Révision totale de l’ordonnance sur les produits phytosanitaires et révision de l’ordonnance sur les émoluments de l’OSAV

Eidgenössisches Departement des Innern EDI

Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen BLV Zulassungsstelle Pflanzenschutzmittel

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Berne, 11 décembre 2023

Révision totale de l’ordonnance sur la mise en circulation des produits phytosanitaires et Révision de l’ordonnance concernant les émoluments perçus par l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétéri- naires

Rapport explicatif

BK-D-BB8A3401/1090

Aperçu L’ordonnance sur les produits phytosanitaires fait l’objet d’une révision totale, qui vise notamment à rapprocher la procédure d’homologation de celle de l’Union européenne (UE). En outre, les substances actives, les phytoprotecteurs et les synergistes approuvés dans l’UE seront aussi considérés comme approu- vés en Suisse, sous réserve de certaines exceptions. Quant aux produits phyto- sanitaires déjà homologués dans des États membres de l’UE, une homologation facilitée sera possible à des conditions précises.Il est prévu de plus d’augmenter les émoluments figurant dans l’ordonnance sur les émoluments de l’OSAV afin d’atteindre un taux de couverture des coûts du même niveau que dans la procé- dure d’autorisation des produits biocides et des médicaments vétérinaires.

Contexte Les produits phytosanitaires contiennent un(e) ou plusieurs substances actives, phyto- protecteurs ou synergistes et servent à protéger les végétaux contre les organismes nui- sibles ou à combattre les adventices. L’ordonnance sur les produits phytosanitaires règle notamment l’homologation, la mise en circulation, l’utilisation et le contrôle des produits phytosanitaires, ainsi que l’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes. Par décision du 17 février 2021, le Conseil fédéral a chargé le Départe- ment fédéral de l’intérieur (DFI) d’optimiser le processus d’homologation des produits phytosanitaires selon les recommandations formulées dans le rapport d’évaluation de KPMG AG 1 et de le rapprocher de celui de l’UE, en collaboration avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR) et avec le Département fédéral de l’environnement, des transports, de l’énergie et de la communication (DE- TEC).

Contenu du projet L’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes est déjà largement alignée sur celle de l’UE, mais elle a toujours lieu avec un certain retard. Selon le projet de révision, les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes ap- prouvés dans l’UE le seront également sans délai en Suisse (des exceptions étant possibles).Les autorités suisses doivent cependant continuer de pouvoir approuver les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qui ne le sont pas dans l’UE. Les produits phytosanitaires qui sont déjà homologués dans des États membres de l’UE le seront à certaines conditions également en Suisse sans que les autorités suisses doivent examiner à nouveau l’ensemble des exigences liées à l’homologation, principalement dans les domaines où les critères d’homologation sont les mêmes que dans l’État membre de l’UE concerné. En outre, comme dans l’UE, la durée de validité de l’approbation des substances ac- tives, des phytoprotecteurs et des synergistes ainsi que de l’homologation des produits phytosanitaires sera limitée. Cela permet de s’assurer que tous les produits phytosani- taires font régulièrement l’objet des contrôles visant à vérifier leur conformité aux cri- tères d’homologation les plus récents. Le projet précise également les modalités de participation à la procédure des organi- sations habilitées à s’opposer à l’homologation de produits phytosanitaires en vertu de la loi sur l’agriculture (procédure de reconnaissance de la qualité de partie). Le projet introduit de plus la nouvelle catégorie dite de produits de base permettant une réglementation la plus simple possible des produits contenant des substances actives

www.anmeldestelle.admin.ch > Thèmes > Législation sur les produits chimiques et guides d’application > Évaluation du processus d’homologa- tion des produits phytosanitaires

qui ne posent pas de problème. Ceux-là sont composés exclusivement de substances de base (par ex. extrait d’ortie) et peuvent être utilisés sans homologation, à condition que les substances de base entrant dans leur composition soient approuvées. Enfin, le projet crée la base légale d’un système d’information destiné à la gestion et au traitement des demandes d’homologation des produits phytosanitaires. Les émoluments perçus pour l’homologation des produits phytosanitaires augmentent (par voie de modification de l’ordonnance sur les émoluments de l’OSAV) afin de porter le taux de couverture des coûts, actuellement inférieur à 2 %, à environ 40 %. Celui-ci correspondra ainsi au taux moyen appliqué dans la procédure d’autorisation des pro- duits biocides et des médicaments vétérinaires. La reprise simultanée de l’approbation des substances actives de l’UE et de l’homolo- gation simplifiée des produits phytosanitaires qui ont déjà été homologués dans un État membre de l’UE permet à la Confédération d’économiser des ressources humaines. Par contre, la nouvelle limitation de la durée de validité de l’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes et de l’homologation des produits phy- tosanitaires ainsi que l’inscription des dispositions relatives à la procédure de recon- naissance de la qualité de partie nécessitent une augmentation de ces ressources. Comme le travail supplémentaire est considérable, six ETP au total sont proposés pour le service d’homologation et l’ensemble des services d’évaluation. Il est prévu de finan- cer ces six ETP par l’augmentation des émoluments. La révision proposée de l’ordonnance n’entraîne que des conséquences mineures pour les cantons. Les incidences sur l’économie sont notamment liées à l’augmentation des émoluments perçus pour l’homologation des produits phytosanitaires et à l’introduction de la durée de validité limitée et du renouvellement des homologations.

Titre 2 Approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des Chapitre 1 Approbation des substances actives à l’exception des Section 3 Approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des Section 4 Renouvellement, réexamen et retrait de l’approbation des substances Section 1 Types d’homologation ainsi que portée, contenu et durée de validité Sections 7 et 8: Renouvellement et réexamen ainsi que modification et retrait de Section 10 Homologation de produits phytosanitaires étrangers en vue de

Section 3 Classification, emballage, étiquetage, fiche de données de sécurité et publicité 41 Titre 6 Dispositions communes applicables aux produits phytosanitaires et aux

Rapport explicatif

1 Contexte

Nécessité d’agir et objectifs L’ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires2 (ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh; ci-après: OPPh 2010) règle no- tamment l’homologation, la mise en circulation (y compris l’importation), l’utilisation et le contrôle des produits phytosanitaires, ainsi que l’approbation des substances ac- tives, des phytoprotecteurs et des synergistes.

Les produits phytosanitaires sont utilisés pour protéger les végétaux contre les orga- nismes nuisibles et pour combattre les adventices. Ils contiennent un(e) ou plusieurs substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes, qui permettent au produit de rem- plir sa fonction et qui peuvent être des substances chimiques synthétiques ou natu- relles, des micro-organismes ou des macro-organismes.

La dernière révision de l’OPPh 2010 3 prévoyait déjà des mesures visant à simplifier l’homologation des produits phytosanitaires en Suisse par un rapprochement de l’UE. La présente révision totale permettra de poursuivre dans cette voie.

Par décision du 17 février 2021, le Conseil fédéral a chargé le DFI d’élaborer, en col- laboration avec le DEFR et avec le DETEC, les adaptations nécessaires concernant les éléments clés suivants :

a. mise en œuvre des optimisations de la procédure d’homologation identifiées dans le cadre de l’évaluation, notamment de l’amélioration de la transparence et de la communication;

b. optimisation de la procédure par un rapprochement de l’UE.

Le présent projet de révision totale de l’OPPh 2010 répond à ce mandat et comprend les points ci-dessous.

Rapprochement de l’UE

Reprise des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes approuvés de l’UE

Conformément à l’OPPh 2010, les autorités suisses n’évaluent plus les substances ac- tives approuvées dans l’UE. Elles reprennent les résultats de l’évaluation effectuées par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et les considérants de la Commission européenne relatifs à l’approbation de la substance active (art. 24, al. 2, OPPh 2010). Si les autorités compétentes retirent l’approbation d’une substance active dans l’UE, celle-ci est radiée de la liste des substances actives approuvées également en Suisse, sans une nouvelle évaluation (art. 10, al. 1, OPPh 2010).

L’approbation et la radiation des substances actives en Suisse sont donc déjà large- ment adaptées à l’UE. Elles se font toutefois avec un certain retard, car il faut attendre les décisions prises dans l’UE et adapter l’annexe 1 l’OPPh 2010.

2 RS 916.161 Cf. notamment la modification du 11 novembre 2020, en vigueur depuis le 1er janvier 2021 (RO 2020 5563).

La réglementation proposée prévoit de reprendre sans délai les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes approuvés dans l’UE. Cependant, les autorités suisses doivent continuer de pouvoir approuver les substances actives, phytoprotecteurs et sy- nergistes qui ne le sont pas dans l’UE. Cela concerne notamment les macro-orga- nismes, qui ne sont pas réglementés dans l’UE au niveau central, mais au niveau des pays. À l’inverse, il doit être possible de retirer en Suisse l’approbation de substances actives, phytoprotecteurs et synergistes approuvés dans l’UE, notamment lorsque les dispositions de la loi sur la protection des eaux (LEaux) 4 l’exigent. Enfin, la Suisse doit pouvoir adopter pour ces substances actives, phytoprotecteurs et synergistes des con- ditions et restrictions différentes de celles de l’UE (par ex., des dispositions plus strictes concernant l’utilisation en raison de la protection des eaux plus stricte en Suisse).

Ainsi, la liste des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes approu- vés en Suisse correspondra simultanément à celle de l’UE. Les différences devront être inscrites dans l’ordonnance et nécessiteront donc la révision de l’annexe perti- nente.

Vu le retrait simultané de l’approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes en Suisse et dans l’UE, l’homologation des produits phytosanitaires conte- nant les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qui ne sont plus approu- vés sera retirée également en Suisse en même temps que dans l’UE.

Durée de validité limitée de l’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes ainsi que de l’homologation des produits phytosanitaires

À l’instar de l’UE, la présente révision totale de l’ordonnance sur les produits phytosani- taires introduit la durée de validité limitée de l’approbation des substances actives et de l’homologation des produits phytosanitaires. Celle-là permet de garantir que l’ensemble des substances actives, phytoprotecteurs, synergistes et produits phytosanitaires fait ré- gulièrement l’objet des contrôles visant à vérifier leur conformité aux critères d’homolo- gation. Le renouvellement remplacera le réexamen ciblé (art. 29a OPPh 2010).

Comme le prévoit déjà l’OPPh 2010, l’approbation des substances actives, des phyto- protecteurs et des synergistes ainsi que l’homologation des produits phytosanitaires pourront à tout moment être réexaminées et, si nécessaire, adaptées ou retirées.

Optimisation de la procédure d’homologation

Reprise de l’homologation des produits des États membres de l’UE

En ce qui concerne les produits phytosanitaires homologués dans les États membres de l’UE, l’OPPh 2010 prévoit déjà que les autorités suisses tiennent compte des con- sidérations et des décisions de ces États (art. 24, al. 2bis OPPh 2010 énumère les subs- tances). Ce principe continuera de s’appliquer.

Pour le spécifier, il est désormais prévu que les produits phytosanitaires qui sont déjà homologués dans des États membres de l’UE à certaines conditions le seront égale- ment en Suisse sans que les autorités suisses doivent examiner une nouvelle fois l’en- semble des exigences liées à l’homologation.

4 RS. 814.20

Augmentation de la transparence et amélioration de la communication

Avant même que le Conseil fédéral ait donné le mandat de réviser l’ordonnance, des mesures avaient été prises pour augmenter la transparence et améliorer la communi- cation 5. Ainsi, des rencontres régulières permettent notamment de renforcer l’informa- tion et la communication entre la Confédération et les cantons. En outre, les services fédéraux mettent à la disposition des cantons des informations pour l’exécution sous une forme adéquate (par ex. listes concernant l’importance des métabolites). À l’in- verse, les cantons fournissent à la Confédération les données obtenues lors de l’exé- cution (concernant, par ex., les résidus dans les denrées alimentaires, les impuretés dans les eaux souterraines et les eaux de surface, etc.). En outre, la Confédération a amélioré l’information du public : depuis 2017, elle organise chaque année une journée d’information consacrée au plan d’action « Produits phytosanitaires » pour les milieux intéressés et publie un rapport annuel sur l’état de la mise en œuvre des mesures. Enfin, elle publie les informations concernant les produits phytosanitaires homologués6 et leur réexamen 7. Ainsi, les produits phytosanitaires homologués pour les utilisateurs non professionnels sont également identifiés dans l’index des produits phytosanitaires.

Toutes ces mesures conduisent déjà à une transparence accrue en ce qui concerne les activités des autorités liées à l’homologation et l’utilisation des produits phytosani- taires ainsi que les effets de ces produits.

Conformément au mandat du Conseil fédéral, il est prévu d’augmenter encore la trans- parence, de mettre en œuvre de nouvelles recommandations résultant de l’évaluation de la procédure d’homologation et de les adapter aux nouvelles exigences de l’UE en matière de transparence. Ces dernières comprennent notamment la publication des documents déposés par les demandeurs. Comme il convient d’examiner au préalable les différentes solutions de mise en œuvre, une feuille de route est établie en vue de la définition et de la réalisation des exigences, ce qui prendra plusieurs années et sera traité séparément de la présente révision. Cette manière de procéder permet de ga- rantir que ces travaux ne ralentissent pas la présente révision. Les adaptations législa- tives seront au besoin adoptées à un moment ultérieur.

Le projet de révision prévoit déjà que le service d’homologation peut publier des rapports relatifs à l’homologation des produits phytosanitaires, c’est-à-dire les rapports des ser- vices d’évaluation sur le produit concerné et, le cas échéant, les rapports d’homologation.

Il n’est en principe pas nécessaire d’adapter les bases juridiques pour améliorer la communication. Les informations disponibles sur le site Internet de l’OSAV sont cons- tamment optimisées et les milieux intéressés sont informés dans la Feuille fédérale sur les homologations prévues; les nouvelles homologations et les retraits d’homologation sont régulièrement publiés dans l’index des produits phytosanitaires. En outre, le ser- vice d’homologation s’implique davantage pour soutenir les autorités d’exécution et ac- compagne les campagnes nationales 8.

Cf. plan d’action visant à la réduction des risques et à l’utilisation durable des produits phytosanitaires du 6 septembre 2017, rapport annuel sur la mise en œuvre; état de septembre 2022. www.osav.admin.ch > Homologation des produits phytosanitaires > Homologation et réexamen ciblé > Produits phytosanitaires homologués et www.blv.admin.ch > Homologation des produits phytosanitaires > Utilisation et exécution www.osav.admin.ch > Homologation des produits phytosanitaires > Homologation et réexamen ciblé > Réexamen ciblé Voir par ex. campagnes de contrôle du marché des produits phytosanitaires destinés à des particuliers: www.anmeldestelle.admin.ch > Thèmes Législation sur les produits chimiques et guides d’application > Contrôle du marché > Campagnes sur les produits chimiques > Con- trôle du marché des produits phytosanitaires destinés à des particuliers 2022.

Comme jusqu’à présent, il y aura un index des produits phytosanitaires admis en Suisse, indiquant les substances actives, les phytoprotecteurs et les synergistes pour lesquels des produits phytosanitaires sont homologués, et les conditions d’homologa- tion. Cet index continuera de spécifier quels produits phytosanitaires sont homologués pour l’usage non professionnel.

Augmentation des émoluments

Il est prévu d’augmenter les émoluments afin d’atteindre, dans la procédure d’homolo- gation des produits phytosanitaires, un taux de couverture des coûts du même niveau que dans la procédure d’autorisation des produits biocides et des médicaments vétéri- naires. Le taux de couverture actuel, inférieur à 2 %, passera à environ 40 %. Les pro- duits phytosanitaires composés d’organismes et les substances de base continueront d’être soumis à des émoluments plus bas que ceux grevant les produits phytosanitaires composés de substances actives chimiques. Les recettes provenant des émoluments devraient ainsi passer d’environ 100 000 francs par an à un montant estimé à 2,5 mil- lions de francs. Les recettes supplémentaires permettront de créer des postes et donc, de couvrir le coût du travail supplémentaire nécessaire aux nouvelles tâches (notam- ment le renouvellement des homologations et les demandes relatives à la qualité de partie) par les émoluments. Il sera ainsi possible de continuer à réduire le nombre de demandes et d’examens en suspens. Dans l’ensemble, les coûts devront être davan- tage pris en charge par ceux qui les occasionnent (principe de causalité). Il est prévu de modifier en conséquence l’ordonnance sur les émoluments de l’OSAV. Même après l’augmentation, les émoluments seront nettement plus bas en Suisse que dans les États membres environnants de l’UE. Classement d’interventions parlementaires La motion 21.4164 Bregy « Reconnaissance de l’homologation des produits phytosa- nitaires par l’UE » et l’initiative parlementaire 22.441 « Une protection des plantes mo- derne, c’est possible » demandent que la Suisse reprenne les décisions d’homologa- tion de l’UE et de ses États membres lors de l’approbation des substances actives et de l’homologation des produits phytosanitaires (le Conseil national a accepté ces deux interventions). En ce qui concerne la reprise simultanée des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes, la demande présentée dans les deux interventions est mise en œuvre. Quant à la reprise des autorisations de produits délivrées par les États membres de l’UE, le présent projet répond en partie à cette demande. La motion 21.3770 Gafner, « Procédure de notification pour les produits à base de produits naturels destinés à fortifier ou à protéger les plantes » (acceptée par le Con-

seiller national en juin 2023) demande d’établir une procédure spécifique, analogue aux procédures de notification en vigueur en Allemagne et en France, qui s’applique aux produits aux produits destinés à fortifier ou à protéger les plantes, obtenus à base de produits ou de matières premières naturels. La présente révision prévoit un assou- plissement pour les produits composés exclusivement de substances de base, qui, comme dans l’UE, ne sont plus considérées comme des produits phytosanitaires, mais comme des produits de base et ne sont plus soumises à la notification obligatoire. L’OPPh 2010 prévoit déjà que les produits phytosanitaires qui contiennent exclusive- ment des substances de base ne sont pas soumis à l’homologation obligatoire (art. 15, let. d, OPPh 2010). Les intéressés doivent simplement les communiquer au service d’homologation (art. 40b OPPh 2010).

2 Présentation du projet

La nouvelle réglementation proposée La nouvelle réglementation proposée a pour objectif d’optimiser la procédure d’homo- logation par un rapprochement de l’UE ainsi que d’améliorer la communication et la transparence.

Comme déjà esquissé, les aspects ci-dessous sont essentiels :

• Il est prévu d’approuver ou de radier les substances actives, les phytoprotec- teurs et les synergistes en Suisse au même moment que dans l’UE. Simultané- ment, les nouvelles dispositions permettront à la Suisse d’approuver les subs- tances actives, les phytoprotecteurs et les synergistes qui ne le sont pas dans l’UE ou, à l’inverse, de les radier indépendamment de l’UE.

• Les produits phytosanitaires qui sont déjà homologués dans des États membres de l’UE le seront à certaines conditions également en Suisse. Les intéressés devront à cette fin déposer le dossier complet, mais il ne sera pas nécessaire d’examiner toutes les conditions d’homologation.

• Il est prévu de rapprocher encore la procédure d’homologation des produits phy- tosanitaires de celle de l’UE. À la différence du droit en vigueur, l’homologation des produits phytosanitaires et l’approbation des substances actives, des phy- toprotecteurs et des synergistes seront accordées pour une durée limitée.

• Le projet prévoit d’augmenter encore la transparence en donnant au service d’homologation la possibilité de publier les rapports d’évaluation et d’homologa- tion.

• À l’instar de l’UE, les produits de base, qui contiennent exclusivement des subs- tances de base, ne seront plus considérés comme des produits phytosanitaires et ne seront donc pas soumis à l’homologation ni à la notification obligatoires. Il suffira que les substances de base qui les composent soient approuvées.

• Il est prévu d’édicter des dispositions relatives au traitement des données dans le système d’information (InfoFito) destiné à la gestion et au traitement des de- mandes d’homologation des produits phytosanitaires et d’approbation des subs- tances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes.

• Les émoluments perçus pour la procédure d’homologation des produits phyto- sanitaires seront relevés (modification de l’ordonnance sur les émoluments de l’OSAV).

• Le présent remaniement et la restructuration de l’OPPh adoptée en 2010 ont également pour objectif de la rendre lisible et d’éliminer les redondances.

Comparaison avec le droit européen D’une manière générale, les dispositions de l’OPPh 2010 sont déjà très alignées sur celles de l’UE. Notamment les exigences en matière de données et les critères d’éva- luation relatifs à l’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des sy- nergistes et à l’homologation des produits phytosanitaires correspondent à ceux de l’UE. La présente révision prévoit de surcroît que les substances actives approuvées

dans l’UE sont réputées approuvées en Suisse et introduit la durée de validité limitée de l’approbation et de l’homologation.

La Suisse ne fait pas partie de l’UE ni donc de son système d’évaluation. Dans l’UE, un État membre d’une zone se charge d’évaluer un produit phytosanitaire pour les États membres de toute la zone en tenant compte des exigences nationales spécifiques des autres pays de cette zone. Il y a ainsi une répartition des tâches. Or, les données et les évaluations des États membres de l’UE ne sont pas accessibles aux autorités suisses; le demandeur doit donc les soumettre séparément à l’évaluation des autorités. En guise d’alternative pour la Suisse, le projet introduit une homologation simplifiée de produits phytosanitaires homologués dans certains pays de l’UE, à condition que les deman- deurs fournissent les rapports d’évaluation des États membres de l’UE et que ceux-ci utilisent les mêmes méthodes d’évaluation que la Suisse.

En outre, on constate les divergences ci-après par rapport au droit de l’UE :

• Les macro-organismes utilisés pour lutter contre des ravageurs ou des maladies des plantes sont considérés en Suisse comme produits phytosanitaires et sont donc homologués en tant que substances actives. Dans l’UE, en revanche, les macro-organismes ne sont pas approuvés en tant que substances actives au niveau communautaire.

• L’homologation des produits garde sa validité lors du renouvellement de l’appro- bation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes qu’ils contiennent, jusqu’à la nouvelle décision du service d’homologation. Les délais de l’UE ne sont pas repris dans le cadre de la procédure de renouvellement de l’homologation des produits phytosanitaires, ce qui permet de garantir que le service d’homologation et les services d’évaluation disposent de suffisamment de temps pour examiner la demande de renouvellement.

• Les produits étrangers présentant des propriétés déterminantes similaires à un produit phytosanitaire homologué en Suisse peuvent être inscrits sur la liste des produits phytosanitaires étrangers homologués en vue de l’importation parallèle. Dans les États membres de l’UE, cette possibilité n’est prévue que pour les pro- duits identiques. La Suisse n’a pas accès aux données fournies dans les États membres de l’UE; elle ne peut donc pas comparer complètement la composition des produits phytosanitaires et doit déroger sur ce point au droit européen. En d’autres termes, il suffit en Suisse qu’un produit phytosanitaire étranger présente des propriétés déterminantes similaires et ne soit pas identique, comme l’exige l’UE.

• En ce qui concerne les utilisations mineures, les homologations des États membres de l’UE aux conditions agronomique, climatiques et environnemen- tales comparables seront reprises sans transmission de données pour les pro- duits phytosanitaires qui sont déjà homologués en Suisse. En revanche, les don- nées sont toujours accessibles en cas de reconnaissance réciproque des ho- mologations entre les États membres de l’UE.

• La protection des rapports est moins stricte en Suisse que dans l’UE, ce qui permet d’utiliser exceptionnellement pour l’évaluation en Suisse les études de tous les dossiers concernant tous les produits phytosanitaires et non seulement ceux du demandeur ou du titulaire de l’homologation qui a déposé le dossier concerné.

• En Suisse, les organisations ayant qualité pour recourir peuvent être habilitées à participer à la procédure d’homologation (procédure de reconnaissance de la qualité de partie), alors que la réglementation européenne ne prévoit pas cette possibilité.

Par ailleurs, l’ordonnance révisée règle fondamentalement divers aspects définis dans l’UE au niveau des pays États membres (par ex., l’exécution et les restrictions en ma- tière d’utilisation non professionnelle). Ces aspects ne sont pas spécifiquement men- tionnés dans le présent document.

Questions de mise en œuvre Au niveau de la Confédération, le comité de pilotage, composé des directeurs de l’Of- fice fédéral de l’environnement (OFEV), de l’OSAV, de l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG) et du Secrétariat d’État à l’économie (SECO), demeure compétent pour définir la stratégie suivie en matière de procédure d’homologation. Le service d’homologation décide, en accord avec les services d’évaluation, de l’homologation et du réexamen des produits phytosanitaires. Il est rattaché à l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV). Les services d’évaluation sont toujours l’OFAG (y compris Agroscope), l’OFEV, l’OSAV et le SECO.

Quant aux cantons, ils restent compétents pour surveiller le marché et contrôler si l’uti- lisation des produits phytosanitaires et des produits de base es conforme aux prescrip- tions, comme c’est déjà le cas sous le régime de l’OPPh 2010. L’OSAV et l’OFAG leur apportent leur soutien.

3 Commentaire des articles de l’ordonnance sur les produits phytosani-

taires

Préambule

Les renvois à la loi sur l’agriculture (LAgr) 9, sont modifiés : l’art. 160 est complété par l’al. 1 et l’art. 160b, par l’al. 4 (qualité de partie dans la procédure concernant les pro- duits phytosanitaires).

En outre, les art. 27, al. 2, et 47 de la loi sur la protection des eaux sont mentionnés dans le préambule.

Enfin, il est renvoyé à l’art. 7, al. 4, de la loi sur les denrées alimentaires (LDAl) 10, qui est déterminant pour la définition des teneurs maximales en résidus de produits phyto- sanitaires tolérées dans les denrées alimentaires.

Titre 1 : Dispositions générales (art. 1 à 4) Art. 1 But

Par rapport à l’OPPh 2010, l’article consacré au but de l’ordonnance mentionne en plus les produits de base.

Art. 2 Objet

Puisqu’il est prévu de désigner les produits composés de substances de base par le terme « produits de base » et non par l’expression « produits phytosanitaires qui con- tiennent exclusivement des substances de base approuvées », comme dans l’OPPh 2010, l’objet de l’ordonnance est élargi à cette nouvelle catégorie de produits (al. 3).

Hormis l’homologation des produits phytosanitaires, l’ordonnance règle l’importation, la mise en circulation et le contrôle des produits phytosanitaires et des produits de base, de même que la publicité et l’étiquetage.

Les dispositions de la présente ordonnance reposent sur le principe de précaution (cf. notamment art. 148a LAgr), ce qui permet de garantir que les substances actives ou les produits phytosanitaires mis en circulation ne portent pas atteinte à la santé humaine et animale ni à l’environnement lorsqu’ils sont utilisés conformément aux pres- criptions. Il n’est pas nécessaire de mentionner une nouvelle fois le principe de précau- tion dans les dispositions définissant le champ d’application. Ce terme ne figure donc plus explicitement dans la présente ordonnance, à la différence de l’OPPh 2010.

Art. 3 Champ d’application

L’ordonnance s’applique aux produits spécifiés dans cet article; l’al. 1 traite des pro- duits phytosanitaires et l’al. 2, des produits de base.

9 RS 910.1 10 RS 817.0

L’al. 1, let. b, exclut du champ d’application non seulement les substances nutritives, mais aussi les biostimulants de végétaux, qui sont réglementés et définis dans l’ordon- nance sur la mise en circulation des engrais (OEng)11 qui entrera en vigueur le 1er jan- vier 2024.

En ce qui concerne l’application dans l’eau mentionnée à l’al. 1, let. d et e, il convient de préciser qu’il s’agit d’utilisations spécifiques, par exemple dans des rizières hu- mides. Toute utilisation de produits phytosanitaires dans les eaux superficielles est en revanche interdite sans exception (cf. annexe 2.5, ch. 11, al. 1, let. e, de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur la réduction des risques liés à l’utilisation de substances, de pré- parations et d’objets particulièrement dangereux [ordonnance sur la réduction des risques liés aux produits chimiques; ORRChim] 12).

Art. 4 Définitions

Pour ce qui est des définitions qui doivent correspondre à celles du règlement (CE) n° 1107/2009 13, il est renvoyé aux art. 2 et 3 dudit règlement (al. 1). Les termes qui doivent être définis dans l’OPPh en dérogation au droit de l’UE et dont la définition n’est nécessaire que dans le droit suisse sont énumérés à l’al. 2. Il ne s’agit que de notions qui ne sont pas compréhensibles de toute manière en raison de l’usage linguistique général ou de la mention dans les dispositions des articles pertinents.

Quelques remarques s’imposent au sujet de certaines définitions figurant à l’al. 2 :

Let. a : les produits phytosanitaires sont définis à l’art. 3, al. 1. Pour des raisons de lisibilité, l’al. 1 ne renvoie pas au droit de l’UE en ce qui concerne cette notion essen- tielle, même si sa définition correspond à celle figurant dans le règlement (CE) n° 1107/2009.

Let. b : la nouvelle expression « produits de base » désignant les produits qui sont exclusivement composés de substances de base, fait l’objet de l’art. 3, al. 2.

Let. c : tout comme dans l’OPPh 2010, la définition des micro-organismes est différente de celle de l’UE. Elle équivaut quant au fond à la définition des micro-organismes figu- rant dans l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur l’utilisation d’organismes dans l’en- vironnement (ordonnance sur la dissémination dans l’environnement; ODE) 14 et s’ap- plique dans le cadre de l’approbation de certains organismes ou des essais. Elle est plus large dans la législations suisse, ce que reflète aussi la présente ordonnance. Ainsi, elle englobe les cultures cellulaires, les prions et le matériel génétique actif, qui sont considérés comme des substances chimiques dans l’UE. En ce moment, aucune substance active n’est approuvée comme micro-organisme en Suisse et comme subs- tance chimique dans l’UE.

Let. d : la définition des macro-organismes reste inchangée par rapport à l’OPPh 2010.

Let. e : la définition du terme « utilisateur professionnel » est plus large que dans l’OPPh 2010 et inclut les personnes qui utilisent les produits phytosanitaires en dehors de leur activité professionnelle, mais sont titulaires d’un permis au sens de l’art. 7, al. 1, 11 RO 2023 711 12 RS 814.81 Règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phyto- pharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil, JO L 309 du 24.11.2009, p. 1. 14 RS 814.911

let. a, ORRChim. On pense par exemple aux titulaires de permis professionnels qui utilisent des produits phytosanitaires après leur retraite ou pendant leurs loisirs.

Let. f : une définition des zones urbanisées est inscrite à la let. f afin qu’il soit clair où s’appliquent les restrictions d’utilisation renforcées introduites dans l’OPPh 2010 au 1er janvier 2023 15. Il s’agit du territoire situé à l’intérieur des zones à bâtir, qui comprend les parcs, les aires de jeux, les terrains de sport et les installations de loisirs.

Les al. 3 et 4 présentent le tableau d’équivalences terminologiques avec les expres- sions françaises et italiennes utilisées dans le règlement (CE) n° 1107/2009.

Titre 2 : Approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des sy- nergistes (art. 5 à 33) Chapitre 1 : Approbation des substances actives à l’exception des substances de base, des phytoprotecteurs et des synergistes Section 1 : Champ d’application Art. 5

Les substances de base sont des substances actives, mais le présent projet prévoit un nouveau chapitre spécifique consacré à leur approbation. Les dispositions du chapitre considéré ne sont donc pas applicables à ces substances.

Section 2 : Substances actives, phytoprotecteurs et synergistes approuvés Art. 6 Conditions d’utilisation des substances actives, phytoprotecteurs et sy- nergistes

Cet article énonce le principe selon lequel les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes approuvés ne peuvent être utilisés dans les produits phytosanitaires que s’ils sont approuvés.

Art. 7 Substances actives, phytoprotecteurs et synergistes approuvés confor- mément au règlement (CE) no 1107/2009

Comme déjà indiqué, l’approbation et le retrait des substances actives, des phytoprotec- teurs et des synergistes en Suisse sont déjà dans une large mesure alignés sur ceux de l’UE selon l’OPPh 2010. L’OPPh prévoit déjà que les substances actives, les phytopro- tecteurs et les synergistes approuvés dans l’UE sont repris en Suisse, pour autant qu’une demande pour un produit phytosanitaire contenant la substance active, le phytoprotec- teur ou le synergiste concerné ait été déposée auprès du service d’homologation et que ce produit ait été homologué. La radiation de la liste des substances actives, phytopro- tecteurs et synergistes approuvés est également déjà harmonisée. Afin de simplifier le système pour les distributeurs et les utilisateurs, la nouvelle réglementation proposée prévoit que les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes sont réputés approu- vés ou non approuvés simultanément en Suisse et dans l’UE. Quant au fond, l’art. 7 stipule que tous les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qui sont approu- vés dans l’UE sont réputés approuvés également en Suisse. Cela concerne les subs- tances actives chimiques et microbiologiques ainsi que les substances actives à faible risque et les substances dont on envisage la substitution.

Cf. RO 2022 784

Comme le prévoit l’OPPh 2010, les données concernant les substances actives, les phytoprotecteurs et les synergistes doivent accompagner la première demande d’ho- mologation du produit phytosanitaire qui les contient (cf. art. 56).

Cette disposition renforce la synchronisation de l’approbation et de la radiation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes avec l’UE. Les conditions et restrictions de l’UE (par ex., critères de pureté et dispositions spéciales telles que restrictions des règles d’utilisation, indications sur l’évaluation des produits phytosani- taires, etc.) ainsi que les délais d’approbation des substances actives prévus de l’UE sont également repris.

Vu le retrait simultané de l’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes en Suisse et dans l’UE, l’homologation des produits phytosanitaires contenant les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qui ne sont plus ap- prouvés sera retirée également en Suisse en même temps que dans l’UE. Il est ainsi évité que les produits phytosanitaires qui ne sont plus homologués dans l’UE conti- nuent de se vendre en Suisse. Le niveau de protection de la santé humaine et animale ainsi que de l’environnement correspondra de cette manière à celui de l’UE.

Le renvoi au règlement (CE) n° 1107/2009 (règlement de base) inscrit à l’art. 7 repré- sente la reprise des approbations au sens juridique: en vertu de ce renvoi, les subs- tances actives, phytoprotecteurs et synergistes qui sont approuvés dans l’UE selon le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 16 sont aussi réputés approuvés en Suisse 17. Concrètement, il est renvoyé à l’art. 13, al. 4 et 78, al. 3, du règlement (CE) n° 1107/2009. En vertu de l’art. 78, al. 3, la Commission européenne a adopté le règle- ment d’exécution (UE) no 540/2011, qui prévoit la reprise de la liste des substances actives figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. En vertu de l’art. 13, al. 4, d’autres substances actives, phytoprotecteurs et synergistes sont inscrits dans ce rè- glement d’exécution, qui énumère ainsi l’ensemble des substances actives, phytopro- tecteurs et synergistes approuvés dans l’UE.

Il peut donc être renoncé à la mise en œuvre actuelle par une adaptation compliquée de l’ordonnance. L’approche consistant à renvoyer au règlement de base de l’UE, qui couvre tous les règlements d’exécution qui en découlent, a également été choisie et a fait ses preuves dans le domaine des denrées alimentaires pour les nouvelles sortes de denrées alimentaires 18.

Les intéressés peuvent déposer en Suisse une demande d’homologation de produits phytosanitaires contenant ces substances actives, phytoprotecteurs et synergistes. Tant que la Suisse n’a pas homologué de produits phytosanitaires contenant de telles substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes, une substance peut être réputée approuvée selon l’art. 7, mais n’a aucun usage en Suisse faute de produits phytosani- taires homologués.

Pour tous les acteurs concernés, il est essentiel de connaître les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes approuvés en Suisse et les conditions d’approbation. La liste pertinente peut actuellement être consultée à l’annexe 1 OPPh 2010. Vu que les approbations seront désormais reprises de l’UE, il n’y a plus de liste consolidée de Règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées, JO L 153 du 11.6.2022, p. 1. Les parties A et B du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 énumèrent les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes chimiques ainsi que les micro-organismes, la partie C, les substances de base, la partie D, les substances actives à faible risque et la partie E, les subs- tances dont on envisage la substitution. Cf. annexe de l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les nouvelles sortes de denrées alimentaires ; RS 817.022.2.

substances actives, phytoprotecteurs et synergistes dans l’acte législatif. Le service d’homologation publiera néanmoins les informations nécessaires, y compris la période d’approbation, pour que tous les intéressés puissent en disposer. Comme actuelle- ment, il y aura un index des produits phytosanitaires acceptables en Suisse, qui indi- quera les substances actives, les phytoprotecteurs et les synergistes pour lesquels des produits phytosanitaires sont déjà homologués et à quelles conditions (cf. art. 138). Il continuera par exemple de spécifier les produits phytosanitaires homologués pour l’usage non professionnel.

Quant à l’origine admise des substances actives, des phytoprotecteurs et des syner- gistes, elle doit être approuvée comme jusqu’à présent sur demande dans le cadre de l’homologation des produits phytosanitaires.

Art. 8 Substances actives, phytoprotecteurs et synergistes soumis à des dispo- sitions différentes de celles de l’UE

Conformément à l’art. 8, la Suisse peut fixer des conditions différentes de celles de l’UE pour les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes approuvés dans l’UE. Cela concerne notamment ceux qui étaient déjà approuvés avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance avec des conditions et restrictions différentes de celles de l’UE, mais cela peut aussi être la conséquence du réexamen de l’approbation des subs- tances actives. Le cas échéant, la durée de validité de l’approbation est la même que dans l’UE.

Art. 9 Substances actives, phytoprotecteurs et synergistes non approuvés en Suisse qui sont approuvés dans l’UE

L’art. 9 permet à la Suisse de refuser l’approbation des substances actives, phytopro- tecteurs et synergistes qui sont approuvés dans l’UE, ce qui peut notamment s’imposer à la suite de l’examen de l’homologation des produits phytosanitaires prévu à l’art. 9 de la loi sur la protection des eaux.

Art. 10 Approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qui ne sont pas approuvés dans l’UE

Hormis la reprise des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes de l’UE au sens de l’art. 7, il est possible d’approuver en Suisse une substance active, un phyto- protecteur ou un synergiste qui ne l’est pas dans l’UE (art. 10, al. 1). C’est notamment requis pour les macro-organismes, qui ne sont pas approuvés au niveau communau- taire dans l’UE. Les dérogations au sens de l’art. 10 sont inscrites à l’annexe 1 (al. 3). Le service d’homologation publiera la liste des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes approuvés, y compris leur durée de validité (cf. art. 138).

Section 3 : Approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des syner- gistes au sens de l’art. 10 Art. 11 Conditions d’approbation

Les art. 11 à 15 définissent les critères d’approbation des substances actives, phyto- protecteurs et synergistes qui ne sont pas encore approuvés dans l’UE. Comme dans l’OPPh 2010 (art. 4), ces critères correspondent à ceux de l’UE. La double mention des critères, qui figuraient auparavant à la fois aux articles et à l’annexe, a été éliminée.

L’art. 11 fixe les exigences générales relatives à l’approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes.

Il ressort clairement de l’al. 1 que l’approbation des substances actives, des phytopro- tecteurs ou des synergistes ne peut avoir lieu que dans le cadre de l’évaluation des demandes d’homologation de produits phytosanitaires, ce qui est déjà prévu par l’OPPh 2010.

L’al. 2 exclut de l’approbation les substances actives, les phytoprotecteurs et les sy- nergistes qui ont déjà été évalués dans l’UE et n’ont pas été approuvés, à moins que des données supplémentaires fournies après l’évaluation dans l’UE montrent que les critères d’approbation sont remplis.

Art. 12 Approbation en tant que substance active à faible risque

Cet article fixe les critères pour l’approbation des substances actives à faible risque. Comme c’est déjà le cas de l’OPPh 2010 (art. 5, al. 4), ces critères correspondent à ceux de l’UE pour les substances actives et les micro-organismes.

Quant aux macro-organismes, l’al. 2 fixe désormais les critères de leur classification comme substances actives à faible risque. Sauf s’ils sont exotiques ou génétiquement modifiés, ces organismes sont considérés comme des substances actives à faible risque lorsqu’aucune restriction spécifique ne s’impose sur la base de l’évaluation des risques. Une restriction spécifique pourrait être, par exemple, une limitation à l’utilisa- tion en serre, inscrite dans les conditions et restrictions.

Art. 13 Approbation en tant que substance dont on envisage la substitution

Cette disposition comprend les critères d’approbation des substances actives en tant que substances dont on envisage la substitution. Comme dans l’OPPh 2010 (art. 5, al. 3), ces critères correspondent à ceux de l’UE.

Art. 14 Durée de validité de l’approbation

La durée de validité de l’approbation est fixée à 15 ans pour les substances actives à faible risque et à 10 ans, pour les autres substances actives, phytoprotecteurs et sy- nergistes.

Art. 15 Critères pour le produit phytosanitaire dans lequel il est prévu d’utiliser la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste

Cet article définit les critères en matière d’utilisation auxquels doit satisfaire un produit phytosanitaire contenant la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste à ap- prouver. Ces critères doivent être remplis lors de l’utilisation prévue du produit phyto- sanitaire (al. 1, let. a à e) et inclure des conditions d’utilisation pouvant être respectées dans le cadre de bonnes pratiques agricoles et donc, être réalistes.

L’utilisation des produits phytosanitaires ne doit pas nuire à la santé humaine et ani- male (espèces non-cibles et animaux de rente). En d’autres termes, tout effet nocif est intolérable. Les produits phytosanitaires ne doivent pas non plus avoir d’impact inac- ceptable sur les végétaux et produits végétaux ni sur l’environnement. Ce terme met en évidence que certaines incidences sont acceptables : des effets nocifs et d’autres effets peuvent être inacceptables; à l’inverse, certains effets nocifs peuvent être accep- tables. Comme dans l’OPPh 2010, ces critères correspondent à ceux de l’UE. Ils sont

spécifiés dans les lignes directrices pour l’évaluation des produits phytosanitaires (voir à ce sujet les explications concernant l’annexe 6). Les exigences relatives aux résidus des produits phytosanitaires (al. 1, let. f et g) correspondent à celles de l’UE, comme c’était déjà le cas dans l’OPPh 2010.

Art. 16 et 17 Demande d’approbation ainsi que traitement confidentiel du dossier de demande et protection des rapports

Le producteur d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste doit dé- poser une demande d’approbation de cette substance active, de ce phytoprotecteur ou de ce synergiste en relation avec la demande d’homologation d’un produit phytosani- taire. Les exigences relatives au dossier correspondent aux dispositions de l’art. 7 l’OPPh 2010 et donc, à celles de l’UE, et sont fixées à l’annexe 3, ch. 1.1 et 1.2.

Dans le cadre de la demande, les intéressés peuvent solliciter le traitement confidentiel des informations et la protection des rapports pour les études et les rapports d’essais.

Art. 18 Conditions et restrictions pouvant être fixées lors de l’approbation

Cet article prévoit que certaines conditions et restrictions peuvent être fixées lors de l’approbation. Elles correspondent à celles de l’UE et à celles que définit l’OPPh 2010 (art. 5, al. 2) et sont mentionnées à l’annexe 1 dans les colonnes « Pureté » et « Autres conditions et restrictions » des tableaux concernant les substances actives, phytopro- tecteurs et synergistes approuvés (al. 3).

Les « autres conditions et restrictions » sont appelées « dispositions spécifiques » dans le règlement d’exécution (UE) 540/2011.

Section 4 : Renouvellement, réexamen et retrait de l’approbation des substances ac- tives, phytoprotecteurs et synergistes approuvés Art. 19 Renouvellement de l’approbation des substances actives, phytoprotec- teurs ou synergistes approuvés en vertu de l’art. 10

La réglementation proposée prévoit une durée de validité limitée pour l’approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes, à la différence de l’OPPh 2010.

L’UE peut renouveler l’approbation des substances actives, phytoprotecteurs et syner- gistes qui sont approuvés dans l’UE à l’échéance de leur durée de validité. Or, la Suisse reprend le renouvellement de l’approbation des substances actives; les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes dont l’approbation a été renouvelée dans l’UE continueront donc d’être considérés comme approuvés en Suisse. Si par contre l’UE ne renouvelle pas l’approbation d’une substance active, celle-ci ne sera plus considé- rée comme approuvée en Suisse.

Les producteurs des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes approuvés en Suisse en vertu de l’art. 10 pourront déposer une demande de renouvellement trois ans avant l’expiration de l’approbation. Ils devront la faire accompagner d’un dossier répondant aux exigences réglées à l’annexe 3, ch. 1.3 et conformes à celles de l’UE en ce qui concerne les substances actives chimiques et les micro-organismes. La du- rée de validité de l’approbation des macro-organismes est également limitée. Les inté- ressés doivent fournir les nouvelles données ou les réévaluations sur la base des exi- gences les plus récentes applicables depuis le dernier renouvellement de l’approbation

de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste. Cette manière de procé- der permettra de limiter l’évaluation aux domaines concernés par les nouvelles don- nées ou par la réévaluation de données existantes. Il faudra ainsi consacrer moins de travail à l’examen de la demande de renouvellement qu’à celui de la première appro- bation.

Par analogie à l’UE, une approbation pourra être renouvelée pour 15 ans au maximum (al. 3). Elle pourra être subordonnée à certaines conditions ou restrictions, comme la limitation de l’utilisation aux serres fermées ou aux cultures non comestibles (al. 4). Les conditions et restrictions figurant à l’annexe 1 seront alors adaptées en conséquence.

Le renouvellement de l’approbation sera refusé si au moins un des critères fixés aux art. 11 et 15 n’est pas rempli. Le cas échéant, la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste concerné sera radié de l’annexe 1 (cf. art. 22).

Si une demande de renouvellement est déposée dans le délai imparti, l’approbation n’expirera que lorsque l’autorité aura statué définitivement sur la demande (al. 5). En l’absence d’une demande de renouvellement, l’approbation expirera à l’échéance du délai.

Art. 20 Réexamen de l’approbation

Cet article correspond largement à l’art. 8 OPPh 2010. Il permet au besoin au service d’homologation de réexaminer à tout moment l’approbation des substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes, tant ceux qui sont considérés comme approuvés en Suisse à la suite de leur approbation dans l’UE (art. 7) que ceux qui sont approuvés en Suisse en vertu de l’art. 10. Un réexamen peut par exemple être indiqué si les exi- gences de l’ordonnance sur la protection des eaux mercredi 28 octobre 1998 (OEaux)19 ne sont plus remplies ou en vertu de l’art. 9, al. 3, LEaux. Le résultat du réexamen peut notamment imposer une adaptation des conditions et restrictions relatives à l’approba- tion et de limiter l’utilisation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste (par ex., limitation de l’utilisation à la serre). Il est également possible que le réexamen entraîne le retrait de l’approbation (cf. art. 21).

Art. 21 Retrait de l’approbation

L’approbation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste est reti- rée s’il s’avère, après réexamen, que les conditions d’approbation ne sont plus remplies (let. a) ou dans les cas relevant de l’art. 9, al. 5, LEaux (let. b), c’est-à-dire lorsque les charges liées à utilisation ne permettent pas de respecter les valeurs limites fixées à l’art. 9, al. 3, LEaux. Cette disposition est applicable tant aux substances actives, phy- toprotecteurs ou synergistes qui sont réputés approuvés au sens de l’art. 7 qu’à ceux qui ont été approuvés selon l’art. 10.

L’approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes inscrits à l’an- nexe 1 selon la procédure prévue aux art. 10 à 18 est retirée sans une nouvelle éva- luation à la suite d’une décision négative prise dans l’UE sur les substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes concernés (let. c). Cela permet de garantir que l’ap- probation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes qui sont déjà approuvés en Suisse, mais non encore dans l’UE, soit retirée en cas de décision

19 RS 814.201

négative de l’UE. C’est notamment important pour les synergistes et les phytoprotec- teurs, car leur approbation ne se fait pas encore dans le cadre de la procédure harmo- nisée de l’UE, alors qu’ils sont déjà listés à l’annexe 1 en Suisse.

Art. 22 Modification de l’annexe 1

L’annexe 1 est mise à jour en fonction des modifications relatives à l’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes au sens de l’art. 10, de l’adaptation des conditions et des restrictions pour les substances actives, les phyto- protecteurs et les synergistes qui sont réputés approuvés au sens de l’art. 7, ainsi que des retraits au sens de l’art. 21.

Chapitre 2 : Approbation des substances de base Section 1 : Substances de base approuvées Art. 23 Conditions d’utilisation des substances de base

Cet article énonce le principe selon lequel seules les substances de base approuvées peuvent être utilisés.

Art. 24 Substances de base approuvées conformément au règlement (CE) no 1107/2009

Tout comme les autres substances actives, phytoprotecteurs et synergistes, les subs- tances de base approuvées dans l’UE seront à l’avenir réputées approuvées en Suisse en vertu du renvoi au règlement (CE) no 1107/2009. Les prescriptions du règlement d’exécution applicable à l’approbation donnée seront déterminantes. La durée de vali- dité indéterminé de l’approbation sera également reprise.

Art. 25 et 26 Substances de base soumises à des dispositions différentes de celles de l’UE ainsi que Substances de base non approuvées en Suisse qui sont approuvées dans l’UE

Comme pour les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes (cf. art. 8 et 9), il est possible de prévoir, dans la présente ordonnance, des conditions et restrictions différentes de celles de l’UE pour les substances de base ainsi que de refuser en Suisse l’approbation de substances de base approuvées dans l’UE.

Art. 27 Approbation des substances de base qui ne sont pas approuvées dans l’UE

De même que les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes (cf. art. 10), les substances de base peuvent être spécifiquement approuvées en Suisse. Cette possi- bilité n’est exclue que si une substance de base a été déjà examinée dans l’UE sur la base des mêmes données et n’a pas été approuvée.

Section 2 : Approbation des substances de base au sens de l’art. 27 Art. 28 et 29 Conditions d’approbation et Durée de validité de l’approbation

La possibilité d’approuver en Suisse des substances de base non (encore) approuvées dans l’UE est inscrite à l’art. 28.

Cet article fixe les critères pour l’approbation de telles substances, lesquels sont entiè- rement équivalents à ceux de l’UE selon les nouvelles dispositions. Comme dans l’UE, l’approbation des substances de base aura également une durée de validité indétermi- née. Les conditions fixées à l’al. 1 sont cumulatives.

Selon l’al. 4, let. a, les substances de base ne peuvent pas être des organismes exo- tiques, génétiquement modifiés ou pathogènes définis à l’art. 3, al. 1, let. d à f, ODE.

Comme c’est le cas des autres substances actives, les substances de base ne seront pas approuvées en Suisse si la demande d’approbation a déjà été refusée dans l’UE et en l’absence de nouvelles données (art. 28, al. 4, let. b).

Une substance ne peut être approuvée à la fois comme substance active et comme substance de base pour les mêmes utilisations. Il est par exemple impossible d’approu- ver une certaine substance en tant que substance de base si un produit phytosanitaire contenant cette substance active est homologué pour la même utilisation. En revanche, le même produit peut être approuvé en même temps comme substance active et comme substance de base pour des utilisations différentes (art. 28, al. 1, let. e). Un produit peut ainsi être approuvée comme substance active pour l’utilisation dans les cultures maraîchères et comme substance de base pour l’utilisation dans l’horticulture.

Art. 30 Demande d’approbation

Toute personne peut déposer une demande d’approbation d’une substance de base. Cette disposition fixe les exigences auxquelles doit satisfaire la documentation.

Section 3 : Réexamen et retrait de l’approbation des substances de base Art. 31 Réexamen de l’approbation

L’approbation des substances de base peut être réexaminée à tout moment si certains éléments portent à croire que les exigences énoncées ne sont plus respectées. C’est d’autant plus important que cette approbation est accordée pour une durée indétermi- née (cf. art. 29). Le réexamen peut porter tant sur les substances de base qui sont réputées approuvées au sens de l’art. 24 que celles qui ont été approuvées au sens de l’art. 28.

Art. 32 et 33 Retrait de l’approbation ou adaptation des conditions et restrictions rela- tives à l’utilisation ainsi que Modification de l’annexe 1

Le réexamen peut révéler que les conditions d’approbation ne sont plus remplies. Si une utilisation sûre de la substance de base est encore possible, les conditions de son utilisation sont adaptées; autrement, son approbation est retirée. L’annexe 1 est mise à jour en fonction des modifications.

Titre 3 : Coformulants (art. 34) Art. 34

Les coformulants qui ne doivent pas être utilisés dans l’UE ne doivent pas non plus l’être en Suisse; cette règle ne souffre pas d’exception (al. 1). En outre, les conditions prévues à l’al. 3 permettent de déterminer quels autres coformulants ne doivent pas être utilisés (al. 2).

Titre 4 : Produits phytosanitaires (art. 35 à 114) Chapitre 1 : Homologation Section 1 : Types d’homologation ainsi que portée, contenu et durée de validité de l’homologation Art. 35 Types d’homologation

Les différents types d’homologation sont adaptés aux nouvelles dispositions : à la dif- férence de ce que prévoit l’art. 15, let. d, OPPh, les produits de base ne sont plus con- sidérés comme des produits phytosanitaires; il n’est donc pas nécessaire de les exclure explicitement de l’homologation obligatoire. Les exigences relatives aux produits de base sont fixées à l’art. 115.

Art. 36 Portée de l’homologation

L’al. 1 définit les objets auxquels s’applique l’homologation. Les contenus proviennent de l’art. 14, al. 3, OPPh 2010, mais à la différence de l’OPPh 2010 (art. 18, al. 7), il est prévu que les homologations sont transmissibles sur demande.

Art. 37 Demandeur

Le titulaire de l’homologation doit avoir un siège en Suisse, sauf s’il existe un accord international. C’est notamment le cas de la Principauté de Liechtenstein. Le libellé est adapté à celui de la disposition analogue de l’ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l’utilisation des produits biocides (OPBio)20, mais la teneur correspond à l’art. 16 OPPh 2010.

Art. 38 Contenu de l’homologation

Cet article définit les contenus de l’homologation, qui se voient élargis par rapport à l’OPPh (art. 18) et complétés par de nouvelles dispositions, par analogie à la régle- mentation de l’UE. Les informations visées à l’al. 2 ne doivent être fournies que si elles sont nécessaires. Dans le cadre de l’homologation, il sera ainsi possible de prévoir au besoin des exigences supplémentaires, telles que la taille de l’emballage.

Les indications ci-dessous mentionnées dans l’ordonnance sont nouvelles ou diffé- rentes par rapport à l’OPPh 2010 :

• Les végétaux ou les produits végétaux ainsi que les domaines pour lesquels le produit phytosanitaire peut être utilisé : l’homologation contient en règle géné- rale déjà cette information, mais l’ordonnance ne le précise pas actuellement.
• Les fins auxquelles le produits phytosanitaires peut être utilisé : l’homologation contient en règle générale déjà cette information, mais l’ordonnance ne le pré- cise pas actuellement.
• Le moment d’utilisation : on peut prévoir à quel stade de la culture (par ex., hors floraison) l’utilisation est permise ; l’homologation contient en règle générale déjà cette information, mais l’ordonnance ne le précise pas actuellement.
• La quantité maximale appliquée lors de chaque utilisation : il n’est plus requis de l’indiquer par hectare, car une indication par volume bâti ou par volume des arbres peut être plus utile pour certaines utilisations, comme la protection des

20 RS 813.12

stocks ou les cultures verticales. Des restrictions de la quantité de bouillie peu- vent aussi être prévues dans le cadre de cette indication.

• En cas d’utilisation dans l’entrepôt, le délai à respecter entre la dernière utilisa- tion et la remise du produit végétal aux consommateurs.
• La taille et le matériau de l’emballage : ils peuvent en particulier avoir une im- portance lors de l’homologation de produits phytosanitaires pour les utilisateurs non professionnels.

Comme jusqu’à présent, la présentation de l’étiquette relève de la responsabilité des titulaires de l’homologation et n’est pas prédéfinie dans l’homologation.

L’al. 2, let. i couvre toutes les mesures relatives à la distribution et à l’utilisation des produits phytosanitaires qui sont définies pour protéger la santé des personnes. En fait notamment partie l’information des habitants en cas d’utilisation.

L’al. 3 prévoit que l’homologation doit comprendre la classification visée à l’art. 6 ou 7 de l’ordonnance du 5 juin 2015 sur la protection contre les substances et les prépara- tions dangereuses (ordonnance sur les produits chimiques; OChim)21.

Art. 39 Durée de validité de l’homologation

Une autre nouveauté est la durée de validité de l’homologation, qui ne peut dépasser que d’une année celle de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste contenu dans le produit phytosanitaire. Si le produit phytosanitaire contient plusieurs substance actives, phytoprotecteurs ou synergistes, la durée de validité de l’ho- mologation correspond à celle de l’approbation qui expire la première (al. 1 et 2). Fait exception l’homologation provisoire au sens de l’art. 44, pour laquelle des délais spé- cifiques sont définis (al. 3). Après l’expiration de l’autorisation, les délais prévus à l’art. 74 s’appliquent, à savoir au maximum un délai de vente de six mois et un délai d’utilisation de 18 mois suivant la date du retrait. Lorsqu’une demande de renouvelle- ment de l’homologation a été déposée dans le délai imparti conformément aux exi- gences visées à l’art. 69, al. 6, un produit phytosanitaire reste autorisé jusqu’à ce que l’autorité prenne une nouvelle décision.

Section 2 : Conditions d’homologation En comparaison avec l’OPPh 2010 (art. 17), les conditions liées à l’homologation sont réparties entre plusieurs articles et les informations fournies à l’annexe 5 ne figurent plus dans le corps de l’ordonnance. Tout comme dans l’OPPh 2010, elles équivalent quant au fond aux conditions prévues dans l’UE.

Art. 40 Principe

Les produits phytosanitaires peuvent être homologués à condition qu’ils soient con- formes aux exigences énoncées aux art. 41 et 42 et qu’ils ne contiennent pas de co- formulants non autorisés. Le respect de ces exigences est évalué sur la base de la demande d’homologation accompagnée d’un dossier complet concernant le produit phytosanitaire ainsi que la substance active, le phytoprotecteur et le synergiste.

21 RS 813.11

Art. 41 Exigences relatives aux substances actives, aux phytoprotecteurs, aux synergistes et aux coformulants contenus dans les produits phytosani- taires

L’art. 17 OPPh 2010 a été modifié sur le plan rédactionnel et réparti entre plusieurs articles; en outre, les dispositions ont été alignées sur celles de l’UE.

L’art. 41 fixe les critères pour les substances actives, les phytoprotecteurs et les syner- gistes entrant dans la composition des produits phytosanitaires. L’al. 1 prévoit notam- ment que les substances actives, les phytoprotecteurs et les synergistes doivent ré- pondre aux critères de pureté fixés dans le règlement d’exécution (UE) n° 540/2011, lorsqu’ils ont été approuvés dans l’UE sont réputés approuvés également en Suisse en vertu de l’art. 7, ou à l’annexe 1, lorsqu’ils ont été approuvés en Suisse indépendam- ment de l’UE. Les conditions et restrictions sont mentionnées dans le règlement d’exé- cution (UE) no 540/2011, dans les colonnes « Pureté » et « Dispositions spéciales ».

Conformément à l’al. 2, la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste d’ori- gine ne doit pas présenter d’écarts significatifs par rapport à la spécification approuvée (let. a) ni avoir davantage d’effets nocifs dus à ses impuretés par rapport à la spécifi- cation de référence approuvée (let. b). Une origine différente peut être un autre site de production ou une modification du processus de production. Les intéressés doivent utiliser le type de demande S pour requérir l’évaluation d’une telle modification (cf. an- nexe 3, ch. 3.1 et 3.2).

Art. 42 Exigences relatives aux produits phytosanitaires

L’art. 42 fixe les critères auxquels doit répondre un produit phytosanitaire en vue de l’homologation. Ces critères correspondent à l’OPPh 2010.

Art. 43 Produits phytosanitaires avec des organismes génétiquement modifiés

Comme le prévoit déjà l’OPPh 2010, les produits phytosanitaires qui consistent en des organismes génétiquement modifiés ou qui en contiennent doivent être conformes aux exigences de l’ordonnance sur la dissémination dans l’environnement.

Art. 44 Homologation provisoire

Cet article stipule que les produits phytosanitaires peuvent être homologués pour une durée limitée même si les substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes qu’ils contiennent ne sont pas encore approuvés. L’utilisation doit être possible lorsque les services d’évaluation et d’homologation ont procédé à l’examen de ces substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes avec un résultat positif, mais n’ont pas encore officialisé leur approbation. C’est le cas lorsque leur évaluation est définitive en Suisse, mais leur inscription à l’annexe 1 est encore en suspens dans le cadre de la révision de l’ordonnance.

Par contre, les produits phytosanitaires contenant des substances actives, phytopro- tecteurs ou synergistes qui sont réputés approuvés en vertu du renvoi inscrit à l’art. 7 ne peuvent faire l’objet de l’homologation provisoire. Le cas échéant, il y a lieu d’at- tendre la publication du règlement d’exécution applicable de l’UE avant de procéder à une homologation ordinaire.

Cet article correspond à l’art. 17, al. 11, OPPh 2010.

Section 3 : Conditions d’homologation assouplies Cette section définit les différents cas où l’homologation de produits phytosanitaires peut se faire aux conditions assouplies. En dépit de cet assouplissement, les exigences relatives au dossier restent inchangées, sauf précision contraire explicite.

Art. 45 Homologation des produits phytosanitaires qui sont déjà homologués dans un État membre de l’UE

L’art. 45 permet à certaines conditions une homologation facilitée des produits phyto- sanitaires identiques à ceux qui sont déjà homologués dans un État membre où les conditions agronomiques, climatiques et environnementales sont comparables à celles de la Suisse. Comme la Suisse n’est pas associée à l’évaluation zonale au sein de l’UE, cet article permet de renoncer à un nouvel examen en Suisse si le demandeur présente le rapport d’évaluation des États membres de l’UE. L’État membre de l’UE concerné a déjà contrôlé le respect des critères et la Suisse n’a pas besoin de le faire encore une fois. En outre, les méthodes d’évaluation exposées dans le rapport fourni doivent être équivalentes à celles utilisées en Suisse. Cela peut concerner une partie de l’évaluation (par ex., seulement le domaine de la protection de l’utilisateur).

L’application de cette disposition est subordonnée à la condition que le produit phyto- sanitaire identique soit autorisé pour le même usage et dans les mêmes conditions d’utilisation dans l’État membre de l’UE concerné que le produit phytosanitaire pour lequel l’homologation est demandée. Afin qu’une nouvelle évaluation ne soit pas né- cessaire en Suisse, la demande doit de plus être accompagnée du rapport d’évaluation (voir art. 60, exigences relatives au dossier) qui contient en particulier des parties con- cernant les mêmes méthodes d’évaluation. Si l’État concerné n’est pas le membre rap- porteur de la zone, le rapport doit être accompagné du rapport de l’État membre rap- porteur de la zone et par le commentaire de ce rapport rédigé par l’État concerné.

Afin de prouver que le produit phytosanitaire est identique à celui homologué dans l’État membre de l’UE concerné, le demandeur doit soumettre le rapport d’évaluation présentant aussi les informations confidentielles non expurgées sur la composition de ce produit.

Il doit déposer le rapport d’évaluation de l’État membre en plus du dossier visé à l’art. 56 (art. 60).

L’art. 45 peut également être utilisé pour étendre l’homologation d’un produit phytosa- nitaire à une nouvelle utilisation.

Les conditions d’utilisation seront fixées en fonction des particularités suisses sur la base du rapport d’évaluation et des résultats d’évaluation des domaines pour lesquels des méthodes d’évaluation spécifiques sont définies en Suisse. Il est par exemple pos- sible de déduire les mesures de protection des utilisateurs directement du rapport d’évaluation de l’État membre de l’UE. Par contre, les autorités suisses doivent évaluer les résidus dans les eaux, car les États membres de l’UE utilisent à cet effet des mé- thodes différentes.

Même si les conditions prévues à l’al. 1 sont remplies, les services d’évaluation peu- vent comme avant examiner les documents concernant le produit phytosanitaire à ho- mologuer. L’al. 2 prévoit cette possibilité lorsque l’examen de ces documents est plus efficient que l’appréciation des rapports d’évaluation de l’État membre de l’UE ou qu’il y a lieu de présumer que cet examen conduira à des restrictions d’utilisation du produit

phytosanitaire plus sévères que celles de l’État membre de l’UE. Cela concerne no- tamment l’évaluation environnementale : dans ce domaine, il faut partir du principe qu’une évaluation sera effectuée en Suisse, vu les dispositions particulières qui y sont en vigueur et l’harmonisation incomplète des méthodes d’évaluation utilisées par les États membres de l’UE.

Art. 46 Homologation des produits phytosanitaires destinés au traitement des se- mences ou du bois abattu en forêt

Cet article reprend les dispositions de l’art. 17, al. 8, OPPh 2010, selon lesquelles ces produits phytosanitaires peuvent consister en un mélange de substances actives des- tinées à lutter contre des groupes différents d’organismes nuisibles tels que des in- sectes, des champignons ou des mauvaises herbes, de sorte qu’il n’est pas requis de satisfaire à l’exigence concernée (art. 42, al. 1, let. g).

Art. 47 Extension de l’homologation des produits phytosanitaires à des utilisa- tions mineures

Cet article permet, comme l’art. 35 OPPh 2010, d’étendre par une voie simplifiée l’ho- mologation à des utilisations mineures. Il précise la procédure par rapport à l’art. 35 OPPh 2010.

Conformément à l’al. 1, l’examen des conditions d’homologation n’est que très limité pour les produits phytosanitaires contenant des substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes chimiques ou des micro-organismes lorsque le demandeur apporte la preuve de l’homologation dans un État membre de l’UE présentant des conditions agro- nomiques, climatiques et environnementales comparables et si un produit phytosani- taire contenant la même substance active, le même phytoprotecteur ou le même sy- nergiste est déjà homologué en Suisse pour une utilisation comparable (let. a). Dans ces cas-là, une évaluation a déjà été effectuée dans l’État membre de l’UE concerné et donc, les critères sont réputés remplis. Cette manière de procéder permet d’éviter le deuxième examen des mêmes aspects en Suisse. De même, il est renoncé à l’examen si un produit phytosanitaire contenant la même substance active est déjà homologué pour une utilisation identique (let. b).

Quant aux produits phytosanitaires contenant des macro-organismes, l’homologation peut être étendue à une utilisation mineure lorsqu’un autre produit phytosanitaire conte- nant le même macro-organisme est homologué pour une utilisation comparable (al. 2).

Dans le contexte des al. 1, let. a, et 2, l’expression « utilisation comparable » signifie notamment que la dose identique est appliquée avec la même technique sur une cul- ture du même groupe de cultures (p. ex. coings et pommes dans le groupe de cultures des fruits à pépins).

Comme le prévoit l’OPPh 2010, ces extensions simplifiées sont impossibles si l’utilisa- tion comparable ou identique a déjà été homologuée selon la procédure simplifiée au sens de l’article considéré (al. 3, let. a), ce qui garantit que les données pertinentes sont fournies et évaluées pour l’utilisation servant de base à l’homologation simplifiée. En outre, ces données ne doivent pas faire l’objet de la protection des rapports (al. 3, let. b). Enfin, une extension facilitée de l’homologation est impossible pour les produits phytosanitaires consistant en des organismes génétiquement modifiés ou en contenant (al. 3, let. c).

En vertu de l’art. 139, al. 2, le service d’homologation publie, conjointement avec l’OFAG, la liste des pays membres de l’UE dans lesquels les conditions agronomiques, climatiques et environnementales sont comparables et la liste des utilisations mi- neures.

Section 4 : Conditions d’homologation renforcées Art. 48 Homologation des produits phytosanitaires à faible risque

Les conditions d’homologation des produits phytosanitaires à faible risque restent in- changées par rapport à l’OPPh 2010 (art. 32). Elles ne font l’objet que de modifications rédactionnelles.

Art. 49 Homologation des produits phytosanitaires pour un usage non profes- sionnel

Des conditions plus sévères relatives à l’homologation de produits phytosanitaires des- tinés à une utilisation non professionnelle ont été inscrites le 1er janvier 2023 à l’art. 17, al. 1ter et 2, OPPh 2010; elles restent inchangées.

Art. 50 Homologation de produits phytosanitaires pour l’utilisation dans les zones de protection des eaux souterraines S2 et Sh et dans les zones karstiques

Les restrictions de base pour l’homologation en relation avec les eaux souterraines figurent à l’annexe 6. L’art. 50 énonce les dispositions supplémentaires relatives à l’ho- mologation des produits phytosanitaires utilisés dans les zones de protection des eaux souterraines et dans les zones karstiques. Conformément à l’al. 1, les produits phyto- sanitaires ne sont homologués pour l’utilisation dans les zones de protection des eaux souterraines S2 et Sh que si la concentration prévisible des substances actives ou des métabolites pertinents dans les eaux souterraines utilisées comme eau potable ou des- tinées à l’être satisfait aux exigences de l’annexe 2, ch. 22, OEaux et qu’aucune des substances actives qu’ils contiennent ne figure dans la liste des substances actives dont l’utilisation est interdite dans ces zones. Cette disposition correspond en définitive à celle de l’art. 68, al. 1 et 2, OPPh 2010. L’exécution passe comme jusqu’à présent par une restriction de l’homologation des produits phytosanitaires qui ne doivent pas être utilisés dans ces zones.

L’al. 2 énonce les restrictions déjà mises en œuvre actuellement pour l’homologation de produits phytosanitaires destinés à l’utilisation dans les zones karstiques.

Les restrictions dans l’aire d’alimentation des zones de protection des eaux souter- raines Zu sont réglées au niveau de la loi, à l’art. 27, al. 1bis LEaux. Cet article prévoit que dans l’aire d’alimentation de captages d’eau potable, seuls peuvent être utilisés des produits phytosanitaires dont l’utilisation n’entraîne pas, dans la nappe phréatique, des concentrations en substances actives et en produits de dégradation supérieures à

Section 5 : Homologation en cas d’urgence Art. 51

Les dispositions relatives à l’homologation d’urgence restent largement inchangées quant au fond. L’examen des demandes d’homologation d’urgence repose sur les faits et informations connus sur la substance active et le produit phytosanitaire. En d’autres

termes, il n’est pas nécessaire de déposer un dossier spécifique. Il faut toutefois éva- luer les risques pour la santé humaine et animale ainsi que pour l’environnement sur la base des données qui sont accessibles au public ou qui ont été fournies dans le cadre d’autres procédures d’homologation. À la différence de l’art. 40 OPPh 2010, la présente disposition établit que seuls peuvent être homologués d’urgence les produits phytosanitaires contenant des substances actives qui ne remplissent pas des critères déterminés (al. 3). La durée de validité de l’homologation est comme jusqu’à présent d’une année au maximum et est donc plus longue que la période maximale de 120 jours prévue dans l’UE. Il s’agit de garantir la possibilité de combattre un agent patho- gène ou une maladie pendant toute une saison sans que l’on doive délivrer une nou- velle homologation d’urgence.

En principe, il ne sera pas accordé d’homologation d’urgence si une décision négative concernant l’approbation d’une substance active prise en Suisse ou dans l’UE établit qu’il n’existe pas d’utilisation sûre d’un produit phytosanitaire contenant cette subs- tance active. Si de nouvelles informations montrant qu’une utilisation sûre est possible sont disponibles, une homologation d’urgence peut néanmoins être accordée à titre exceptionnel.

L’homologation d’urgence est également exclue pour les produits phytosanitaires con- sistant en des organismes génétiquement modifiés ou en contenant et pour ceux qui contiennent des substances actives cancérogènes ou toxiques pour la reproduction et sont classées dans les catégories les plus élevées.

Section 6 : Procédure d’homologation Art. 52 Demande d’homologation, d’extension ou de modification d’une homolo- gation

Cet article définit le contenu de la demande. Par rapport à l’OPPh 2010 (art. 21), celle- ci doit désormais comprendre l’identifiant unique de formulation (UFI) au sens de l’art. 15a, al. 2, OChim (al. 2, let. f).

Art. 53 Demande préalable à des essais sur des vertébrés

Les entreprises qui ont l’intention de réaliser des expériences sur des vertébrés doivent demander au service d’homologation si des résultats d’essais sont déjà disponibles, pour éviter des expériences sur animaux inutiles. Cela correspond à la disposition ana- logue de l’art. 49 OPPh 2010.

Art. 54 Utilisation de données provenant d’essais antérieurs sur des vertébrés

Les données provenant d’essais antérieurs sur des vertébrés peuvent être tout de suite utilisées pour les nouvelles demandes, à moins que le demandeur sollicite un ajourne- ment. Cette réglementation correspond à celle de l’art. 50 OPPh 2010.

Art. 55 Droit des auteurs des demandes antérieures à une indemnisation pour les données provenant d’essais sur des vertébrés

Les auteurs des demandes antérieures peuvent, comme c’est déjà le cas en vertu de l’art. 51 OPPh 2010, requérir de l’auteur de la nouvelle demande une indemnité équi- table pour l’utilisation des données qu’ils ont obtenues à la suite d’essais sur des ver- tébrés.

Art. 56 Dossier relatif aux produits phytosanitaires composés de substances ac- tives, phytoprotecteurs ou synergistes chimiques ou de micro-organismes ou en contenant

Cet article définit le contenu général du dossier comme le prévoit déjà l’OPPh 2010 (art. 21, al. 3 ss). Les exigences en matière de données sont fixées à l’annexe 3. Le demandeur doit déposer un dossier complet pour les substances actives, phytoprotec- teurs ou synergistes qui n’ont pas encore fait l’objet d’une évaluation en Suisse ou qui sont concernés par la protection des rapports (let. b et c). Si certaines parties du dossier ne sont pas utiles ou nécessaires pour les phytoprotecteurs et les synergistes, le de- mandeur ne sera pas tenu de les présenter ou pourra les adapter, comme c’est déjà le cas dans la pratique se fondant sur l’OPPh 2010. Les situations ci-dessous peuvent se présenter.

• La substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste entrant dans la compo- sition du produit phytosanitaire est déjà approuvé, le dossier sur les substances actives a déjà été déposé en Suisse et il n’y a pas de protection des rapports. Dans ce cas de figure, il ne sera pas nécessaire de déposer un dossier sur les substances actives.
• La substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste entrant dans la compo- sition du produit phytosanitaire est approuvé par renvoi à l’UE, mais aucun pro- duit phytosanitaire contenant la substance active, le phytoprotecteur ou le sy- nergiste concerné n’est encore homologué en Suisse ni ne l’était dans le passé. Dans ce cas de figure, il faudra déposer un dossier sur les substances actives. Celui-ci doit comprendre le dossier de la première homologation dans l’UE et, le cas échéant, les dossiers de renouvellement.
• La substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste contenu dans le produit phytosanitaire a déjà été approuvé, le dossier relatif à la substance active (com- prenant le dossier de la première homologation et, le cas échéant, les dossiers de renouvellement) a déjà été déposé en Suisse, mais il existe encore une pro- tection des rapports pour tout ou partie du dossier. Dans ce cas de figure, il y a lieu de déposer les parties du dossier qui font encore l’objet de la protection.

Si la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste a déjà été approuvé dans l’UE, il faudra déposer le même dossier que celui qui a été soumis dans l’UE. Si l’ap- probation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste a déjà été re- nouvelée dans l’UE, le dossier doit également contenir les données fournies dans l’UE dans le cadre du renouvellement. Les exigences en matière de données qui étaient en vigueur dans l’UE au moment de la présentation du dossier sont déterminantes (let. c). Quant aux substances actives qui tombent sous la définition de micro-organisme en Suisse, mais sont considérées comme substances chimiques dans l’UE, notamment des composants d’ARNm, le dossier doit remplir, pour la Suisse, les exigences relatives aux substances actives microbiologiques énoncées l’annexe 3, ch. 1.1.

La demande sera rejetée si ces données ne sont pas fournies ou si elles sont incom- plètes.

Art. 57 Dossier relatif aux produits phytosanitaires qui consistent en des macro- organismes ou qui en contiennent

Des dispositions spéciales s’appliquant au dossier concernant les produits phytosani- taires qui consistent en des macro-organismes ou qui en contiennent. Elles sont défi- nies à l’annexe 3, ch. 2.2.

Art. 58 Dossier relatif à l’extension de l’homologation à une utilisation mineure

Si la demande porte sur l’extension de l’homologation à une utilisation mineure au sens de l’art. 47, le dossier est assujetti à des exigences réduites. Lorsque cette extension repose sur l’homologation d’un État membre de l’UE dans lequel les conditions agro- nomiques, climatiques et environnementales sont comparables, il convient de fournir la preuve de l’homologation de l’utilisation sollicitée dans le État membre de l’UE con- cerné (let. a). Si une utilisation identique (let. b) ou comparable (let. c) est homologuée en Suisse, le demandeur doit également en apporter la preuve.

Art. 59 Dossier relatif aux produits phytosanitaires qui consistent en des orga- nismes génétiquement modifiés ou qui en contiennent

Des dispositions supplémentaires s’appliquent au contenu du dossier relatif aux pro- duits phytosanitaires qui consistent en des organismes génétiquement modifiés ou qui en contiennent, comme le prévoit déjà l’OPPh 2010 (art. 21, al. 8). Elles sont définies dans l’article considéré.

Art. 60 Dossier relatif à l’homologation d’un produit phytosanitaire qui est déjà homologué dans un État membre de l’UE

Lorsque la demande porte sur une homologation au sens de l’art. 45, le dossier doit non seulement satisfaire aux exigences de l’art. 56, mais aussi comprendre le justifica- tif de l’homologation de l’utilisation demandée dans le pays concerné, la preuve que le produit phytosanitaire est identique à celui homologué dans l’État membre concerné et le rapport d’évaluation de cet État.

Afin qu’il ne soit pas nécessaire de procéder à une nouvelle évaluation en Suisse, ce rapport doit notamment contenir des parties portant sur l’utilisation des mêmes mé- thodes d’évaluation qu’en Suisse. À cet égard, les méthodes d’évaluation en vigueur en Suisse au moment du dépôt de la demande sont déterminantes. Si l’État membre de l’UE concerné n’est pas le membre rapporteur de la zone, le rapport doit être ac- compagné du rapport de l’État membre de l’UE rapporteur de la zone et par le com- mentaire sur ce rapport rédigé par l’État membre de l’UE concerné.

Afin de prouver que le produit phytosanitaire est identique à celui homologué dans l’État membre de l’UE concerné, le demandeur doit soumettre le rapport d’évaluation présentant aussi les informations confidentielles non expurgées sur la composition de ce produit.

Il doit déposer le rapport d’évaluation de l’État membre en plus de la demande accom- pagnée du dossier selon l’art. 56.

Art. 61 Format, structure et langue de la demande

Cet article contient une nouvelle précision, selon laquelle le dossier doit être déposé par voie électronique dans le système InfoFito (art. 156 à 163).

Art. 62 Demande de traitement confidentiel et de protection des rapports

Dans le cadre de la demande, les intéressés peuvent solliciter le traitement confidentiel des informations et la protection des rapports pour les études et les rapports d’essais, comme le prévoit déjà l’OPPh 2010 (art. 21, al. 10).

Art. 63 Transmission des documents et examen de l’exhaustivité de la demande

La disposition relative à l’examen de l’exhaustivité de la demande et à la transmission des documents correspond quant au fond à l’OPPh 2010 (art. 23). La transmission puis le traitement de la demande se font désormais par voie électronique via le système d’information InfoFito (cf. art. 156 à 163).

Art. 64 Examen de la demande

Cette disposition correspond largement à l’art. 24 OPPh 2010. Comme les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes approuvés dans l’UE sont également réputés approuvés en Suisse en vertu de l’art. 7, l’art. 24, al. 2, OPPh 2010 n’est plus néces- saire.

L’évaluation du dossier relatif au produit phytosanitaire se fait selon les critères inscrits à l’annexe 6.

Conformément à l’al. 2, les considérations et décisions de la Commission européenne et de l’EFSA portant sur les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes sont reprises lors de l’examen de ce dossier. Cela concerne notamment les décisions de la Commission européenne reposant sur les évaluations de l’ECHA en vue de la classifi- cation des substances actives, lesquelles sont reprises via les dispositions de l’ordon- nance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques (notamment de l’annexe 2).

En l’absence de décision de la Commission européenne, les services d’évaluation s’ap- puient sur les résultats de l’EFSA. Si le demandeur fournit des données qui n’ont pas encore été évaluées dans l’UE, celles-ci feront l’objet d’une évaluation et seront prises en considération dans la décision d’homologation du produit phytosanitaire. Elles peu- vent conduire à des durcissements par rapport aux homologations de l’UE, mais aussi à des allègements si, par exemple, les nouvelles données montrent qu’un métabolite n’est pas pertinent.

Une fois de plus, les services d’évaluation transmettent les résultats d’évaluation au service d’homologation via le système d’information InfoFito.

Art. 65 Qualité de partie à la procédure

Selon la jurisprudence du Tribunal fédéral, les organisations ayant qualité pour recourir conformément à l’art. 12, al. 1, let. b de la loi fédérale sur la protection de la nature et du paysage 22 peuvent, depuis 2018, se voir reconnaître la qualité de partie et la qualité pour recourir dans la procédure de réexamen de l’homologation de produits phytosa- nitaires (cf. ATF 144 II 218). Depuis lors, le service d’homologation donne aux organi- sations habilitées à recourir la possibilité de se constituer partie, d’abord en relation avec les décisions relatives au réexamen ciblé selon l’art. 29a OPPh 2010, puis, depuis 2019, en relation avec les décisions d’homologation de produits phytosanitaires. L’art. 160b de la loi sur l’agriculture consacre l’arrêt du Tribunal fédéral au niveau de la loi et permet aux organisations habilitées à recourir de demander la qualité de partie de manière générale pour les procédures concernant l’homologation de produits phy- tosanitaires 23. Conformément à l’art. 160b, al. 4 LAgr, il appartient au Conseil fédéral de fixer les modalités de la procédure.

22 RS 451 L’Assemblée fédérale a adopté l’art. 160b LAgr le 16 juin 2023. Cette disposition n’est pas encore entrée en vigueur (FF 2023 1527)

L’art. 65 prévoit en principe le droit de recours des associations dans toutes les procé- dures concernant les homologations de produits phytosanitaires. Seules les demandes d’homologation de produits phytosanitaires étrangers en vue de l’importation parallèle (art. 78 ss), les demandes d’homologation d’urgence (art. 51) et les demandes de na- ture purement administrative (al. 2) ne sont pas concernées.

La procédure de reconnaissance de la qualité de partie ainsi mise en œuvre permet de respecter les exigences liées aux procédures d’opposition au sens de l’art. 29dbis de la loi sur la protection de l’environnement (LPE) 24 pour la dissémination d’organismes pathogènes et de l’art. 12a de la loi sur le génie génétique (LGG)25, pour la dissémina- tion d’organismes génétiquement modifiés. Conformément à l’OPPh 2010, ces dispo- sitions légales sont applicables aux organismes susmentionnés (art. 23, al. 5, OPPh 2010). Comme l’art. 65 couvre ces procédures, l’art. 23, al. 5, OPPh 2010 a pu être supprimé.

Conformément à l’al. 1, les demandes d’homologation ainsi que d’extension, de modi- fication ou de renouvellement de l’homologation des produits phytosanitaires sont sou- mises à la procédure de reconnaissance de la qualité de partie, qu’elles doivent ré- pondre aux exigences d’homologation mentionnées à l’art. 40, aux exigences assou- plies ou aux exigences renforcées. En font partie les demandes concernant l’homolo- gation des produits phytosanitaires qui contiennent une substance active, un phytopro- tecteur ou un synergiste nouveau, ou qui ont une nouvelle formulation, ainsi que l’ex- tension de l’utilisation d’un produit phytosanitaire déjà homologué. Vu l’introduction de la durée de validité limitée et donc, du renouvellement des homologations (cf. art. 39 et 69), il est prévu de publier à l’avenir aussi des informations sur les demandes de renouvellement; celles-ci remplacent la publication actuelle d’informations sur les exa- mens ciblés. À l’instar de la pratique actuelle, les réexamens sont soumis à la procé- dure de reconnaissance de la qualité de partie.

La publication des informations dans la Feuille fédérale a lieu au moment où le service d’homologation considère que le traitement d’une demande d’homologation ou d’un réexamen est suffisamment avancé pour que la décision soit prise. En règle générale, il convient de publier les informations suivantes : le nom et le numéro du produit phy- tosanitaire concerné, la ou les substance(s) active(s) qu’il contient, le demandeur ou le titulaire de l’homologation ainsi que le type de demande (nouvelle homologation, ex- tension, modification ou renouvellement) ou le type de réexamen.

À l’instar de la pratique actuelle, l’al. 2 prévoit que les procédures portant sur des as- pects purement administratifs, comme le transfert d’une homologation à un autre titu- laire ou le changement de nom d’un produit, sont exclues de la procédure de recon- naissance de la qualité de partie. En est également exclue l’homologation de produits phytosanitaires étrangers en vue de l’importation parallèle, vu que les conditions et les charges relatives à l’utilisation sont liées au produit dit original (voir le commentaire des art. 78 à 86) et que le service d’homologation n’a donc aucune marge d’appréciation à cet égard. Il est prévu d’en exclure aussi l’homologation d’urgence, en raison précisé- ment de l’urgence qui s’impose en l’occurrence. Enfin, la procédure de reconnaissance de la qualité de partie ne concerne pas l’octroi des permissions de vente, qui ne sont pas considérées comme des homologations ordinaires au sens de l’art. 35.

24 RS 814.01 25 RS 814.91

Art. 66 Décision d’homologation

Le service d’homologation décide de l’homologation selon les critères énoncés à l’an- nexe 6, sur la base des rapports d’évaluation établis par les services d’évaluation.

Art. 67 Délais

Cet article correspond à l’art. 26 OPPh 2010.

Art. 68 Obligation de conserver le dossier de demande ainsi que les échantillons

Cet article correspond à l’art. 27 OPPh 2010 quant au fond.

Sections 7 et 8: Renouvellement et réexamen ainsi que modification et retrait de l’ho- mologation Art. 69 Renouvellement de l’homologation

À la différence de l’OPPh 2010, la réglementation proposée prévoit que l’homologation des produits phytosanitaires a une durée de validité limitée. Par analogie à l’UE, l’article considéré introduit le renouvellement de l’homologation, qui est requis lorsque l’appro- bation d’une des substances actives, d’un des phytoprotecteurs ou d’un des syner- gistes contenus dans les produits phytosanitaires concernés a été renouvelée dans l’UE ou en Suisse. Les titulaires d’homologation doivent déposer la demande de renou- vellement de l’homologation dans les trois mois à compter du renouvellement de l’ap- probation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste.

Dans des cas bien fondés, le délai de trois mois peut être prolongé en vertu de l’al. 3. Cela peut se justifier si un produit phytosanitaire contient plusieurs substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes dont l’approbation expire à des moments rapprochés. Afin d’éviter que les produits phytosanitaires ne soient alors évalués plusieurs fois sur une courte période, on peut attendre le renouvellement de l’approbation de la subs- tance active, du phytoprotecteur ou du synergiste contenu dans le produit phytosani- taire dont l’approbation est encore valable plus longtemps. Une prolongation du délai est aussi envisageable si de nouvelles études sont nécessaires pour évaluer les pro- duits phytosanitaires en raison du renouvellement de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste. Elle est également possible au moment de l’entrée en vigueur de la révision totale proposée de l’ordonnance sur les produits phy- tosanitaires si le délai est trop court pour remettre le dossier à temps.

Les exigences relatives au dossier portant sur des produits phytosanitaires qui contien- nent des substances actives chimiques ou des micro-organismes sont régies par les dispositions pertinentes de l’UE et définies à l’annexe 3, ch. 2.3. Les exigences aux- quelles doit satisfaire le dossier relatif aux produits phytosanitaires contenant des ma- cro-organismes sont fixées à l’annexe 3, ch. 2.4 (al. 4).

Le service d’homologation peut renoncer à l’examen de la documentation s’il n’y a pas de nouvelles connaissances sur certains domaines ni de nouvelles exigences depuis la dernière évaluation du produit phytosanitaire concerné (al. 5),

Une demande de renouvellement peut être présentée de manière analogue à une pre- mière demande au sens de l’art. 45, à condition que les exigences pertinentes soient remplies et que l’évaluation de l’État membre de l’UE concernée soit disponible.

L’homologation expire si aucune demande de renouvellement n’a été déposée, si la demande n’a pas été déposée dans le délai prévu (al. 2) ou si les exigences relatives à l’homologation ne sont plus remplies. Si une demande de renouvellement a été dé- posée dans le délai prévu, l’homologation reste valable jusqu’à ce que les services d’évaluation terminent leur examen et que le service d’homologation rende la décision de renouvellement (al. 6). Cette différence par rapport à l’UE est introduite afin de lais- ser suffisamment de temps au service d’homologation et aux services d’évaluation pour examiner le dossier de renouvellement.

Le renouvellement de l’homologation des produits phytosanitaires remplace le réexa- men ciblé au sens de l’OPPh 2010 (art. 29a). Cette disposition garantit que tous les produits phytosanitaires homologués font régulièrement l’objet d’un contrôle visant à vérifier leur conformité aux critères d’homologation les plus récents après le renouvel- lement de l’approbation de la substance active. Par contre, dans le cadre du réexamen ciblé au sens de l’OPPh 2010, on renonce parfois à ce contrôle même si l’approbation de la substance active est renouvelée dans l’UE. C’est notamment le cas des produits phytosanitaires contenant des substances actives pour lesquelles aucun risque parti- culier n’a été signalé dans l’UE, ainsi que des micro-organismes.

L’introduction du renouvellement signifie que le fardeau de la preuve du respect des critères d’homologation passe de l’autorité au titulaire de l’homologation. Celui-ci devra désormais déposer une demande pour garder l’approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes ainsi que l’homologation de chaque produit phytosani- taire. Ce faisant, il devra fournir de nouvelles informations et présenter une évaluation effectuée selon les critères les plus récents. Comme l’OPPh 2010 prévoit que seuls des produits phytosanitaires choisis doivent faire l’objet du réexamen, le présent projet de révision permet d’améliorer la protection de l’être humain, de l’animal et de l’envi- ronnement et de la porter au niveau de l’UE et donc, d’atteindre le niveau de l’UE en matière de protection.

Art. 70 à 72 Réexamen ainsi que modification et retrait de l’homologation

Hormis le renouvellement régulier, l’homologation des produits phytosanitaires peut à tout moment faire l’objet d’un réexamen, comme le prévoit déjà l’art. 29 OPPh 2010. Tel peut notamment être le cas si certains éléments portent à croire que les exigences prévues par la loi sur la protection des eaux (art. 9, al. 3, et 27, al. 1bis) ou par l’ordon- nance sur la protection des eaux pour la qualité des eaux superficielles et souterraines ne sont plus remplies ou que l’on constate des teneurs trop élevées en résidus dans les denrées alimentaires.

Le réexamen peut avoir pour conséquence une modification ou le retrait de l’homolo- gation (art. 71, al. 1, let. b, et 72, respectivement). Une modification peut être apportée sur la base de nouvelles connaissances (art. 71, al. 1, let. a) ou à la demande du titu- laire de l’autorisation (art. 71, al. 2). Cela peut concerner certaines ou toutes les utili- sations visées par l’homologation.

Un retrait est prévu dans les cas de figure suivants : le titulaire de l’homologation n’a pas fourni les données requises dans le délai imparti (art. 72, al. 1, let. a); en raison du réexamen (art. 72, al. 1, let. b); en tant que mesure de précaution au sens de

l’art. 148a LAgr, si le produit phytosanitaire peut avoir des effets secondaires intolé- rables pour la santé de l’être humain, des animaux et des végétaux ou pour l’environ- nement, et si la probabilité de tels effets paraît considérable (art. 72, al. 1, let. c); à la demande du titulaire de l’homologation (art. 72, al. 2).

Art. 73 Publication des interdictions d’utilisation

La mise en circulation et l’utilisation des produits phytosanitaires sont interdites avec effet immédiat et sans octroi de délai visé à l’art. 74, al. 1 lorsqu’il existe un risque de dommage grave immédiat pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement. Cette interdiction peut concerner certaines ou toutes les utilisations d’un produit phyto- sanitaire. Les interdictions d’utilisation sont publiées dans la Feuille fédérale.

La disposition considérée correspond à l’art. 31, al. 3, et 67, OPPh 2010.

Art. 74 Délai pour l’élimination, l’entreposage, la mise en circulation et l’utilisation de produits phytosanitaires en cas de modification, de retrait ou d’expira- tion de l’homologation

Cet article fixe le délai pour l’élimination, l’entreposage, la mise en circulation et l’utili- sation de produits phytosanitaires en cas de retrait, d’expiration ou de modification de l’homologation. Il se fonde sur les dispositions de l’UE (cf. art. 31 OPPh 2010).

En cas de risque immédiat pour l’être humain, l’animal ou l’environnement, le service d’homologation ne peut pas prévoir de délais (al. 1). Autrement (al. 2), il peut accorder six mois au plus à compter du retrait, de la modification ou de l’expiration de l’homolo- gation pour la mise en circulation et 18 mois au plus pour l’utilisation. L’al. 3 garantit que les délais de vente et d’utilisation impartis pour les produits phytosanitaires dont l’homologation a été retirée après le non-renouvellement de l’approbation de la subs- tance active dans l’UE seront les mêmes que ceux qui sont prévus dans l’UE pour les produits phytosanitaires. Comme le retrait de l’approbation de la substance active sera simultané en Suisse et dans l’UE, ces délais ne diffèreront plus de ceux de l’UE. Les produits phytosanitaires qui ne peuvent plus être utilisés dans l’UE ne seront donc pas exportés vers la Suisse pour y être écoulés.

L’al. 4 établit la possibilité de fixer des délais plus longs que ceux prévus aux al. 2 et 3 pour les produits phytosanitaires qui ont été appliqués sur des semences stockées comme réserves obligatoires conformément à l’ordonnance du le stockage obligatoire de semences. Les semences traitées entreposées pourront ainsi être utilisées après la période de stockage, même si l’homologation du produit phytosanitaire avec lequel elles ont été traitées est caduque et que les délais prévus aux al. 2 et 3 ne sont pas suffisants. Des délais plus longs pourront le cas échéant être impartis pour le produit phytosanitaire qui a servi à traiter les semences destinées au stockage obligatoire.

L’al. 5 règle la manière de procéder avec les semences qui ont été traitées avec les produits phytosanitaires dont l’homologation a expiré ou a été modifiée ou retirée. Les dispositions des al. 1 à 4 relatives à la mise en circulation, au stockage, à l’utilisation et à l’élimination s’appliquent par analogie à ces semences. L’utilisation des semences comprend le semis.

Art. 75 Emballage des produits phytosanitaires en cas de retrait de l’homologa- tion pour une utilisation déterminée

Lorsque seules certaines utilisations sont retirées ou modifiées, les étiquettes de tous les produits phytosanitaires qui n’ont pas encore été mis en circulation doivent être adaptées, ce qui garantit que les utilisateurs sont informés des adaptations concer- nées.

Section 9 : Évaluation comparative Art. 76 Évaluation comparative lors du renouvellement de l’homologation

Si le produit phytosanitaire contient une substance active approuvée en tant que subs- tance dont on envisage la substitution, une évaluation comparative s’impose lors du re- nouvellement de l’homologation. L’OPPh 2010 (art. 34) le prescrit dans le cadre du ré- examen ciblé prévu à l’art. 29a après le renouvellement de l’approbation des substances actives dans l’UE. Comme celui-ci est remplacé par le renouvellement de l’homologation, cette disposition fait l’objet de l’adaptation pertinente. Les exigences en matière d’éva- luation comparative restent largement inchangées par rapport à l’OPPh 2010.

Art. 77 Évaluation comparative lors de l’homologation

Cet article règle l’homologation et l’extension de l’homologation des produits phytosa- nitaires contenant des substances dont on envisage la substitution. Le classement en tant que substance dont on envisage la substitution peut se faire dans l’UE, auquel cas la substance active est aussi considérée comme une substance dont on envisage la substitution en Suisse (art. 7), ou il peut se faire en Suisse conformément à l’art. 13, s’il s’agit d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste approuvé selon l’art. 10. Dans l’UE, les substances dont on envisage la substitution sont énumé- rées dans la partie E de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 Les subs- tances approuvées exclusivement en Suisse dont on envisage la substitution, sont énu- mérées à l’annexe 1, ch. 4, OPPh.

S’il est prévu d’homologuer un produit phytosanitaire contenant une substance dont on envisage la substitution, les services d’évaluation procéderont au préalable à une éva- luation comparative. Il en va de même pour l’extension de l’utilisation d’un produit phy- tosanitaire qui est déjà homologué. La pratique définie à l’art. 34 OPPh 2010, selon laquelle l’évaluation comparative n’est effectuée que si les produits phytosanitaires ont déjà fait l’objet de l’examen ciblé, sera poursuivie. C’est pourquoi l’art. 77, al. 1, let. b ne prévoit l’évaluation comparative que si des produits phytosanitaires contenant la substance concernée sont on envisage la substitution sont déjà homologués et ont été soumis à une évaluation comparative dans le cadre du renouvellement de leur homo- logation.

Comme c’est déjà le cas selon l’OPPh 2010, cette manière de procéder est différente de celle de l’UE, où une évaluation comparative est requise pour toute nouvelle homo- logation des produits phytosanitaires contenant des substances dont on envisage la substitution. La formule suisse a pour avantage que tous les produits phytosanitaires sont soumis uniformément à une évaluation comparative dans le cadre du renouvelle- ment; les éventuelles restrictions sont ainsi appliquées uniformément pour toutes les homologations renouvelées. L’évaluation comparative peut être effectuée sur la base de ces résultats pour l’ensemble des demandes d’homologation ultérieures.

Section 10 : Homologation de produits phytosanitaires étrangers en vue de l’importa- tion parallèle (art. 78 à 86) Cette section règle la procédure dans le domaine de l’importation parallèle de produits phytosanitaires. Seules les modifications ci-dessous y sont apportées par rapport à l’OPPh 2010 (art. 36 à 39).

• La liste des produits phytosanitaires homologués à l’étranger qui équivalent à ceux qui sont homologués en Suisse ne sera plus publiée dans la Feuille fédé- rale, mais sur le site Internet de l’OSAV, dans l’index des produits phytosani- taires. Tous les intéressés pourront ainsi y accéder facilement (art. 80, al. 4).
• Les délais en cas de radiation de la liste ou de retrait de l’homologation étran- gère sont expressément définis (art. 85). Dans le premier cas, ces délais doivent concorder avec ceux impartis pour le produit de référence (let. a) et dans le se- cond, avec ceux de l’homologation correspondante à l’étranger (let. b).
• Selon la nouvelle disposition, la demande doit être accompagnée non seulement des informations de la fiche de données de sécurité, mais aussi de l’UFI au sens de l’art. 101, al. 5 (art. 79, al. 2).

Comme selon l’OPPh 2010, les produits phytosanitaires contenant des organismes gé- nétiquement modifiés ou pathogènes ne doivent pas figurer sur cette liste (art. 78, al. 3, let. c et d). En effet, leur identité ne peut pas être suffisamment vérifiée. Il est de plus établi que l’importation parallèle n’est possible que si le produit de référence est homo- logué exclusivement pour un usage professionnel. En effet, les restrictions de l’usage non professionnel en Suisse diffèrent de celles qui s’appliquent dans d’autres pays. Cela correspond à la pratique actuelle.

La procédure d’établissement des notices d’information reste inchangée par rapport à l’OPPh 2010, mais elle est définie plus clairement (art. 83). Ainsi, il est désormais pré- cisé que le service d’homologation rédige de nouvelles notices d’information et les pu- blie sur son site Internet en cas de modification du produit de référence.

Les prescriptions relatives à l’étiquetage des produits phytosanitaires faisant l’objet d’importations parallèles figurent à l’art. 102.

Les dispositions relatives aux importations parallèles de produits phytosanitaires diffè- rent légèrement de celles de l’UE. Comme la Suisse n’a pas accès aux données four- nies dans les États membres de l’UE, on ne peut pas vérifier l’identité du produit phy- tosanitaire étranger dont l’homologation est demandée en Suisse et du produit de ré- férence suisse. Il suffit donc que les deux produits présentent des propriétés détermi- nantes similaires, soit la teneur en substance active, le type de formulation et la classi- fication comparables.

Section 11 : Mise en circulation avec permission de vente Art. 87 à 90 Principe, Demande de permission de vente, Modification et retrait de la permission de vente, Retrait et expiration de la permission de vente

La permission de vente a été assouplie par rapport aux dispositions de l’OPPh 2010 (art. 43): elle peut désormais remplacer la deuxième autorisation. Une permission de vente présuppose l’existence d’un produit phytosanitaire homologué en bonne et due forme (= produit original).

La demande de permission de vente peut préciser qu’il n’est prévu de reprendre que certaines utilisations homologuées pour le produit original. Les permissions de vente peuvent ainsi porter seulement sur des domaines d’utilisation précis, comme les cul- tures maraîchères. Le contenu de la permission de vente en ce qui concerne les utili- sations demandées correspond à celui de l’homologation du produit original. La durée de validité de la permission de vente est la même que celle de l’homologation du produit original.

Si les utilisations homologuées du produit original font l’objet de restrictions ou d’adap- tations, celles-ci sont répercutées sans changement sur la permission de vente (art. 89, al. 1), sans qu’un émolument soit perçu. Par contre, si ces utilisations supplémentaires du produit original sont homologuées, le titulaire de l’homologation doit déposer une demande pour qu’elles soient reprises (art. 89, al. 2). Celle-ci est soumise à émolument (voir les explications de l’ordonnance sur les émoluments de l’OSAV). L’élargissement de la permission de vente à de nouvelles utilisations présuppose l’assentiment du titu- laire de l’homologation du produit original.

La permission de vente est retirée en cas de retrait de l’homologation du produit original (art. 89, al. 3, let. a). Les délais applicables sont les mêmes que ceux prévus pour le produit original (art. 89, al. 4). Un retrait peut aussi être prononcé à la demande du titulaire de la permission de vente (art. 89, al. 3, let. b).

Le titulaire de l’homologation du produit original peut, comme le prévoit déjà l’OPPh 2010, retirer son accord relatif à la permission de vente. Le cas échéant, l’art. 90 prévoit l’application des délais visés à l’art. 74, à moins que le titulaire de l’homologation du produit original demande des délais plus courts.

Si l’homologation du produit original n’est pas renouvelée, la permission de vente ex- pire également dans le même délai.

Section 12 : Rapports d’essais et d’études et protection des rapports Art. 91 Liste des rapports d’essais et d’études

Comme le prévoit déjà l’OPPh 2010 à l’art. 48, le service d’homologation tient, avec le concours des services d’évaluation, une liste des rapports d’essais et d’études com- prenant les indications pertinentes sur la protection des rapports.

Art. 92 Protection des rapports

Les dispositions relatives à la protection des rapports correspondent largement à celles de art. 46 OPPh 2010. Cette protection couvre les rapports d’essais et d’études con- cernant les substances actives, les phytoprotecteurs ou les synergistes et les produits phytosanitaires, pour autant que les conditions prévues dans cet article soient remplies. Si une étude d’un demandeur fait l’objet de la protection des rapports, elle ne peut pas être utilisée en faveur d’un autre demandeur d’homologation de produits phytosani- taires pendant la durée de cette protection (art. 95).

Art. 93 Durée de la protection des rapports lors de la première homologation

En cas de première homologation, c’est-à-dire lorsqu’un nouveau produit phytosani- taire est homologué, ou en cas de nouvelle utilisation d’un produit phytosanitaire déjà homologué, la durée de protection reste pour l’essentiel inchangée par rapport aux dispositions actuelles de l’OPPh 2010 (art. 46, al. 4 à 5) et correspond à celle fixée

dans l’UE. S’agissant des données sur les substances actives, phytoprotecteurs et sy- nergistes, la durée de protection dépend de celle prévue pour le dossier concernant le produit phytosanitaire dans lequel le demandeur a fourni ces données.

Quant aux nouvelles utilisations des produits phytosanitaires à faible risque, la durée de protection est de treize ans. Elle est de dix ans pour tous les autres produits phyto- sanitaires. Ces délais s’appliquent en principe également aux utilisations mineures, mais uniquement si l’extension de l’utilisation ne repose pas seulement sur une utilisa- tion comparable ou identique déjà autorisée : il faut que les études utilisées pour ho- mologuer le produit phytosanitaire pour l’utilisation mineure concernée aient effective- ment accompagné la demande. Cette manière de procéder n’est pas la même que dans l’UE, mais elle est plus facile à mettre en œuvre. Les critères d’homologation de produits phytosanitaires pour les utilisations mineures au sens de l’art. 47 sont d’une manière générale différents de ceux de l’UE.

Art. 94 Durée de la protection des rapports lors du renouvellement de l’homolo- gation

À l’instar de l’art. 47 OPPh 2010, cet article prévoit que les rapports d’études et d’essais requis pour renouveler l’homologation sont protégés 30 mois à compter de la décision de renouvellement. Les études peuvent porter sur les substances actives, les phytopro- tecteurs et les synergistes ou sur le produit phytosanitaire lui-même. Dans le cadre du renouvellement de l’homologation des produits phytosanitaires contenant la même subs- tance active, le même phytoprotecteur ou le même synergiste, les rapports d’essais et d’études ne sont utilisés que pour le réexamen et le renouvellement de l’homologation des produits phytosanitaires pour lesquels ils ont été soumis ou pour lesquels il existe une lettre d’accès à ces rapports. Ce n’est qu’au terme de la période de 30 mois que ces rapports peuvent être utilisés au profit d’autres titulaires d’homologation (al. 1).

La protection peut exceptionnellement être levée pour certains rapports d’essais ou d’études lors du renouvellement de l’homologation d’un produit phytosanitaire. C’est notamment le cas lorsque deux (ou plus) demandeurs différents soumettent indépen- damment des dossiers sur deux (ou plus) produits phytosanitaires dans le cadre du renouvellement, conformément aux exigences en vigueur. Si le demandeur dépose des dossiers individuels accompagnés de rapports d’essais et d’études différents, il peut arriver que les homologations de produits phytosanitaires puissent être renouvelées, mais que les conditions d’utilisation soient différentes. Lorsque ces conditions d’utilisa- tion doivent s’appliquer de la même manière à tous les produits phytosanitaires conte- nant la même substance active, le même phytoprotecteur ou le même synergiste, le dossier qui donne lieu aux restrictions d’utilisation les plus légères est utilisé pour toutes les utilisations à renouveler des produits phytosanitaires contenant cette substance ac- tive, ce phytoprotecteur ou ce synergiste. C’est notamment le cas des charges liées à la protection des eaux souterraines, qui concernent souvent une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste spécifique.

Art. 95 Effets de la protection des rapports

Les rapports protégés ne peuvent pas être utilisés pour l’évaluation d’un autre produit phytosanitaire tant que la protection n’a pas expiré, qu’il s’agisse de la première homo- logation ou du renouvellement d’une homologation. La procédure est équivalente à celle de l’UE, mais représente une modification en comparaison à l’OPPh 2010. Dans le cadre du renouvellement, les rapports d’études et d’essais ne pourront être utilisés que dans certaines situations exceptionnelles pour les autres produits phytosanitaires

dont l’homologation est simultanément en cours de renouvellement (voir les explica- tions relatives à l’art. 94).

Section 13 : Traitement confidentiel des informations Art. 96

Par rapport à l’OPPh 2010 (art. 52), les dispositions relatives au secret de fabrication et des affaires sont davantage alignées sur celles de l’UE. La liste des informations pouvant être traitées de manière confidentielle correspond à celle de l’UE (al. 1). Même en l’absence de demande, le nom et l’adresse des personnes pratiquant des essais sur les vertébrés sont réputés confidentiels (al. 2). Toutes les autres informations sont considérées en soi comme non confidentielles.

Chapitre 2 : Opérations avec les produits phytosanitaires Section 1 : Mise en circulation et utilisation des produits phytosanitaires Art. 97

Cet article fixe les principes généraux de la mise en circulation et de l’utilisation des produits phytosanitaires. En outre, il définit les cas où l’homologation n’est pas néces- saire. Ses dispositions correspondent à celles de l’OPPh 2010 (art. 14). La mise en circulation définie à l’art. 4 inclut l’importation, le transit et l’entreposage à ces fins. En revanche, la production elle-même ne constitue pas une mise en circulation.

L’al. 3 établit que la mise en circulation et l’utilisation de produits phytosanitaires à des fins de recherche et de développement ainsi que la mise en circulation de produits phytosanitaires destinés à être utilisés exclusivement à l’étranger ne nécessitent pas d’homologation au sens de l’ordonnance sur les produits phytosanitaires. Les disposi- tions d’autres ordonnances, notamment celles de l’ordonnance sur l’utilisation confi- née, sont toutefois réservées.

Section 2 : Dispositions particulières du service d’homologation Art. 98

Cet article correspond à l’art. 3a OPPh 2010. Il permet au service d’homologation de prévoir des mesures exceptionnelles consistant par exemple à fixer des valeurs radio- logiques maximales pour les produits phytosanitaires produits dans les zones concer- nées en cas d’accident nucléaire.

Section 3 : Classification, emballage, étiquetage, fiche de données de sécurité et pu- blicité Art. 99 Classification

Les dispositions relatives à la classification correspondent largement à l’art. 53 OPPh 2010. Par le renvoi à l’ordonnance sur les produits chimiques, il est spécifié que les dispositions du système général harmonisé de classification et d’étiquetage des pro- duits chimiques (SGH) ne s’appliquent qu’aux produits phytosanitaires contenant des

substances chimiques. Les produits phytosanitaires qui contiennent exclusivement des organismes ne sont pas classés selon ce système.

Art. 100 Emballage et présentation

Les dispositions relatives à l’emballage et à la présentation correspondent à celles de l’OPPh 2010 (l’art. 54). Les informations spécifiques sont définies à l’annexe 8.

Les produits phytosanitaires contenant des substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes chimiques doivent être emballés conformément aux exigences des art. 8 et 9 de l’ordonnance sur les produits chimiques. Comme le prévoit déjà l’OPPh 2010, ils sont considérés comme des substances et préparations dangereuses (al. 4). Les aérosols font l’objet d’un nouveau renvoi à l’art. 9 OChim.

Art. 101 Étiquetage

Les dispositions relatives à l’étiquetage correspondent largement à l’art. 55 OPPh 2010. L’al. 3 complète les dispositions de l’OPPh 2010 par le renvoi à l’annexe 2.5, ch. 2, de l’ordonnance du sur la réduction des risques liés aux produits chimiques, se- lon lequel l’étiquetage des herbicides doit comporter l’indication suivante : « Emploi interdit sur les toits et les terrasses, sur les aires d’entreposage, sur les routes, les chemins et les places, sur les talus et les bandes de verdure le long des routes et des voies ferrées ».

Par analogie à l’art. 66, al. 2, du règlement (CE) no 1107/2009, il est précisé que l’ex- pression « produit phytosanitaire à faible risque » ne doit pas figurer sur l’étiquette.

Les annexes 7 et 8 OPPh 2010, qui contiennent des phrases types pour l’étiquetage des produits phytosanitaires en cas de risques particuliers pour l’homme ou l’environ- nement, sont supprimées car elles ne sont plus d’actualité. Le service d’homologation publie sur le site Internet les phrases types qui doivent être utilisées lors de l’étiquetage.

Le renvoi à l’ordonnance sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes (OPTM) a été supprimé, car celle-ci ne contient pas de dispositions relatives à l’étiquetage.

Art. 102 Étiquetage des produits phytosanitaires étrangers homologués en vue de l’importation parallèle

L’art. 102 contient les dispositions spécifiques sur l’étiquetage des produits phytosani- taires étrangers destinées à l’importation parallèle. Il correspond à l’art. 55, al. 4 à 6, OPPh 2010.

Art. 103 Étiquetage des produits phytosanitaires génétiquement modifiés

Les dispositions sur l’étiquetage des produits phytosanitaires contenant des orga- nismes génétiquement modifiés correspondent à l’art. 58, al. 1, OPPh 2010.

Art. 104 Langue utilisée pour l’étiquetage

La disposition relative à la langue utilisée pour l’étiquetage correspond largement à l’art. 57 OPPh 2010.

Art. 105 Fiche de données de sécurité

Les dispositions relatives à la fiche de données de sécurité correspondent largement à l’art. 59 OPPh 2010. Il est précisé qu’elles concernent également les titulaires de per- mission de vente ou de PGI. En outre, les informations des sections 1, 7, 8 et 13 de la fiche de données de sécurité doivent refléter les utilisations homologuées.

Comme le prévoit l’OPPh 2010, les fiches de données de sécurité doivent être mises à la disposition des intéressés et, sur demande, remises sur papier (al. 4).

Art. 106 Publicité

Les dispositions de cet article correspondent largement à celles de l’OPPh 2010 (art. 60). Seuls les produits phytosanitaires homologués peuvent faire l’objet de la pu- blicité. À l’instar des dispositions de l’UE, l’al. 4, let. a prévoit de plus que l’expression « produit phytosanitaire homologué en tant que produit phytosanitaire à faible risque » n’est autorisée dans la publicité que si les substances actives contenues dans le produit phytosanitaire sont approuvées en tant que substances actives à faible risque.

Section 4 : Remise et utilisation Art. 107 Remise

Les dispositions relatives à la remise correspondent à l’art. 64 OPPh 2010.

L’al. 3 a été inscrit dans l’ordonnance lors de la révision de l’art. 64, al. 5, OPPh 2010 26. Il n’entre en vigueur que le 1er janvier 2027 (voir les dispositions concernant l’entrée entrée en vigueur).

Art. 108 Utilisation en général

En ce qui concerne les restrictions d’utilisation des produits phytosanitaires, il est ren- voyé à l’ordonnance sur la réduction des risques liés aux produits chimiques, comme c’est déjà le cas dans l’OPPh 2010 (art. 68, al. 6). En outre, un nouveau renvoi est fait à l’art. 41c, al. 3, OEaux, selon lequel il est en principe interdit d’épandre des engrais et des produits phytosanitaires dans l’espace réservé aux eaux.

Art. 109 Usage professionnel de produits phytosanitaires dans les zones urbani- sées

Cet article fixe les restrictions pour l’utilisation professionnelle de produits phytosani- taires dans les zones urbanisées. Ses dispositions correspondent à celles de l’OPPh

L’al. 3 précise que les restrictions du produit de référence sont déterminantes pour les importations parallèles de produits phytosanitaires. En d’autres termes, si la classifica- tion du produit de référence interdit son utilisation dans les zones urbanisées, il en va de même pour le produit importé en parallèle.

Section 5 : Vol, perte et mise en circulation par erreur Art. 110

26 Modification de l’ORRChim du 16 novembre 2022; RO 2022 788.

Les dispositions relatives au vol, à la perte et à la mise en circulation par erreur cor- respondent largement à celles de l’OPPh 2010 (art. 65).

Section 6 : Obligations de communiquer et d’enregistrer Art. 111 Obligations de communiquer incombant au titulaire de l’homologation

Comme l’art. 44 OPPh 2010, cet article regroupe les obligations concernant la commu- nication d’informations. Les titulaires d’homologation doivent notamment communiquer les effets potentiellement nocifs sur la santé (comme les dommages irréversibles pour la santé), les effets potentiellement négatifs (comme les dommages réversibles pour la santé) et les effets potentiellement inacceptables sur les plantes (tels que les effets phytotoxiques) ou sur l’environnement (comme la toxicité pour certaines espèces ani- males).

Les modifications relatives à l’origine ou à la composition des substances actives, phy- toprotecteurs, synergistes ou des produits phytosanitaires, ainsi qu’à la classification et à l’étiquetage ne doivent pas seulement faire l’objet d’une notification, mais aussi d’une demande d’adaptation de l’homologation. À la différence de l’OPPh 2010, ces faits ne sont donc plus mentionnés à l’article concernant les obligations de communi- quer.

Art. 112 Obligation d’enregistrer incombant aux titulaires d’homologation, aux pro- ducteurs, aux fournisseurs, aux distributeurs, aux titulaires de PGI ou de permission de vente, aux exportateurs et aux utilisateurs professionnels

Comme le prévoit déjà l’OPPh 2010 (art. 62), les titulaires d’homologation, produc- teurs, fournisseurs, distributeurs, titulaires de PGI, exportateurs et utilisateurs profes- sionnels doivent tenir des registres sur la fabrication et la mise en circulation des pro- duits phytosanitaires. En outre, l’obligation d’enregistrer est étendue aux titulaires de permission de vente. De même, l’obligation d’enregistrement est prévue pour les se- mences traitées avec des produits phytosanitaires (al. 1).

Les titulaires d’homologation et de PGI ou de permission de vente s’acquittent de leur obligation d’enregistrer en saisissant les quantités vendues dans le système d’informa- tion InfoFito (cf. art. 156 ss). Les fournisseurs, les distributeurs et les importateurs sai- sissent les données concernant les produits phytosanitaires qu’ils vendent dans le sys- tème central d’information sur l’utilisation de produits phytosanitaires (digiFLUX), régi par les art. 16a à 16c de l’ordonnance du 23 octobre 2013 sur les systèmes d’informa- tion dans le domaine de l’agriculture (OSIAgr)27. Les exportateurs qui n’ont pas de ca- ractéristiques autres que celles mentionnées ci-dessus ne disposent pas d’un système d’information spécifique pour la saisie de leur statistique des ventes; ils peuvent donc décider librement de la manière dont ils souhaitent s’acquitter de leur obligation d’en- registrer (al. 2, let. c).

Les utilisateurs professionnels saisissent les données relatives à chaque utilisation du produit phytosanitaire dans digiFLUX (al. 3). Les dispositions de l’OPPh 2011 ont été complétées par la précision selon laquelle les exploitations agricoles suisses qui trai- tent des surfaces à l’étranger avec des produits phytosanitaires doivent également en- registrer les applications effectuées sur ces surfaces. Il s’agit d’éviter que les entre- prises et les personnes exerçant leurs activités en Suisse soient désavantagées par

27 RS 919.117.71

rapport aux entreprises et aux personnes suisses qui exploitent des surfaces à l’étran- ger. La déclaration de l’utilisation de produits phytosanitaires sur des surfaces à l’étran- ger se fonde sur le principe de la globalité (art. 17 de l’ordonnance du 7 décembre 1998 sur la terminologie agricole et la reconnaissance des formes d’exploitation [OTerm] 28). Actuellement, le contrôle des paiements directs n’est pas possible sur place pour les surfaces à l’étranger. L’enregistrement des produits phytosanitaires utilisés sur ces sur- faces dans le cadre de l’obligation de communiquer renforce la preuve des prestations écologiques requises (PER). L’enregistrement de l’utilisation des produits phytosani- taires sur toutes les surfaces et exploitations dans un système permettra de mettre en place des processus plus simples et plus efficaces, notamment en ce qui concerne la saisie des données et l’exécution et donc, de simplifier les tâches administratives dans l’agriculture.

Section 7 : Certificats Art. 113

À la demande du titulaire de l’homologation, le service d’homologation peut confirmer qu’un produit phytosanitaire est homologué en Suisse.

L’art. 20, al. 2, OPPh 2010, qui règle les certificats, prévoit que le service d’homologa- tion peut confirmer par un certificat d’exportation qu’un produit phytosanitaire destiné à être exporté est fabriqué en Suisse. Comme le service d’homologation ne peut pas le vérifier, cet alinéa est abrogé. Les autorités cantonales d’exécution peuvent, si elles sont en mesure de l’évaluer, délivrer un tel certificat. Par la suite, l’OSAV peut confirmer que l’autorité cantonale est l’autorité compétente pour ce faire.

Section 8 : Exportation Art. 114

La présente ordonnance ne fixe pas de dispositions relatives à l’exportation de produits phytosanitaires. Pour des raisons de lisibilité, elle renvoie toutefois aux ordonnances applicables en la matière.

Titre 5 : Opérations avec les produits de base (art. 115 à 120) Chapitre 1 : Mise en circulation Art. 115

À la différence des dispositions de l’OPPh 2010, les produits contenant exclusivement des substances de base (produits de base) pourront être mis en circulation sans noti- fication ni homologation. Ces produits peuvent contenir des substances de base ap- prouvées et des solvants tels que l’eau ou l’éthanol dilué dans de l’eau. Ils ne peuvent pas être étiquetés comme des produits phytosanitaires. Cette réglementation corres- pond aux dispositions de l’UE et permet un allégement administratif.

Chapitre 2 : Étiquetage et publicité Art. 116 Étiquetage

28 RS 910.91

Des dispositions spéciales sont prévues pour l’étiquetage des produits de base. Ceux- ci peuvent être présentés par l’indication de l’usage prévu et doivent porter la mention « substances de base (sans preuve d’efficacité ni de phytotoxicité pour les plantes) ».

Dans certains cas, les produits de base peuvent répondre aux critères des substances ou préparations dangereuses, comme la denrée alimentaire vinaigre. Les produits de base doivent alors être étiquetés conformément aux critères fixés par l’ordonnance sur les produits chimiques (al. 4).

Il n’existe pas d’exigences spécifiques relatives à l’emballage des produits de base; celui-là ne fait donc pas l’objet de dispositions de l’ordonnance.

Art. 117 Langue utilisée pour l’étiquetage

L’étiquette des produits de base doit être rédigée dans au moins une langue officielle du lieu de remise. Les exigences applicables sont les mêmes que pour les produits phytosanitaires (cf. la disposition analogue de l’art. 104).

Art. 118 Publicité

La publicité n’est autorisée que pour les produits de base qui sont conformes au droit, c’est-à-dire qui contiennent exclusivement des substances de base approuvées. L’al. 1 stipule en outre que seuls les produits de base utilisés uniquement à des fins mention- nées dans l’approbation des substances de base peuvent faire l’objet de la publicité.

Chapitre 3 : Remise et utilisation Art. 119 Remise

L’art. 59 OChim s’applique par analogie aux entreprises qui mettent en circulation des produits de base.

Art. 120 Utilisation

En cas d’utilisation de produits de base, les conditions et restrictions visées par le rè- glement 1107/2009 ou à l’annexe 1, partie E relatives aux substances de base doivent être respectées. Les utilisateurs non professionnels peuvent également utiliser les pro- duits de base.

Titre 6 : Dispositions communes applicables aux produits phytosanitaires et aux produits de base (art. 121 à 137) Chapitre 1 : Devoir de diligence Art. 121 à 123

Les dispositions relatives au devoir de diligence correspondent à l’art. 64 OPPh 2010. Elles s’appliquent tant aux produits phytosanitaires qu’aux produits de base.

Les art. 122 et 123 correspondent à la modification de l’art. 61 OPPh 2010 entrée en vigueur le 1er avril 2023 (al. 4 et 5).

Chapitre 2 : Conservation et obligations de retourner et de reprendre Art. 124 Conservation

Les dispositions relatives à la conservation correspondent largement à l’art. 63 OPPh 2010. Elles sont aussi applicables aux produits de base. En outre, l’art. 57, al. 2, 3 et 6, OChim s’appliquent par analogie aux produits phytosanitaires qui remplissent les critères mentionnés à l’art. 3 OChim relatifs aux substances et préparations dange- reuses (al. 2). S’ils appartiennent de plus au groupe 1 ou 2 des substances et prépa- rations dangereuses, l’art. 62, al. 2 et 3, OChim est applicable (al. 3).

Art. 125 Obligations de retourner, de reprendre et d’éliminer

Les dispositions des al. 2 et 3 relatives à l’obligation de reprendre correspondent lar- gement à l’art. 70 OPPh 2010. Elles s’appliquent aussi aux produits de base. Le ch. 3 de l’annexe 2.5 de l’ordonnance sur la réduction des risques liés aux produits chi- miques (ORRChim) est inscrit à l’al. 1 et donc, abrogé dans l’ORRChim (cf. explications de l’annexe 9 du présent projet).

Chapitre 3 : Importation Art. 126 et 127 Principe et Importation à titre professionnel ou commercial

Les dispositions relatives à l’importation des produits phytosanitaires restent inchan- gées par rapport à l’OPPh 2010 (art. 77). Seuls les produits phytosanitaires homolo- gués peuvent être importés. Les produits de base ne peuvent être importés que s’ils répondent aux exigences de l’ordonnance et, par exemple, ne contiennent que des substances de base approuvées et des diluants simples.

Toute personne souhaitant importer à titre professionnel des produits phytosanitaires ou des produits de base a besoin d’un permis général d’importation (PGI) délivré par l’OFAG.

Les produits phytosanitaires et les produits de base destinés à des fins de recherche ne nécessitent pas d’homologation, mais une autorisation. Ils ne sont donc pas con- cernés par cette disposition. Leur importation est réglementée à l’art. 128.

Art. 128 Importation à des fins de recherche

Cette disposition, nouvelle par rapport à l’OPPh 2010, stipule que lors de l’importation de produits phytosanitaires et de produits de base à des fins de recherche, il doit être prouvé que les essais ont été autorisés. Ainsi, les autorités douanières savent claire- ment quels documents doivent être présentés dans ces cas.

Art. 129 Importation de semences traitées

Cette disposition correspond à l’art. 33 OPPh 2010 et précise la pratique actuelle. Elle est différente de celles de l’UE : les semences traitées peuvent être mises en circulation dans toute l’UE si le traitement des semences est autorisé dans un État membre de l’UE. Les États membres de l’UE peuvent définir des dérogations à cette disposition en cas de doutes quant à la sécurité.

La réglementation suisse prévoit que l’intéressé doit déposer une demande pour im- porter des semences traitées avec une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste qui n’est pas destiné à cette utilisation. Le service d’homologation n’est donc

pas tenu de rechercher de manière générale les problèmes de sécurité liés aux produits de traitement des semences homologués dans l’UE, mais seulement au cas par cas, à la demande des intéressés. Cette réglementation permet d’assurer un meilleur contrôle en Suisse et donc, un plus haut niveau de protection de la santé humaine et animale ainsi que de l’environnement, notamment en ce qui concerne les domaines évalués différemment dans l’UE (par ex., les eaux souterraines).

L’al. 1 stipule que les semences traitées ne peuvent être importées que si la substance active (ou la substance de base), le phytoprotecteur ou le synergiste contenu dans le produit phytosanitaire est approuvé en Suisse. S’agissant des produits phytosanitaires, l’homologation du produit phytosanitaire contenant cette substance active, ce phyto- protecteur ou ce synergiste doit porter sur le traitement des semences ou l’application sur la culture des semences. Il est ainsi garanti que les risques d’une utilisation com- parable pour l’être humain, l’animal et l’environnent ont été évalués. Le produit phyto- sanitaire qui a servi au traitement des semences importées n’est pas considéré comme homologué également en Suisse.

Quant aux produits de base, l’approbation des substances de base doit porter sur une de ces utilisations (traitement des semences ou application sur la culture des se- mences).

Selon l’al. 2, le service d’homologation peut autoriser des dérogations à l’al. 1 si le pro- duit phytosanitaire avec lequel les semences ont été traitées est homologué en tant que produit de traitement des semences dans un État membre de l’UE. Cette condition permet de garantir que les risques pour l’être humain, l’animal et l’environnement ont fait l’objet d’une évaluation. Les dérogations concernées seront publiées dans la Feuille fédérale et seront accordées pour une durée maximale d’un an. Une durée plus courte est par exemple justifiée lorsque l’homologation étrangère du produit phytosanitaire qui a servi au traitement des semences expire plus tôt.

En cas de retrait de l’homologation d’un produit phytosanitaire avec lequel les se- mences ont été traitées conformément à l’al. 1, l’al. 3 règle les conséquences pour les semences traitées avec ce produit phytosanitaire et déjà importées : les délais prévus à l’art. 74. s’appliquent à la mise en circulation, au stockage, à l’utilisation et à l’élimi- nation de ces semences. La notion d’utilisation comprend le semis.

L’al. 4 fixe les exigences auxquelles doivent satisfaire l’étiquette et les documents d’ac- compagnement des semences importées.

Chapitre 4 : Recherche et développement Art. 130 Réalisation d’essais à des fins de recherche ou de développement

En ce qui concerne l’utilisation de produits phytosanitaires et de substances de base à des fins de recherche et de développement, la procédure d’autorisation reste inchan- gée par rapport à l’OPPh 2010 (art. 41). Les adaptations ne font que préciser la pratique actuelle. Comme la permission est accordée sous la forme d’une autorisation, c’est ce terme qui est utilisé. De cette manière, elle peut également être distinguée des homo- logations sur le plan terminologique.

Art. 131 et 132 Autorisation générale de réaliser des essais à des fins de re- cherche et de développement ainsi que demandes d’autorisation

Sur demande, le service d’homologation peut délivrer aux organismes de recherche, aux cantons et aux entreprises une autorisation générale de durée limitée pour effec- tuer les essais visés par cette disposition. Cette manière de procéder correspond à la pratique du service d’homologation, mais elle n’était pas mentionnée dans l’OPPh 2010. Les titulaires d’autorisation générale doivent toutefois demander une autorisation individuelle pour les essais impliquant l’utilisation d’organismes ou l’épandage aérien (art. 131, al. 3).

Art. 133 Essais avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes

L’ordonnance sur la dissémination dans l’environnement règle les essais avec des or- ganismes génétiquement modifiés ou pathogènes.

Art. 134 Obligation d’enregistrer

Comme le prévoit l’OPPh 2010 (art. 42), les résultats des essais effectués avec des produits phytosanitaires non homologués ou avec des substances de base non ap- prouvées doivent être enregistrés et mis à la disposition du service d’homologation à sa demande.

Chapitre 5 : Transmission et échange de données Art. 135 à 137 Transmission de données au service d’homologation et aux ser- vices d’évaluation, Échange d’informations et de données, Trans- mission de données à l’étranger et aux organisations internatio- nales

Ces dispositions correspondent à l’art. 82 OPPh 2010 : les dispositions de l’ordon- nance sur les produits chimiques s’appliquent à la transmission de données sur les produits phytosanitaires, y compris les données relatives à l’approbation des subs- tances actives, phytoprotecteurs, synergistes, coformulants et adjuvants qu’ils contien- nent. Il en va de même pour la communication des données relatives à l’approbation des substances de base.

Titre 7 : Information du public (art. 138 et 139) Art. 138 Liste des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes approuvés et des produits phytosanitaires homologués

Comme le prévoit déjà l’art. 45 OPPh 2010, le service d’homologation est tenu d’infor- mer le public par voie électronique. L’al. 2 précise les informations à publier concernant les approbations, les homologations et les retraits. Afin d’accroître la transparence, il est désormais précisé que le service d’homologation peut aussi publier les rapports établis dans le cadre de la procédure d’homologation ou de renouvellement.

Art. 139 Publication des listes

Comme l’OPPh 2010 (art. 45), cet article prévoit une liste informant sur la restriction de l’utilisation de certaines substances actives dans les zones de protection des eaux sou- terraines S2 et Sh et dans les zones karstiques.

En outre, l’al. 2 stipule que le service d’homologation tient la liste des États membres de l’UE dans lesquels les conditions agronomiques, climatiques et environnementales sont comparables. Ces conditions sont déjà réputées comparables à celles de la Suisse dans les pays suivants : Allemagne, Autriche, Belgique, France, Italie et Pays-Bas. Cet aspect

fait actuellement l’objet de la directive concernant la présentation des demandes de mise en circulation de produits phytosanitaires en Suisse 29. Il est également précisé que le service d’homologation tient la liste des cultures pour lesquelles l’utilisation de produits phytosanitaires est considérée comme mineure au sens de l’art. 47. La liste des cultures se prêtant à une utilisation mineure peut déjà être consultée sur le site de l’OSAV (Listes des cultures avec Minor Crops selon l’art. 35 OPPh 30); elle restera disponible après la présente révision.

Ces listes paraissent sur le site Internet de l’OSAV (al. 3).

Titre 8 : Exécution (art. 140 à 155) Chapitre 1 : Confédération Art. 140 Service d’homologation et comité de pilotage

Ces dispositions correspondent à celles de l’art. 71 OPPh 2010. L’al. 3, let. a est pré- cisée par rapport à la disposition analogue de l’OPPh 2010 pour qu’il soit clair que le comité de pilotage définit la stratégie pour toutes les procédures (procédures d’appro- bation, d’homologation, de réexamen et de renouvellement). Il doit définir la stratégie commune du service d’homologation et des services d’évaluation dans les processus qui les concernent. Cette tâche comprend aussi bien la stratégie de gestion des risques que celle d’évaluation des risques.

Art. 141 Services d’évaluation

Cet article correspond à l’art. 72 OPPh 2010. La disposition analogue de l’OPPh 2010 prévoit que les services d’évaluation tiennent compte des documents techniques et autres documents d’orientation adoptés par l’UE. La reprise des principes uniformes d’évaluation et d’homologation des produits phytosanitaires de l’UE (règlement [UE] 546/2011 31) à l’annexe 6 permet de prendre en compte cet aspect.

Art. 142 Tâches du service d’homologation

Cet article énonce les tâches du service d’homologation prévues déjà à l’art. 73 OPPh 2010 ainsi que les autres tâches qui étaient définis dans différents autres articles de l’OPPh 2010.

Le service d’homologation et l’OFAG (notamment Agroscope) continuent de seconder les cantons dans les contrôles liés à la mise en circulation des produits phytosanitaires et des produits de base (al. 3). Agroscope dispose à cet effet des connaissances re- quises concernant la composition des produits phytosanitaires en raison de son activité de service d’évaluation.

Art. 143 Tâches de l’OFEV

Les tâches incombant à l’OFEV restent inchangées par rapport à l’OPPh 2010 (art. 72a). Le renvoi figurant dans l’OPPh 2010, selon lequel les tâches de l’OFEV concernant les

www.osav.admin.ch > Homologation des produits phytosanitaires > Demandes > Informations concernant le dépôt de demandes www.osav.admin.ch > Homologation des produits phytosanitaires > Demandes > Informations concernant le dépôt de demandes Règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques, JO L 155 du 11.6.2011, p. 3.

organismes génétiquement modifiés sont régies par l’ordonnance sur la dissémination dans l’environnement, est couvert par l’art. 43.

Art. 144 Tâches de l’OSAV

Les tâches incombant au service d’évaluation de l’OSAV restent inchangées par rap-

Art. 145 Tâches de l’OFAG

Les tâches incombant au service d’évaluation de l’OFAG restent inchangées par rap- port à l’OPPh 2010 (art. 72c). La disposition mentionne en outre les autres tâches de l’OFAG qui sont déjà inscrites dans l’OPPh 2010 (art. 75, 77, al. 1, et 80, al. 1, let. b).

Art. 146 Tâches du SECO

Les tâches incombant au SECO restent inchangées par rapport à l’OPPh 2010 (art. 72d).

Art. 147 Collaboration des services d’évaluation

Cet article correspond à l’art. 73, al. 5, OPPh 2010. Il prévoit que les services d’évalua- tion s’informent réciproquement.

Art. 148 à 151 Experts, Centre d’information toxicologique, Compétences des bu- reaux de douane, Émoluments

Ces dispositions restent inchangées par rapport à l’OPPh 2010. L’art. 148 correspond à l’art. 76 OPPh 2010, l’art. 149, à l’art. 74 OPPh 2010, l’art. 150, à l’art. 78 OPPh 2010 et l’art. 151, à l’art. 79 OPPh 2010.

Art. 152 Modification des annexes

Sous réserve de l’exception prévue à l’al. 2, cette disposition confère à l’OSAV la com- pétence d’adapter les annexes de l’ordonnance, ce qui permet d’accélérer la mise en œuvre. La collaboration des services d’évaluation lors de l’inscription des substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes à l’annexe 1 ou de leur radiation de cette an- nexe est garantie dans le cadre de la procédure d’approbation.

Conformément à l’art. 9, al. 6, LEaux, le Conseil fédéral peut renoncer, pour une durée limitée, à retirer l’autorisation ou l’approbation si l’approvisionnement du pays en denrées issues de cultures agricoles importantes se trouve fortement compromis par une mesure selon l’art. 9, l’al. 5, LEaux. Comme il incombe alors au Conseil fédéral de décider de la reconduction de l’approbation de la substance active, il est en l’occurrence également com- pétent pour modifier l’annexe 1.

Chapitre 2 : Cantons Art. 153 Tâches des cantons

Les tâches des cantons restent largement inchangées par rapport à l’OPPh 2010 (art. 80). L’al. 3 spécifie que les cantons sont tenus d’assurer l’exécution des interdic- tions et restrictions d’utilisation, qui relèvent aussi bien de l’OPPh que de l’ORRChim.

Art. 154 Financement de l’analyse des échantillons

Par analogie avec l’analyse d’échantillons d’engrais, les autorités d’exécution pourront fac- turer les frais d’analyse d’échantillons de produits phytosanitaires aux titulaires d’homolo- gation et de permission de vente ainsi qu’aux importateurs commerciaux (c.-à-d. aux titu- laires de PGI).

Ces dernières années, le volume des analyses a varié de 15 à 25 échantillons par an. Les frais d’analyse par échantillon engagés par les autorités cantonales d’exécution se sont élevés à quelque 650 francs.

Chapitre 3 : Mesures administratives Art. 155

Cet article correspond à l’art. 81 OPPh 2010 quant au fond. Il a été procédé à des adaptations rédactionnelles.

Titre 9 : Système d’information (art. 156 à 163) Art. 156 But

Le système d’information InfoFito servira à la gestion des informations sur les subs- tances actives, phytoprotecteurs et synergistes ainsi que sur les produits phytosani- taires. Il recueillera ainsi les informations sur l’approbation et le réexamen des subs- tances actives, phytoprotecteurs et synergistes, y compris les substances de base. En outre, il servira à la gestion des demandes d’homologation, de renouvellement des ho- mologations et d’homologation d’urgence, au réexamen de l’homologation des produits phytosanitaires de même qu’à la gestion des permissions de vente et des produits phy- tosanitaires destinés à l’importation parallèle. Enfin, il a pour objectif de garantir que les informations peuvent être mises à la disposition du public.

La gestion des demandes comprend l’attribution des mandats aux services d’évalua- tion ainsi que la coordination entre les services d’homologation et d’évaluation lors du traitement des demandes.

Art. 157 Contenu

Le système d’information contient des données concernant les substances actives, phytoprotecteurs, synergistes et les produits phytosanitaires utilisés ainsi que leur ap- probation ou homologation, ainsi que les données concernant l’homologation de pro- duits phytosanitaires étrangers en vue de l’importation parallèle et les permissions de vente. En outre, il comprend les données communiquées sur le volume des ventes de ces produits nécessaires à la statistique des ventes.

Art. 158 Autorisations d’accès

Selon cet article, le service d’homologation et les services d’évaluation sont habilités à traiter les données nécessaires à l’accomplissement de leurs tâches. Les demandeurs et les titulaires d’homologation, de permission de vente ou de PGI ne sont autorisés à traiter et à consulter que les données qu’ils ont saisies eux-mêmes dans le système d’information.

Art. 159 Enregistrement des produits phytosanitaires vendus

Les titulaires d’homologation, de permission de vente ou de PGI saisissent dans le système d’information les données concernant le volume des ventes de produits phy- tosanitaires qu’ils ont vendus.

Art. 160 Délivrance et retrait des droits d’accès

Le service d’homologation accorde les droits d’accès après avoir reçu une demande écrite, pour autant que les conditions requises à cette fin soient remplies; il les retire si ce n’est plus le cas. Pour que le service d’homologation ait connaissance des per- sonnes qui ne travaillent plus pour un service ayant un droit d’accès, les services con- cernés doivent lui signaler ces personnes (al. 3).

Art. 161 Protection des données, sécurité des données et sécurité informatique

Le service d’homologation doit garantir le respect des exigences en matière de protec- tion des données dans son domaine. Des règlements de traitement sont élaborés à cet effet.

Les demandeurs et les titulaires d’homologation sont responsables du respect des dis- positions relatives à la protection des données dans leur domaine.

Dans leur domaine, les services d’évaluation, les demandeurs, les titulaires d’homolo- gation, de permission de vente ou de PGI et les personnes qu’ils ont autorisées sont aussi responsables du respect des exigences en matière de protection des données, de sécurité des données et de sécurité informatique. Ils doivent notamment garantir un accès sécurisé aux systèmes d’information par des mesures techniques et organisa- tionnelles (al. 3).

Art. 162 Droits des personnes concernées

La loi fédérale sur la protection des données (LPD) 32 s’applique aux données person- nelles traitées dans le système d’information. Les personnes dont les données sont traitées dans le système d’information disposent des droits prévus par la loi sur la pro- tection des données, notamment du droit d’accès aux données qui les concernent, du droit de rectification ou de destruction de ces données et du droit de les obtenir.

Art. 163 Archivage

L’archivage des données est régi par la loi sur l’archivage 33.

Titre 10 : Dispositions finales (art. 164 à 173) Chapitre 1 : Abrogation et modification d’autres actes Art. 164

Cet acte abroge l’OPPh 2010 et adapte de nombreuses autres ordonnances qui ren- voient à l’ordonnance sur les produits phytosanitaires. Ces adaptations sont mention- nées à l’annexe 9.

32 RS 235.1 33 RS 152.1

Chapitre 2 : Dispositions transitoires Art. 165 Disposition transitoire applicable aux produits phytosanitaires homolo- gués selon le droit en vigueur

Les homologations délivrées avant l’entrée en vigueur de l’ordonnance restent valables jusqu’à l’expiration de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste contenu dans le produit phytosanitaire concerné. Si un produit phytosani- taire contient plusieurs substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes dont l’ap- probation expire à des moments rapprochés, des dérogations peuvent être formulées conformément à l’art. 69, al. 3. Afin d’éviter que les produits phytosanitaires ne soient alors évalués plusieurs fois sur une courte période, on peut attendre le renouvellement de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste contenu dans le produit phytosanitaire dont l’approbation reste valable le plus longtemps.

Art. 166 Disposition transitoire applicable aux produits phytosanitaires et aux ad- juvants destinés à un usage non professionnel et homologués avant le 16 novembre 2022

Cette disposition transitoire s’applique aux produits phytosanitaires et adjuvants desti- nés à l’usage non professionnel et concernés par la modification du 16 novembre 2022 de l’ordonnance du 12 mai 2010 sur les produits phytosanitaires. Les produits phyto- sanitaires et les adjuvants peuvent être mis en circulation pendant douze mois et utili- sés pendant 24 mois. Les deux délais commencent à courir au moment du retrait.

Art. 167 Dispositions transitoires applicables aux procédures en cours

L’al. 1 prévoit que les demandes d’approbation des substances actives, phytoprotec- teurs ou synergistes déposées avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance sont traitées conformément aux dispositions de l’OPPh 2010. Dès l’entrée en vigueur de l’ordonnance, la durée de validité de l’approbation de nouvelles substances actives et de nouveaux phytoprotecteurs ou synergistes sera limitée et les dossiers concernant les substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes qui seront approuvés en Suisse par la reprise de l’approbation de l’UE (cf. art. 7) ne seront examinés que du point de vue de leur exhaustivité. Il ne sera plus requis de les approuver et les de- mandes en cours deviendront sans objet.

L’al. 2 prévoit que les demandes d’homologation des produits phytosanitaires dépo- sées avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance seront traitées conformé- ment aux dispositions de l’OPPh 2010. La durée de validité de l’homologation des nou- veaux produits phytosanitaires sera limitée dès l’entrée en vigueur de l’ordonnance. Il en va de même pour les nouvelles homologations délivrées en raison d’une extension du domaine d’utilisation ou à la suite d’adaptations administratives (par ex., change- ment de nom ou d’adresse). Si un demandeur souhaite qu’une demande soit examinée selon les nouvelles dispositions, il devra la retirer et déposer une nouvelle demande.

L’al. 3 précise que le réexamen des produits phytosanitaires engagé avant l’entrée en vigueur de l’ordonnance sera mené à bien selon l’ancien droit. L’homologation de pro- duits phytosanitaires modifiée par cette voie aura une durée de validité limitée. Si le réexamen n’est pas encore terminé à l’échéance de la durée d’approbation des subs- tances actives, phytoprotecteurs ou synergistes, il sera remplacé par la procédure de renouvellement. Les nouvelles homologations délivrées par la suite auront une durée de validité limitée.

Art. 168 Disposition transitoire applicable au retrait des homologations

L’annexe 1 OPPh 2010 énumère les substances actives qui ne sont pas considérées comme telles selon les dispositions de l’UE. Il est prévu de lever cette différence dès l’entrée en vigueur de l’ordonnance révisée. C’est pourquoi l’homologation des produits phytosanitaires contenant des substances qui ne sont pas considérées comme des substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 sera retirée en l’espace de deux ans après l’entrée en vigueur de l’or- donnance (al. 1). Ces produits devront être conformes aux dispositions du droit sur les produits chimiques et ne pourront plus être mis en circulation comme produits phyto- sanitaires. C’est notamment le cas des phéronomes utilisés dans des pièges sans un insecticide.

Si des substances actives réputées approuvées en vertu de l’art. 7 font l’objet, dans les dispositions spéciales du règlement d’application pertinent de l’UE, d’autres restrictions que celles auxquelles elles étaient soumises jusqu’ici en vertu de l’approbation suisse et de la liste figurant à l’annexe 1, l’homologation des produits phytosanitaires conte- nant ces substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes sera adaptée ou retirée au plus tard deux ans après l’entrée en vigueur (al. 2). Cette disposition ne concerne pas les substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes énumérés à l’annexe 1, ch. 1.2, 3.2 ou 4.2.

Art. 169 Disposition transitoire applicable à l’homologation de produits considérés comme des produits phytosanitaires selon le nouveau droit

L’art. 169 règle le cas des produits qui n’étaient pas considérés comme des produits phytosanitaires selon l’OPPh 2010, mais qui entrent désormais dans cette catégorie et doivent donc être homologués (p. ex. produits contenant du sable de quartz). La de- mande d’homologation doit être déposée au plus tard deux ans après l’entrée en vi- gueur de l’ordonnance. Jusqu’au dépôt de la demande (dans le délai imparti) et pen- dant la procédure d’homologation, les produits concernés peuvent encore être mis sur le marché conformément à la législation sur les produits chimiques.

Art. 170 Disposition transitoire applicable aux produits phytosanitaires qui contien- nent exclusivement des substances de base

Les produits de base au sens de la présente ordonnance sont considérés comme des produits phytosanitaires au sens de l’OPPh 2010. Selon la modification proposée de l’ordonnance, il ne s’agit plus de produits phytosanitaires, mais de produits de base. Ces produits peuvent encore être mis en circulation comme produits phytosanitaires pendant une période transitoire de six mois à compter de l’entrée en vigueur.

Art. 171 Disposition transitoire applicable à l’indication d’un UFI

Par rapport à l’OPPh 2010, l’art. 101, al. 5 exige désormais que les produits phytosa- nitaires contenant des substances actives chimiques et répondant aux critères fixés à l’art. 3 OChim pour les substances ou les préparations dangereuses soient munis d’un UFI au sens de l’art. 15a OChim. L’art. 171 accorde aux titulaires d’homologation un délai de deux ans au maximum pour mettre en circulation de tels produits phytosani- taires sans l’UFI.

Art. 172 Disposition transitoire applicable aux produits phytosanitaires homolo- guées en vue de l’utilisation dans les zones urbanisées selon le droit en vigueur

Cette disposition complète la disposition transitoire de l’art. 166 relative aux produits phytosanitaires pour l’usage non professionnel concernés par la modification du 16 no- vembre 2022 de l’ordonnance du 12 mai 2010 sur les produits phytosanitaires.

Chapitre 3 : Entrée en vigueur Art. 173

L’ordonnance entre en vigueur le ... .

L’art. 107 concernant la remise de produits phytosanitaires destinés à l’utilisation pro- fessionnelle, mais non à la protection des récoltes, entre en vigueur le 1er janvier 2027.

Annexe 1 Cette annexe contient exclusivement les substances actives, les phytoprotecteurs et les synergistes qui sont soit approuvés soit non approuvés en Suisse en dérogation à la réglementation européenne, ou qui sont approuvés moyennant des conditions d’uti- lisation et des restrictions dérogeant à celles de l’UE (cf. en particulier les art. 8 ss). Pour les substances actives approuvées uniquement en Suisse, un délai de validité sera fixé au moment de l’entrée en vigueur de l’ordonnance, mais au plus tôt cinq ans après celle-ci, en fonction de critères objectifs. Outre ce délai, on tiendra compte du fait qu’il s’agit ou non de substances actives à faible risque.

Le ch. 1.1 énumère les substances actives chimiques, les phytoprotecteurs, les syner- gistes et les micro-organismes qui ne sont approuvés qu’en Suisse – les substances actives à faible risque et celles dont on envisage la substitution étant exceptées. Par « substances actives chimiques », on entend également les extraits de plantes et d’autres mélanges de substances. Cette liste comprend notamment des phytoprotec- teurs et des synergistes dont la mise sur le marché est certes autorisée dans des États membres de l’UE, mais qui ne sont pas encore approuvés et portés sur la liste au niveau communautaire, la procédure d’examen n’ayant pas encore été lancée. Pour ces substances, une période d’approbation sera introduite, qui durera jusqu’à leur ap- probation dans l’UE. Ce délai de validité sera publié dès que ces substances seront inscrites sur la liste du règlement (UE) 540/2011.

Le ch. 1.2 énumère les substances actives chimiques et microbiologiques, les phyto- protecteurs et les synergistes approuvés en Suisse moyennant des conditions et des restrictions différentes de celles de l’UE – les substances actives à faible risque et celles dont on envisage la substitution étant exceptées. Sont incluses ici les substances actives qui sont considérées comme approuvées en vertu de l’art. 7, mais qui dérogent aux conditions et aux restrictions fixées dans l’UE. Le délai de validité défini dans l’UE s’applique.

Le ch. 1.3 énumère les substances actives chimiques et microbiologiques, les phyto- protecteurs et les synergistes qui, bien qu’approuvés dans l’UE, ne le sont pas en Suisse – les substances actives à faible risque et celles dont on envisage la substitution étant exceptées.

Le ch. 2 énumère les macro-organismes. Les macro-organismes ne sont pas autorisés de manière centralisée dans l’UE et ne relèvent donc pas du règlement (CE) no 1107/2009. Par conséquent, les macro-organismes mentionnés au ch. 2 ne sont autorisés qu’en Suisse, et non dans l’UE. Sur cette liste figurent également des macro- organismes reconnus comme des substances actives à faible risque au sens de l’art. 12, al. 2. Pour chacun d’eux sera également prévu un délai de validité.

Le ch. 3.1 énumère les substances actives chimiques et microbiologiques à faible risque approuvées uniquement en Suisse.

Le ch. 3.2 énumère les substances actives à faible risque approuvées en Suisse moyennant des conditions et des restrictions différentes de celles de l’UE.

Le ch. 3.3 énumère les substances actives à faible risque qui, bien qu’approuvées dans l’UE, ne le sont pas en Suisse.

Le ch. 4.1 énumère les substances dont on envisage la substitution et qui sont autori- sées uniquement en Suisse.

Le ch. 4.2 énumère les substances dont on envisage la substitution et qui sont autori- sées en Suisse moyennant des conditions et des restrictions différentes de celles de l’UE.

Le ch. 4.3 énumère les substances dont on envisage la substitution et qui, bien qu’ap- prouvées dans l’UE, ne le sont pas en Suisse.

Le ch. 5.1 énumère les substances de base approuvées uniquement en Suisse.

Le ch. 5.2 énumère les substances de base approuvées en Suisse moyennant des conditions et des restrictions différentes de celles de l’UE.

Le ch. 5.3 énumère les substances de base qui, bien qu’approuvées dans l’UE, ne le sont pas en Suisse.

Annexe 2 L’annexe 2 établit les critères d’approbation appliqués aux substances actives, aux phytoprotecteurs et aux synergistes qui ont été récemment adaptés aux nouvelles dis- positions réglementaires de l’UE. Cela signifie que les critères les plus récents concer- nant les micro-organismes énoncés dans le règlement (UE) 2022/1438 34 s’appliquent également.

Annexe 3 L’annexe 3 contient les exigences détaillées auxquelles les dossiers concernant les substances actives et les produits phytosanitaires doivent satisfaire.

Le ch. 1.1 contient les exigences détaillées auxquelles les dossiers concernant les substances actives chimiques et les micro-organismes doivent satisfaire. L’al. 1 ren- voie au règlement (UE) no 283/2013 35 et l’al. 2 prescrit des exigences supplémentaires pour les substances actives contenant des nanomatériaux.

Le ch. 1.2 définit les exigences relatives au dossier concernant les macro-organismes. Celles-ci sont régies par la norme PM 6/2 de l’OEPP 36.

Le ch. 1.3 définit les exigences relatives au dossier de renouvellement de l’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes. Il exige de soumettre uniquement les nouvelles informations requises en vertu des exigences les plus ré- centes en matière de données visées aux ch. 1.1 et 1.2.

Le ch. 2.1 définit les exigences relatives au dossier concernant les produits phytosani- taires contenant des substances actives chimiques, des phytoprotecteurs, des syner- gistes ou des micro-organismes. Il renvoie au règlement (UE) no 284/2013 37 et rend

Règlement (UE) 2022/1438 de la Commission du 31 août 2022 modifiant l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les critères spécifiques d’approbation des substances actives qui sont des micro-organismes, JO L 227 du 1.9.2022, p. 2. Règlement (UE) no 283/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, JO L 93 du 3.4.2013, p. 1. Norme PM6/2 telle que définie dans OEPP/EPPO Bulletin 44, pp. 320-329. Elle peut être téléchargée depuis le site de l’Organisation euro- péenne et méditerranéenne pour la protection des plantes, www.eppo.org > Standards > List of EPPO Standards > Safe use of Biological Con- trols (PM6) > «Import and release of non-indigenous biological control agents». Règlement (UE) no 284/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, JO L 93 du 3.4.2013, p. 85.

applicables les exigences plus récentes introduites par le règlement (UE) 2022/1440 38 concernant les produits phytopharmaceutiques contenant des micro-organismes. Il contient également les exigences supplémentaires s’appliquant aux produits phytosa- nitaires qui contiennent des nanomatériaux.

Le ch. 2.2 définit les exigences relatives au dossier concernant les produits phytosani- taires qui contiennent des macro-organismes. Celles-ci figurent dans la norme PM 6/2 de l’OEPP.

Le ch. 2.3 définit les exigences relatives au dossier de renouvellement de l’homologa- tion des produits phytosanitaires contenant des substances actives chimiques, des phytoprotecteurs, des synergistes ou des micro-organismes. Elles se basent sur les exigences de l’UE visées à l’art. 43, al. 2, du règlement (CE) no 1107/2009.

Le chiffre 2.4 définit les exigences relatives au dossier de renouvellement de l’homolo- gation des produits phytosanitaires contenant des macro-organismes. Il exige de pré- senter des données sur l’identification et les conditions d’utilisation ainsi que d’autres informations résultant de l’adaptation des bases légales.

Le ch. 3 définit différents types de demandes et les exigences correspondantes en ce qui concerne les dossiers. Il reprend ainsi des informations qui étaient jusqu’à présent définies dans les directives concernant la présentation de demandes de mise en cir- culation de produits phytosanitaires en Suisse 39.

Annexe 4 L’annexe 4 présente la liste des coformulants ne pouvant pas entrer dans la composi- tion des produits phytosanitaires (art. 34), qui s’ajoute à la liste homologue mentionnée à l’art. 27, al. 2, du règlement (CE) no 1107/2009. Cette liste ne contient encore aucun coformulant.

Annexe 5 Dans sa teneur, l’annexe 5 correspond aux dispositions de l’annexe 12 de l’OPPh en vigueur. Le ch. 1, let. f, reprend en outre la disposition actuelle selon laquelle les pro- duits phytosanitaires destinés à des utilisateurs non professionnels doivent être formu- lés et emballés de manière à faciliter le dosage (art. 54, al. 4, OPPh en vigueur). Au ch. 2, let. b, ch. 8, il est ajouté que les produits phytosanitaires classés comme ayant une toxicité spécifique pour certains organes cibles de catégorie 1 ne doivent pas être utilisés dans les zones urbanisées. Cette catégorie avait été omise par inadvertance lors de l’élaboration de l’annexe 12 OPPh. Actuellement, seuls deux produits phytosa- nitaires entrent dans cette catégorie.

Annexe 6 L’annexe 6 contient les critères d’évaluation et d’homologation des produits phytosani- taires. La référence au règlement (UE) no 546/2011 40 inclut également les critères les

Règlement (UE) 2022/1440 de la Commission du 31 août 2022 modifiant le règlement (UE) no 284/2013 en ce qui concerne les informations à fournir pour les produits phytopharmaceutiques et les exigences particulières en matière de données applicables aux produits phytopharma- ceutiques contenant des micro-organismes, JO L 227 du 1.9.2022, p. 38. Les directives concernant la présentation de demandes de mise en circulation de produits phytosanitaires en Suisse peuvent être consultées sous www.osav.admin.ch > Homologation produits phytosanitaires > Demandes et propositions > Demandes > Informations sur le dépôt de demandes. Règlement (UE) no 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques, JO L 155 du 11.6.2011, p. 127 ; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2022/1441, JO L 227 du 1.9.2022, p. 70.

plus récents fixés dans le règlement (UE) 2022/1441 41. Le ch. 1.7 de l’annexe du rè- glement (UE) 546/2011 exige en outre de prendre en considération les documents d’orientation applicables à la date de présentation de la demande d’autorisation, ce qui est également applicable à l’évaluation des demandes d’autorisation en Suisse. Une liste des documents d’orientation en vigueur figure dans la communication de la Com- mission établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives 42 et dans la communication de la Commission établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques43.

Le ch. 1, al. 2, mentionne les correspondances avec la législation suisse pour une in- terprétation correcte de l’annexe du règlement (UE) no 546/2011. Cela permet de ga- rantir le respect, entre autres, des dispositions du droit suisse en matière de protection des eaux.

Les dispositions qui diffèrent de celles de l’UE sont définies aux al. 3 à 5 :

•L’al. 3 dispose que le service d’évaluation doit informer le service d’homologa- tion lorsque les concentrations prévues de la substance active ou de ses méta- bolites dépassent 0,1 µg/l.

• L’al. 4 prévoit des règles de protection des animaux plus strictes que celles de l’UE en ce qui concerne les produits phytosanitaires utilisés pour lutter contre les vertébrés (rodenticides).
• L’al. 5 dispose qu’aucune homologation ne peut être délivrée si la concentration attendue de la substance active ou de ses métabolites pertinents dans les eaux souterraines ne satisfait pas aux exigences de l’ordonnance sur la protection des eaux, même lorsque l’utilisation du produit est interdite dans les zones S2 et Sh. Les interdictions d’utilisation dans les zones de protection des eaux sou- terraines S2 et Sh sont fixées sur la base de l’art. 50, al. 1, OPPh. Le ch. 2 définit les exigences pour l’évaluation et l’homologation des produits phytosa- nitaires contenant des macro-organismes, qui sont régies par la norme PM 6/2 de l’OEPP.

Annexe 7 L’annexe 7 prévoit que la procédure pour l’évaluation comparative d’un produit phyto- sanitaire qui contient une substance dont on envisage la substitution correspond à celle appliquée dans l’UE, comme c’est déjà le cas dans l’OPPh en vigueur.

Annexe 8 L’annexe 8 reprend en grande partie les dispositions de l’annexe 11 de l’OPPh en vi- gueur et s’appuie sur les dispositions correspondantes du règlement (UE) no 547/2011 44. Elle énumère clairement les indications qui doivent figurer sur l’embal- lage (c’est-à-dire sur le contenant du produit) et celles qui peuvent figurer sur une notice

Règlement (UE) 2022/1441 de la Commission du 31 août 2022 modifiant le règlement (UE) no 546/2011 en ce qui concerne les informations à fournir pour les produits phytopharmaceutiques et les exigences particulières en matière de données applicables aux produits phytopharma- ceutiques contenant des micro-organismes, JO L 227 du 1.9.2022, p. 70. Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la partie A de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 de la Commis- sion établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, JO L 344 du 29.9.2023, p. 37. Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre du règlement (UE) no 284/2013 de la Commission établissant les exi- gences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, JO L 344 du 29.9.2023, p. 1. Règlement (UE) no 547/2011 de la Commission du 8 juin 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant les exigences en matière d’étiquetage de produits phytopharmaceutiques, JO L 155 du 11.6.2011, p. 176.

séparée. Cette notice doit être remise aux clients avec chaque emballage mis en cir- culation.

Les ch. 1.8 et 1.10 font référence à des phrases types figurant dans l’homologation. Contrairement à l’OPPh en vigueur, ces phrases types ne figurent pas dans le projet d’ordonnance lui-même, mais seront définies et rendues publiques pour chaque produit par le service d’homologation. Le ch. 8 prévoit en outre la possibilité de fournir les in- dications sur les risques au moyen de pictogrammes qui seront eux aussi définis et rendus publics par le service d’homologation.

Enfin, le ch. 1.17 prévoit que les emballages doivent mentionner la classification au sens de l’art. 7 OChim ainsi que les indications relatives à l’homologation énoncées à l’art. 38 OPPh, conformément aux dispositions de l’UE.

Annexe 9 L’annexe 9 mentionne toutes les dispositions d’autres actes législatifs qui sont abro- gées ou modifiées parallèlement à la révision totale de l’OPPh. Dans la plupart des cas, il s’agit de remplacer la référence à l’OPPh en vigueur par la référence de la nou- velle ordonnance.

Une modification de fond est apportée à l’ordonnance sur les produits biocides (OPBio, ch. 3) : Comme pour les produits phytosanitaires, les produits biocides sous forme d'aérosols sont soumis aux dispositions les plus récentes à travers le renvoi aux articles

9 et 11 de l'OChim.

Quelques modifications de fond sont également apportées à l’ordonnance sur la réduc- tion des risques liés aux produits chimiques (ORRChim; ch. 5).

Art. 4, 18 et 20 et annexe 2.5

Comme indiqué au ch. 2, l’OPPh comprendra désormais la catégorie des produits de base. Dans sa version en vigueur, ces produits sont appelés « produits phytosanitaires contenant exclusivement des substances de base approuvées ». L’ORRChim prévoit différentes restrictions pour les produits phytosanitaires ; applicables de manière gé- nérale aux produits phytosanitaires, celles-ci le seront donc aussi aux produits phyto- sanitaires contenant exclusivement des substances de base approuvées. Pour que ces restrictions soient maintenues dans cette ordonnance, le terme de substance de base est ajouté aux art. 4, 18 et 20. Il en va de même dans l’annexe 2.5, ch. 1.1, al. 1, 2, 4 et 5, et ch. 1.2.

En revanche, l’utilisation à titre professionnel ou commercial de produits de base ne doit pas être soumise à autorisation, au sens de l’art. 7 ORRChim. Comme les produits de base sont généralement employés dans le cadre d’une activité non professionnelle (utilisation de loisir), il ne serait pas judicieux d’exiger un permis pour leur utilisation. L’art. 7 ORRChim reste donc inchangé.

À l’annexe 2.5, ch. 1.1, l’al. 3 est abrogé, étant donné que l’homologation des produits phytosanitaires impose désormais des restrictions à l’utilisation de ceux-ci dans les zones de protection des eaux souterraines S2 et Sh conformément à l’art. 50, al. 1, OPPh. Il n’est donc plus nécessaire que l’OPPh réglemente l’emploi de produits phy- tosanitaires dans les zones de protection des eaux souterraines.

Toujours à l’annexe 2.5, des adaptations rédactionnelles sont apportées au ch. 2 et le ch. 3 est abrogé, la disposition étant désormais inscrite à l’art. 125 OPPh.

4 Explications de l’ordonnance sur les émoluments de l’OSAV

Les nouveaux émoluments fixés pour l’homologation des produits phytosanitaires se- ront intégrés dans l’ordonnance sur les émoluments de l’OSAV. L’une des recomman- dations formulées à la suite de l’évaluation de la procédure d’homologation des pro- duits phytosanitaires réalisée en 2019 a été d’augmenter les émoluments, car le taux de couverture des coûts compte tenu de la totalité des coûts (moins de 2%) est beau- coup plus faible que celui de la procédure d’homologation des produits biocides et des médicaments vétérinaires, qui est d’environ 40% (voir appendice, tableau 1). En outre, il est prévu d’introduire des émoluments pour les prestations de services sur lesquelles aucun émolument n’est perçu actuellement.

Les émoluments grevant l’homologation des produits phytosanitaires n’ont pas été adap- tés depuis dix ans, même si le travail nécessaire à l’évaluation a nettement augmenté en raison des exigences plus strictes. Ces dernières années, les émoluments perçus se situaient entre 70 000 et 100 000 francs par an. Selon une estimation de 2019, le taux de couverture des coûts est de 2%. En 2022 et 2023, les ressources de plusieurs ser- vices impliqués dans la procédure d’homologation ont été augmentées, ce qui entraîne une réduction du taux de couverture des coûts déjà modeste. Une augmentation des émoluments se justifie également dans ce contexte. L’augmentation proposée permettra de porter le taux de couverture des coûts à un pourcentage estimé de 40 %.

Depuis des années, les services d’évaluation et d’homologation accusent un retard dans le traitement des demandes, de sorte que les offices compétents ont dû demander des ressources supplémentaires, notamment pour la mise en œuvre du droit de la qua- lité de partie à la suite de l’arrêt du 12 février 2018 du Tribunal fédéral (ATF 144 II 218). De nouvelles tâches sont désormais liées par exemple au renouvellement de l’homo- logation et à l’inscription dans l’ordonnance des dispositions sur la qualité de partie, qui sera donc vraisemblablement plus souvent sollicitée. Par conséquent, il est indispen- sable de créer des postes supplémentaires, qui seront financés par le produit des émo- luments.

Afin de fixer les nouveaux émoluments, on a procédé à une comparaison les rede- vances perçues par des États membres de l’UE tels que l’Autriche et la Belgique, qui ont une taille similaire à celle de la Suisse (voir appendice, tableau 2). En outre, on a effectué une comparaison avec les émoluments perçus en Suisse sur l’homologation de produits semblables, tels que les produits biocides 45 et les médicaments vétéri- naires 46. L’augmentation proposée tient compte du principe de la couverture des coûts: même après l’augmentation proposée, le taux de couverture des coûts, estimé à 40 %, ne dépassera pas 100 %. En outre, conformément au principe de l’équivalence, les émoluments, même après leur augmentation, ne seront pas manifestement dispropor- tionnés par rapport à la valeur objective de la prestation et se situeront dans des limites raisonnables : l’homologation des produits phytosanitaires permet en règle générale aux demandeurs de réaliser un chiffre d’affaires dépassant les émoluments perçus pour la procédure d’homologation. En outre, la comparaison avec les émoluments des États membres de l’UE susmentionnés, qui sont toujours plus élevés que ceux de la Suisse, donne une indication sur la valeur objective d’une homologation.

Dans le cadre de la présente révision, une nouvelle distinction est faite selon qu’une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste est déjà approuvé ou non dans

Voir ordonnance sur les émoluments perçus en application de la législation sur les produits chimiques, RS 813.153.1 Voir ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments, RS 812.214.5

l’UE. Si la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste est déjà approuvé(e) dans l’UE, le travail nécessaire à l’évaluation est moindre, ce qui justifie des montants plus bas. Des émoluments moins élevés sont également perçus pour les homologa- tions simplifiées, lorsqu’une évaluation a déjà été effectuée dans un État membre de l’UE. En outre, un émolument est introduit pour le renouvellement de l’approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes ainsi que de l’homologation des produits phytosanitaires. Des émoluments seront désormais perçus pour l’adaptation et l’extension des homologations existantes.

Le tableau 3 de l’appendice compare les émoluments actuels et les nouveaux émolu- ments, qui s’appliqueront aux nouvelles demandes à partir de la date d’entrée en vi- gueur de la révision.

Une analyse de la répartition des émoluments en vigueur a montré que les demandes concernant de nouveaux produits phytosanitaires qui contiennent des substances ac- tives chimiques déjà approuvées génèrent la moitié des recettes. Une autre part de 20 % provient des demandes d’homologation d’un produit phytosanitaire équivalent à un produit déjà homologué. Actuellement, aucun émolument n’est perçu sur environ la moitié des demandes (y compris les adaptations administratives). L’introduction des émoluments prévus portera les recettes à environ 2,5 millions de francs. Cette aug- mentation permettra de financer les six postes nécessaires (voir ch. 5) tout en générant des recettes supplémentaires.

L’augmentation des émoluments permettra probablement d’améliorer la qualité des dossiers d’homologation et de réduire le nombre de demandes déposées à l’avance. En outre, l’introduction de nouveaux services financés par des émoluments permettra d’accroître la rapidité et d’améliorer encore la qualité du traitement des demandes, au bénéfice des demandeurs et des utilisateurs. La Confédération continuera de prendre en charge plus de la moitié des coûts de traitement et d’acceptation des demandes, soit environ 60 %, même après l’augmentation des émoluments.

5 Conséquences

Conséquences pour la Confédération Actuellement, 12,4 ETP sont affectés aux homologations et aux approbations dans le domaine phytosanitaire auprès du service d’homologation et 33,25 ETP auprès des services d’évaluation (OFEV: 5,45 ETP, OSAV: 8,7 ETP, OFAG, y compris Agroscope: 15,9 ETE, SECO: 3,2 ETE).

La révision proposée prévoit la reprise simultanée de l’approbation des substances ac- tives, phytoprotecteurs et synergistes de l’UE (art. 7). La pratique actuelle, selon laquelle la liste figurant à l’annexe 1 OPPh 2010 doit être adaptée au droit de l’UE tous les six mois, devient caduque, ce qui permet d’économiser des ressources en personnel.

En outre, les produits phytosanitaires autorisés dans certains États membres de l’UE doivent désormais pouvoir être homologués en Suisse de manière simplifiée, à condi- tion que, notamment, les mêmes méthodes d’évaluation soient utilisées et que le rap- port d’évaluation de l’État membre de l’UE soit disponible (cf. art. 45). La charge de travail de la Confédération pour l’homologation de ces produits phytosanitaires s’en trouvera réduite.

La nouvelle possibilité prévue pour le service d’homologation de publier des rapports sur l’approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes ainsi que sur

l’homologation des produits phytosanitaires (cf. art. 138, al. 3) entraîne une augmenta- tion des besoins en personnel. La préparation des rapports en vue de leur publication, notamment l’anonymisation des informations confidentielles (p. ex. secrets des af- faires), représente une charge de travail supplémentaire pour le service d’homologation et les services d’évaluation, mais les besoins en ressources accrus seront compensés par les moyens disponibles.

Le projet d’ordonnance prévoit de limiter la durée de validité de l’approbation des subs- tances actives, phytoprotecteurs et synergistes ainsi que de l’homologation des pro- duits phytosanitaires (cf. art. 8, 14 et 39). Il en résulte que toute homologation de produit phytosanitaire devra être renouvelée à l’expiration de sa période de validité et exami- née selon les critères les plus récents, ce qui implique de nouvelles tâches pour le service d’homologation et les services d’évaluation, car tous les produits phytosani- taires homologués pour lesquels une demande de renouvellement est déposée doivent être examinés. Des ressources en personnel supplémentaires sont de ce fait néces- saires :

• deux ETP pour le service d’homologation, qui devra traiter et coordonner toutes les demandes de renouvellement et aura besoin pour ce faire de trois fois plus de temps qu’il n’en faut actuellement pour le réexamen ciblé, remplacé par la durée de validité limitée de l’homologation (cf. ch. 3, explication de l’art. 69);

• deux ETP pour l’ensemble des services d’évaluation (OSAV, OFEV, OFAG et SECO). Ceux-ci ne devront pas tous examiner chaque demande de renouvelle- ment (par ex. si l’on ne dispose pas d’informations nouvelles dans un domaine par- ticulier, il ne sera pas nécessaire de procéder à un examen). Le travail supplémen- taire de l’ensemble des services d’évaluation sera donc équivalent à celui du ser- vice d’homologation.

En outre, la procédure de reconnaissance de la qualité de partie est inscrite dans l’OPPh. On s’attend donc à ce que les organisations soient plus nombreuses que jusqu’à présent à y recourir, ce qui entraînera à son tour un surcroît de travail pour son traitement. Il faudra ainsi davantage de personnel, tant sur le plan technique que sur le plan juridique, soit 2 ETP au total à l’OSAV.

Les personnes engagées dans le cadre des 6 ETP supplémentaires devraient com- mencer à travailler dès l’entrée en vigueur de l’ordonnance.

Les coûts liés au système d’information InfoFito (art. 156 à 163) comprennent environ 7,6 millions de francs pour l’acquisition jusqu’à fin 2024 et quelque 0,5 million de francs de frais d’exploitation annuels. Ils sont financés par le budget courant de l’OSAV.

Enfin, les recettes provenant de l’augmentation des émoluments perçus sur le traite- ment des demandes sont estimées à quelque 2,5 millions de francs par an, soit des recettes supplémentaires d’environ 2,4 millions francs, qui seront encaissées de ma- nière centralisée par le service d’homologation de l’OSAV. Il est prévu de les affecter au financement des six ETP supplémentaires requises.

Conséquences pour les cantons La présente révision ne modifie pas quant au fond les tâches des cantons en tant qu’autorités d’exécution. Les cantons devront toutefois mettre en œuvre les contrôles

selon les nouvelles dispositions. Pour couvrir les frais d’analyse des produits phytosa- nitaires, ils auront la possibilité de les facturer aux titulaires d’autorisation de vente ou de PGI (art. 154),

Conséquences pour l’économie Le projet prévoit une augmentation des émoluments liés au traitement des demandes relatives aux produits phytosanitaires (cf. explications relatives à l’ordonnance sur les émoluments de l’OSAV, ch. 5 et appendice), ce qui aura des conséquences financières pour les demandeurs.

L’élaboration d’un dossier sur un nouveau produit phytosanitaire représente pour le fabricant un coût de plusieurs millions de francs lié à la réalisation d’études qui s’impo- sent afin de satisfaite aux exigences en matière de données à fournir. L’augmentation proposée des émoluments pour l’homologation en Suisse reste négligeable en compa- raison.

L’introduction du renouvellement de l’approbation des substances actives, phytopro- tecteurs et synergistes ainsi que de l’homologation des produits phytosanitaires en- traîne des coûts supplémentaires pour les titulaires d’homologation, vu que le réexa- men ciblé n’est actuellement pas soumis à émolument. La majorité des entreprises qui déposent des demandes de renouvellement en Suisse dispose de l’homologation des mêmes produits dans l’UE. Si les homologations sont renouvelées dans les États membres de l’UE, les mêmes dossiers peuvent également être utilisés en Suisse. L’établissement du dossier de renouvellement pour la Suisse n’entraîne donc pas de charge supplémentaire pour les titulaires d’homologation. Les nouveaux émoluments proposés pour le renouvellement représentent une dépense négligeable par rapport aux coûts de constitution des dossiers lors de la première homologation.

De plus, même les nouveaux émoluments restent inférieurs au niveau des pays euro- péens comparables (voir appendice, tableaux 2 et 3).

Conséquences pour la société Grâce à une numérisation accrue, les informations relatives à l’homologation des pro- duits phytosanitaires seront plus accessibles au public. Il sera notamment plus facile de savoir si un produit phytosanitaire est homologué seulement pour une utilisation professionnelle ou également pour une utilisation non professionnelle.

Le projet de révision prévoit en outre que le service d’homologation peut publier des évaluations et rapports relatifs à l’homologation d’un produit phytosanitaire, ce qui per- met d’améliorer la transparence de la procédure d’homologation, la lisibilité des déci- sions et la confiance de la société dans le processus d’homologation des produits phy- tosanitaires.

Conséquences pour l’environnement et pour la santé humaine Le projet aura des effets positifs sur la protection de la santé humaine et de l’environ- nement. Le retrait simultané de l’approbation des substances actives en Suisse et dans l’UE fera que l’homologation des produits phytosanitaires contenant des substances actives qui ne sont plus approuvées sera caduque en même temps en Suisse et dans l’UE. Il sera possible de fixer pour ces produits phytosanitaires les mêmes délais de vente et d’écoulement des stocks que ceux de l’UE, ce qui permettra d’éviter que la Suisse représente un débouché pour les produits phytosanitaires interdits dans l’UE et sera ainsi bénéfique pour l’environnement et la santé humaine.

L’alignement sur l’UE, notamment l’introduction de la durée de validité limitée de l’ho- mologation des produits phytosanitaires et donc, du réexamen régulier en vue du re- nouvellement, placera la protection de la santé et de l’environnement au niveau de l’UE. De plus, la possibilité prévue à l’art. 9 de ne pas approuver en Suisse les subs- tances actives, phytoprotecteurs et synergistes approuvés dans l’UE offre toujours aux autorités suisses l’option d’appliquer des critères plus stricts que ceux de l’UE. C’est notamment le cas dans le domaine de la protection des eaux.

En outre, les dispositions de l’ordonnance sur la protection des eaux entrées en vigueur le 1er février 2023 sont prises en compte dans le projet : les conditions d’homologation des produits phytosanitaires sont adaptées en conséquence (art. 47a, 48, al. 3, et 48a OEaux). Ces adaptations ont pour objectif de réduire la pollution des eaux par les pro- duits phytosanitaires et donc, de mieux protéger les organismes aquatiques et d’amé- liorer la qualité des eaux utilisées comme eau potable.

6 Aspects juridiques

Compatibilité avec les engagements internationaux de la Suisse Il n’existe pas d’accords bilatéraux ou multilatéraux dans le domaine des produits phy- tosanitaires ni, par conséquent, d’obligations internationales de ce type. L’adaptation plus poussée de l’ordonnance au droit de l’UE fait que les réglementations de la Suisse et de l’UE dans le domaine des produits phytosanitaires sont en grande partie équiva- lentes. Cela permet d’éviter les obstacles au commerce et d’augmenter la probabilité de l’intégration des produits phytosanitaires dans l’accord agricole élargi.

Protection des données La révision proposée crée la base légale du système d’information InfoFito.

Ce système contient les données sur les substances actives, sur les produits phytosa- nitaires et sur leur domaine d’utilisation. Il comprend les informations sur la composition des produits phytosanitaires et la source des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes ainsi que sur les titulaires d’homologation et les fabricants. Les do- cuments d’évaluation y sont également conservés. Enfin, il contient les chiffres concer- nant le volume des ventes, nécessaires à la statistique des ventes.

Le système d’information InfoFito permet de traiter les données personnelles, mais non les données sensibles au sens de la loi sur la protection des données. Les présentes dispositions adoptées par voie d’ordonnance sont donc suffisantes. Dans leur domaine, les services d’évaluation, les demandeurs, les titulaires d’homologation, de permission de vente ou de PGI et les personnes qu’ils ont autorisées sont responsables du respect des exigences en matière de protection des données, de sécurité des données et de sécurité informatique. Le service d’homologation édicte les règlements de traitement des données requis.

Annexe Comparaison des émoluments actuels fixés en Suisse pour les produits phytosanitaires, les produits biocides et les médica- ments vétérinaires

Tableau 1 : Émoluments actuels fixés en Suisse pour les produits phytosanitaires, les produits biocides et les médicaments vétérinaires

Catégorie Produits phytosanitaires (en Produits biocides (en CHF) Médicaments vétérinaires (en CHF) CHF) Nouveau produit contenant une 400 - 2500 60 000 - 370 000 8000 nouvelle substance active Nouveau produit contenant une 400 - 1400 5600 - 60 000 500 - 5000 substance active déjà homologuée Extension du domaine d’utilisation 0 30 000 - 60 000 2000 - 3000 d’un produit homologué Modification d’une homologation 0 500 - 10 000 500 - 2500 Renouvellement de l’homologation 0 - 500 (pour les produits phytosanitaires : réexamen ciblé)

Comparaison des émoluments actuels pour les produits phytosanitaires en Suisse, en Belgique et en Autriche

Tableau 2 : Émoluments actuels pour les produits phytosanitaires en Suisse, en Belgique et en Autriche

Catégorie Suisse (en CHF) Belgique (en EUR) Autriche (en EUR) Nouveau produit contenant une 400* - 2500 200 000 - 300 000 2800* - 457 000 nouvelle substance active

BK-D-BB8A3401/1090

Catégorie Suisse (en CHF) Belgique (en EUR) Autriche (en EUR) Nouveau produit contenant une 400* - 1400 3000 - 25 000 2800* - 70 000 substance active déjà homologuée Extension du domaine d’utilisation 0 3000 - 6000 1700* - 21 000 d’un produit homologué Extension de l’homologation d’un 0 3000 500 - 2500 produit phytosanitaire à une utilisa- tion mineure Homologation d’urgence 0 pas d’indication 400 - 2000 *pour les macro-organismes

Comparaison des émoluments actuels avec ceux proposés dans le projet

Le tableau 3 compare les émoluments actuels et les émoluments proposés dans le projet.

De manière générale, le projet prévoit que les émoluments pour les micro-organismes soient, comme aujourd’hui, inférieurs à ceux fixés pour les produits phytosanitaires contenant des substances actives chimiques, vu que la charge de travail liée à l’évaluation est moins importante. L’émolument sera d’un montant plus bas encore pour les macro-organismes et les produits de base, la charge de travail étant encore plus faible pour cette catégorie.

Tableau 3 : Émoluments actuels comparés à ceux proposés dans le projet, assortis de remarques. Les demandes déposées par les auto- rités ne sont pas soumises à émolument.

Émoluments actuels Émoluments proposés (en CHF) Remarques (en CHF) Type de demande Substance Organisme Substance Micro- Macro-orga- active chi- active chi- organisme nisme et mique mique substance de base a Nouveau produit phytosanitaire 2500 400 100 000 60 000 5 000 Ce cas concerne principalement les macro- contenant une nouvelle substance organismes. Pour les demandes de produits active ou un nouveau phytoprotec- phytosanitaires contenant une substance ac- teur ou synergiste non approuvé/e tive chimique, un phytoprotecteur ou un sy- nergiste, la substance active est générale- dans l’UE ment déjà approuvée dans l’UE. Le montant concerne l’évaluation de la subs- tance active, du phytoprotecteur ou du syner- giste et du produit phytosanitaire qui lui est associé. b Nouveau produit phytosanitaire 2500 400 75 000 45 000 n.a. Le montant se compose de l’émolument pour contenant une substance active, un nouveau produit phytosanitaire et des un phytoprotecteur ou un syner- frais dus au contrôle de l’exhaustivité du dos- giste certes approuvé/e dans l’UE, sier déposé pour la substance active. Ce cas de figure ne peut pas s’appliquer aux mais jamais encore contenu/e macro-organismes, puisque ceux-ci ne sont dans aucun produit phytosanitaire pas approuvés au niveau de l’UE. approuvé c Nouveau produit phytosanitaire - - 50 000 30 000 n.a. Ce cas de figure se distingue du type b, contenant une substance active, l’art. 45 OPPh étant applicable du fait qu’un un phytoprotecteur ou un syner- État membre de l’UE qui présente des condi- giste certes approuvé/e dans l’UE, tions agronomiques et environnementales mais jamais encore contenu/e comparables a déjà établi un rapport d’éva- dans aucun produit phytosanitaire luation. Cette situation est supposée être approuvé, et pour lequel néan- plus fréquente que celle de type b. moins un État membre de l’UE a Ce cas de figure ne peut pas s’appliquer aux établi un rapport d’évaluation macro-organismes, puisque ceux-ci ne sont (art. 45 OPPh) pas approuvés au niveau de l’UE.

Émoluments actuels Émoluments proposés (en CHF) Remarques (en CHF) Type de demande Substance Organisme Substance Micro- Macro-orga- active chi- active chi- organisme nisme et mique mique substance de base d Nouveau produit phytosanitaire 1400 400 25 000 15 000 1000 Dans ce cas, les quatre services d’évaluation contenant une substance active, sont toujours impliqués pour évaluer l’effica- un phytoprotecteur ou un syner- cité et les risques pour l’être humain, les ani- giste déjà approuvé/e maux et l’environnement. e Nouveau produit phytosanitaire - - 20 000 12 000 - Le rapport d’évaluation émanant d’un État contenant une substance active, membre de l’UE présentant des conditions un phytoprotecteur ou un syner- agronomiques, climatiques et environnemen- giste déjà approuvé/e et pour le- tales comparables rend parfois inutile l’inter- quel un État membre de l’UE a vention de l’un ou l’autre des quatre services déjà établi un rapport d’évaluation d’évaluation. (art. 45 OPPM) f Modification de la composition 400 400 15 000 8000 - L’examen effectué pour le cas d’une modifi- d’un produit phytosanitaire homo- cation significative (significant change) de la logué : modification significative composition d’un produit phytosanitaire déjà homologué implique plusieurs services d’éva- luation. g Modification de la composition - - 12 000 5000 - Par rapport au cas de type f, il existe ici un d’un produit phytosanitaire homo- rapport d’évaluation d’un État membre de logué : modification significative l’UE auquel des parties de l’évaluation peu- vent se référer. pour laquelle un État membre de l’UE a déjà établi un rapport d’évaluation (art. 45 OPPM)

Émoluments actuels Émoluments proposés (en CHF) Remarques (en CHF) Type de demande Substance Organisme Substance Micro- Macro-orga- active chi- active chi- organisme nisme et mique mique substance de base h Modification de la composition 0 0 5000 1500 - Dans le cas d’une modification non significa- d’un produit phytosanitaire homo- tive (non-significant change) de la composi- logué : modification non significa- tion d’un produit phytosanitaire déjà homolo- tive gué, seuls certains services d’évaluation sont impliqués, c’est pourquoi l’émolument prévu est nettement plus bas que pour une modifi- cation significative, et c’est pourquoi l’émolu- ment prévu est nettement plus bas que pour une modification significative (voir cas de type f). i Modification de la composition - - 3000 500 - Par rapport au cas de type h, il existe ici un d’un produit phytosanitaire homo- rapport d’évaluation d’un État membre de logué : modification significative l’UE auquel des parties de l’évaluation peu- pour laquelle un État membre de vent se référer. l’UE a déjà établi un rapport d’éva- luation (art. 45 OPPM) j Modification d’un produit phytosa- - - 5000 1500 500 Dans ce cas, seuls certains domaines doi- nitaire homologué en ce qui con- vent être examinés. cerne certains domaines d’évalua- tion (p. ex., modification de la source de la substance active, de la classification ou de l’étiquetage) k Extension du domaine d’utilisation 0 0 3000 1500 300 L’extension du domaine d’utilisation peut d’un produit phytosanitaire homo- consister en l’utilisation du produit à d’autres logué (utilisations mineures ex- cultures, contre d’autres organismes nui- ceptées) sibles ou à une autre période de l’année. L’émolument s’entend pour chaque indica- Par indication tion.

Émoluments actuels Émoluments proposés (en CHF) Remarques (en CHF) Type de demande Substance Organisme Substance Micro- Macro-orga- active chi- active chi- organisme nisme et mique mique substance de base l Extension du domaine d’utilisation - - 2000 1000 - Par rapport au cas de type k, il existe ici un d’un produit phytosanitaire homo- rapport d’évaluation d’un État membre de logué (utilisations mineures ex- l’UE auquel des parties de l’évaluation peu- ceptées) pour laquelle un État vent se référer. L’émolument s’entend pour chaque indication. membre de l’UE a déjà établi un rapport d’évaluation (art. 45 OPPM) Par indication m Extension d’un produit phytosani- 0 0 500 300 100 En cas d’extension du domaine d’utilisation à taire homologué à des utilisations une utilisation mineure au sens de l’art. 47 mineures OPPh, l’évaluation demande moins de tra- Par indication vail, c’est pourquoi les émoluments sont net- tement réduits. L’émolument s’entend pour chaque indication.

n Homologation d’urgence 0 0 500 300 100 Dans le cas des homologations d’urgence, Par indication l’examen porte sur les informations dispo- nibles, c’est pourquoi les émoluments sont nettement réduits. L’émolument s’entend pour chaque indication. o Nouvelle permission de vente 200 200 400 400 400

p Mise à jour d’une permission de 0 0 250 250 250 L’émolument n’est perçu que si la mise à jour vente existante est effectuée à la demande du titulaire de la permission de vente.

Émoluments actuels Émoluments proposés (en CHF) Remarques (en CHF) Type de demande Substance Organisme Substance Micro- Macro-orga- active chi- active chi- organisme nisme et mique mique substance de base q Modification administrative d’une 0 0 100 100 100 La modification administrative d’une homolo- homologation (p. ex. changement gation requiert une nouvelle décision et d’adresse, du site de production l’adaptation de toutes les données consi- d’un produit phytosanitaire ou du gnées dans les documents ou le système d’information. nom du produit phytosanitaire) r Renouvellement de l’approbation - - 50 000 25 000 1000 En cas de renouvellement, l’évaluation porte d’une substance active, d’un phy- sur tous les domaines pour lesquels il y a de toprotecteur ou d’un synergiste nouvelles informations. s Renouvellement de l’approbation - - 3000 3000 - Ce cas de figure donne lieu à un contrôle de d’une substance active, d’un phy- l’exhaustivité du dossier déposé. toprotecteur ou d’un synergiste ayant déjà fait l’objet d’un renou- vellement dans l’UE t Renouvellement de l’homologation - - 20 000 10 000 1000 En cas de renouvellement, l’évaluation porte d’un produit phytosanitaire sur tous les domaines pour lesquels il y a de nouvelles informations. u Renouvellement de l’homologation - - 15 000 6000 - Par rapport au cas de type t, il existe ici un d’un produit phytosanitaire pour rapport d’évaluation d’un État membre de lequel un État membre de l’UE a l’UE auquel des parties de l’évaluation peu- déjà établi un rapport d’évaluation vent se référer. (art. 45 OPPM) v Importation parallèle 50 50 400 400 400 La charge de travail due à l’inscription des produits phytosanitaires autorisés à l’étranger sur la liste de ceux qui correspondent à des produits phytosanitaires homologués en Suisse est plus élevée qu’on ne le pensait jusqu’à présent. C’est pourquoi le montant de cet émolument est revu à la hausse. w Délivrance d’un certificat 60 60 100 100 100 La délivrance d’un certificat est purement ad- ministrative.

Émoluments actuels Émoluments proposés (en CHF) Remarques (en CHF) Type de demande Substance Organisme Substance Micro- Macro-orga- active chi- active chi- organisme nisme et mique mique substance de base x Essais 0 0 0 0 0 y Réexamen ou réexamen ciblé 0 0 0 0 0 Le réexamen de l’approbation ou de l’homo- logation d’un produit phytosanitaire a lieu d’office, c’est pourquoi aucun émolument n’est perçu à cet effet. À l’avenir, le réexa- men ciblé sera remplacé par le renouvelle- ment de l’approbation de la substance active et de l’homologation du produit.