Art. 1

Dans la phrase introductive de cet article, la formulation « à titre indépendant » doit être adaptée au texte de la loi fédérale du 23 juin 2006 sur les professions médicales universitaires (loi sur les profes- sions médicales)⁴. Elle est par conséquent remplacée par la formulation « exercer une activité sous sa propre responsabilité professionnelle » (modification du 20 mars 2015 de la loi sur les professions médicales5).

Let. b La LPMA révisée autorise la conservation d’embryons in vitro en plus de la conservation de gamètes et d’ovules imprégnés. La let. b doit être adaptée en conséquence et complétée par l’expression « embryons in vitro ».

5 www.bag.admin.ch/themen/berufe/00993/11990/index.html?lang=fr, consulté le 24.8.2016

Section 2 : Conditions d’autorisation

Art. 2 Qualifications requises pour pratiquer la procréation médicalement assistée

Al. 1 et 2 Aux al. 1 et 2, la formulation « autorisation cantonale d’exercer la profession à titre indépendant » est adaptée au texte de la loi sur les professions médicales 6. Elle est remplacée par la formulation « auto- risation cantonale d’exercer une activité sous sa propre responsabilité professionnelle » (modification du 20 mars 2015 de la loi sur les professions médicales7).

Al. 3 Cet alinéa contient une disposition transitoire applicable jusqu’à l’entrée en vigueur de la modification de la loi fédérale du 19 décembre 1877 concernant l’exercice des professions de médecin, de phar- macien et de vétérinaire dans la Confédération suisse8. Cette loi a depuis lors été remplacée par la loi sur les professions médicales9. L’alinéa, aujourd’hui obsolète, est supprimé.

Art. 3 Qualifications requises pour conserver et pratiquer la cession du patrimoine germinal

La première phrase fait l’objet d’une adaptation grammaticale et est complétée par l’expression « em- bryons in vitro » (voir les raisons données dans le commentaire de l’art. 1, let. b). Dans la deuxième phrase, la formulation « autorisation cantonale d’exercer la profession à titre indé- pendant » est adaptée au texte de la loi sur les professions médicales 10. Elle est remplacée par la formulation « autorisation cantonale d’exercer une activité sous sa propre responsabilité profession- nelle » (modification du 20 mars 2015 de la loi sur les professions médicales).

L’actuel al. 2 de cet article est abrogé (voir les raisons données dans le commentaire de l’art. 2, al. 3).

Art. 4 Laboratoire de procréation médicalement assistée

L’art. 4 règle dans le détail les exigences que doit remplir un laboratoire pour pouvoir pratiquer la pro- création médicalement assistée. Ces exigences visent à garantir que toutes les opérations de pro- création médicalement assistée effectuées dans un laboratoire correspondent à l’état actuel des con- naissances scientifiques et techniques. Cette disposition a notamment pour objectif de limiter autant que possible pour l’embryon et la femme concernée les risques et les contraintes associés aux mé- thodes de procréation médicalement assistée.

Al. 1 La let. a précise d’abord les exigences relatives à la qualification de la personne qui dirige le labora- toire.

Selon le ch. 1, le laboratoire doit être dirigé par une personne qui a achevé une formation universitaire au sens de la loi sur les professions médicales. Sont considérés comme exerçant une profession mé- dicale universitaire au sens de cette loi les médecins, les dentistes, les chiropraticiens, les pharma- ciens et les vétérinaires. Sont également autorisées à diriger un laboratoire les personnes qui ont achevé une formation en chimie, en biochimie, en biologie ou en microbiologie d’une haute école uni-

6 RS 811.11 7 http://www.bag.admin.ch/themen/berufe/00993/11990/index.html?lang=fr, consulté le 24.8.2016 8 RS 4 303. Aujourd’hui : loi fédérale du 23.6.2006 sur les professions médicales universitaires, RS 811.11 9 RS 811.11 10 RS 811.11

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versitaire accréditée au sens de la loi sur l’encouragement et la coordination des hautes écoles (LEHE)11, ou d’une haute école universitaire étrangère reconnue ou accréditée par l’État. Selon le ch. 2, la personne qui dirige un laboratoire doit en outre disposer d’une formation postgrade spécialisée adéquate. Une telle obligation n’est pas prévue par le droit en vigueur, mais correspond à une tendance observable également à l’échelle internationale. Le certificat d’embryologiste clinique senior délivré par la European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) constitue, par exemple, une formation postgrade spécialisée adéquate. Les titulaires de ce certificat possèdent non seulement de solides connaissances en embryologie, mais également une expérience pratique suffisante dans la manipulation de gamètes et d’embryons humains. Le jugement du caractère adé- quat d’une formation postgrade spécialisée est laissé à l’appréciation de l’autorité de surveillance.

Selon le ch. 3, la personne qui dirige un laboratoire est également tenue de suivre des formations con- tinues adéquates pour être à jour avec l’état actuel des connaissances et de la technique.

La let. b précise que seules des personnes disposant des compétences et des qualifications spéciali- sées nécessaires peuvent appliquer les méthodes proposées. Selon cette disposition, seul du per- sonnel de laboratoire au bénéfice d’une formation dans le domaine médical peut manipuler des ga- mètes et des embryons. Un diplôme universitaire n’est pas nécessaire ; un diplôme d’une haute école spécialisée (HES) ou d’une école supérieure (ES), par exemple de technicienne ou technicien en ana- lyses biomédicales, est suffisant.

Enfin, la let. c précise que le laboratoire pratiquant la procréation médicalement assistée doit appliquer un système de gestion de la qualité qui soit adapté aux méthodes proposées. Les méthodes de pro- création médicalement assistée sont délicates et requièrent un haut niveau d’exigences du personnel qui les met en œuvre. L’obligation d’appliquer un système adéquat de gestion de la qualité vise à ga- rantir que les méthodes de procréation médicalement assistée respectent les exigences de qualité les plus élevées possible. Le système de gestion de la qualité doit se conformer aux normes énumérées à l’annexe 1, à savoir : la norme européenne ISO/IEC 17025:2005 (Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais) ou la norme internationale ISO 15189:2012 (Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence).

Al. 2 Selon l’al. 2, l’autorité cantonale de surveillance peut renoncer totalement ou partiellement à la vérifi- cation du système de gestion de la qualité prévu à l’al. 1, let. c, dès lors que le laboratoire dispose d’une accréditation au sens de l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation. Cela correspond à la pratique actuelle en matière d’exécution dans d’autres domaines réglementaires (voir, p. ex., art. 13 OAGH).

Al. 3 L’al. 3 accorde au Département fédéral de l’intérieur la compétence de mettre à jour l’annexe 1 en fonction des développements internationaux ou techniques. Cette disposition permet l’actualisation rapide de cette annexe si cela s’avère nécessaire.

Art. 6 Conseils et accompagnement

L’art. 6 précise quels sont, selon la loi, les concepts relatifs aux conseils et à l’accompagnement des couples concernés qui doivent être joints à la demande d’autorisation de pratiquer la procréation mé- dicalement assistée.

Al. 1 Selon l’al. 1, toute demande d’autorisation de pratiquer la procréation médicalement assistée doit comprendre un concept relatif aux conseils et à l’accompagnement sur le plan de la psychologie so- ciale des couples concernés (art. 9, al. 2, let. c, LPMA).

11 RS 414.20

3

Al. 2 Avec l’ajout d’un art. 6a, la LPMA révisée prévoit, pour les méthodes de procréation médicalement as- sistée comprenant une analyse du patrimoine génétique de gamètes ou d’embryons in vitro, des obli- gations supplémentaires d’informer et de conseiller. L’al. 2 exige par conséquent que la demande d’autorisation de pratiquer la procréation médicalement assistée comprenne également, dans de tels cas, un concept relatif au conseil génétique.

Section 3 : Autorisation et surveillance

Art. 9 Autorisation

Al. 3 À l’al. 3, la formulation « droit cantonal relatif à l’exercice de la profession à titre indépendant » est adaptée au texte de la loi sur les professions médicales12. Elle est remplacée par la formulation « droit cantonal relatif à l’exercice d’une activité sous sa propre responsabilité professionnelle » (modification du 20 mars 2015 de la loi sur les professions médicales13).

Art. 10 Surveillance

Al. 1 Conformément à l’art. 12, al. 2, de la LPMA révisée, les contrôles ne doivent plus nécessairement être effectués sans avoir été annoncés. Pour cette raison, le terme « non annoncé » est retiré à l’al. 1.

Al. 3 La compétence de l’autorité de surveillance d’effectuer des inspections et de pénétrer à cet effet dans les immeubles, les entreprises et les locaux servant à l’exercice de l’activité, est désormais inscrite dans les mesures relevant du droit de la surveillance au niveau de la loi (révision de l’art. 12, al. 2, LPMA). La réglementation de l’art. 10, al. 3, de l’ordonnance, désormais obsolète, est abrogée.

Art. 11 Annonce

Dans sa formulation actuelle, cette disposition règle la révocation d’une autorisation par l’autorité de surveillance. Cette réglementation est dorénavant inscrite dans les mesures relevant du droit de la surveillance au niveau de la loi (voir art. 12, al. 3, LPMA) et devient ainsi obsolète au niveau de l’ordonnance. Cet article précise désormais que le Service d’accréditation suisse (SAS) annonce, dans un délai raisonnable, à l’autorité cantonale de surveillance compétente toute accréditation oc- troyée ou renouvelée, ainsi que d’éventuels suspensions ou retraits. Cette annonce peut faciliter l’activité d’exécution de l’autorité de surveillance.

Art. 12 Retrait

Le retrait d’une autorisation est désormais inscrit dans les mesures relevant du droit de la surveillance au niveau de la loi (voir art. 12, al. 3, LPMA). L’art. 12 est par conséquent abrogé.

Art. 14a Évaluation

Avec l’ajout d’un art. 14a, la modification de la LPMA introduit une disposition qui prévoit l’évaluation

12 RS 811.11 13 http://www.bag.admin.ch/themen/berufe/00993/11990/index.html?lang=fr, consulté le 24.8.2016

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de la réglementation sur le DPI. Cette évaluation vise à examiner scientifiquement si, et dans quelle mesure, la nouvelle réglementation atteint effectivement les objectifs souhaités et si l’exécution doit, le cas échéant, être optimisée. Selon les dispositions de la loi, la responsabilité de cette évaluation in- combe à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP).

Cependant, puisqu’il n’est pas responsable de l’exécution de la loi, l’OFSP ne dispose pas des don- nées nécessaires à l’évaluation. L’art. 14a OPMA exige par conséquent que les autorités cantonales compétentes transmettent, sur demande, à l’OFSP les données relatives à l’exécution et à la surveil- lance qui sont nécessaires à l’évaluation. De plus, puisque en raison du caractère cantonal de l’exécution, l’OFSP n’a pas connaissance des titulaires d’une autorisation au sens de l’art. 8 LPMA, les autorités cantonales sont également tenues de lui fournir, sur demande, les coordonnées de ces ti- tulaires.

Chapitre 3 : Dispositions finales

Art. 28 Dispositions transitoires concernant la modification du ...

L’art. 28 précise que les titulaires d’une autorisation qui, au moment de l’entrée en vigueur de la modi- fication de la loi et de l’ordonnance, pratiquent déjà la procréation médicalement assistée et proposent éventuellement déjà des analyses du patrimoine héréditaire de gamètes peuvent poursuivre sans in- terruption leur activité pour une durée déterminée. Passé ce délai, ils devront respecter toutes les nouvelles dispositions légales auxquelles ils sont soumis.

Al. 1 Selon l’al. 1, les titulaires d’une autorisation qui, au moment de l’entrée en vigueur de la modification de la loi et de l’ordonnance, pratiquent déjà la procréation médicalement assistée et qui entendent continuer à le faire doivent, dans un délai de trois ans, soumettre une demande à l’autorité de surveil- lance et prouver que les conditions prévues à l’art. 4, al. 1, let. a à c, de l’ordonnance sont remplies. Ils doivent en particulier prouver que le laboratoire de procréation médicalement assistée dispose d’un personnel dûment qualifié et applique un système de gestion de la qualité. Les titulaires d’une autori- sation peuvent poursuivre leur activité jusqu’à ce que l’autorité de surveillance émette la décision ayant force de loi.

Al. 2 Selon l’al. 2, les titulaires d’une autorisation qui, au moment de l’entrée en vigueur de la modification de la loi et de l’ordonnance, pratiquent déjà la procréation médicalement assistée avec des analyses du patrimoine héréditaire de gamètes et qui entendent continuer à le faire doivent, dans un délai de trois ans, soumettre une demande à l’autorité de surveillance et prouver que les conditions prévues à l’art. 9, al. 3, de la loi, ainsi qu’aux art. 4, al. 1, let. a à c, et 6, al. 2, de l’ordonnance sont remplies.

Selon l’art. 9, al. 3, let. a, de la loi, les titulaires d’une autorisation doivent prouver qu’ils disposent de connaissances suffisantes en génétique médicale. Ces connaissances peuvent avoir été acquises dans le cadre d’une formation postgrade dans ce domaine ou d’une pratique professionnelle exercée en Suisse ou à l’étranger14. Selon l’art. 9, al. 3, let. b, de la loi, les titulaires d’une autorisation doivent aussi garantir que la procédure et la collaboration avec les laboratoires concernés sont conformes à l’état des connaissances scientifiques et techniques. Selon l’art. 4, al. 1, let. a à c, de l’ordonnance, les titulaires d’une autorisation doivent prouver qu’ils collaborent avec un laboratoire qui dispose d’un personnel dûment qualifié. Selon l’art. 6, al. 2, de l’ordonnance, les titulaires d’une autorisation doivent désormais présenter, en plus d’un concept relatif aux conseils et à l’accompagnement sur le plan de la psychologie sociale au sens de l’art. 9, al. 2, let. c, de la loi, un concept relatif au conseil génétique au sens de l’art. 6a de la loi. Par rapport au droit en vigueur, ce dernier article prescrit des obligations supplémentaires en ma- tière d’information et de conseil.

14 Voir FF 2013 5327

5

Les titulaires d’une autorisation peuvent poursuivre leur activité jusqu’à ce que l’autorité de surveil- lance émette la décision ayant force de loi.

6

Annexes

Annexe 1 en lien avec l’art. 4, al. 1, let. c (système de gestion de la qualité) L’annexe 1 contient les normes auxquelles le système de gestion de la qualité prévu à l’art. 4, al. 1, let. c, doit se référer. Il s’agit de la norme européenne ISO/IEC 17025:2005 ou de la norme internatio- nale ISO 15189:2012.

Annexe 2 (modification d’un autre acte) Les modifications de l’OAGH figurent à l’annexe 2, car elles remplissent au total plus d’une page. Pour le commentaire détaillé de ces modifications, voir le ch. 3 ci-dessous.

La présente modification de l’ordonnance entre en vigueur en même temps que la modification de la LPMA.

3. Commentaire des modifications de l’OAGH (annexe 2)

La révision de la LPMA et de l’OPMA requiert d’adapter les dispositions suivantes de l’OAGH.

La révision concerne principalement les conditions d’autorisation des laboratoires qui effectuent des analyses cytogénétiques et moléculaires de gamètes ou d’embryons dans le cadre de la procréation médicalement assistée. Elle n’a pas d’incidence sur les laboratoires qui effectuent des analyses cyto- génétiques et moléculaires en dehors d’une méthode de procréation médicalement assistée. La pra- tique concernant l’autorisation de ces laboratoires reste inchangée malgré les diverses adaptations rédactionnelles et structurelles introduites à la section 1 (Conditions d’autorisation).

Art. 5 Désignation d’un chef de laboratoire

Les laboratoires qui effectuent des analyses cytogénétiques et moléculaires doivent être dirigés par une personne directement responsable de la surveillance du laboratoire. Chaque laboratoire doit par conséquent désigner un chef de laboratoire qui assume cette fonction. Cette condition est déjà prévue dans la formulation actuelle de l’art. 5, let. a. La formulation actuelle des let. b et c fait, quant à elle, ré- férence aux conditions d’autorisation prévues aux art. 7 (Qualification du personnel de laboratoire) et 8 (Conditions d’exploitation). Les modifications structurelles apportées à l’ordonnance rendent ces ré- férences obsolètes. D’un point de vue matériel, toutes les conditions sont regroupées aux art. 5 à 8a, auxquels l’art. 9, al. 1, fait désormais référence (Demande d’autorisation).

Art. 6 Qualification du chef de laboratoire

Al. 1bis Un laboratoire qui effectue des analyses cytogénétiques et moléculaires de gamètes ou d’embryons in vitro dans le cadre d’une méthode de procréation médicalement assistée visée à l’art. 5a LPMA doit être dirigé par un chef de laboratoire justifiant du titre de « spécialiste FAMH en analyses de géné- tique médicale » ou du titre de « spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, génétique médicale », mentionnés à l’art. 6, al. 1, let. a, OAGH15. Cette qualification professionnelle est requise, car seules les personnes au bénéfice d’une telle qualification sont compétentes, du fait de leur formation post- grade, pour effectuer l’ensemble des analyses nécessaires dans le cadre d’une méthode de procréa- tion médicalement assistée, y compris l’analyse de linkage et le dépistage des aneuploïdies. Cette exigence se fonde sur une recommandation de la Commission d’experts pour l’analyse génétique humaine (CEAGH)16. Il résulte de ce qui précède que les détenteurs des autres titres FAMH énumé-

15 L’art. 6, al. 1, let. a, est en cours de révision. Le titre de « spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, génétique médicale » sera introduit lors de l’entrée en vigueur de cette révision le 1.1.2017. 16 Disponible à l’adresse : www.bag.admin.ch/themen/medizin/00683/02724/04638/05559/index.html?lang=fr, consulté le

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rés à l’art. 6, let. b à e, OAGH ne sont pas autorisés à effectuer des analyses cytogénétiques et molé- culaires dans le cadre de la procréation médicalement assistée.

Art. 7 Qualification du personnel de laboratoire

Al. 2 Un laboratoire qui effectue des analyses cytogénétiques et moléculaires de gamètes ou d’embryons in vitro dans le cadre d’une méthode de procréation médicalement assistée visée à l’art. 5a LPMA doit disposer d’une personne au moins présentant une expérience suffisante des analyses cytogénétiques ou moléculaires effectuées dans le cadre de la procréation médicalement assistée. Cette exigence est remplie si le laboratoire prouve qu’il dispose d’une personne ayant déjà effectué plusieurs analyses cytogénétiques ou moléculaires sur des cellules uniques, soit de façon indépendante en tant que chef de laboratoire, soit sous la supervision d’un spécialiste. Les analyses sur des cellules uniques (ovules, cellules embryonnaires précoces) requièrent des compétences particulières en raison du faible nombre de ces cellules et du temps généralement limité pendant lequel les analyses peuvent être pra- tiquées.

Art. 8a Accréditation

L’art. 8a prévoit que les laboratoires qui effectuent des analyses cytogénétiques et moléculaires de gamètes ou d’embryons in vitro dans le cadre d’une méthode de procréation médicalement assistée doivent disposer d’une accréditation au sens de l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation (OAccD)17. L’accréditation vise à garantir des normes de qualité élevée uniformes dans l’ensemble de la Suisse. Dans sa recommandation, la CEAGH se déclare elle aussi favorable à ce que les laboratoires qui effectuent des analyses cytogénétiques et moléculaires de gamètes ou d’embryons in vitro dans le cadre d’une méthode de procréation médicalement assistée doivent dis- poser d’une accréditation18. Elle considère que l’accréditation est la meilleure façon de garantir la qua- lité des analyses génétiques. L’accréditation est délivrée par le Service d’accréditation suisse (SAS) conformément aux prescrip- tions internationales pertinentes prévues par l’OAccD. Elle est conforme aux normes énumérées à l’annexe 2 OAccD. Ces normes sont les mêmes que celles qui doivent être prises en considération pour le système de gestion de la qualité visé à l’art. 15, al. 1 (voir annexe 1 OAGH). Les laboratoires qui effectuent des analyses cytogénétiques et moléculaires en dehors d’une méthode de procréation médicalement assistée ne sont pas soumis à l’obligation d’obtenir une accréditation. Ils restent libres de décider s’ils souhaitent en obtenir une ou non.

Art. 9 Demande d’autorisation

Al. 1 L’al. 1 précise les éléments que doit contenir une demande d’autorisation.

Selon la let. a, la demande d’autorisation doit comprendre les indications apportant la preuve que toutes les conditions fixées aux art. 5 à 8a sont remplies. Une clause dérogatoire est prévue à l’art. 10, al. 3, pour les laboratoires qui veulent effectuer des analyses cytogénétiques et moléculaires de gamètes ou d’embryons in vitro dans le cadre d’une méthode de procréation médicalement assis- tée et qui ne disposent pas encore de l’accréditation requise. La demande d’autorisation doit égale- ment comprendre, selon la let. b, des indications concernant les locaux, les installations et appareils, ainsi que, conformément à la let. c, une liste des analyses à effectuer et des procédés prévus à cet effet.

24.8.2016 17 RS 946.512 18 Disponible à l’adresse : www.bag.admin.ch/themen/medizin/00683/02724/04638/05559/index.html?lang=fr, consulté le 24.8.2016

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Al. 2 L’al. 2 précise que l’autorisation d’effectuer des analyses cytogénétiques et moléculaires doit être de- mandée à l’OFSP.

Art. 10 Octroi de l’autorisation et durée de validité

Al. 1 L’OFSP octroie l’autorisation lorsque les conditions requises sont remplies. L’al. 1 indique que l’autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans. Une précision est ainsi apportée à la formula- tion actuelle de l’ordonnance, selon laquelle l’autorisation est valable « pendant cinq ans au plus ». L’ordonnance ne prévoit pas de critère pour une durée de validité plus courte. Lorsque toutes les con- ditions pour une autorisation sont réunies, le requérant a droit à ce que l’autorisation soit octroyée pour une durée de cinq ans.

Al. 2 L’al. 2 est repris sans modification.

Al. 3 Selon l’al. 3, l’OFSP octroie à un laboratoire une autorisation d’effectuer des analyses cytogénétiques et moléculaires in vitro dans le cadre d’une méthode de procréation médicalement assistée, même si ce dernier ne dispose pas encore d’une accréditation. Cette disposition se justifie par le fait que l’accréditation ne peut être octroyée qu’après que le laboratoire a démarré son activité. Pour obtenir une telle autorisation, le laboratoire doit néanmoins prouver qu’il a soumis une demande d’accréditation au SAS (let. a) et que toutes les autres conditions fixées aux art. 5 à 8a sont remplies (let. b).

Al. 4 L’autorisation prévue à l’al. 3 est valable pendant cinq ans (let. a), ne peut être prolongée ni renouve- lée (let. b) et prend fin si le SAS refuse l’accréditation (let. c). À l’expiration ou à la résiliation de l’autorisation prévue à l’al. 3, un laboratoire peut déposer une nouvelle demande complète d’autorisation dans laquelle il apporte la preuve que toutes les conditions requises sont désormais remplies.

Art. 38 Dispositions transitoires concernant la modification du ...

L’art. 38 précise que les laboratoires qui, avant l’entrée en vigueur de la modification de l’ordonnance, ont déjà réalisé des analyses cytogénétiques et moléculaires sur des gamètes in vitro peuvent pour- suivre cette activité sans interruption pendant six mois. Il s’agit concrètement des laboratoires qui ef- fectuent déjà aujourd’hui des analyses du globule polaire. À l’expiration de ce délai, ces laboratoires doivent respecter les dispositions légales entrées en vigueur avec la modification de l’ordonnance.

Al. 1 Selon l’al. 1, les laboratoires qui, au moment de l’entrée en vigueur de la modification de l’ordonnance, effectuent déjà des analyses cytogénétiques et moléculaires sur des gamètes in vitro visées à l’art. 5a, al. 1, LPMA disposent d’un délai de six mois pour soumettre à l’autorité qui délivre les autori- sations (OFSP) une demande d’autorisation au sens de l’art. 9 OAGH. Ils peuvent continuer d’effectuer des analyses soumises à autorisation jusqu’à l’entrée en force de la décision de l’autorité. La période transitoire permet de déposer la demande et d’apporter la preuve que les adaptations re- quises aux art. 5 à 8a OAGH ont été effectuées. L’art. 8a OAGH prescrit une accréditation. L’autorité qui délivre les autorisations peut, en vertu de l’art. 10, al. 3, OAGH, octroyer une autorisation unique aux laboratoires qui doivent obtenir une accréditation et qui peuvent prouver qu’ils ont soumis la de- mande correspondante au SAS et qu’ils remplissent toutes les autres conditions pour une autorisation

9

(voir le commentaire de l’art. 10, al. 3, OAGH).

Al. 2 Les laboratoires qui ne soumettent pas la demande visée à l’al. 1 dans les délais impartis doivent ces- ser d’effectuer des analyses cytogénétiques et moléculaires sur des gamètes in vitro visées à l’art. 5a, al. 1, LPMA.

Art. 38a Dispositions transitoires de la modification du 18 août 2010

Cette disposition transitoire n’est plus pertinente et est par conséquent abrogée.

4. Conséquences

4.1 Conséquences pour la Confédération

Conséquences de la modification de l’OPMA − La LPMA assigne à l’OFSP la tâche d’évaluer les effets de la modification de loi (voir les explica- tions à ce sujet dans le message concernant la modification de l’article constitutionnel relatif à la procréation médicalement assistée et au génie génétique dans le domaine humain [art. 119 Cst.] et de la LPMA [diagnostic préimplantatoire], p. 5335)19. La modification de l’OPMA donne à l’OFSP la possibilité d’obtenir les données nécessaires à cette évaluation auprès des autorités cantonales d’exécution et des titulaires d’une autorisation de pratiquer la procréation médicale- ment assistée (voir art. 14a). Cette modification n’a pas de conséquences financières.

Conséquences de la modification de l’OAGH − Lorsque toutes les conditions requises sont réunies, l’OFSP octroie une autorisation aux labora- toires qui veulent effectuer des analyses cytogénétiques et moléculaires dans le cadre d’une mé- thode de procréation médicalement assistée. Cette tâche ne nécessite pas de ressources sup- plémentaires, car le nombre de demandes d’autorisation devrait être restreint. − Le SAS doit accréditer ces laboratoires. Il examine les demandes d’accréditation en vérifiant leur conformité avec les dispositions pertinentes et délivre l’accréditation aux laboratoires qui en ont fait la demande et qui remplissent l’ensemble des conditions. Les frais d’exécution du SAS pour l’accréditation des laboratoires génétiques seront entièrement couverts par des émoluments.

4.2 Conséquences pour les cantons

Conséquences de la modification de l’OPMA Les cantons restent responsables de l’exécution de la LPMA, comme c’est le cas dans le droit en vigueur. Ils délivrent les autorisations de pratiquer la procréation médicalement assistée, procèdent à des inspections et vérifient le respect des dispositions pertinentes. Les autorités cantonales de surveil- lance transmettent en outre à l’Office fédéral de la statistique, qui les exploite et les publie, les don- nées relatives à la procréation médicalement assistée et désormais aussi au DPI. La modification de l’OPMA prévoit par ailleurs que les autorités cantonales qui délivrent l’autorisation transmettent, sur demande, à l’OFSP les données nécessaires à l’évaluation et les coordonnées de titulaires d’une autorisation de pratiquer la procréation médicalement assistée (voir à ce sujet le commentaire de l’art. 14a).

Conséquences de la modification de l’OAGH La modification de l’OAGH n’a pas de conséquences pour les cantons, puisque l’exécution relève de

19 FF 2013 5253

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la compétence de la Confédération.

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