Berset Alain · Bundesrat · 2017-03-14

Wortprotokoll

Le Conseil fédéral partage avec vous, et avec Monsieur Eder en particulier, l'appréciation selon laquelle des délais aussi courts et aussi adéquats que possible sont des éléments positifs non seulement pour la place économique et la recherche biomédicale en Suisse, mais aussi pour l'accès des patients aux médicaments. Nous partageons cette interprétation et soulignons son importance.

Où se situe la Suisse en comparaison internationale? C'est déjà un élément important que l'on peut mentionner ici. En comparaison internationale, je crois que notre situation est bonne; nous avons de bons résultats pour ce qui concerne l'autorisation et le remboursement des médicaments. Une étude réalisée au Canada compare par exemple les procédures correspondantes dans vingt Etats de l'OCDE. Elle porte sur 121 médicaments lancés au niveau international entre 2010 et 2014. La Suisse figure dans cette étude au quatrième rang, ce qui est naturellement réjouissant.

En ce qui concerne les travaux que Swissmedic a réalisés pour améliorer les procédures d'autorisation des médicaments innovants - et je me suis aussi beaucoup impliqué dans le suivi de ces questions avec Swissmedic -, il faut voir qu'en 2016, les délais ont été respectés pour 99 pour cent des demandes de première autorisation pour des médicaments innovants. Dans 99 pour cent des cas, pour des médicaments nouveaux et innovants, les délais sont respectés! Ce taux n'était que de 73 pour cent en 2011. Swissmedic est passé de 73 pour cent de respect des délais à 99 pour cent en cinq ans! C'est quand même quelque chose d'assez important, que je souhaitais souligner.

Pour ce qui concerne les procédures accélérées et l'autorisation de nouvelles substances actives, les demandes ont été traitées dans les délais dans 100 pour cent des cas. J'insiste là-dessus pour dire que Swissmedic fait vraiment le maximum pour garantir la meilleure situation possible. Nous soutenons ses travaux, et je crois que ce que nous avons fait et ce que Swissmedic a réalisé ces dernières années est exemplaire. Cela montre qu'il a été possible d'atteindre une très forte amélioration du respect des délais en relativement peu de temps.

Swissmedic est également en train d'étudier - je souhaite le mentionner ici - les bénéfices des procédures d'autorisation souples, telles qu'on les connaît aux Etats-Unis. Swissmedic examine actuellement la possibilité de leur application en Suisse. Cela fera partie des prochaines discussions entre Swissmedic et l'industrie pharmaceutique, dans le cadre du dialogue institutionnalisé.

Un autre élément - Monsieur Eder l'a également mentionné - concerne l'inscription sur la liste des spécialités, qui est un travail réalisé par l'Office fédéral de la santé publique. J'aimerais vous rappeler ici que nous avons fixé, il y a à peu près trois ans, la règle des 60 jours. Auparavant, il y avait parfois des délais énormes. Nous avons fixé la règle des 60 jours avec une logique "stop the clock", dans le cadre des négociations en 2013, 2014 et 2015 sur la baisse du prix des [PAGE 231] médicaments. Il y a clairement un délai de 60 jours, dès le moment où l'Office fédéral de la santé publique dispose de l'ensemble des informations.

Jusqu'à fin mai 2016, ce délai a été respecté dans 80 pour cent des cas - vous l'avez dit -, et c'est la manière positive de considérer la situation. La manière négative de la considérer est d'affirmer que, dans 20 pour cent des cas, le délai n'a pas été respecté. Mais, il faut voir que les procédures ont tendance à se prolonger et à dépasser les 60 jours, lorsque les critères d'efficacité et d'adéquation ne sont pas assez satisfaisants dans l'analyse.

Très rapidement, la question des coûts de la santé se pose. Faut-il dans tous les cas inscrire un médicament sur la liste des spécialités ou faut-il, quand le prix est trop élevé par rapport à l'apport du médicament, mener encore des discussions avec les entreprises concernées? La question du prix des médicaments se pose très vite, parce qu'il s'agit ici de la liste des spécialités sur laquelle sont inscrits les médicaments remboursés par l'assurance obligatoire des soins. Ce sont donc les éléments d'efficacité et d'adéquation, qui sont au coeur de la loi sur l'assurance-maladie, qui doivent être respectés pour l'inscription dans la liste des spécialités, ce qui explique dans la plupart des cas les délais qui dépassent les 60 jours.

Même dans ce cadre-là, il faut rappeler que l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) a la possibilité, à l'heure actuelle, d'admettre provisoirement un médicament sur la liste des spécialités même si tous les critères d'admission ne peuvent pas être complètement évalués.

J'en viens aux reproches qui ont été formulés. Je crois que nous sommes dans un dialogue constant, c'est normal, entre Swissmedic et l'industrie pharmaceutique; entre l'OFSP et l'industrie pharmaceutique. C'est un dialogue qui est sain et constant. Quelques critiques ont été émises, notamment par Interpharma, par le biais de la publication d'une analyse. Cette dernière, sur laquelle se fonde d'ailleurs partiellement votre interpellation, Monsieur Eder, montre que les demandes d'autorisation sont déposées en Suisse plusieurs années seulement après leur dépôt aux Etats-Unis, ce qui naturellement retarde la mise à disposition des médicaments. Cette situation s'explique notamment par le fait que les Etats-Unis représentent un marché énorme pour les médicaments. Par ailleurs, si l'on regarde cette analyse, on constate que plus de 40 pour cent des médicaments que la Food and Drug Administration américaine a autorisés en procédure spéciale ne sont pas encore enregistrés en Suisse. Si l'on fait une analyse approfondie de ce que signifient ces 40 pour cent - 33 médicaments -, on constate que 7 médicaments sont en procédure d'autorisation auprès de Swissmedic; 4 ont été autorisés entre fin 2016 et 2017; 4 ont été examinés mais n'ont pas été autorisés ou alors les demandes ont été retirées par les entreprises. Par conséquent, pour plus de la moitié de ces 33 médicaments - oui, plus de la moitié - Swissmedic n'a jamais reçu aucune demande d'autorisation. Pour plus de la moitié, 18 médicaments sur 33, il n'y a jamais eu de demande déposée. Il est évidemment difficile de nous reprocher ou de reprocher à Swissmedic de ne pas être dans la même situation que la FDA et les Etats-Unis, si dans plus de la moitié des cas les demandes d'autorisation ne sont même pas déposées. Or, vous le savez, Swissmedic ne peut être tenu pour responsable de la non-autorisation que si une demande a été déposée. Si, comme c'est le cas pour la majorité des médicaments en question, aucune demande n'a été déposée, on ne peut pas reprocher à Swissmedic de ne pas respecter les délais.

C'est ce que je souhaitais encore vous dire. Je crois que vous avez dit, Monsieur Eder, qu'il y a de part et d'autre, nous l'avons bien compris, la volonté de toujours optimiser les processus, de toujours améliorer ce qui peut l'être. J'ai pu, à l'appui de quelques statistiques, vous démontrer qu'aussi bien Swissmedic que l'OFSP sont conscients de cela et que de grandes améliorations ont pu être obtenues ces quatre à cinq dernières années. Nous continuons à y travailler et c'est dans ce sens que j'aimerais vous remercier de votre interpellation qui permet de thématiser cette question. Je crois que nous devons continuer à travailler dans ce sens.