Beerli Christine · Ständerat · 2000-09-27

Wortprotokoll

Im Zusammenhang mit der Überprüfung der oben erwähnten Thematik wurde festgestellt, dass in Artikel 10 eine Anpassung an Artikel 5 in der neuen Fassung des Nationalrates notwendig ist. In dieser Fassung wurde auch die Herstellung gemäss Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe c der Ausnahmeregelung für die Bewilligungspflicht unterstellt. Gemäss dieser Regelung kann der Bundesrat "die Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis, nach Formula officinalis, nach eigener Formel, nach der Pharmakopöe oder nach einem anderen vom Institut anerkannten Arzneibuch oder Formularium .... einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht" - anstelle einer Bewilligung des Instituts - "unterstellen".

Im Entwurf des Bundesrates war diese kantonale Herstellungsbewilligung nur für die Herstellung derjenigen Arzneimittel vorgesehen, die keiner Zulassung des Instituts bedürfen. Die Präparate nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe c sind aber zulassungspflichtig. Dennoch reicht eine kantonale Herstellungsbewilligung. Darum muss unter den Zulassungsvoraussetzungen in Artikel 10 der Ausdruck "des Instituts" gestrichen werden.