Art. 8, al. 1, let. e : Clarification : la durée de validité de la reconnaissance correspond à la durée de validité du produit de référence autorisé par l’UE auquel se réfère la reconnaissance. La formulation en vigueur est équivoque quant à ce qu’il faut comprendre par « autorisation nationale », puisque la reconnaissance donne éga- lement lieu à une autorisation nationale en Suisse.

Art. 10 Phrase introductive : Conformément à l’art. 1b, al. 4, il convient de préciser que l’adaptation des listes des substances actives nécessite également l’accord du SECO, ce qui correspond à la pratique actuelle.

Art. 13, al. 1 : Cette reformulation vise à préciser expressément que le demandeur est dans l’obligation de prouver au moyen des pièces fournies que le produit biocide pour lequel il sollicite une autorisation n’a pas, intrin- sèquement ou par l’intermédiaire de ses résidus, d’effet prévisible et inacceptable sur l’être humain, les animaux et l’environnement (voir les explications du ch. 2.3 et celles relatives à l’art. 17).

Art. 13d, al. 2 : La déclaration d’un produit biocide appartenant à une famille de produits biocides autorisée au sens de l’art. 13d doit désormais également indiquer l’UFI si ledit produit est classé comme dangereux (voir les explications des ch. 2.2 et 6 ainsi que celles relatives à l’art. 38a). Les délais sont ceux prévus par l’art. 62e.

Art. 14a Identifiant unique de formulation (nouveau) : Al. 1, 3 et 4 : Dorénavant, le demandeur doit, pour le type d’autorisation respectif, transmettre l’UFI indiquant la composition du produit biocide. Pour les types d’autorisation relevant de la procédure harmonisée 6/13

Rapport explicatif relatif à la modification de l’OPBio ; consultation 2019

avec l’UE, les informations requises en application de l’annexe VIII du règlement UE-CLP doivent être transmises aux centres antipoison européens. L’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) propose à cet effet son outil en ligne « Format de notification aux centres antipoison » (PCN). L’or- gane de réception des notifications accepte le dossier d’information généré dans l’UE, afin de garantir que Tox Info Suisse puisse, via l’UFI, accéder aux informations dont elle a besoin. Il s’agit des pièces à soumettre avec la demande de reconnaissance, énumérées à l’annexe 7 OPBio. Si l’UFI et les informations générées au moyen du PCN ne sont pas disponibles au moment du dépôt de la demande, ils doivent être transmis à l’organe de réception des notifications au plus tard 30 jours avant la première mise sur le marché du produit.

Al. 2 : Lorsque le produit biocide est mis sur le marché dans un État membre de l’EEE, la personne respon- sable dans cet État peut générer un UFI auprès de l’ECHA9. Cet UFI peut également être utilisé en Suisse. Lorsque le produit biocide n’est pas mis sur le marché dans l’EEE, un UFI peut être généré sur la page d’accueil de l’organe de réception des notifications10. Pour des informations plus détaillées à ce sujet, se reporter à l’ « Information concernant l’obtention d’un identifiant unique de formulation (UFI) pour les produits chimiques »11, disponible sur le site internet de l’organe commun de notification des produits chimiques, et aux explications du chapitre 6 ci-après.

Art. 14abis : L’ancien art. 14a devient l’art. 14abis en raison de l’introduction de l’identifiant unique de formulation.

Art. 14abis, al. 3 (nouveau) : Les autorisations de l’Union délivrées par la Commission européennes sont reconnues en Suisse se- lon une procédure simplifiée. Dans le cas d’un produit biocide mis pour la première fois sur le marché en Suisse sur la base de la reconnaissance d’une autorisation de l’Union, l’UFI généré dans l’UE doit être déclaré à l’organe de réception des notifications. Dans l’UE, les informations visées à l’annexe VIII du règlement UE-CLP doivent être communiquées aux centres antipoison. L’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) propose à cet effet son outil en ligne « Format de notification aux centres antipoison ». L’organe de réception des notifications accepte le dossier d’information généré dans l’UE, afin de garantir que Tox Info Suisse puisse, via l’UFI, accéder aux informations dont elle a besoin.

Art. 17, al. 1, let. cbis (nouveau) : Les tâches incombant aux autorités pour ce qui est des autorisations transitoires AN sont définies ici de manière explicite. Il s’agit notamment de vérifier que la substance active est adaptée à l’utilisation et au type de produit demandés. Dans le cas de produits présentant un risque accru ou dans d’autres cas justifiés (par ex. dans le but de vérifier l’autodéclaration), les autorités peuvent effectuer une évaluation au sens de la let. d. Comme jusqu’ici, le dossier doit inclure toutes les pièces énumérées à l’annexe 8 OPBio. Conformément à l’art. 14, al. 2, let. d, et à l’art. 13, al. 2, OPBio, il s’agit ici pour chaque demande et comme par le passé de vérifier que toutes les pièces requises ont été transmises, et d’examiner les critères d’une éventuelle interdiction de remise à des utilisateurs privés (voir également les explications du ch. 2.3).

9 https://poisoncentres.echa.europa.eu/fr/ufi-generator 10 https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/fr/home/themen/pflicht-hersteller/selbstkontrolle/kennzeichnung/ufi- eindeutiger-rezepturidentifikator.html 11 https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/fr/home/themen/pflicht-hersteller/selbstkontrolle/kennzeichnung/ufi- eindeutiger-rezepturidentifikator.html 7/13

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Les organes d’évaluation compétents vérifient que tous les produits contenant des micro-organismes respectent les dispositions de l’ODE et de l’OUC.

Art. 22, al. 1 : Conformément à l’art. 1b, al. 4, il convient de préciser que l’adaptation des listes des substances actives nécessite également l’accord du SECO, ce qui correspond à la pratique actuelle.

Art. 22, al. 2 : Dans la pratique, c’est très rarement le titulaire de l’autorisation AN qui dépose une demande d’autori- sation relevant de la procédure harmonisée ; le plus souvent, la demande émane du fabricant ou du distributeur établi dans l’EEE. La nouvelle teneur de la let. b en tient compte : la demande portant sur le produit biocide concerné peut être déposée directement par le fabricant ou le distributeur établi dans l’EEE. Le titulaire de l’autorisation AN doit remettre à l’organe de réception des notifications sous forme écrite, par lettre ou par courriel, la preuve que la demande est pendante pour le produit concerné.

Art. 38, al. 5 : La pratique a démontré que la formulation en vigueur prêtait à équivoque ; la formulation est ainsi ali- gnées sur celle de l’art. 69, al. 2, du règlement UE-RPB. Les données d’étiquetage doivent générale- ment toutes figurer sur l’étiquette. Si cela s’avère nécessaire en raison de la taille ou de la fonction du produit biocide, certaines de ces indications peuvent toutefois figurer sur l’emballage ou sur une notice explicative jointe à ce dernier.

Art. 38a (nouveau) : Comme dans l’UE, l’identifiant unique de formulation (UFI) va devenir obligatoire pour les produits bio- cides également. L’UFI permet d’identifier formellement la composition d’un produit biocide et, en cas d’empoisonnement, de déterminer de manière certaine les mesures qui s’imposent. Ce concept a déjà été adopté en Suisse pour certaines préparations (par ex. les mélanges) avec la révision de l’OChim, entrée en vigueur le 1er mars 2018. Les exigences et délais transitoires afférents aux produits biocides sont les mêmes que ceux qui s’appliquent aux préparations (voir les explications relatives à l’art. 62e). L’UFI doit être mentionné de manière bien visible sur l’étiquette ou à proximité de celle-ci12.

Art. 40, al. 1 : Ne concerne que le texte allemand.

Art. 47, al. 2 : En raison de l’entrée en vigueur au 1er décembre 2020 de l’annexe 2.4, ch. 4bis, de l’ordonnance sur la réduction des risques liés aux produits chimiques (ORRChim), les restrictions prévues par ladite annexe s’appliquent désormais aussi aux produits biocides des types de produit 2 et 10.

Art. 51 La mention « comité de direction » est remplacée par « comité de pilotage » par cohérence entre l’OChim, l’OPPh et l’OPBio.

Art. 62a, 62b et 62d : Devenues obsolètes, ces dispositions transitoires sont abrogées.

Art. 62e (nouveau) :

12 L’annexe VIII du règlement UE-CLP prévoit au ch. 5.2 de sa partie A que l’UFI soit imprimé sur l’étiquette du produit. Le document Guidance on Annex VIII to CLP de l’ECHA (https://echa.europa.eu/fr/guidance-docu- ments/guidance-on-clp) permet toutefois de faire figurer l’UFI à proximité de l’étiquette. 8/13

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Des délais transitoires doivent être accordés aux entreprises concernées par l’obligation d’indiquer l’UFI introduite par l’art. 38a, afin qu’elles aient suffisamment de temps pour s’y conformer. L’UFI sera obligatoire à partir du 1er janvier 2022 pour les produits biocides nouvellement mis sur le marché et destinés à des utilisateurs privés. C’est pourquoi il est prévu que l’art. 38a entre en vigueur le 1er janvier 2022. Pour tous les autres produits biocides, l’UFI sera obligatoire à partir du 1er janvier 2027. Cette disposi- tion s’applique également aux produits biocides destinés à des utilisateurs privés et mis sur le marché avant le 1er janvier 2022.

6. Modification d’autres actes

Explications relatives aux modifications apportées à l’OChim L’usage de l’UFI a été introduit dans l’OChim lors de la révision de cette ordonnance, le 30 janvier 2018. À compter du 1er janvier 2022, son utilisation sera obligatoire pour les préparations classées comme dangereuses en raison de leurs effets physiques ou de leurs effets sur la santé et destinées à des utilisateurs privés (voir art. 15a, 49, let. d et 93a, OChim). En contradiction avec ce qu’énonce l’annexe VIII du règlement UE-CLP, l’OChim en vigueur ne prévoit pas de délai distinct pour les préparations déclarées avant le 1er janvier 2022. Il s’agit ici de faire con- corder les deux textes.

L’annexe VIII du règlement UE-CLP prévoit un délai au 1er janvier 2025 pour mettre en conformité une déclaration existante concernant une préparation. La modification de l’OChim proposée ici vise à pro- longer le délai jusqu’au 1er janvier 2027 pour toutes les déclarations existantes. Ainsi, à partir du 1er jan- vier 2027, l’UFI deviendra également obligatoire pour les produits destinés aux utilisateurs profession- nels.

La révision proposée accorde aux fabricants suisses des délais transitoires d’au moins un an plus longs que les délais en vigueur dans l’UE. Le but est de limiter l’effort et les coûts que cela représente en particulier pour les PME ; à noter que l’UFI doit être à la fois communiqué au Registre des produits chimiques RPC (www.rpc.admin.ch) et apposé sur l’étiquette13.

Art. 15a, al. 1 : Afin que l’obligation de communiquer l’UFI et de le faire figurer sur l’étiquette s’applique à toutes les préparations classées comme dangereuses en raison de leurs effets physiques ou de leurs effets sur la santé, la limitation « à des utilisateurs privés » en vigueur aujourd’hui doit être levée.

Art. 49, let. d, ch. 1a : Ce chiffre est abrogé et remplacé par le ch. 1bis. À l’échéance des délais transitoires prévus, l’UFI sera obligatoire non seulement pour les préparations destinées à des utilisateurs privés, mais pour toutes les préparations classées comme dangereuses en raison de leurs effets physiques ou de leurs effets sur la santé.

Art. 49, let. d, ch. 1bis (nouveau) :

13 L’annexe VIII du règlement UE-CLP prévoit au ch. 5.2 de sa partie A que l’UFI soit imprimé sur l’étiquette du

produit. Le document Guidance on Annex VIII to CLP de l’ECHA (https://echa.europa.eu/fr/guidance-docu- ments/guidance-on-clp) permet toutefois de faire figurer l’UFI à proximité de l’étiquette. Cette pratique est égale- ment acceptée en Suisse. Si l’annexe VIII du règlement EU-CLP est adaptée sur ce point, une modification de l’OChim devra être envisagée dans le cadre de la présente révision. 9/13

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Dès lors qu’il est indiqué sur le produit, l’UFI doit toujours être communiqué. Cette mesure est néces- saire pour qu’en cas d’intoxication, Tox Info Suisse soit en mesure, grâce à l’UFI, d’identifier la compo- sition du produit sans perdre de temps en recherches.

Art. 54, al. 3 (nouveau) : Dès qu’une préparation est munie d’un UFI, elle est soumise au régime de la communication, de ma- nière à garantir une réponse appropriée en cas d’urgence sanitaire ; Tox Info Suisse ne risque ainsi pas de perdre inutilement du temps pour constater en fin de compte qu’aucune composition n’est as- sociée à l’UFI en question. Il convient donc de limiter les exceptions à cette règle. Quelques dérogations sont toutefois maintenues :  Les engrais et explosifs cités à l’al. 1, let. d et e, de ce même article sont déjà soumis à autori- sation et sont par conséquent exemptés du régime de la communication.  Lorsque les préparations visées à la let. g sont munies d’un UFI, le fabricant d’origine est sou- mis à l’obligation de communiquer, de sorte que cette dérogation est maintenue.  L’obligation de communiquer ne s’applique qu’aux préparations. Les let. f et k concernent des substances et n’entrent donc pas en ligne de compte.

Art. 74, let. b : Pour ce qui est de l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires, l’abréviation « OSAV » est introduite dans cet article pour pouvoir être utilisée à l’art. 77.

Art. 77 Les mentions à « comité de direction » sont remplacées par « comité de pilotage » par cohérence entre l’OChim, l’OPBio et l’OPPh, puisqu’il s’agit du même comité.

Art. 77, al. 2 : Le message concernant la loi sur les produits chimiques (LChim, RS 813.1)14 précise que l’organe de réception des notifications et l’organe d’autorisation « seront soumis à un comité de pilotage constitué des directeurs des offices assumant les compétences exécutives de la Confédération ». L’OSAV, créé en 2014, est ajouté à cette liste. Grâce à la présente révision, l’OChim et l’OPPh s’accordent désor- mais sur la composition de ce comité.

Art. 84, let. a, ch. 2 : La modification du ch. 2 tient compte du changement intervenu dans le titre du Manuel d’épreuves et de critères des Nations Unies. Initialement conçu pour le secteur des transports, ce manuel a entre- temps été réexaminé à l’échelon de l’ONU et remanié là où cela se révélait nécessaire pour améliorer son application au domaine des produits chimiques / SGH. Ces travaux ont aussi eu pour conséquence une suppression de la référence aux « recommandations relatives au transport des marchandises dan- gereuses » dans le titre du manuel. Celui-ci est adapté en conséquence dans cet article de l’OChim. L’actualisation des actes de l’UE portant sur les méthodes d’essai interviendra à l’avenir uniquement dans l’annexe 2 de l’OChim, et non plus dans l’art. 84 de cette ordonnance. La note de bas de page relative au règlement (CE) n° 440/2008 ne mentionne donc plus que l’acte législatif fondamental au- quel se réfère ledit règlement. La réglementation en vigueur jusqu’ici avait en effet conduit à des diver- gences dans les versions référencées.

14 FF 2000 626, 676 10/13

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Art. 93a, al. 2 : L’introduction de l’UFI étant étendue à toutes les préparations classées comme dangereuses en raison de leurs effets physiques ou de leurs effets sur la santé, cet alinéa est abrogé ; les dispositions transi- toires seront désormais réglées à l’art. 93b.

Art. 93b (nouveau) : En vertu des dispositions d’entrée en vigueur figurant au chiffre III du projet de révision et de ce nouvel article, les délais transitoires sont les suivants :

L’UFI sera obligatoire à partir du 1er janvier 2022 pour les préparations :  classées comme dangereuses en raison de leurs effets physiques ou de leurs effets sur la santé,  destinées à des utilisateurs privés, et  mises sur le marché pour la première fois dès le 1er janvier 2022.

Pour toutes les préparations suivantes, le délai transitoire est le 1er janvier 2027 :

a. les préparations destinées aux utilisateurs professionnels, classées comme dangereuses en raison de leurs effets physiques ou de leurs effets sur la santé, et dont l’étiquette ne mentionne pas d’UFI généré en application du règlement UE-CLP ; b. les préparations destinées à des utilisateurs privés, classées comme dangereuses en raison de leurs effets physiques ou de leurs effets sur la santé, déjà mises sur le marché le 31 décembre 2021, et dont l’étiquette ne mentionne pas d’UFI généré en application du règlement UE-CLP..

Annexe 5, ch. 1.2 :

La 12. Adaptation aux Progrès Techniques (APT) du UE-CLP a modifié la phrase H314 en français « Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves. » en « Provoque de graves brûlures de la peau et de graves lésions des yeux. ». Cette nouvelle formulation est reprise dans l’annexe 5 ch. 1.2 OChim.

Explications relatives aux modifications apportées à l’ordonnance sur la réduction des risques liés aux produits chimiques (ORRChim) Annexe 1.10, ch. 5 :

Le 17 avril 2019, le Conseil fédéral a décidé d’interdire l’utilisation des papiers thermiques dont la teneur en bisphénol A (n° CAS 80-05-7) ou en bisphénol S (n° CAS 80-09-1) est de 0,02 % masse ou plus (RO 2019/1495). Cette interdiction, qui entrera en vigueur le 1er juin 2020, a été accueillie favorablement par les participants à la consultation relative à la modification de cette ordonnance. Les milieux directement concernés ne se sont pratiquement pas exprimés sur la question.

Dans l’intervalle, plusieurs représentants du secteur (fournisseurs de papiers thermiques, commerce de détail) ont pris contact avec l’OFSP pour signaler des problèmes faisant obstacle à la mise en œuvre de l’interdiction dans les délais prévus. Il est apparu, lors de discussions menées avec des représen- tants de différents domaines d’utilisation ainsi qu’à l’occasion d’un séminaire européen consacré aux alternatives au bisphénol dans les papiers thermiques, qu’il n’existait pas encore de solution de substi- tution satisfaisante pour les papiers thermiques destinés à des applications spéciales exigeant des spé- cifications techniques supplémentaires ou des fonctionnalités particulières. Les raisons en sont di- verses. Dans certains cas, les alternatives au bisphénol A et au bisphénol S actuellement disponibles sur le marché ne permettent pas d’assurer la spécification technique requise ou la fonctionnalité visée

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pour ces papiers dans une mesure suffisante. Dans d’autres, l’impression thermique des papiers de substitution se heurte encore à des difficultés techniques.

Dans l’ensemble, on constate cependant que dans le principal domaine d’utilisation des papiers ther- miques, celui des justificatifs de points de vente, des versions sans bisphénol A et sans bisphénol S existent et sont déjà utilisées. Dotés d’une structure relativement simple, les papiers thermiques desti- nés à ce domaine d’utilisation permettent une impression directe au point de vente et une remise im- médiate aux clients. Ils sont utilisés en particulier pour les tickets de caisse, les justificatifs de paiement, les billets de loterie et les titres de transport sans fonction additionnelle. Dans la pratique, ces papiers thermiques sont faciles à distinguer de ceux qui sont destinés à des applications spéciales. Cette caractéristique permet de veiller à ce que l’objectif principal visé par l’interdiction du bisphénol dans ces papiers – à savoir la protection du personnel de caisse et, indirectement, celle des consom- mateurs, contre une exposition excessive au bisphénol A et au bisphénol S – puisse être atteint dans le délai prévu.

Afin de tenir compte de l’état d’avancement de la technique et des problèmes de mise en œuvre ren- contrés actuellement en ce qui concerne les applications spéciales, le présent projet prévoit à titre de mesure temporaire d’autoriser l’emploi des papiers thermiques contenant du bisphénol A ou du bisphé- nol S pendant cinq ans de plus (jusqu’au 1er juin 2025) lorsqu’ils sont destinés à des applications spé- ciales et présentent de ce fait des spécifications techniques supplémentaires. Le caractère temporaire de cette mesure permet de maintenir la pression en vue d’une substitution par des papiers thermiques sans bisphénol A ou S dans le domaine des applications spéciales, afin que les solutions alternatives, dont le développement est déjà bien avancé pour certaines applications, puissent réellement s’imposer sur le marché.

Il est prévu que le délai transitoire s’applique à tous les papiers thermiques destinés à des applications spéciales et présentant des spécifications techniques supplémentaires. Ce que l’on entend par applica- tions spéciales, spécifications techniques et fonctionnalités supplémentaires est expliqué ci-après à l’aide d’exemples relatifs aux domaines d’application expressément cités dans la disposition transitoire. Pour des raisons pratiques, ladite disposition ne saurait toutefois inclure l’énumération exhaustive de toutes les applications spéciales concernées.

Remarques relatives aux domaines d’application expressément cités :

Domaine médical et des laboratoires : les papiers thermiques utilisés dans le domaine médical ou des laboratoires doivent afficher plusieurs propriétés techniques. Lorsqu’ils ont vocation à enregistrer ou à afficher le résultat de mesures, les papiers thermiques doivent être particulièrement sensibles, garantir une résolution élevée et pouvoir être conservés durablement à des fins d’archivage et de documenta- tion. L’enregistrement de l’activité électrique des fibres musculaires cardiaques (ECG) est un bon exemple d’utilisation de ce type de papier. Les instruments de mesure et d’analyse utilisés dans le domaine médical et des laboratoires ont un cycle de vie relativement long et l’unité d’impression ther- mique n’est souvent qu’un composant parmi d’autres de ces appareils. Lorsque ces derniers datent un peu, leur technologie d’impression ne permet pas forcément l’utilisation de nouveaux papiers, et rem- placer immédiatement ces appareils par ailleurs encore tout à fait fonctionnels serait disproportionné. Les bracelets d’identification des patients utilisés dans les hôpitaux constituent un autre exemple d’ap- plication exigeant des spécifications techniques supplémentaires. Ils sont porteurs d’informations per- sonnelles qui doivent rester toujours parfaitement lisibles en dépit de l’action de la chaleur et de l’humi- dité (contact cutané).

Étiquettes autocollantes : ces étiquettes sont employées pour les applications spéciales les plus di- verses, par exemple dans les laboratoires, dans la logistique (transport) et dans le commerce de détail, où elles servent à l’identification des produits emballés ou en libre service (fruits et légumes). Par com- paraison avec les papiers thermiques traditionnels (tickets de caisse, justificatifs de paiement, etc.), elles intègrent désormais elles aussi des spécifications techniques supplémentaires. Leur structure est

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plus complexe : d’un côté, une couche inférieure autocollante garantissant l’adhérence aux objets, et de l’autre, souvent une couche de protection de surface (couche de finition), qui assure la résistance et la protection des étiquettes imprimées dans diverses situations. Citons ici les étiquettes apposées sur les produits surgelés, exposées à la fois à l’humidité et à des températures basses.

Tickets d’entrée et titres de transport avec fonction supplémentaire : ce domaine d’application englobe aussi bien des papiers thermiques simples (comparables aux tickets de caisse) que des versions plus complexes remplissant des fonctions particulières et affichant de ce fait des propriétés techniques sup- plémentaires. C’est pourquoi le critère de la fonction supplémentaire est expressément cité dans la disposition transitoire. Ces fonctions supplémentaires peuvent être aussi bien des autorisations (codes) d’entrée, des informations personnelles comme dans le cas des cartes d’embarquement utilisées dans le transport aérien, des normes de sécurité, qu’une protection contre la falsification.

Il est prévu d’informer rapidement les milieux concernés du délai transitoire supplémentaire au 1er juin 2025 proposé dans le cadre de la présente révision et, d’ici là, d’axer les éventuelles mesures d’exécu- tion de l’interdiction d’utilisation au 1er juin 2020 sur les domaines qui ne sont pas visés par la disposition transitoire.

Explications relatives aux modifications apportées à l’ordonnance sur les produits phytosanitaires (OPPh)

Art. 71, al. 2 : Pour ce qui concerne la composition du comité de pilotage, cet alinéa renvoie désormais à l’art. 77 OChim, avec pour effet de réintégrer l’OFSP dans ledit comité. Le message concernant la loi sur les produits chimiques (LChim ; RS 813.1)15 précise que l’organe de réception des notifications et l’organe d’autorisation « seront soumis à un comité de direction ». Grâce à la présente révision, l’OChim et l’OPPh s’accordent désormais sur la composition de ce comité.

15 BBl 2000 690, 736 13/13