude · Ständerat · 2014-12-03

Wortprotokoll

Angenommen - Adopté

[VS]

Art. 9b; 10 Abs. 1 Einleitung, Bst. a, abis; 11; 11a

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

[VS]

Art. 9b; 10 al. 1 introduction, let. a, abis; 11; 11a

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil national

[VS]

Angenommen - Adopté

[VS]

Art. 11b

Antrag der Kommission

Abs. 1

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Abs. 2

Streichen

Abs. 2bis

Für eine neue Indikation wird diese Schutzdauer durch das Institut auf Antrag hin auf zehn Jahre festgelegt, wenn ein bedeutender klinischer Nutzen gegenüber bestehenden Therapien erwartet werden kann und sie durch umfangreiche klinische Prüfungen gestützt wird.

Abs. 3

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Abs. 4

Handelt es sich um ein wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten, so gewährt das Institut auf Antrag hin einen Unterlagenschutz von zwölf Jahren. Wurde dieses Arzneimittel in Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept entwickelt, so legt das Institut den Unterlagenschutz auf Antrag hin auf fünfzehn Jahre fest. Diese Schutzdauer ...

Abs. 5

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

[VS]

Art. 11b

Proposition de la commission

Al. 1

Adhérer à la décision du Conseil national

Al. 2

Biffer

Al. 2bis

Sur demande, l'institut fixe à dix ans l'exclusivité des données si la nouvelle indication permet d'escompter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes et qu'elle s'appuie sur des examens cliniques complets.

Al. 3

Adhérer à la décision du Conseil national

Al. 4

... pour les maladies rares. Sur demande également, il prolonge à quinze ans l'exclusivité des données si ces médicaments ont été développés conformément au plan d'investigation pédiatrique. Cette durée ...

Al. 5

Adhérer à la décision du Conseil national