preparatory:AB 342248
Herzog Eva · Ständerat · Basel-Stadt · Sozialdemokratische Fraktion · 2024-06-13
Wortprotokoll
Ziff. IV[GZ]
Antrag der Kommission [GZ]
Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates
[VS]
Ch. IV[GZ]
Proposition de la commission [GZ]
Adhérer à la décision du Conseil national[GZ]
[VS][GZ]
Angenommen - Adopté
[VS]
[VS]
Änderung anderer Erlasse [GZ]
Modification d'autres actes [GZ]
[VS] [GZ]
Ziff. 1 Art. 14 Abs. 2; 14bis Titel, Abs. 1[GZ]
Antrag der Kommission [GZ]
Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates
[VS]
Ch. 1 art. 14 al. 2; 14bis titre, al. 1[GZ]
Proposition de la commission [GZ]
Adhérer à la décision du Conseil national[GZ]
[VS][GZ]
Angenommen - Adopté
[VS]
Ziff. 1 Art. 14ter Abs. 3 [GZ]
Antrag der Kommission [GZ]
Bst. b[GZ]
b. ... erstellten Liste oder in den provisorischen Listen nach Artikel 52d Absatz 1 KVG oder Artikel 14sexies Absatz 1 aufgenommen sind; oder
Bst. bbis [GZ]
bbis. aufgrund der in Artikel 14sexies Absatz 2bis oder Artikel 52d Absatz 2bis KVG genannten Gründen nicht mehr in den provisorischen Listen nach Artikel 14sexies oder Artikel 52d Absatz 1 KVG aufgeführt sind. Eine weitere Vergütung ist während maximal fünf Jahren zulässig. Der Preis der provisorischen Liste darf dabei nicht überschritten werden; oder
[VS]
Ch. 1 art. 14ter al. 3 [GZ]
Proposition de la commission [GZ]
Let. b[GZ]
b. ... mais ne figurent ni dans la liste des spécialités, ni dans la liste établie en vertu de l'alinéa 5, ni dans la liste provisoire selon l'article 52d alinéa 1 LAMal ou article 14sexies alinéa 1; ou
Let. bbis[GZ]
bbis. qui ne figurent plus sur les listes provisoires visées à l'article 14sexies ou à l'article 52d alinéa 1 LAMal pour les raisons mentionnées à l'article 14sexies alinéa 2bis ou à l'article 52d alinéa 2bis LAMal. La poursuite de la prise en charge est autorisée pendant cinq ans au maximum. Le prix fixé dans la liste provisoire ne doit alors pas être dépassé; ou[GZ]
[VS][GZ]
Angenommen - Adopté
[VS]
Ziff. 1 Art. 14quater [GZ]
Antrag der Kommission [GZ]
Abs. 1 [GZ]
... das zuständige Bundesamt ausnahmsweise, soweit dies[NB]...
Abs. 2 [GZ]
... das Bundesamt für Gesundheit ausnahmsweise, soweit dies[NB]...
Abs. 3, 4[GZ]
Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates
[VS]
Ch. 1 art. 14quater [GZ]
Proposition de la commission [GZ]
Al. 1 [GZ]
... l'office fédéral compétent peut prévoir, à titre exceptionnel, pour autant que[NB]..
Al. 2 [GZ]
... l'Office fédéral de la santé publique peut prévoir, à titre exceptionnel, pour autant que[NB]...
Al. 3, 4[GZ]
Adhérer à la décision du Conseil national[GZ]
[VS][GZ]
Angenommen - Adopté
[VS]
Ziff. 1 Art. 14quinquies [GZ]
Antrag der Mehrheit [GZ]
Abs. 1[GZ]
Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates
Abs. 2 [GZ]
Der Bundesrat kann vorsehen, dass Informationen nach Absatz 1 Dritten nicht zugänglich gemacht werden dürfen.
Abs. 3 [GZ]
Dürfen die Informationen nach Absatz 1 nicht zugänglich gemacht werden, so verweigert die zuständige Behörde den Zugang in Verfahren gemäss dem Öffentlichkeitsgesetz vom 17.[NB]Dezember 2004 oder entsprechenden kantonalen Regelungen.
Abs. 4[GZ]
Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates
[VS]
Antrag der Minderheit [GZ]
(Graf Maya, Hurni, Maillard, Wasserfallen Flavia)[GZ]
Abs. 2-4 [GZ]
Streichen
[VS]
Ch. 1 art. 14quinquies [GZ]
Proposition de la majorité [GZ]
Al. 1 [GZ]
Adhérer à la décision du Conseil national
Al. 2 [GZ]
Le Conseil fédéral peut prévoir que les informations visées à l'alinéa 1 ne sont pas accessibles aux tiers.
Al. 3 [GZ]
Lorsque les informations visées à l'alinéa 1 ne sont pas accessibles aux tiers, l'autorité compétente refuse les demandes d'accès qui se fondent sur la loi du 17 décembre 2004 sur la transparence ou les dispositions cantonales correspondantes.
Al. 4[GZ]
Adhérer à la décision du Conseil national
[VS]
Proposition de la minorité [GZ]
(Graf Maya, Hurni, Maillard, Wasserfallen Flavia)[GZ]
Al. 2-4 [GZ]
Biffer [PAGE 624]
[VS]
Angenommen gemäss Antrag der Mehrheit [GZ]
Adopté selon la proposition de la majorité
[VS]
Ziff. 1 Art. 14sexies [GZ]
Antrag der Mehrheit [GZ]
Titel [GZ]
Vorläufige Vergütung von Arzneimitteln
Abs. 1 [GZ]
Produkte nach Artikel 14ter Absatz 5 oder neue Indikationen, für welche ein grosser medizinischer Bedarf ausgewiesen ist und die vom Schweizerischen Heilmittelinstitut den Status für eine Behandlung im beschleunigten Verfahren erhalten haben, können auf Antrag der designierten Zulassungsinhaberin und nach Anhören der zuständigen Kommission per Datum der Zulassung durch das Schweizerische Heilmittelinstitut zu einem vom zuständigen Bundesamt festgelegten provisorischen Preis befristet mit der Auflage einer möglichen Rückerstattungspflicht in eine provisorische Liste von[NB]vergüteten[NB]Arzneimitteln aufgenommen und vergütet werden.
Abs. 2 [GZ]
Das zuständige Bundesamt entscheidet innerhalb von 24 Monaten nach einer provisorischen Aufnahme gemäss Absatz 1 über eine allfällige definitive Aufnahme in die Liste gemäss Artikel 14ter Absatz 5. Das zuständige Bundesamt geht wie folgt vor:
a. ist die Zulassungsinhaberin mit der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit durch das zuständige Bundesamt einverstanden, heisst das zuständige Bundesamt die definitive Aufnahme gut;
b. lehnt die Zulassungsinhaberin die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit durch das zuständige Bundesamt ab, weist das zuständige Bundesamt die definitive Aufnahme ab.
Abs. 2bis [GZ]
Zieht die Zulassungsinhaberin ihr Gesuch um definitive Aufnahme eines Produkts, das auf der provisorischen Liste geführt ist, zurück oder weist das zuständige Bundesamt die definitive Aufnahme ab, so können zurückgezogene oder zurückgewiesene Gesuche sowie der zuletzt vergütete Preis den Adressaten gemäss Artikel 14quinquies Absatz 1 bekannt gegeben werden.
Abs. 3 [GZ]
In beiden Fällen gemäss Absatz 2 legt das zuständige Bundesamt die Differenz zwischen dem Preis der vorläufigen Aufnahme und dem als wirtschaftlich erachteten Preis fest. Die Zulassungsinhaberin ist verpflichtet, den während der Zeit gemäss Absatz 2 erzielten Mehrumsatz gemäss der übernommenen Finanzierung an den Ausgleichsfonds nach Artikel 79 IVG zurückzuerstatten. Die Zulassungsinhaberin ist zur Bekanntgabe der Verkaufszahlen verpflichtet. Sollte ein Minderumsatz durch einen zu tief festgelegten provisorischen Preis resultieren, wird dieser in[NB]einer[NB]befristeten[NB]Zeit[NB]nach[NB]der[NB]definitiven Aufnahme kompensiert.
Abs. 4 [GZ]
Informationen zur Differenz nach Absatz 3, zum von der Zulassungsinhaberin zurückerstatteten Mehrumsatz sowie damit zusammenhängende Informationen sind vom Öffentlichkeitsgesetz vom 17.[NB]Dezember 2004 oder entsprechenden kantonalen Regelungen ausgenommen. Artikel 14quinquies Absatz 1 gilt sinngemäss.
Abs. 5 [GZ]
Der Bundesrat erlässt Ausführungsbestimmungen. Er sieht insbesondere vor, dass das zuständige Bundesamt und die Zulassungsinhaberin bereits vor der vorläufigen Aufnahme in einen Dialog hinsichtlich der Beurteilung der Aufnahmebedingungen treten. Die Ergebnisse solcher Vorabklärungen werden protokolliert.
[VS]
Antrag der Minderheit [GZ]
(Müller Damian, Dittli, Germann)[GZ]
Abs. 1 [GZ]
Produkte nach Artikel 14ter Absatz 5 oder neue Indikationen, für welche ein grosser medizinischer Bedarf ausgewiesen ist, namentlich Produkte oder Indikationen, welche vom Schweizerischen Heilmittelinstitut befristet, beschleunigt, in einem Verfahren mit Voranmeldung oder im Rahmen einer gemeinsamen Begutachtung unterschiedlicher Länder zugelassen werden, oder als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten ausgewiesen werden, werden auf Antrag der designierten Zulassungsinhaberin per Datum der Zulassung durch das Schweizerische Heilmittelinstitut zu einem vom zuständigen Bundesamt festgelegten, dem Auslandpreisvergleich entsprechenden provisorischen Preis befristet mit der Auflage einer möglichen Rückerstattungspflicht in eine provisorische Liste von vergüteten Arzneimitteln aufgenommen und vergütet. Diese provisorische Liste hat[NB]dieselbe[NB]Wirkung[NB]wie[NB]die[NB]Liste[NB]gemäss Artikel 14ter Absatz 5.
[VS]
Ch. 1 art. 14sexies [GZ]
Proposition de la majorité [GZ]
Titre [GZ]
Rémunération provisoire des médicaments
Al. 1 [GZ]
Les produits visés à l'article 14ter alinéa 5 ou les nouvelles indications pour lesquels un besoin médical important est avéré et auxquels l'Institut suisse des produits thérapeutiques a attribué un statut permettant un traite ment en procédure rapide, peuvent, sur demande du titulaire de l'autorisation désigné et après consultation de la commission compétente, être admis sur une liste provisoire des médicaments pris en charge et rémunérés à la date de l'autorisation par l'Institut suisse des produits thérapeutiques, à un prix provisoire fixé par l'office fédéral compétent, sous réserve d'une éventuelle obligation de restitution.
Al. 2 [GZ]
L'office fédéral compétent décide, dans un délai de 24 mois après une admission provisoire au sens de l'alinéa 1, d'une éventuelle admission définitive sur la liste visée à l'article 14ter alinéa 5. Il procède comme suit:
a. si le titulaire de l'autorisation est d'accord avec l'évaluation du caractère économique que l'office fédéral compétent a effectuée, l'office fédéral compétent approuve l'admission définitive;
b. si le titulaire de l'autorisation refuse l'évaluation du caractère économique que l'office fédéral compétent a effectuée, l'office fédéral compétent refuse l'admission définitive.
Al. 2bis [GZ]
Si le titulaire de l'autorisation retire sa demande d'admission définitive pour un produit figurant sur la liste provisoire ou si l'office fédéral compétent refuse l'admission définitive, ce dernier peut communiquer aux destinataires mentionnés à l'article 14quinquies alinéa 1 les demandes retirées ou refusées et le dernier prix remboursé.
Al. 3 [GZ]
Dans les deux cas visés à l'alinéa 2, l'office compétent fixe la différence entre le prix de l'admission provisoire et le prix jugé économique. Le titulaire de l'autorisation est tenu de restituer au Fonds de compensation de l'AI visé à l'article 79, l'excédent de recettes réalisées durant la période visée à l'alinéa 2 et correspondant au financement pris en charge. Le titulaire de l'autorisation est tenu de communiquer les chiffres de vente. Si une diminution de recettes résulte d'un prix provisoire fixé trop bas, celle-ci sera compensée durant une période limitée après l'admission définitive.
Al. 4 [GZ]
Les informations relatives à la différence visée à l'alinéa 3, à l'excédent de recettes restitué par le titulaire de l'autorisation ainsi que les informations y afférentes ne sont pas soumises à la loi sur la transparence du 17 décembre 2004 ni aux réglementations cantonales correspondantes. L'article 14quinquies alinéa 1 est applicable par analogie.
Al. 5 [GZ]
Le Conseil fédéral édicte des dispositions d'exécution. Il prévoit notamment que l'office fédéral compétent et le titulaire de l'autorisation entament, déjà avant l'admission provisoire, un dialogue concernant l'évaluation des conditions d'admission. Les résultats de telles clarifications préalables sont consignés dans un procès-verbal. [PAGE 625]
[VS]
Proposition de la minorité [GZ]
(Müller Damian, Dittli, Germann)[GZ]
Al. 1 [GZ]
Les produits visés à l'article 14ter alinéa 5 ou les nouvelles indications pour lesquels un besoin médical important est avéré, à savoir les produits ou les indications autorisés par l'Institut suisse des produits thérapeutiques pour une durée limitée, en procédure rapide, dans le cadre d'une procédure avec annonce préalable ou d'une évaluation commune à différents pays, ou dont l'importance pour les maladies rares est avérée, sont, sur demande du titulaire de l'autorisation désigné, admis sur une liste provisoire des médicaments pris en charge et rémunérés à la date de l'autorisation par l'Institut suisse des produits thérapeutiques, à un prix provisoire fixé par l'office fédéral compétent à partir de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger, sous réserve d'une éventuelle obligation de restitution. Cette liste provisoire a le même effet que la liste visée à l'article 14ter alinéa 5.
[VS]
Angenommen gemäss Antrag der Mehrheit [GZ]
Adopté selon la proposition de la majorité
[VS]
Ziff. 1 Art. 14septies [GZ]
Antrag der Kommission [GZ]
Titel [GZ]
Ausgleich an die Invalidenversicherung bei grossen Marktvolumen
Abs. 1 [GZ]
Erreicht ein Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 ein grosses Marktvolumen in der Schweiz, kann die Inhaberin der Zulassung anlässlich der nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen verpflichtet werden, einen angemessenen Teil des tatsächlich erzielten Umsatzes an die Invalidenversicherung auszugleichen. Das zuständige Bundesamt berücksichtigt bezüglich der Verpflichtung zum Ausgleich bereits bestehende Auflagen zu Mengen und Umsätzen sowie die Versorgungssicherheit.
Abs. 2 [GZ]
Erreicht ein Arzneimittel nach Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe b KVG ein grosses Marktvolumen in der Schweiz, kann die Inhaberin der Zulassung anlässlich der nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen verpflichtet werden, einen angemessenen Teil des tatsächlich erzielten Umsatzes an die Invalidenversicherung auszugleichen. Das zuständige Bundesamt berücksichtigt bezüglich der Verpflichtung zum Ausgleich bereits bestehende Auflagen zu Mengen und Umsätzen sowie die Versorgungssicherheit.
Abs. 3 [GZ]
Für die Vertraulichkeit der Ausgleiche gilt Artikel 14quinquies sinngemäss.
Abs. 4 [GZ]
Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.
[VS]
Ch. 1 art. 14septies [GZ]
Proposition de la commission [GZ]
Titre [GZ]
Compensation en faveur de l'assurance-invalidité en cas de gros volume de marché
Al. 1 [GZ]
Si un médicament au sens de l'article 14ter alinéa 5 atteint un volume important sur le marché suisse, le titulaire de l'autorisation peut être tenu, lors du prochain réexamen des conditions d'admission, d'accorder à l'assurance-invalidité une compensation d'une partie adéquate du chiffre d'affaires effectivement réalisé. L'office fédéral compétent prend en compte, en ce qui concerne l'obligation de compensation, les obligations déjà existantes en matière de quantités ou de chiffre d'affaires ainsi que la sécurité de l'approvisionnement.
Al. 2 [GZ]
Si un médicament au sens de l'article 52 alinéa 1 lettre b LAMal atteint un volume important sur le marché suisse, le titulaire de l'autorisation peut être tenu, lors du prochain réexamen des conditions d'admission, d'accorder à l'assurance-invalidité une compensation d'une partie adéquate du chiffre d'affaires effectivement réalisé. L'office fédéral compétent prend en compte, en ce qui concerne l'obligation de compensation, les obligations déjà existantes en matière de quantités ou de chiffre d'affaires ainsi que la sécurité de l'approvisionnement.
Al. 3 [GZ]
L'article 14quinquies s'applique par analogie à la confidentialité des compensations.
Al. 4 [GZ]
Le Conseil fédéral règle les modalités.[GZ]
[VS][GZ]
Angenommen - Adopté
[VS]
Ziff. 1 Art. 14octies [GZ]
Antrag der Kommission [GZ]
Bisheriger Artikel 14quater
[VS]
Ch. 1 art. 14octies [GZ]
Proposition de la commission [GZ]
Ex-article 14quater[GZ]
[VS][GZ]
Angenommen - Adopté
[VS]
Ziff. 1 Art. 27ter Abs. 1, 3; 48 Abs. 1, 3[GZ]
Antrag der Kommission [GZ]
Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates
[VS]
Ch. 1 art. 27ter al. 1, 3; 48 al. 1, 3[GZ]
Proposition de la commission [GZ]
Adhérer à la décision du Conseil national[GZ]
[VS][GZ]
Angenommen - Adopté
[VS]
Ziff. 1 Art. 67 Abs. 1bis [GZ]
Antrag der Kommission [GZ]
... nach Artikel 14ter Absatz 5 oder Artikel 14sexies entstehen, durch[NB]...
[VS]
Ch. 1 art. 67 al. 1bis [GZ]
Proposition de la commission [GZ]
... visée à l'article 14ter alinéa 5 ou article 14sexies sont[NB]...[GZ]
[VS][GZ]
Angenommen - Adopté
[VS]
Ziff. 1 Übergangsbestimmung zur Änderung vom[NB]... [GZ]
Antrag der Mehrheit [GZ]
Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates
[VS]
Antrag der Minderheit [GZ]
(Graf Maya, Hurni, Maillard, Wasserfallen Flavia)[GZ]
Streichen
[VS]
Ch. 1 disposition transitoire de la modification du[NB]... [GZ]
Proposition de la majorité [GZ]
Adhérer à la décision du Conseil national
[VS]
Proposition de la minorité [GZ]
(Graf Maya, Hurni, Maillard, Wasserfallen Flavia)[GZ]
Biffer
[VS]
Angenommen gemäss Antrag der Mehrheit [GZ]
Adopté selon la proposition de la majorité
[VS]
Ziff. 2[GZ]
Antrag der Kommission [GZ]
Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates
[VS]
Ch. 2[GZ]
Proposition de la commission [GZ]
Adhérer à la décision du Conseil national[GZ]
[VS][GZ]
Angenommen - Adopté [PAGE 626]
[VS]