Berset Alain · Bundesrat · 2015-09-08

Wortprotokoll

En fait, la loi sur les produits thérapeutiques prévoit déjà une procédure d'autorisation simplifiée pour les médicaments dont le principe actif entre dans la composition d'un médicament qui est déjà autorisé par Swissmedic. Avec les discussions menées ici et au Conseil national, l'élément nouveau est que des médicaments contenant des principes actifs qui n'ont pas encore été évalués en Suisse devraient à l'avenir eux aussi bénéficier d'une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché. C'est vraiment nouveau et ça pose quelques problèmes et quelques difficultés. Cela signifie qu'on sera, avec cette vision des choses, confronté à l'avenir à autoriser la mise sur le marché de médicaments sans examen vraiment sérieux, sans évaluation d'études pharmacologiques, toxicologiques ou cliniques. Il suffirait qu'un tel médicament ait été autorisé pendant au moins dix ans dans un pays de l'Union [PAGE 717] européenne ou de l'AELE pour qu'il soit autorisé en Suisse - je parle bien sûr des principes actifs. Il y aura une divergence entre les deux conseils, ce qui fait que cette question ne sera pas liquidée.

Cela représente certainement un affaiblissement du rôle de notre régulation en matière de médicaments. Cela pourrait représenter aussi à certaines conditions une diminution du niveau de sécurité des patients, puisque l'autorisation devrait alors être délivrée sans évaluation du rapport entre le bénéfice et les risques. Or, cette évaluation bénéfice/risques diverge fortement d'un pays à l'autre. Il n'y a pas dans tous les pays concernés, les pays de l'Union européenne et ceux de l'AELE - cela en fait pas mal! -, une pratique absolument établie et identique. Cela rendrait également la surveillance du marché difficile et on pourrait se trouver confronté une fois, ce que je ne souhaite pas, à un problème lié à un médicament qui aurait été autorisé sur la base de cette procédure, sans qu'on soit en mesure de mener le débat en Suisse sur les responsabilités et sur ce qu'il faudrait changer dans notre propre système pour que cela s'améliore.

Considérons un médicament autorisé depuis dix ans dans un des pays de l'Union européenne - vous me direz que dix ans c'est long et que s'il y avait des problèmes on le saurait, mais ce n'est pas toujours le cas. Si dix ans suffisaient pour pouvoir introduire ce médicament en Suisse sans procéder à une étude des bénéfices et des risques liés à cette introduction, on ne pourrait toutefois pas exclure que cela pose une fois des difficultés. Pour le moins, on doit bien voir, toutes choses étant égales par ailleurs, que le risque qu'un problème apparaisse augmente.

Cette réglementation, à notre connaissance, serait sans équivalent à l'échelle internationale. Il n'y a pas d'autre pays qui connaisse un tel système. Les Etats qui disposent d'un standard équivalent en matière d'autorisation de médicaments disposent tous d'un système d'autorisation autonome. Ce serait donc quelque chose de nouveau dans le paysage. On peut faire cette expérimentation, si vous le souhaitez, mais nous vous mettons en garde sur le fait qu'il peut y avoir des conséquences.

Enfin, j'attire votre attention sur les formulations préconisées par le Conseil national et la commission du Conseil des Etats à l'alinéa 1 lettre abis. Dans les deux versions, bien qu'elles diffèrent, il est question de médicaments dont "les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables". Que signifie exactement le terme "comparable"? Comment définir la comparabilité dans un tel cas? Cette formule est beaucoup trop imprécise pour que l'on sache comment travailler avec elle. Si vous suiviez votre commission, il resterait une divergence avec le Conseil national et nous pourrions encore essayer d'améliorer les choses. Cette question de comparabilité me pose quelques problèmes et j'ai une certaine crainte pour ce que cela pourrait signifier, par la suite, dans le cadre des procédures relativement complexes d'autorisation des médicaments.

En l'absence de proposition de minorité, je n'ai pas beaucoup d'espoir de voir votre conseil se prononcer en faveur du projet du Conseil fédéral. Toutefois, pour la bonne forme, j'aimerais maintenir la proposition du Conseil fédéral à cet article.