Dreifuss Ruth · Bundesrat · 2000-09-27

Wortprotokoll

J'aimerais confirmer, aussi pour l'interprétation future, que nous sommes tout à fait satisfaits de la proposition de votre commission, qu'elle correspond à nos intentions et que nous avons l'intention de fixer par voie d'ordonnance les limites quantitatives et l'interprétation de l'expression "en petites quantités" que votre commission propose d'ajouter.

Ces limites quantitatives seront différenciées selon le lieu de fabrication, la possibilité de surveillance et la clientèle. Nous confirmons ici que notre intention est bien, pour les pharmacies publiques, drogueries et autres établissements titulaires d'une autorisation de fabrication - y compris fabrication par un autre établissement sur mandat du détenteur de la formule magistrale -, un nombre maximal d'unités de remise par lot de 100, et par année de 1000. Pour la pharmacie d'hôpital, nous passons en fait à 1000 productions par lot, et à 10 000 par année.

Ce qui est important, c'est que ces médicaments ne sont jamais remis directement et tout simplement aux patients, mais qu'ils sont utilisés sous l'étroite surveillance du médecin ou du pharmacien d'hôpital. Ils font donc partie d'un contrôle ininterrompu de la fabrication jusqu'à l'utilisation, ce qui permet d'identifier immédiatement les interactions et les effets secondaires graves. Il est clair que cette délimitation quantitative, que nous fixerons par ordonnance, entraîne simultanément la répartition des compétences et des responsabilités entre l'institut et les autorités cantonales.

Dans tous les cas où le nombre de médicaments fabriqués est inférieur à la limite fixée, le contrôle de leur sécurité relève non seulement de la compétence mais aussi de la responsabilité exclusive des cantons. L'institut n'assumera cette tâche qu'à partir des nombres que je viens de citer ou, lorsque l'autorité cantonale lui déléguera cette tâche, en dessous de cette limite, par exemple en obligeant une pharmacie d'hôpital à soumettre une préparation fabriquée depuis longtemps à l'autorisation de l'institut. Toutefois, pour des raisons de police sanitaire, cette solution ne se justifie que si les cantons assument leur mandat et garantissent effectivement la sécurité des médicaments par leur contrôle.

Nous sommes persuadés que les cantons auront à coeur de le faire et nous vous prions donc de confirmer la proposition de votre commission.