Art. 2, al. 2, let. d et e L'introduction de la définition de « monomère » et « unité monomère » est nécessaire suite à l'adaptation des exigences concernant la notification des nouvelles substances mises dans le commerce sous forme de polymères, selon l'art. 16, al. 1bis. Les définitions sont reprises du règlement REACH (art. 3, al. 1, ch. 6).

Art. 2, al. 4 Suite à l'abrogation de l'art. 56a, la référence à cet article est supprimée.

Lors de sa première mention dans l'OChim, le règlement européen relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges avait été abrégé par « règlement SGH », du terme Système Global Harmonisé. Une telle abréviation n'existe pas officiellement et risquerait de prêter à confusion avec le document Globally Harmonized System des Nations Unies. C'est pourquoi le terme « règlement SGH » a été remplacé par l'abréviation « règlement (CE) n° 1272/2008 » (citation analogue aux autres citations d'actes législatifs de la CE).

Comme mentionné dans l'introduction, l'expression « règlement CLP » communément utilisée dans l'UE pour désigner le règlement (CE) n° 1272/2008 sera toutefois reprise dans ce document pour des raisons de clarté du texte.

La référence au règlement CLP a été mise à jour dans la note de bas de page. La dernière modification mentionnée (règlement (CE) no 790/2009) concerne uniquement une adaptation au progrès technique de la liste des substances officiellement classées et étiquetées, mentionnée à l'annexe VI du règlement CLP. L'ordonnance sur la classification et l'emballage officiels des substances (RS 813.112.12) a déjà été révisée (entrée en vigueur le 1.12.2009) afin de reprendre les modifications apportées par le règlement (CE) no 790/2009.

Art. 6a, note de bas de page Mise à jour de la référence au règlement REACH dans la note de bas de page. La dernière modification mentionnée (règlement (CE) no 552/2009) concerne une mise à jour de la liste des restrictions applicables à certaines substances et préparations mentionnée à l'annexe XVII du règlement REACH.

Art. 7, al. 1bis et 1ter Suite à l'introduction de l'art. 7a, dans cette section, il est nécessaire de donner un titre à l'art. 7. Le contenu des al. 1bis et 1ter, introduits lors de la dernière révision de l'OChim, est transféré dans le nouvel art. 7a. Ces deux alinéas sont donc supprimés de l'art. 7.

Art. 7a Ce nouvel article règle les dispositions particulières concernant la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances et des préparations selon le règlement CLP.

Al. 1: La précédente révision de l'OChim a introduit la possibilité de classer une substance ou une préparation selon les dispositions du règlement CLP. Avec la révision actuelle, cette possibilité n'est plus limitée aux seules substances et préparations non destinées au grand public. Ainsi, les substances et préparations destinées au public peuvent également être classées puis emballées et étiquetées (voir al. 3) conformément au règlement CLP.

Bien que le fabricant ait la possibilité de classer, d'emballer et d'étiqueter selon le nouveau système, il doit tout de même continuer à classer les substances et les préparations selon les dispositions de l'OChim (selon l'art. 8 pour les substances et selon les art. 10 à 15 pour les préparations). De même que dans l'UE, cette dernière classification doit être indiquée dans la fiche de données de sécurité de

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la substance ou de la préparation (art. 53, al. 1ter). Ces obligations incombent au fabricant jusqu'au 31 mai 2015. En effet, aussi longtemps que les préparations peuvent être classées, étiquetées et emballées selon « l'ancien droit », le fabricant a besoin des informations relatives à « l'ancienne » classification des composants afin de déterminer la classification de sa préparation.

Al. 2: Cet alinéa entrera en vigueur par étapes: la let. a, le 1er décembre 2012; la let. b, le 1er juin 2015. Pour des raisons de technique législative, l'entrée en vigueur de ces dispositions est réglée sous ch. IV dans le document modificateur. En revanche, dans la version consolidée (Recueil Systématique) de l'ordonnance, ces dates d'entrée en vigueur figureront dans deux notes de bas de page liées aux let. a et b. Elles seront ainsi claires et lisibles pour les destinataires. La mention de ces dates permet aux fabricants de bénéficier de suffisamment de temps afin de planifier et de préparer le changement de système. A noter que, conformément à l'al. 3, l'obligation de classer selon le règlement CLP implique également l'obligation d'emballer et d'étiqueter selon ce règlement.

A cet égard, il faut mentionner expressément que les dispositions actuelles (art. 8 à 15 et 35 à 50, OChim) qui contiennent les principes de base concernant la classification, l'étiquetage et l'emballage ainsi que des références aux dispositions détaillées des directives 67/548/CEE et 1999/45/CE, sont complétées et remplacées par des dispositions correspondantes figurant dans le règlement CLP. Ceci doit se faire avant les délais de changement de système fixés pour les substances et pour les mélanges.

Pour plus d'informations concernant ces dispositions, voir les explications détaillées au ch. 2 ci-dessus « Etapes de l'introduction du système harmonisé de classification, d'emballage et d'étiquetage des produits chimiques ».

Al. 3: Lorsqu'une substance ou une préparation a été classée selon le règlement CLP, elle doit également être emballée et étiquetée selon ce règlement. Cette disposition avait déjà été établie à l'art. 7, al. 1ter, lors de la précédente révision de l'OChim.

Art. 16, al. 1bis Lors de la dernière révision de l'OChim entrée en vigueur au 1er février 2009, les exigences concernant la notification des nouvelles substances mises dans le commerce sous forme de polymères n'avaient pas été adaptées aux dispositions du règlement REACH. L'introduction de l'al. 1bis doit remédier à cette lacune. Avec cette modification, les nouvelles substances présentes dans un polymère (en concentration égale ou supérieure à 2% poids selon l'art. 17, al. 1, let. b) en tant que monomère ou autre substance sous forme d'unités monomères ou de substance liée chimiquement doivent être notifiées. Ainsi les exigences concernant le dossier de notification d'une nouvelle substance contenue dans un polymère sont les mêmes que pour l'enregistrement de la substance selon REACH.

Art. 17, al. 1, let. a, g et h Let. a : Les polymères en tant que tels, bien qu'il soient définis comme substances selon l'art. 2, al. 2, let. c, ne sont pas soumis à notification. De même, selon le règlement REACH, les polymères sont exemptés d'enregistrement. Une nouvelle substance contenue dans un polymère est exempte de notification lorsque sa concentration est inférieure à 2% poids.

Let. g : Les monomères peuvent également être des produits intermédiaires. Selon les dispositions de l'art. 16, al. 1bis et conformément au règlement REACH, les monomères ne doivent pas être soumis aux mêmes exceptions que les produits intermédiaires. Les nouvelles substances monomères mises dans le commerce en quantités supérieures à 1 t/an, selon la définition de l'art. 16a, sont donc soumises à notification.

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Let. h: bien qu'il y ait probablement peu de nouvelles substances concernées par cette nouvelle disposition, il est utile de préciser que les substances répondant aux critères définis à l'annexe V du règlement REACH et exemptes d'enregistrement sont également exemptes de notification. Par contre l'annexe IV de REACH n'est pas mentionnée car elle ne concerne que des substances existantes.

Art. 34, al. 1, let. a, note de bas de page Mise à jour de la référence au règlement (CE) no 440/2008 concernant les méthodes de test reconnues dans l'UE, en note de bas de page. La dernière modification mentionnée (règlement (CE) no 761/2009) introduit, entre autres, une méthode de test alternative pour l'évaluation de l'irritation cutanée.

Art. 37, al. 4, note de bas de page Mise à jour de la référence à la directive 75/324/CEE dans la note de bas de page. La dernière modification mentionnée, soit la directive 2008/47/CE, introduit quelques adaptations des tests décrits aux ch. 3 et 6, mentionnés dans cet alinéa.

Art. 48a, al. 1 Cet article contenait le terme de « produits » qui n'est pas défini dans l'ordonnance. Il est donc plus correct de remplacer ce terme par l'expression « substances et préparations ».

Art. 52 Let. e: Le texte de la lettre e a été repris du règlement REACH. Comme il n'y a pas de concentration différente pour les préparations gazeuses, l'expression « pour les préparations non gazeuses » est vide de sens et, par conséquent, supprimée. Cette modification correspond au texte relatif au contenu de la fiche de données de sécurité mentionné à l'annexe 2, ch. 3, al. 2, let. c, qui ne fait pas mention de l'état physique de la préparation.

Let. f: La précédente révision de l'OChim a introduit certaines dispositions concernant l'annonce des substances de l'annexe 4 (correspondant à l'annexe XIV du règlement REACH) et des préparations contenant de telles substances. Il est nécessaire de compléter ces dispositions avec l'obligation d'établir une fiche de données de sécurité pour les préparations contenant au moins une substance de l'annexe 4 en concentration supérieure ou égale à 0.1 %, comme cela est le cas dans l'UE.

Let. g: Contenu non modifié mais simplement repoussé de la let. h à la let. g.

Art. 53 Al. 1ter: Mise à jour des références suite à l'abrogation de l'art. 56a.

Al. 1quater: Les dispositions concernant le contenu de la fiche de données de sécurité (FDS) figurent à l'annexe 2 de l'ordonnance. Elles sont harmonisées avec la législation européenne, ce qui permet de reprendre en Suisse, avec quelques adaptations mineures, une FDS établie pour un pays de l'UE.

Une révision importante de l'annexe II du règlement REACH, réglant le contenu de la FDS, est en cours dans l'UE, afin d'adapter son contenu aux dispositions du système GHS des Nations Unies. Les modifications concernent en particulier: - l'indication des éléments d'étiquetage au chapitre 2, - les informations plus détaillées concernant les propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écologiques, - pour chaque paramètre non identifié comme « dangereux », l'indication si le test n'a pas été effectué ou si le résultat était négatif.

Etant donné que cette révision du règlement REACH ne sera publiée qu'au printemps 2010, il n'est pas possible, pour des questions de temps évidentes, de reprendre et d'adapter ces nouvelles dispositions lors de la présente révision de l'OChim. Par contre, il est important que les FDS établies

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selon les nouvelles dispositions européennes soient également acceptées en Suisse, à condition que les informations concernant le fabricant et certaines autres informations prescrites à l'annexe 2 de l'OChim soient prises en considération (modification de la FDS ou ajout d'une page contenant ces informations).

Art. 54, al. 2, let. b Mise à jour de la référence suite à l'ajout d'une nouvelle lettre à l'art. 52.

Art. 56a Cet article est abrogé ; son contenu est repris dans le nouvel art. 7a, al. 1.

Remarque générale concernant les art. 56b à 56e Ces articles ont été introduits lors de la 2e révision de l'OChim, entrée en vigueur le 1er février 2009. Avec la présente révision, seules quelques adaptations sont apportées à ces articles.

Afin de faciliter la compréhension des dispositions relatives à l'introduction du système harmonisé de classification, d'emballage et d'étiquetage basé sur le règlement CLP, un résumé actualisé du texte explicatif de la 2e révision de l'OChim concernant le contenu des art. 56b à 56e est reproduit en annexe à ce document.

Art. 56b Remplacement du terme « Règlement SGH » par « Règlement(CE) n° 1272/2008 ».

Art. 56c Remplacement du terme « Règlement SGH » par « Règlement(CE) n° 1272/2008 ». Par souci de clarté, les références au règlement CLP désignent les articles concernés et non plus les titres.

Art 56d Remplacement du terme « Règlement SGH » par « Règlement(CE) n° 1272/2008 ». Par soucis de clarté, les références au règlement CLP désignent les articles concernés et non plus les titres. Mise à jour de la référence au document « Globally Harmonized system of Classification and Labelling of Chemicals » des Nations Unies, en note de bas de page, en indiquant la 3e révision actuellement disponible.

Art. 56e Remplacement du terme « Règlement SGH » par « Règlement(CE) n° 1272/2008 ». Correction de la référence aux articles, suite à l'abrogation de l'art 56a.

Art. 61, let. b Le complément « correspondant à l'annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 » est supprimé car il figure déjà à l'annexe 4.

Art. 63, al. 1, let. b Pour la clarté du texte, une limite minimale de concentration de la substance dans la préparation a été introduite (0.1 % poids). Elle correspond à la limite minimale exigeant l'élaboration d'une FDS mentionnée à l'art. 52, let. f.

Art. 64, al. 1, let. c, ch. 6 et 7 Ch. 6: Dans le texte allemand, remplacement du nom "Anmelderin" par "Herstellerin" qui est la désignation correcte de la personne responsable de la communication d'une substance ou d'une préparation.

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Ch. 7: De manière similaire aux dispositions concernant les substances de l'annexe 4 contenues dans une préparation, une information relative à l'autorisation de la substance par la CE est également exigée pour les substances de l'annexe 4 commercialisées en tant que telles. Cela a été oublié lors de la dernière révision de l'OChim.

Art. 65, al. 3 Correction de la référence à l'art. 64, car c'est l'al. 1 et non pas 2 qui concerne les substances.

Art. 76, let. c Contrairement à la version allemande et italienne de cet article, l'indication de la concentration manquait dans la version française.

Art. 79, al. 3 Le terme « produit », non défini dans l'ordonnance, a été éliminé. Il correspond à l'expression « substances ou préparations » déjà mentionnée dans l'article.

Art. 83 La restriction de remise au grand public d'un échantillon d'une substance ou d'une préparation doit en fait concerner les mêmes catégories de dangers que celles déterminant la limitation de remise en libre service (voir art. 79). La modification permet de corriger certaines lacunes de la disposition.

Art. 110a L'article est abrogé car les dispositions transitoires sont échues.

Art 110c Cette disposition transitoire fixe les délais qui seront applicables aux substances et préparations classées, emballées et étiquetées selon les dispositions actuelles lorsque les obligations de classer, d'emballer et d'étiqueter selon le règlement CLP entreront en vigueur conformément à l'art. 7, al. 2.

Annexe 1

Ch. 2.5, al.1 Pour la clarté de ces dispositions, il est précisé que les phrase R qui peuvent être omises sont celles correspondant aux dangers mentionnés aux let. a et b et non pas toutes les phrases R.

Ch. 3.3, al. 5 Le texte des let. a et b est modifié afin de reprendre exactement la terminologie de la directive 67/548/CEE. Il est en effet apparu, à la let. b en particulier, que la mention d'un symbole au lieu de l'expression « substances et préparations dangereuses » n'avait pas la même portée, certains dangers n'étant mentionnés que par une phrase R.

Ch. 3.4, al.1 Pour la clarté de ces dispositions, il est précisé que les phrase S qui peuvent être omises sont celles correspondant aux dangers mentionnés aux let. a et b et non pas toutes les phrases S.

Ch. 5.6 Al. 1 La définition actuelle pour les composants inflammables des générateurs d'aérosols ne suffit pas à garantir un degré élevé de sécurité dans tous les cas. La modification de la directive 75/324/CEE par la directive 2008/47/CE permet de fixer des critères clairs pour savoir à quel moment il faut considérer un générateur d'aérosols comme inflammable ou extrêmement inflammable. Un renvoi à la version actuelle de la directive sur les générateurs d'aérosols implique que ces critères doivent être appliqués en Suisse également. Lors de la modification de la directive sur les générateurs d'aérosols, une

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prescription en matière d'étiquetage a été transférée de l'art. 9a à l'art. 8, al. 1bis. L'OChim a été adaptée en conséquence.

Al. 2 La directive sur les générateurs d'aérosols prévoit que ces derniers – indépendamment du fait qu'ils sont classés comme dangereux ou non – doivent porter sur leur étiquette le nom et l'adresse de la personne responsable de la mise sur le marché. Il n'y a pas de raison de déroger à ce principe en Suisse. Le ch. 5.6 est donc complété par un al. 2.

4. Modification de l'ordonnance sur les produits biocides (OPBio)

Art. 8, al. 1, let. c, ch. 2 La possibilité de demander une prolongation du délai de remise (voir art. 22, al. 2) de 12 mois en vue de la conversion d'une autorisation AN en une autorisation AL ou en un enregistrement après inscription de la substance active notifiée dans la liste I ou IA ne figure pas dans le texte actuel de l'art. 22, al. 3. La modification proposée exprime ainsi de façon explicite la possibilité de prolonger le délai afin de pouvoir remettre les documents demandés. La sécurité juridique en est ainsi augmentée.

Art. 10, al. 1 La manière dont la disposition en vigueur est formulée laisse entendre que la liste des substances actives notifiées est une liste consolidée, de laquelle sont biffées les substances actives refusées après l'évaluation. Cette formulation initiale s'est avérée non concluante : comme on peut le constater aujourd'hui, on trouve sur la liste des substances actives notifiées également celles qui n'ont pas été inscrites dans la liste I ou IA. Comme il est apparu dans la pratique, la précision proposée est nécessaire pour des raisons de sécurité juridique.

Art. 22, al. 1 et 2 Le texte actuel –qui n'est en vigueur que depuis le 1er juin 2009 – s'est révélé trop peu précis dans l'exécution : pour les spécificités d'une substance active inscrite dans la liste I ou IA de l'OPBio, le « moment de l'inscription » est également à chaque fois mentionné. La substance active est légalement inscrite dans la liste I ou IA à partir de cette date, et dès lors soumise aux exigences posées à une autorisation AL. Il faut faire la différence avec la publication de l'inscription dans les annexes de l'OPBio. Ces deux références ainsi que les effets juridiques qui en découlent sont exprimés plus clairement par les adaptations dans l'art. 22, al. 1 et 2.

Art. 28, let. b et e Au sein de la Communauté européenne (CE), la Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides 2 (directive 98/8/CE) prévoyait une période transitoire jusqu'en 2010, durant laquelle les substances actives des produits biocides déjà sur le marché devaient être examinées. L'investissement pour ce programme a été sous-estimé, et les examens durent plus longtemps qu'initialement prévu. C'est pourquoi, la fin de la période transitoire est repoussée de quatre ans, à 2014 (voir Directive 2009/107/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 septembre 2009 modifiant la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides, en ce qui concerne la prolongation de certains délais 3 ). L'industrie a remis de nombreuses données aux autorités pour le programme d'examen. Pour des raisons de cohérence et afin de respecter la protection des données durant la période transitoire, il faudrait que la durée de protection de ces données et la fin du programme d'examen coïncident. Le délai pour cette protection des données est donc prolongé de la même durée dans l'OPBio, à savoir au 14 mai 2014.

2 JO L 123 du 24.4.1998, p. 1 3 JO L 262 du 6.10.2009, p. 40

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Art. 30, al. 1 Le droit en vigueur précise qu'il est possible, en ce qui concerne les autorisations délivrées lors de situations exceptionnelles (AE) pour maîtriser un danger imprévu, de déroger aux dispositions des sections 2 à 4 et également de l'art. 4. En se basant sur la décision de portée générale pour une mise en circulation facilitée de désinfectants, préparée à titre préventif au vu de la situation actuelle (risque d'une pandémie de grippe H1N1), il est apparu évident que l'art. 5 devait figurer au nombre des dispositions auxquelles il pouvait être dérogé dans la disposition d'exception de l'art. 30 : une décision de portée générale ne peut pas, par définition, contenir le nom d'un fabricant donné ni un nom commercial donné (parfois pas non plus un usage donné), comme l'art. 5 le prescrit. La modification proposée s'avère donc nécessaire.

Art. 34, al. 2 Comme l'exécution l'a démontré, il manque dans l'OPBio une référence au registre des produits, permettant au public d'accéder aux données non confidentielles des produits biocides. La présente adaptation permet de combler cette lacune législative.

Annexe 5, ch. 2.3, al. 1, annexe 6, ch. 2.3, al. 1, annexe 8, ch. 4.1, al. 1 Les méthodes d'essai applicables afin d'obtenir des informations sur les propriétés des substances et des préparations ont fait l'objet d'une nouvelle réglementation dans le droit européen, en relation avec REACH. Les méthodes d'essai étaient jusqu'à présent énumérées à l'annexe V - désormais abrogée - de la directive 67/548/CEE. Elles sont nouvellement réglées dans le règlement (CE) no 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d’essai conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH). Les méthodes d'essai prescrites dans l'OPBio étant harmonisées avec celles du droit européen, il est nécessaire d'adapter les renvois figurant dans les différentes annexes de l'OPBio aux méthodes d'essai de la CE. Annexe 8, ch. 2 Les données industrielles concernant les substances actives figurant dans la liste I ou IA de l'OPBio sont protégées de façon spéciale, notamment grâce aux dispositions concernant les lettres d'accès. Toutefois, selon la directive 98/8/CE, cette protection des données ne vaut pas encore pour les autorisations provisoires AN. L'OPBio, non conforme sur ce point avec la directive 98/8/CE, a été adaptée en conséquence (l'ancien art. 22, al. 2, concernant les lettres d'accès a été biffé) lors de la révision OPBio, entrée en vigueur le 1er juin 2009. Une règle analogue figurant dans l'annexe 8 OPBio aurait également dû être biffée. Cette lacune est désormais corrigée avec la suppression du ch. 2 dans l'annexe 8.

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Annexe

Extrait du rapport explicatif concernant la 2e révision de l’ordonnance sur les produits chimiques (OChim) du 1.2.2009

Chapitre 4a : Classification, étiquetage et emballage selon le règlement (CE) n° 1272/2008 (règlement CLP)

Généralités :

La révision de l'OChim introduit une disposition permettant de mettre sur le marché des substances ou des préparations classées et étiquetées selon le règlement CLP. Cette possibilité est cependant limitée aux substances et préparations qui ne sont pas destinées à être remises au grand public. Il n'est en effet pas opportun de confronter le grand public à un nouvel étiquetage sans que les mesures d'accompagnement (information, dispositions particulières concernant la remise, etc.) soient clairement définies. Le présent projet offre cette possibilité de choisir pour la classification (art. 56a) et précise les prescriptions en découlant en matière d'emballage et d'étiquetage (art. 56d). Il n'en résulte aucune nouvelle obligation pour les fabricants, mais cela permet d'assurer que les produits déjà étiquetés selon les exigences du règlement CLP puissent être commercialisés au niveau professionnel (en d'autres termes, les produits ne doivent pas être remis au grand public) en Suisse.

Le chap. 4a ne renvoie qu'aux passages du règlement CLP faisant l'objet de précisions sur la classification, l'étiquetage et l'emballage, à savoir au titre II (Classification des dangers), au titre III (Communication des dangers au moyen d'un étiquetage) et au titre IV (Emballage). Ces titres renvoient eux-mêmes aux annexes du règlement qui concernent la classification, l'étiquetage et l'emballage. Les éléments ci-après, extraits du règlement CLP, sont également nécessaires pour laisser le libre choix au fabricant : - Les classifications harmonisées selon l'annexe VI, troisième partie (via l'art. 2 de l'ordonnance du DFI sur la classification et l'étiquetage officiels des substances), en rapport avec la procédure décrite à l'art. 4, al. 3, relative à la classification des substances au moyen d'entrées harmonisées. - La table de conversion selon l’annexe VII pour l’adaptation des classifications existantes des substances et des préparations.

Art. 56a Pour les substances nouvelles et existantes ainsi que les préparations entrant dans le champ d'application de l'OChim et qui doivent être classées, étiquetées et, le cas échéant, emballées selon l'art. 7, al. 1, OChim, avant la mise sur le marché ou, selon l'art. 7, al. 4, OChim, en cas d'importation à titre professionnel ou commercial, avant la remise à des tiers et en cas d'usage personnel, avant le premier emploi, le fabricant a le choix de : a) classer ces substances et préparations selon les prescriptions de l'OChim (art. 8, 10-15) ou b) selon les prescriptions du règlement CLP, lorsqu'elles ne sont pas destinées à être remises au grand public.

Art. 56b Al. 1 Dans le règlement CLP, toutes les personnes pouvant mettre des substances ou des préparations sur le marché sont désignées par le terme « fournisseur » : Fournisseur (Art. 2, ch. 26, règlement CLP): tout fabricant, importateur, utilisateur en aval ou distributeur qui met sur le marché une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, ou un mélange;

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[Remarque : par utilisateurs en aval mettant des produits sur le marché, on entend p. ex. les réimportateurs ; cf. art. 2 Définitions, ch. 20, du règlement CLP].

Selon le règlement CLP, les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval doivent classer (art. 4, al. 1.), les fournisseurs (y compris les distributeurs) doivent étiqueter et emballer les substances et les mélanges (préparations) avant de les mettre sur le marché (art. 4, al. 4-6).

Dans l’OChim, les personnes mettant des substances et des préparations sur le marché sont désignées par le terme « fabricant » (art. 2, al. 1, let. c). Appartiennent à cette catégorie les fabricants, les importateurs (y c. les réimportateurs) et le[s] distributeur[s] qui modifient l’étiquette initiale ou l’emballage initial. En outre, un distributeur est réputé fabricant au sens de l’OChim lorsqu’il remet des produits pour un usage différent. Cet élément peut se révéler important au niveau des adaptations dans la fiche de données de sécurité, toutefois pas pour ce qui concerne la classification et l’étiquetage des produits en question.

Al. 2 Dans la version française du règlement CLP, le terme « préparation » jusqu’alors employé dans la directive 1999/45/CE est remplacé par « mélange ». Cette terminologie (mixture à la place de preparation) s'inspire du SGH des Nations-Unies 4 .

Art. 56c Al. 1, let. a Les substances et les préparations doivent être classées par les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval (fabricant au sens de l’OChim selon l’art. 56b, al. 1, OChim), sous leur propre responsabilité, selon les prescriptions énumérées au titre II du règlement CLP. Ce titre renvoie spécifiquement à l’annexe I, qui comporte les critères de classification SGH harmonisés au niveau des Nations Unies.

Al. 1, let. b Au niveau européen, des entrées pour la classification et l’étiquetage harmonisés de certaines substances sont désormais intégrées dans l'annexe VI, troisième partie, du règlement CLP. Selon l’art. 9 OChim, ces entrées harmonisées seront également contraignantes en Suisse. Cette annexe comporte des entrées harmonisées (classifications officielles) pour certaines substances. L’ancienne annexe I de la directive 67/548/CEE figure dans l’annexe VI, troisième partie, du règlement CLP, cette dernière listant, en outre, les classifications correspondantes à ces substances selon le SGH. A l'heure actuelle, les substances ont presque toutes été classées (hormis celles avec la mention H) ; à l'avenir, pour les nouvelles entrées dans l'annexe VI, troisième partie, seules certaines propriétés (classes de danger) seront répertoriées au moyen d'une entrée harmonisée (propriétés cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction, induisant une sensibilisation respiratoire ainsi que, au cas par cas et sur demande motivée, d'autres classes de danger). Pour les autres classes de danger concernant des substances à ajouter dans l'annexe, les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval devront procéder à la classification, sous leur propre responsabilité, selon le titre II. Cette procédure est décrite à l'art. 4, al. 3 (titre I), du règlement CLP.

Al. 2 L'annexe VII comporte une table de conversion qui doit permettre de faire correspondre facilement la classification d'une substance ou d'une préparation selon la directive 67/548/CEE avec la classification correspondante dans le règlement CLP. Pour les classes de danger dont les critères de classification changent par rapport au système actuel (p. ex. toxicité aiguë), l'utilisation de cette table reste limitée. Lorsqu'il est impossible de réaliser une conversion univoque, les substances et les

4 Cf. note de bas de page 1

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préparations doivent être classées au moyen des données et informations disponibles, selon le titre II du règlement CLP.

Pour les substances figurant à l'annexe VI, troisième partie, du règlement CLP, la table de conversion ne peut être utilisée que dans le cas des classes de danger qui ne sont pas répertoriées dans l'annexe VI, troisième partie, au moyen d'une entrée harmonisée. S'agissant des préparations, l'utilisation de cette table reste limitée. En effet, en raison de la modification des limites de concentration dans certaines classes de danger, la classification pourrait être faussée (en tendant à être moins stricte).

Al. 3 Tout comme dans l’UE, les produits déjà classés et étiquetés selon le règlement CLP en Suisse doivent être accompagnés d’une fiche de données de sécurité indiquant la classification prévue par le règlement CLP ainsi que celle prévue par les dispositions actuellement en vigueur. Ainsi, la fiche de données de sécurité permet de garantir que les obligations subséquentes liées à la classification ou à l'étiquetage jusqu'alors en vigueur continuent d'être remplies (cf. à ce sujet 56e).

Art. 56d Al. 1 Si le fabricant décide de classer les substances et les préparations selon les critères du règlement CLP (art. 56a), il doit également les étiqueter et les emballer en conséquence. Les titres III et IV du règlement CLP comportent les dispositions déterminantes pour l'étiquetage et l'emballage. Tous deux se réfèrent aux annexes correspondantes fixant les éléments pour la communication des dangers (pictogrammes de danger, mentions de danger, mentions de mise en garde). Ils se réfèrent aussi aux exigences en matière d'étiquetage, reprises dans le système CE jusqu'alors en vigueur, selon l'annexe II (« vestiges » du système européen) et en matière d’emballage (fermeture de sécurité pour enfants, indication de danger détectable au toucher). Les art. 39 à 50 ainsi que l’annexe I OChim ne s’appliquent pas – à l’exception des exigences fixées à l’al. 2 – aux substances et aux préparations classées selon l’art. 56a.

Al. 2 L’exécution de l’étiquetage doit se conformer, outre aux prescriptions énumérées au titre III du règlement CLP, aux prescriptions de l’OChim en ce qui concerne la langue (art. 47, al. 1 et 3) et la mention du fabricant (art. 39, al. 1). Al. 3 En sus des catégories de danger introduites dans le règlement CLP, des informations concernant d’autres catégories de danger mentionnées dans le SGH des Nations Unies, mais qui actuellement ne sont pas mises en œuvre par la CE, doivent pouvoir figurer sur l’étiquette des produits chimiques et être acceptées par les autorités suisses. Le niveau de protection étant garanti, une modification de l’étiquette ne saurait être justifiée dans ces cas-là. L’al. 3 concerne actuellement les catégories de danger suivantes : - liquides inflammables, catégorie 4 ; - toxicité aiguë, catégorie 5 ; - irritation cutanée, catégorie 3 ; - irritation oculaire, sous-catégories 2A et 2B ; - danger par aspiration, catégorie 2 ; - danger aigu pour le milieu aquatique, catégories 2 et 3.

Al. 4 Selon l’art. 56a, le fabricant peut choisir de classer les produits chimiques entrant dans le champ d’application de l’OChim selon le règlement CLP, puis les étiqueter et les emballer en conséquence (art. 56d, al. 1).

On ne peut exclure la possibilité que d'autres produits chimiques tombent sous le coup du règlement CLP. L'introduction d’une « disposition supplétive » permet donc d’assurer que les produits devant

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être étiquetés selon le règlement CLP et n’entrant pas dans le champ d’application de l’OChim puissent tout de même être mis sur le marché en Suisse.

Art. 56e Remarque sur le changement de système en Europe : Le règlement CLP prévoit que les substances doivent être classées et étiquetées selon les critères SGH d'ici au 1er décembre 2010 et les mélanges (« préparations » selon la terminologie actuelle), d'ici au 1er juin 2015. D'ici que le délai transitoire pour les mélanges expire, le système européen actuellement en vigueur et le SGH seront applicables en parallèle. Durant toute la durée de ce délai, la fiche de données de sécurité CE des substances et des préparations déjà classées selon le SGH devra également indiquer la classification selon le système européen encore en vigueur. Cela permet : (i) que les obligations subséquentes liées à la classification ou à l’étiquetage des produits chimiques (législation en aval) puissent s’appliquer sur la base de l’actuelle classification et du mode d’étiquetage en résultant jusqu’à expiration du délai ; (ii) que deux systèmes de classification puissent cohabiter sans que l’ensemble des obligations subséquentes ne doivent obligatoirement être disponibles en double exemplaire ; et (iii) qu'un laps de temps suffisant soit ménagé pour adapter les obligations subséquentes liées au SGH au niveau européen et en particulier dans les Etats membres (prescriptions en matière d’utilisation des substances et des mélanges, prescriptions liées aux personnes) et pour permettre de débattre des adaptations essentielles. A cette fin, les personnes responsables doivent être en mesure d'évaluer quelle sera la nouvelle classification de leur produits chimiques selon le règlement CLP (pour certaines classes de danger, en raison des limites de concentration plus basses autorisées dans les substances, les produits seront parfois soumis à une classification plus stricte).

Dans le droit suisse également, des obligations subséquentes liées à la classification ou à l'étiquetage de produits chimiques découlent de certaines dispositions, telles que les prescriptions en matière de remise, l'obligation de communiquer ou de posséder des connaissances techniques. L'adaptation de ces dispositions aux critères SGH ne fait pas l'objet de la présente révision. Les modifications ne seront effectuées, pour les raisons évoquées plus haut, que dans un deuxième temps. Ainsi, pour les produits chimiques déjà classés et étiquetés selon le règlement CLP, conformément aux art. 56a et 56d, la classification encore en vigueur reste déterminante au regard d'éventuelles obligations subséquentes. La classification actuelle selon les art. 8 et 10 à 15 OChim doit figurer dans la fiche de données de sécurité (cf. commentaire de l'art. 56c, al. 3). En revanche, tout comme dans l'UE, la fiche de données de sécurité ne doit plus nécessairement indiquer l'étiquetage (structure des exigences conforme au système européen). Celui-ci peut être déduit de la classification selon l'annexe 1, ch. 1 à 3.

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