preparatory:AB 173763

Wortprotokoll

Je commencerai par éclaircir un point, au sujet de la proposition de la minorité Moret et de celle de la majorité, qui a donné lieu à des interprétations diverses. Il s'agit, concernant les médicaments qui bénéficient d'une autorisation cantonale, de savoir s'il y a une différence matérielle entre le fait d'inscrire cela à l'article 95b ou à l'article 9 alinéa 2 lettre f. En réalité, par rapport à la situation de départ aujourd'hui, et qui évoluerait en application de l'une ou l'autre disposition, il n'y a matériellement aucune différence. C'est la raison pour laquelle je vous laisse libres de décider. Cela ne change rien quant au contenu.

L'autre élément sur lequel je souhaite revenir concerne la question de l'octroi ou de la prolongation de l'exclusivité des données et la question de l'exclusivité commerciale. En complément à l'exclusivité des données, en général d'une durée de dix ans, comme le prévoit l'article 11a, la révision prévoit à l'article 11b alinéa 1 une durée de protection supplémentaire de trois ans pour les développements nouveaux relatifs aux médicaments bénéficiant de l'exclusivité des données selon l'article 11a. En vertu de l'article 11b alinéa 2, l'exclusivité peut être prolongée à cinq ans en cas, et il est important de le mentionner, de "bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes". Cette mesure vise à promouvoir les innovations concernant les médicaments connus, par exemple le développement d'un nouveau mode d'administration d'un médicament.

Pour ce qui concerne les médicaments pour les maladies rares, la loi ne prévoit pas d'incitation particulière, par exemple une prolongation de l'exclusivité des données. Ce n'est que pour les médicaments à usage pédiatrique que la révision prévoit une prolongation à douze ans de l'exclusivité des données dans le cas des médicaments pour les maladies rares. Il s'agit là aussi d'encourager le développement de médicaments à usage pédiatrique.

La commission souhaiterait qu'il soit possible d'accorder une protection supplémentaire des données à d'autres sociétés que le titulaire de l'autorisation de la préparation originale, par exemple pour celles qui développent une nouvelle indication pour un principe actif connu. Le Conseil fédéral soutient cette proposition, qui encourage de façon adéquate la recherche sur des médicaments déjà autorisés.

La proposition de la majorité de la commission vise à accorder une exclusivité de dix ans pour les données déposées concernant une nouvelle indication d'un médicament lorsque les données se fondent sur des études précliniques et cliniques significatives.

La proposition de la minorité Carobbio Guscetti soutient quant à elle le projet du Conseil fédéral et prévoit de s'en tenir à cinq ans. Mais j'attire votre attention sur le fait que cette protection supplémentaire de cinq ans ne doit être accordée que - et c'est important - si l'innovation apporte effectivement un bénéfice important par rapport aux thérapies existantes. Or si on accorde cette exclusivité en raison du niveau des investissements uniquement, on risque de protéger des innovations qui n'en sont pas, de protéger de fausses innovations.

La question est donc de savoir si vous souhaitez donner cette extension de l'exclusivité des données pour des innovations qui sont effectivement disponibles pour les patients, qui apportent vraiment quelque chose, ou si vous souhaitez donner cette exclusivité pour celles et ceux qui investissent des moyens dans la recherche. Autrement dit: est-ce que vous souhaitez soutenir les chercheurs qui trouvent ou les chercheurs qui se contentent de chercher sans trouver grand-chose? Ce n'est pas exactement le même principe. C'est la raison pour laquelle le Conseil fédéral soutient la proposition de la minorité Carobbio Guscetti à l'article 11b alinéa 2bis.

S'agissant de l'exclusivité commerciale, la majorité de la commission souhaite, afin d'améliorer l'accès aux médicaments pour les maladies rares, garantir une exclusivité commerciale de dix ans. Celle-ci pourrait être prolongée de deux ans pour les médicaments à usage pédiatrique et être ainsi portée à douze ans. Il faut dire que cela correspond à la réglementation en vigueur dans l'Union européenne ainsi qu'aux Etats-Unis. Dans le fond, cet instrument de l'exclusivité commerciale empêche qu'un autre acteur du marché n'obtienne une autorisation pour le même domaine d'application thérapeutique pendant la période de protection. Là aussi, une minorité de la commission reconnaît la nécessité de créer des incitations. Pourtant, elle estime que cela ne doit pas reposer sur l'exclusivité commerciale, mais précisément sur l'autre point, à savoir l'exclusivité des données pendant dix ans.

Ici aussi, le Conseil fédéral vous invite à adopter la proposition de la minorité Carobbio Guscetti.

Ce que propose la majorité de la commission, c'est-à-dire l'exclusivité commerciale pour dix ans, est une restriction extrêmement forte de la concurrence. C'est la création temporaire, mais pour une période tout de même assez longue, de monopoles privés. C'est ce que peut souhaiter le Parlement, mais ce n'est pas ce que souhaite le Conseil fédéral. Il faut dire aussi clairement que là où cela a été réalisé, notamment aux Etats-Unis, cela n'a pas conduit aux effets escomptés. Cela n'a pas contribué à améliorer l'approvisionnement en médicaments pour les maladies rares, mais a conduit par contre à une augmentation des prix parfois extrêmement brutale. A ce sujet, des études qui comparent les prix des médicaments pour les maladies rares existent et sont disponibles. On peut faire quelques comparaisons avec les Etats-Unis où on voit que certains prix sont incroyablement élevés, ce qui rend les médicaments moins accessibles, voire inaccessibles pour les patients.

Cela ne peut pas être le but. Si nous avons la chance de pouvoir bénéficier des expériences réalisées dans d'autres pays et que l'on voit que cela ne marche pas, il faut en tenir compte dans les réflexions faites en Suisse avant de prendre une décision. Quand d'autres font des erreurs et que cela ne les conduit pas là où ils souhaitaient aller, alors nous ne sommes pas obligés de faire les mêmes erreurs. C'est la raison pour laquelle le Conseil fédéral, dans cette question de l'exclusivité commerciale, vous invite à soutenir la proposition de la minorité Carobbio Guscetti, pour éviter une restriction de la concurrence, pour éviter la création de monopoles privés qui nous paraissent injustifiés, pour éviter une hausse du prix des médicaments pour les maladies rares et pour éviter, en définitive, le risque d'une restriction d'accès pour les patients.

La vente de médicaments par correspondance, dont il est question à l'article 27, est en principe interdite en Suisse. Les cantons ont néanmoins la possibilité de délivrer une autorisation aux pharmacies publiques, en plus de l'autorisation de commerce de détail, avec naturellement des conditions. Une de ces conditions prévoit que les médicaments ne peuvent être achetés par correspondance que s'ils font l'objet d'une ordonnance établie par un médecin. Cela vaut aussi bien pour les médicaments soumis à ordonnance que pour ceux qui ne sont pas soumis à ordonnance. Cette disposition vise à garantir que la personne qui commande des produits bénéficie de conseils professionnels pour que le médicament soit utilisé en toute sécurité. [PAGE 687]

On voit que dans le cas de la vente en ligne, cette disposition est partiellement contournée par le biais des questionnaires de santé sur la base desquels une ordonnance est établie par un médecin mandaté par la pharmacie en ligne. Je me suis fait livrer les impressions d'écran de ces pharmacies en ligne: on complète quelques points, on remplit un petit questionnaire de santé; à l'autre bout de la ligne, un médecin lit le document et peut effectivement rédiger l'ordonnance. Cela nous paraît aller à la fois à l'encontre de la volonté du législateur et ne pas être, évidemment, tout à fait en conformité avec ce que l'on attend en matière de sécurité pour les patients.

A l'article 27 alinéa 2 lettre a, la majorité de la commission propose d'autoriser l'expédition de médicaments uniquement si le patient dispose d'une ordonnance médicale avant la commande. La minorité de Courten propose de s'en tenir au droit en vigueur. Le Conseil fédéral soutient la proposition de la majorité.

A l'alinéa 4 du même article, qui concerne l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation, la majorité de la commission propose de transférer cette compétence à l'institut, soit à Swissmedic. La minorité de Courten propose d'en rester à la situation actuelle, où ce sont les cantons qui délivrent l'autorisation. Le Conseil fédéral soutient sur ce point la proposition de la minorité de Courten, car il est d'avis qu'il ne faut pas mettre en place un système plus compliqué que celui que nous avons. Ce n'est que sur ce point précis que la minorité de Courten peut être suivie.

S'agissant des propositions individuelles, je m'exprimerai uniquement sur la proposition Humbel à l'article 26. En principe, le Conseil fédéral rejette toutes les propositions individuelles parce que les discussions durant les travaux de la commission ont déjà été assez longues. La première partie de la proposition Humbel vise à garantir ce que nous souhaitons, à savoir qu'une ordonnance soit délivrée. La deuxième partie de la proposition pose quelques difficultés qui devront être encore débattues si la proposition est acceptée. Il s'agit de savoir si, et comment, le patient peut renoncer à recevoir une ordonnance sous forme papier. Si oui, l'ordonnance serait envoyée au patient par voie électronique. Dans ce cas, la liberté de choix du patient doit être garantie de façon qu'il puisse ensuite s'adresser à qui il veut pour se faire livrer ou pour acheter les médicaments. On peut faire le lien ici avec le dossier électronique du patient qui est en discussion, pour autant que la liberté de choix du patient soit absolument garantie. C'est un point qui me paraît très important.

Au cas où la proposition Humbel serait acceptée - car elle nous paraît aller dans la bonne direction -, le deuxième conseil aura certainement l'occasion d'y apporter les précisions nécessaires.

Je vous invite à rejeter toutes les autres propositions individuelles.