Crottaz Brigitte · Nationalrat · 2026-03-12

Wortprotokoll

Je n'avais pas prévu de défendre la minorité Wyss et je m'en excuse. Je vais donc en partie relire le texte qu'elle avait préparé. Je précise tout de même que cette minorité demande, à l'article 9c alinéa 1, que les indications pour les médicaments innovants soient élargies. Elle propose en particulier que ces médicaments ne soient pas seulement prévus pour une personne, mais qu'ils puissent l'être pour une ou plusieurs personnes, qu'ils ne soient pas prescrits à une personne mais pour une indication, ce qui permet d'élargir la prescription, et que l'on ne limite pas l'indication à un seul hôpital mais à plusieurs hôpitaux ou cliniques.

Je continue à présent mon exposé en allemand en vous lisant le texte de Mme Wyss.

Die Regelung für die Erteilung von Ausnahmebewilligungen für Spitäler zur Anwendung von nicht zugelassenen [PAGE 384] Transplantatprodukten gemäss Artikel 9c Absatz 1 HMG ist ein wichtiges Instrument für die Behandlung, insbesondere von Personen mit seltenen Krankheiten mit neuen Therapieoptionen. Artikel 9c Absatz 1 HMG erfasst seltene Krankheitsfälle mit seltener Anwendung, bei denen keine anderen Therapieoptionen bestehen. Diesen Personen muss in der belastenden Situation rasch geholfen werden können. Artikel 9c Absatz 1 ist eine Kann-Formulierung, sie sieht die Möglichkeit einer befristeten Bewilligung durch Swissmedic vor. Die vorgesehene Bestimmung ist jedoch, zum Nachteil der betroffenen Patientinnen und Patienten, zu restriktiv. Es werden daher folgende Anpassungen vorgeschlagen: Gemäss Artikel 9c Absatz 1 Buchstaben a und b wird die Herstellung und Anwendung des Arzneimittels auf eine bestimmte Person beschränkt. Damit wird die Herstellung und Verwendung in Kleinserien oder von nicht personalisierten Off-the-Shelf-ATMP faktisch ausgeschlossen und der Zugang für Patienten und Patientinnen im Einzelfall verwehrt.

In der Praxis erfolgt bei allen Off-the-Shelf-Produkten eine Bestimmung der Indikationen. Die gefertigten Produkte sind dann in einer Bank kurzfristig verfügbar. Notwendig ist daher eine Ergänzung in diesem Artikel um die Formulierung "für eine oder mehrere Personen" und eine Anpassung des Textes in Buchstabe b mit "Indikation" anstatt "Person". Mit Buchstabe c in diesem Artikel wird durch die Bezeichnung "in einem Spital" eine Anwendung der nicht zugelassenen Arzneimittel für neuartige Therapien an mehreren Standorten ausgeschlossen, obwohl dies medizinisch unter Garantie der Sicherheit für die Patientinnen und Patienten sehr wohl möglich ist. Die praktische Umsetzbarkeit von universitären Netzwerken wird durch diese Regelung erheblich beeinträchtigt und die notwendige und wertvolle Kooperation zwischen Zentren behindert oder verunmöglicht.

Zum Schluss nennt Buchstabe d die Bedingung, dass in der Schweiz kein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleichwertiges Heilmittel verfügbar sein darf. Entscheidend ist, dass hier der Begriff "rechtzeitig" hinzugefügt wird; damit wird gewährleistet, dass eine Therapie zur Anwendung kommen kann, bevor die Krankheit einen fatalen Verlauf nimmt.