Berset Alain · Bundesrat · 2014-12-03

Wortprotokoll

La simplification des autorisations pour la mise sur le marché est un des objectifs majeurs de cette révision, afin de permettre un approvisionnement rapide en nouveaux médicaments, mais évidemment sans affaiblir la sécurité des patients. Le Conseil fédéral l'a souhaité ainsi et la majorité de la commission également.

Or, ce que propose ici la minorité va effectivement beaucoup plus loin. La question qu'on doit se poser est celle de savoir si la proposition de la minorité n'est pas en train de remettre fondamentalement en cause le système que nous avons en Suisse pour la reconnaissance des médicaments. Il s'agit aussi de savoir ce que cela a comme effets, notamment sur la sécurité.

Le Conseil fédéral s'était opposé avec vigueur à la solution adoptée par le Conseil national, et la minorité, en ne faisant que rendre encore plus facilement applicable ce que le Conseil national avait décidé, va dans la même direction.

Certes, il faut aller loin - nous souhaitons naturellement pouvoir simplifier les autorisations. Mais il ne faut pas aller si loin que, tout à coup, on mette vraiment en question le système d'autorisation lui-même et on crée un système absolument unique.

Les conséquences de la version du Conseil national et de celle de la minorité feraient que les critères actuels qui régissent l'autorisation de médicaments perdraient de leur poids: premièrement, on n'aurait pas de documentation permettant de réaliser les expertises nécessaires. Deuxièmement, cela pourrait conduire à un certain risque; en tout cas, on ne serait plus en mesure de contrôler ou de mesurer ce risque nous-mêmes - on partirait de l'idée que ce qui n'a pas semblé faire trop de dégâts dans d'autres pays pendant une période assez longue peut tout aussi bien être autorisé chez nous, sans autre forme de procès.

C'est quelque chose qui n'est pas conforme à l'idée que nous nous faisons de la qualité du travail d'expertise déterminant le bien-fondé de ces autorisations.

Le troisième point, sur lequel j'aimerais insister, est que ce qui est proposé ici serait unique à l'échelle internationale. Même entre Etats membres de l'Union européenne, personne ne va si loin. Il n'existe pas de reconnaissance automatique des autorisations entre Etats, ni de simplification automatique pour l'autorisation de mise sur le marché de médicaments qui sont déjà en circulation dans certains Etats membres. On irait donc beaucoup plus loin que ce que ces pays, qui travaillent de manière étroite ensemble, s'autorisent à faire entre eux. On peine à comprendre la pertinence de cette direction, sans compter les conséquences que cela pourrait avoir, notamment au niveau de l'attractivité de la Suisse en tant que pôle de recherche. Aujourd'hui, nous avons un système indépendant d'autorisation de très haute qualité; on peut souhaiter le simplifier, là où c'est raisonnable. Mais on ne peut pas nier qu'avec les critères qui sont reconnus par la minorité pour qu'un médicament soit autorisé sur le marché en Suisse, on remet naturellement en question la réputation des autorisations suisses en matière de médicaments.

Je crois qu'il faut avancer, viser loin; c'est ce que souhaite le Conseil fédéral, mais sans faire le pas de trop. Le pas de trop, c'est ce que souhaite le Conseil national, et ce que souhaite - je crois qu'on peut le dire ici - la minorité de votre commission.

Par cette argumentation, le Conseil fédéral vous invite à suivre la majorité de la commission.