Couchepin Pascal · Bundesrat · 2008-03-04

Wortprotokoll

Nous abordons aujourd'hui la première étape de la révision partielle de la loi sur les produits thérapeutiques qui doit permettre d'améliorer la disponibilité de médicaments importants dans les hôpitaux.

Le Conseil fédéral a déjà adopté en février 2007 le projet de loi qui fait l'objet de la discussion aujourd'hui. La solution que nous vous proposons repose sur trois piliers.

Pilier 1: les préparations hospitalières pour lesquelles il n'existe aucune alternative équivalente sur le marché suisse sont libérées de l'obligation générale d'obtenir une autorisation de mise sur le marché de Swissmedic; il sera en plus possible de fabriquer des préparations magistrales pour les stocker et les remettre ultérieurement sur prescription médicale.

Pilier 2: lorsque le Parlement aura débattu et approuvé la révision partielle de cette loi, le Conseil fédéral assouplira les ordonnances applicables à l'importation par les hôpitaux de médicaments non autorisés en Suisse; de plus, les indications sur les emballages et l'information relative aux produits utilisés à l'hôpital pourront être rédigées dans une seule langue officielle ou en anglais. [PAGE 23]

Pilier 3: le Conseil fédéral prendra également des mesures d'accompagnement. Il introduira une nouvelle clause, nommée "sunset clause", qui permettra de révoquer l'autorisation de médicaments qui ne sont pas mis effectivement sur le marché; elle répond à la volonté du législateur de s'assurer que les médicaments autorisés par Swissmedic soient effectivement commercialisés. En effet, au cours de la fixation du prix des médicaments, les fournisseurs suspendent parfois provisoirement la fourniture d'une préparation importante; ils visent ainsi à renforcer leur position de négociation. Cette clause contribue à garantir la disponibilité des médicaments sur le marché.

Ensuite, pour assurer l'exécution efficace de la loi, des dispositions seront édictées par voie d'ordonnance par le Conseil fédéral. Il s'agira notamment des dispositions suivantes: si un établissement met temporairement ou définitivement fin à la commercialisation d'un médicament autorisé, il doit en aviser Swissmedic à temps. Autre exemple: les médicaments fabriqués dans les pharmacies d'hôpital doivent être signalés aux cantons. Il revient aux cantons de vérifier, au besoin avec le concours de Swissmedic, si les conditions de fabrication sont bien remplies par l'hôpital.

Le projet a pour but de donner aux professionnels de la santé la flexibilité dont ils ont besoin pour trouver des solutions simples, adéquates et rapides, permettant de compenser les ruptures d'approvisionnement. En élargissant la marge de manoeuvre des médecins et des pharmaciens en milieu hospitalier, le projet leur confère également des compétences supplémentaires. Cela suppose qu'une plus grande responsabilité leur est également accordée pour la prescription, la fabrication, l'importation et l'utilisation de médicaments. La responsabilité du personnel médical s'en trouve accrue.

En octroyant des compétences supplémentaires au personnel médical, le projet accroît la responsabilité des autorités cantonales chargées de sa surveillance. Ce transfert se justifie par la responsabilité des cantons d'assurer l'approvisionnement de la population dans le domaine de la santé. Le projet du Conseil fédéral mise donc sur un système décentralisé de structures de décision pour assurer l'approvisionnement en médicaments. Par conséquent, le projet du Conseil fédéral crée le cadre légal dont les professionnels de la santé ont besoin dans les hôpitaux pour assurer l'approvisionnement en préparations hospitalières.

Votre commission a proposé quatre adaptations. Celles-ci ne nous paraissent pas indispensables, mais le Conseil fédéral ne s'y oppose pas, car le principe général de l'autorisation de mise sur le marché est maintenu. Je constate que votre commission, avec bon sens, s'est limitée, vu l'urgence du dossier, aux points les plus importants. D'autres sujets, comme la question qui se pose à l'article 14 alinéa 3, ont été repoussés à la deuxième étape de la révision, dont l'envoi en consultation est prévue au début de 2009.

Je vous invite donc à entrer en matière, à accepter le projet du Conseil fédéral et même les adaptations proposées par votre commission.