Baume-Schneider Elisabeth · Bundesrat · 2026-06-11

Wortprotokoll

La proposition de Mme la conseillère aux États Chassot reprend, pas totalement, mais pour l'essentiel, les modifications apportées dans la version adoptée par le Conseil national et prévoit une extension significative du champ d'application de la dérogation relative à l'utilisation temporaire de médicaments de thérapie innovante non autorisés dans les hôpitaux. Il a été mentionné que c'était une question technique, mais, j'en conviens, cela est surtout une question vitale pour certaines personnes. L'exception hospitalière est un instrument inscrit depuis de nombreuses années dans la législation européenne. Elle vise à garantir l'accès - c'est un peu sordide de le dire ainsi - à une dernière possibilité de traitement aux patientes et patients atteints d'une maladie rare et qui ne disposent d'aucun traitement sûr et efficace.

En septembre 2023, dans le cadre de la révision de la loi sur la transplantation, le Parlement a décidé de reprendre cette réglementation d'exception dans notre législation. À l'heure actuelle, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) et Swissmedic élaborent le droit d'exécution qui concerne cette nouvelle disposition. Selon les données portées à ma connaissance, cette disposition devrait entrer en vigueur en automne 2027. Dans le cadre de la présente révision, l'article 2b de la loi sur la transplantation est transféré dans la loi sur les produits thérapeutiques sans modification matérielle.

Da mit der "hospital exemption" in der Schweiz noch keine Vollzugserfahrungen gesammelt werden konnten, bleibt der Bundesrat vorsichtig. Die "hospital exemption" sollte, wie in Europa, ausschliesslich für die Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels bei isolierten Patientinnen und Patienten herangezogen und nicht allgemein für eine bestimmte Indikation ermöglicht werden. Es handelt sich hierbei um Produkte, die mitunter sehr hohe gesundheitliche Risiken in sich bergen. Der Einsatz eines solchen Präparats bei einer grösseren Anzahl von Patientinnen und Patienten sollte nur auf der Grundlage einer Zulassung oder im Rahmen einer kontrollierten klinischen Studie möglich sein.

En conclusion, bien que le débat n'ait pas vraiment eu lieu sur votre proposition, Mme la conseillère aux États, au sein de la commission, je saisis le sens de la démarche et, surtout, le but et l'intérêt. Je n'y suis pas fondamentalement opposée. Néanmoins, comme le président de la commission l'a dit, il faudrait poursuivre la discussion lors de l'élimination des divergences pour trouver la formulation la plus adéquate et pertinente possible afin de garantir que la formulation soit optimale pour le meilleur bénéfice médical des patients, mais aussi afin de garder une approche prudente vis-à-vis de cette ouverture.

Dès lors, je vous propose de rejeter la proposition et de poursuivre la discussion dans le cadre de l'élimination des divergences.