Berset Alain · Bundesrat · 2017-05-02

Wortprotokoll

Pour commencer, je peux vous informer que la consultation au sujet de la législation d'exécution qui résulte de l'adoption de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques s'ouvrira très prochainement. Cette consultation concernera également la révision de l'ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques, qui fait donc l'objet de la présente motion, et la nouvelle ordonnance sur la taxe sur les produits thérapeutiques. Dans le cadre de la très prochaine consultation, les organisations concernées - les associations d'entreprises pharmaceutiques notamment - pourront faire connaître leurs revendications.

Avant la dernière révision de l'ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques, qui a débouché sur la hausse des émoluments évoquée dans la motion, Swissmedic en avait débattu directement avec les associations d'entreprises pharmaceutiques. Le message qu'elles avaient émis était clair. Elles avaient déclaré qu'elles étaient disposées à accepter une hausse des émoluments de manière à ce que Swissmedic puisse renforcer ses ressources humaines, donc à disposer de plus de moyens pour traiter les demandes. Elles avaient accepté une hausse des émoluments en raison du faible taux de couverture des coûts par les émoluments pour les autorisations de mise sur le marché. Elles avaient surtout demandé à Swissmedic d'améliorer ses prestations. Il faut savoir - je crois que c'est assez logique, on le comprend assez vite - que, pour les entreprises, devoir reporter la mise sur le marché d'un produit était plus problématique et in fine beaucoup plus coûteux que la deuxième augmentation des émoluments, qui était modérée.

Ensuite, pour que les entreprises puissent mieux se préparer à ce changement, Swissmedic a en plus, en guise de compromis, si on peut le dire ainsi, décidé de procéder à la hausse en deux étapes, 2013 et 2015, tout en augmentant ses ressources pour améliorer ses propres performances.

Que s'est-il passé? On a différé l'augmentation des émoluments, mais en engageant tout de suite les personnes supplémentaires pour améliorer les prestations et les délais. C'est très simple: cette situation a conduit Swissmedic à puiser dans ses réserves. C'est à cause de cela, ou en raison de cela, que Swissmedic a connu quatre exercices déficitaires, de 2011 à 2014, avant de revenir dans les chiffres noirs en 2015. Je crois que c'était un signal assez important que de scinder l'augmentation des émoluments en deux étapes. Les partenaires étaient d'accord sur cette augmentation, parce qu'elle visait à renforcer les moyens de Swissmedic pour accélérer les procédures. Swissmedic a pris sur lui de le faire immédiatement, sans que les émoluments aient été augmentés entièrement.

En contrepartie de ces émoluments supplémentaires, le secteur des produits thérapeutiques a obtenu une amélioration très importante du respect des délais. Cela signifie aussi plus de sécurité en matière de planification, ce qui est naturellement très important pour les entreprises concernées. Prenons l'exemple de 2012 et la situation actuelle. En 2012, les délais n'étaient respectés que dans 75 pour cent des cas environ pour les demandes d'octroi d'une première autorisation. [PAGE 614] Cela signifie que dans 25 pour cent des cas - c'est beaucoup -, il n'y avait pas vraiment de planification détaillée possible parce que les délais n'étaient pas respectés. C'est exactement le sujet dont traite la motion.

A présent, donc cinq ans plus tard, les délais ne sont plus respectés dans 75 pour cent des cas seulement, mais dans 99 pour cent des cas. Pour les 99 pour cent de l'ensemble des demandes d'autorisation, les délais prévus sont respectés. Les entreprises concernées ne se satisfont pas pour autant de ce résultat. Les 100 pour cent étant désormais presque atteints, Swissmedic devrait encore accélérer ses procédures; cela a été demandé également par le Parlement. Monsieur Cassis, vous aviez d'ailleurs déposé en 2015 la motion 15.3528, qui visait à accélérer les procédures. Le Conseil fédéral avait proposé d'accepter cette motion, que nous mettrons en oeuvre dans le cadre du droit d'exécution de la loi sur les produits thérapeutiques.

Concrètement, quels seraient les conséquences d'une acceptation de la motion? Il faut que je vous le dise de manière très claire, parce que Swissmedic étant un institut indépendant, il est aussi soumis à des règles légales et à des exigences de financement qui lui sont propres. Si cette motion était adoptée et mise en oeuvre, l'institut Swissmedic perdrait quelque 2 millions de francs de recettes par an. 2 millions de francs par année, ce sont 6 pour cent des 32 millions de francs d'émoluments payés par l'industrie pharmaceutique. Et cela signifie, d'après les discussions que nous avons pu mener, que pour garder un budget équilibré, ce qui est quand même la moindre des choses, Swissmedic devrait supprimer entre 8 à 10 postes. On ne peut pas attendre de Swissmedic qu'il compense cette baisse des recettes avec ses réserves, puisque ses réserves ont été partiellement mangées dans la période 2011 à 2015 et qu'elles ne sont plus aujourd'hui que de 3,1 millions de francs - c'était le cas à fin 2016. De plus, de par la loi, Swissmedic doit pouvoir faire face à d'éventuelles difficultés financières passagères. Il doit donc garder des réserves suffisantes.

L'état de la situation est assez simple. Nous avons aujourd'hui une forte amélioration de la situation. Elle a été permise, pour le respect des délais, par des discussions étroites avec l'industrie pharmaceutique qui avait accepté une augmentation des émoluments. Il y a la consultation qui s'ouvrira prochainement et qui permettra à l'ensemble des entreprises de donner leur avis. Je dois vous redire ici que le Conseil fédéral, et Swissmedic aussi bien sûr, soutiennent le principe qui consiste à lier la rémunération aux résultats. Le Conseil fédéral l'a fait savoir en soutenant d'ailleurs les motions qui vont dans ce sens; il s'agissait de la motion Cassis 15.3528 - que j'ai déjà mentionnée - et de la motion Eder 12.3789. Le modèle de financement de Swissmedic doit toujours avoir comme objectif de générer suffisamment de recettes à partir des émoluments et des taxes pour que l'institut puisse continuer à garantir des prestations de qualité et à les améliorer.

C'est la raison pour laquelle, en ayant attiré votre attention sur le fait que des progrès importants ont été réalisés, j'aimerais vous inviter à laisser se dérouler la consultation qui va s'ouvrir et à rejeter pour l'instant cette motion.