Roduit Benjamin · Nationalrat · 2021-12-16

Wortprotokoll

La motion du conseiller aux Etats Müller Damian, au sujet de la sécurité des patients, est complexe. De quoi s'agit-il? Cette motion charge le Conseil fédéral de créer une base légale pour une autorisation transitoire de huit ans pour les dispositifs médicaux pour lesquels un effet pharmacologique est reconnu selon le "Manual on borderline and classification" de l'Union européenne. Formulé de cette manière, cela paraît très simple. Et pourtant, on peine à saisir les vraies motivations de la motion ainsi que ses conséquences pour la sécurité des patients.

Le point de départ est connu. Dans le domaine de la technologie médicale, la Suisse est devenue un Etat tiers depuis le 26 mai 2021, lorsque les négociations sur l'accord-cadre avec l'Union européenne ont été rompues. Le même jour, la nouvelle directive de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux est entrée en vigueur et la Suisse a dû adapter son ordonnance y relative. Il y a deux dangers:

1.[NB]Comment éviter une pénurie d'approvisionnement en dispositifs médicaux qui mettrait en péril la sécurité des patients?

2.[NB]Comment avoir accès à la banque de données européenne Eudamed?

Ce qu'il faut aussi savoir, c'est qu'il existe une zone grise entre les produits considérés comme médicaments et ceux considérés comme dispositifs médicaux. Les premiers ont un effet pharmacologique, les seconds non, ou de manière très accessoire. C'est pour cette raison qu'il existe un "Manual on borderline and classification" de 91 pages édité par l'Union européenne. Il s'agit d'une base de données scientifiques avec des chapitres permettant une classification des dispositifs médicaux et surtout une délimitation entre les dispositifs médicaux, les biocides, les cosmétiques, les médicaments, etc. De très nombreux produits y sont mentionnés.

Prenons un exemple: les gouttes pour les yeux. Il y a des gouttes pour les yeux uniquement pour l'hydratation, qui sont considérées comme un dispositif médical. Il y a aussi des gouttes pour les yeux avec une substance anti-inflammatoire; dans ce cas, elles doivent être autorisées comme médicaments.

Bien qu'il ne soit pas contraignant, le Conseil fédéral estime que ce manuel doit servir d'aide à l'exécution pour les autorités. Il reflète l'état actuel de la science, favorise une mise en oeuvre harmonisée publique et offre ainsi une sécurité aux fabricants.

Au contraire de ce que propose la motion, il n'y a donc pas de raison légitime à ce que désormais la Suisse prenne des décisions de manière complètement autonome dans ce domaine. Elle est bien trop petite pour contrôler elle-même tous les produits présents sur le marché européen. Comme les produits qui ont été correctement certifiés peuvent continuer à être commercialisés en Suisse, on ne risque en aucun cas la pénurie d'approvisionnement.

Quant à la sécurité des patients, il ne faut pas oublier que les médicaments, eux, nécessitent toujours une autorisation officielle de Swissmedic pour leur commercialisation, qui passe par une surveillance non seulement de la sécurité et de la conformité du produit, mais aussi de sa qualité et de son efficacité.

Si, comme l'affirme la motion, un dispositif médical devait nécessiter une autorisation, par exemple parce qu'il serait associé à un médicament et serait soupçonné d'avoir un effet pharmacologique, les acteurs agiraient immédiatement et mettraient en place les processus nécessaires. Selon Swissmedic, cela concernerait au maximum une dizaine de produits sur 500[NB]000 produits commercialisés en Europe.

Enfin, la commercialisation d'un dispositif médical associé à un médicament durant une période transitoire maximale de huit ans, comme le propose la motion, sans avoir l'obligation de documenter sa qualité, son efficacité et sa sécurité serait problématique pour la sécurité des patients - citons à titre d'exemple les suppositoires à la glycérine ou les patchs à la capsaïcine -, et cela sans compter une inégalité de traitement entre les fabricants qui respectent la "borderline list" et ceux qui de manière frauduleuse pourraient présenter sur le marché des médicaments présentés comme des dispositifs médicaux. Cela pourrait générer un contrôle et une charge de travail disproportionnée, voire un monstre bureaucratique, uniquement parce qu'on souhaite une dérogation qui, je le rappelle, concerne une dizaine de produits sur 500[NB]000 dispositifs.

En conclusion, les intentions reflétées par la motion sont certes louables, puisqu'elle permet de prendre conscience d'une situation complexe tant du point de vue du marché européen des dispositifs médicaux que de leur délimitation avec les médicaments, mais la solution proposée crée bien plus de problèmes que la réglementation actuelle.

Alors que, sans vraiment débattre, le Conseil des Etats a accepté la motion par 21 voix contre 10 et 2 abstentions, la majorité de la commission vous propose, comme le Conseil fédéral dans son avis du 12 mai 2021, et après analyse détaillée des enjeux avec Swissmedic, de la rejeter par 13 voix contre 10 et 2 abstentions.