Révision de l’Ordonnance sur l’enregistrement des maladies oncologiques (OEMO)

Département fédéral de l’intérieur DFI Office fédéral de la santé publique OFSP Unité de direction Santé publique

Commentaires relatifs à la

révision de l’ordonnance sur l’enregistrement des maladies oncologiques (OEMO) Modification des art. 1, al. 1, art. 2, al. 2, art. 17, al. 1, et art. 30 OEMO

Version pour la consultation, avril 2021

1 Contexte 3

2 Nécessité de réviser l’ordonnance 3

2.1 Suppression de l’obligation de déclarer la date à laquelle le patient a été informé 2.2 Abrogation de la disposition relative à l’agrégation de données contenant au

1 Contexte

Le Parlement a adopté la loi sur l’enregistrement des maladies oncologiques (LEMO ; RS 818.33) le 18 mars 2016. Le Conseil fédéral a approuvé l’ordonnance sur l’enregistrement des maladies oncolo- giques (OEMO ; RS 818.331) y afférente le 11 avril 2018. Entrées en vigueur respectivement le 1er juin 2018 et le 1er janvier 2020, elles réglementent la collecte, l’enregistrement et l’évaluation de don- nées relatives aux maladies oncologiques. Par ailleurs, elles contiennent des dispositions concernant la promotion de la collecte, de l’enregistrement et de l’évaluation de données relatives à d’autres mala- dies non transmissibles très répandues ou particulièrement dangereuses.

2 Nécessité de réviser l’ordonnance

La présente révision a pour objectif d’adapter deux réglementations qui compliquent considérablement l’enregistrement et la publication de données et réduisent ainsi l’utilité de l’enregistrement du cancer.

2.1 Suppression de l’obligation de déclarer la date à laquelle le patient a été informé

En vertu des art. 1, al. 1, et art. 2, al. 1, OEMO, la date à laquelle le patient a été informé doit être déclarée. Le délai de carence de trois mois avant l’enregistrement des données dans le registre des tumeurs ne peut pas être calculé dans les cas où la date à laquelle le patient a été informé n’a pas été déclarée. Ces cas ne doivent pas être enregistrés, conformément au droit en vigueur (art. 17, al. 1, OEMO).

Plus d’un an après l’entrée en vigueur de la LEMO et de l’OEMO, ladite date n’apparaît pas dans près de la moitié des cas déclarés. Les recherches, qui mobilisent de nombreuses ressources au sein des registres des tumeurs, sont vaines dans plus de 20 % des cas. Eu égard à ce manque considérable de données, il n’est plus possible de procéder à une évaluation statistique fiable de la propagation des maladies oncologiques à l’échelon de la population. Les premiers enseignements tirés de l’évaluation formative selon l’art. 34 LEMO réalisée à l’été 2020 pointent les lacunes importantes au niveau de la déclaration de la date de l’information du patient. Les raisons pour lesquelles l’obligation de déclarer cette date n’est pas respectée sont multiples et diverses. Les différentes mesures d’accompagnement introduites au cours de l’année 2020 (notamment 5 séries d’information avec envoi de documents aux personnes soumises à l’obligation de déclarer, une information directe à celles-ci par les registres des tumeurs en cas de déclarations ne mentionnant pas ladite date, des articles dans des revues médicales, des interventions lors des congrès et des conférences des associations professionnelles) n’ont pas eu une portée suffisante jusqu’à présent. Par conséquent, le risque que les données soient lacunaires demeure. Aussi l’obligation de déclarer la date à laquelle le patient a été informé (art. 1, al. 1, et art. 2, al. 2, OEMO) doit-elle être supprimée. Le délai de carence devra dorénavant être calculé à compter de la date de réception de la déclaration dans le registre des tumeurs.

2.2 Abrogation de la disposition relative à l’agrégation de données contenant au moins 20 fi- chiers de données.

L’art. 30, al. 3 et 4, OEMO précise que les registres des tumeurs, l’organe national d’enregistrement du cancer et l’Office fédéral de la statistique (OFS) sont tenus d’agréger au moins 20 fichiers de données lors de la mise à disposition de données à des fins de recherche (art. 23, al. 2, LEMO). Les registres des tumeurs et l’organe national d’enregistrement du cancer doivent agréger les données lorsqu’ils communiquent les données issues de l’évaluation de la qualité du diagnostic et du traitement (art. 27 LEMO). Les registres cantonaux des tumeurs doivent faire de même dans le cadre de leurs rapports (art. 30, al. 5, LEMO).

L’obligation faite aux registres des tumeurs, à l’organe national d’enregistrement du cancer et à l’OFS d’agréger les données lors de leur mise à disposition à des fins de recherche (art. 30, al. 3, OEMO) est

en contradiction avec l’art. 23 LEMO qui autorise ces services à mettre à disposition les données (ano- nymisées) à des fins de recherche. L’abrogation de cette disposition corrigera cette incohérence.

En outre, la disposition relative à l’agrégation d’au moins 20 fichiers de données (art. 30, al. 3 et 4, OEMO) dans le cadre des rapports cantonaux (art. 32, al. 5, LEMO) et de la communication des don- nées à des fins d’évaluation de la qualité du diagnostic et du traitement (art. 27 LEMO) a soulevé de nombreuses questions et incertitudes lors de l’exécution. Des critiques ont été formulées contre le ca- ractère arbitraire de ce chiffre qui ne permet pas d’établir des rapports sur les groupes de patients pour lesquels moins de 20 fichiers de données ont été agrégés (p. ex. en cas de maladies oncologiques rares). De plus, cette disposition restreint les possibilités d’anonymisation et d’agrégation à une seule approche, à savoir celle du regroupement d’au moins 20 fichiers de données. Elle exclut donc toutes les autres approches, comme une agrégation selon la région géographique ou la période. Cette dispo- sition générale contredit la pratique habituelle à l’échelon international en matière de rapports sur le cancer (cf. les statistiques non agrégées sur les maladies oncologiques chez les enfants et les jeunes dans le rapport sur l’apparition du cancer publié en Allemagne en 2016).

Cette disposition détaillée concernant l’agrégation des données lors de leur publication ou de leur com- munication (art. 30, al. 3 et 4, OEMO) n’est pas judicieuse en tant que règle générale. Les dispositions relatives à l’anonymisation (art. 16, al. 3, LEMO, et 30, al. 1, OEMO) suffisent à protéger les droits de la personnalité des patients et doivent être respectées dans tous les cas. L’approche choisie pour agré- ger les données dépend de la publication spécifique et ne doit pas être réglée au niveau de l’ordon- nance.

3 Commentaire des dispositions

3.1 Art. 1, al. 1, et art. 2, al. 1

La let. d est biffée dans les art. 1, al. 1, et 2, al. 1, OEMO. L’obligation de déclarer la date à laquelle le patient a été informé et, donc, la dépendance des registres des tumeurs à cette obligation (art. 17 OEMO) est ainsi supprimée.

Cette adaptation décharge les personnes soumises à l’obligation de déclarer car elles ne sont plus tenues de déclarer ladite date. Toutefois, elle ne les libère pas de l’obligation d’informer les patients par oral et par écrit.

3.2 Art. 17, al. 1

Grâce à la modification de l’art. 17, al. 1, le début du délai de carence pour l’enregistrement des données des patients sera dorénavant calculé à partir de la date de réception de la première déclaration dans le registre des tumeurs et non plus à compter de celle à laquelle le patient a été informé.

Les charges substantielles occasionnées pour les registres des tumeurs du fait de leurs recherches pour retrouver les dates manquantes sont ainsi supprimées.

3.3 Art. 30

Les al. 3 et 4 de l’art. 30 OEMO sont biffés. L’obligation d’agréger au moins 20 fichiers de données lors de leur mise à disposition à des fins de recherche (art. 23, al. 2, LEMO) et de la communication des données issues de l’évaluation de la qualité du diagnostic et du traitement (art. 27 LEMO) par les re- gistres des tumeurs ainsi que dans le cadre des rapports cantonaux (art. 32, al. 5, LEMO) est suppri- mée.

Cette suppression rétablit la cohérence entre la LEMO et l’OEMO et permet aux registres des tumeurs de procéder à une évaluation pertinente des données des groupes de patients atteints de maladies oncologiques même si moins de 20 fichiers de données sont agrégés.

Les dispositions relatives à l’anonymisation inscrites à l’art. 30, al. 1 et 2, OEMO demeurent inchangées.