Berberat Didier · Ständerat · 2019-03-05

Wortprotokoll

Lors de sa séance du 17 janvier dernier, notre commission a approuvé à l'unanimité, et sans y apporter de modification, la nouvelle réglementation portant sur les dispositifs médicaux proposée par le Conseil fédéral. Elle vise à modifier à la fois la loi sur les produits thérapeutiques et quelques dispositions de la loi relative à la recherche sur l'être humain. Le projet de loi vise à améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux et, donc, à augmenter la sécurité des patients.

Signalons d'emblée que cet objet est traité parallèlement par notre conseil et le Conseil national durant la présente session, selon l'article 85 alinéa 2 de la loi sur le Parlement, ce qui signifie que nous aurons à éliminer d'éventuelles divergences avec le Conseil national et à procéder au vote final durant ces trois semaines de session.

Comme on le sait, plusieurs incidents et scandales concernant les dispositifs médicaux, notamment des implants mammaires en silicone non étanche et des prothèses de hanche défectueuses, ont remis en question le système de contrôle effectué actuellement par l'Union européenne. Tirant les leçons de ces graves dysfonctionnements, l'Union européenne a adapté son cadre juridique en mai 2017 et a élaboré deux nouveaux règlements avec des exigences nettement accrues.

Les dispositifs médicaux, sachez-le, englobent une très large palette de produits employés à des fins médicales, thérapeutiques ou diagnostiques. Citons, par exemple, les implants, les pansements ou sparadraps, les lunettes ou lentilles de contact, les appareils auditifs, les déambulateurs, mais aussi les appareils techniques dans les cabinets médicaux et les hôpitaux tels que les scanners ou les robots chirurgicaux. Sont aussi considérés comme des dispositifs médicaux les tests de laboratoire pour des diagnostics médicaux.

Selon certaines estimations, plus de 500[NB]000 dispositifs médicaux sont disponibles sur les marchés suisse et européen. 1400 entreprises sont actives dans ce domaine et emploient près de 60[NB]000 personnes en Suisse, ce qui représente un chiffre d'affaires de 15,8 milliards de francs, soit 2,3 pour cent du PIB, et 11,3 milliards de francs de volume d'exportations, dont la moitié vers les pays de l'Union européenne.

Ces chiffres permettent à eux seuls de mesurer l'importance économique pour notre pays de cette très vaste gamme de produits et imposent des mesures de sécurité qui doivent être appliquées en la matière.

La Suisse dispose actuellement d'une réglementation équivalente à celle de l'Union européenne pour les dispositifs médicaux. L'accord entre notre pays et l'Union européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité permet à la Suisse de participer à la surveillance européenne du marché. Dans ce projet, la Suisse reprend donc la réglementation plus stricte de l'Union européenne puisque la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux doivent également être améliorées dans notre pays.

Ce projet vise, en premier lieu, à mieux protéger les patients contre les dispositifs médicaux défectueux et doit leur permettre de profiter de toute l'offre des produits européens. D'autre part, cette adaptation de notre législation interne doit également garantir que l'industrie suisse des dispositifs[NB]médicaux, qui réalise de nombreuses exportations - on l'a vu -, conservera le libre accès au marché européen, sans être désavantagée par rapport à ses concurrents.

Les exigences seront renforcées pour tous les acteurs impliqués. Les fabricants devront prouver, par exemple, l'utilité et l'adéquation des produits à haut risque à l'aide de données cliniques et en évaluer la sécurité. Cela sera notamment le cas pour les implants. Les critères d'autorisation et de surveillance des essais cliniques et des tests de performance seront renforcés. Parallèlement, les autorités compétentes et les organes d'évaluation de la conformité de droit privé devront satisfaire à des exigences accrues et assumer davantage de responsabilités. Swissmedic, enfin, renforcera la surveillance du marché.

Les produits devront en outre être identifiés clairement, ce qui en assurera la traçabilité complète. Par ailleurs, le public pourra consulter les données pertinentes, archivées sous une forme intelligible, dans la base de données européenne Eudamed.

Au niveau financier, comme la surveillance du marché par Swissmedic sera bien plus élevée qu'actuellement, une somme d'environ 13,2 millions de francs sera nécessaire, ce qui signifie une hausse de 5,7 millions de francs par rapport aux charges actuelles. Celle-ci sera financée par une subvention fédérale plus importante, cependant sans exclure le prélèvement futur d'une taxe de surveillance.

Notre commission, comme je l'ai signalé au début de ce rapport, n'a pas souhaité apporter de modification au projet du Conseil fédéral. En effet, son objectif principal était une application rapide, simple et sans entraves du droit européen, sans suppléments réglementaires au niveau national qui compliqueraient singulièrement les échanges commerciaux avec l'Union européenne.

Le Conseil national traitera cet objet déjà demain et, en cas de divergences entre les deux chambres - ce qui sera sûrement le cas, puisque la commission du Conseil national a soumis quelques propositions de modification -, notre conseil devrait aborder de nouveau la question jeudi, soit après-demain.

Enfin, je vous signale que la nouvelle réglementation devrait entrer en vigueur en Suisse en mai 2020, en même temps que celle de l'Union européenne.