preparatory:AB 173770
Lustenberger Ruedi · Nationalrat · Luzern · Fraktion CVP-EVP · 2014-05-07
Wortprotokoll
Art. 9a; 9b; 10 Abs. 1 Einleitung, Bst. a, abis
Antrag der Kommission
Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates
[VS]
Art. 9a; 9b; 10 al. 1 introduction, let. a, abis
Proposition de la commission
Adhérer au projet du Conseil fédéral
[VS]
Angenommen - Adopté
[VS]
Art. 11
Antrag der Kommission
Abs. 1
Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
...
Abs. 2
...
b. Streichen
...
Abs. 3-5
Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates
[VS]
Art. 11
Proposition de la commission
Al. 1
... doit contenir toutes les données et les documents pertinents à son appréciation, notamment:
... [PAGE 691]
Al. 2
...
b. Biffer
...
Al. 3-5
Adhérer au projet du Conseil fédéral
[VS]
Angenommen - Adopté
[VS]
Art. 11a
Antrag der Kommission
Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates
Proposition de la commission
Adhérer au projet du Conseil fédéral
[VS]
Angenommen - Adopté
[VS]
Art. 11b
Antrag der Mehrheit
Abs. 1
Werden zu einem Arzneimittel mit einem oder mehreren bekannten Wirkstoffen, Unterlagen zu neuen Indikationen ...
Abs. 2
Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates
Abs. 2bis
Unterlagen zu einer neuen Indikation, die zu einem Arzneimittel mit einem oder mehreren bekannten Wirkstoffen eingereicht werden, sind während zehn Jahren geschützt, wenn sie Ergebnisse bedeutender präklinischer oder klinischer Prüfungen enthalten.
Abs. 3
Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates
Abs. 4
Streichen
Abs. 5
Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.
[VS]
Antrag der Minderheit
(Carobbio Guscetti, Heim, Leuenberger-Genève, Schenker Silvia, Steiert, van Singer)
Abs. 2bis
Streichen
[VS]
Antrag der Minderheit
(Carobbio Guscetti, Heim, Leuenberger-Genève, Schenker Silvia, Steiert, van Singer, Weibel)
Abs. 4
Handelt es sich um ein wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten, so gewährt das Institut auf Antrag hin einen Unterlagenschutz von zehn Jahren. Wurde dieses Arzneimittel in Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept entwickelt, so legt das Institut den Unterlagenschutz auf Antrag hin auf zwölf Jahre fest. Diese Schutzdauer wird auch gewährt, wenn ...
[VS]
Art. 11b
Proposition de la majorité
Al. 1
Lorsque des données, concernant un médicament dont un ou plusieurs principes actifs sont connus, relatives à des nouvelles indications ...
Al. 2
Adhérer au projet du Conseil fédéral
Al. 2bis
Les données déposées concernant une nouvelle indication d'un médicament dont un ou plusieurs principes actifs sont connus sont protégées pendant dix ans si elles contiennent des résultats d'études précliniques ou cliniques significatives.
Al. 3
Adhérer au projet du Conseil fédéral
Al. 4
Biffer
Al. 5
Le Conseil fédéral règle les modalités.
[VS]
Proposition de la minorité
(Carobbio Guscetti, Heim, Leuenberger-Genève, Schenker Silvia, Steiert, van Singer)
Al. 2bis
Biffer
[VS]
Proposition de la minorité
(Carobbio Guscetti, Heim, Leuenberger-Genève, Schenker Silvia, Steiert, van Singer, Weibel)
Al. 4
Sur demande, l'institut octroie, pour une durée de dix ans, l'exclusivité des données relatives à un médicament important pour des maladie rares. Si ce médicament a été développé conformément au plan d'investigation pédiatrique, l'institut octroie, sur demande, l'exclusivité des données pour une durée de douze ans. Cette durée de protection est également accordée si ...