Änderung der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) (Umsetzung des Kostendämpfungspakets 2 im Arzneimittelbereich)

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung

Bern, 18. Februar 2026

Änderung der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversi- cherung (KVV) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV) (Umsetzung des Kostendämpfungspakets 2 im Arzneimittelbereich)

Erläuternder Bericht zur Eröffnung des Vernehmlassungsverfahrens

Übersicht

Am 21. März 2025 verabschiedeten die eidgenössischen Räte die Änderung des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) (Massnahmen zur Kostendämpfung – Paket 2). Es soll dazu beitragen, die Kostenentwicklung in der obligatorischen Krankenpflegeversiche- rung (OKP) auf das medizinisch begründbare Mass einzudämmen.

Ausgangslage

Die Eidgenössischen Räte haben am 21. März 2025 die Massnahmen zur Kostendämpfung – Paket 2 verabschiedet und entsprechende Anpassungen des KVG beschlossen. Die Gesetzesanpassungen stützen sich auf den Expertenbericht «Kostendämpfungsmassnahmen zur Entlastung der obligatori- schen Krankenpflegeversicherung» vom 24. August 2017 und sollen dazu beitragen, die Kostenent- wicklung in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) auf das medizinisch begründbare Mass einzudämmen.

Das vorliegende Verordnungspaket enthält die notwendigen Anpassungen für die Umsetzung der be- schlossenen KVG-Anpassungen im Arzneimittelbereich und umfasst die Massnahmen «Kostenfolge- modelle», «Preismodelle», «Vergütung ab Zulassung (Tag 0)», «differenzierte WZW-Prüfung» sowie die «Zuständigkeit der ausserparlamentarischen Kommissionen bei der Vergütung von Impfungen». Weiter bezwecken die Anpassungen die Modernisierung der Preisfestsetzung von Arzneimitteln sowie die Umsetzung weiterer punktueller Anpassungen.

I. Einführung 7 2.1 Ausgleich an die obligatorische Krankenpflegeversicherung bei grossem Marktvolumen (sog. 2.3 Rückerstattungen und Vertraulichkeit von Informationen betreffend Rückerstattung (sog.

II. Erläuterung der einzelnen Bestimmungen 10 1. Ausgleich an die obligatorische Krankenpflegeversicherung bei grossem Marktvolumen (sog. 3. Rückerstattungen und Vertraulichkeit von Informationen betreffend Rückerstattung (sog.

4. Vorläufige Vergütung von Arzneimitteln (Vergütung Tag 0; Umsetzung von Artikel 52d nKVG)

6.1.1 Artikel 73 Absatz 2 KVV 37

6.2 Anpassungen im Bereich der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei für den Parallelimport

6.4.1 Artikel 65 Absatz 1 KVV und Artikel 68 Absatz 1 Buchstabe h KVV 39

6.5 Anpassungen im Bereich nicht standardisierbarer Arzneimittel sowie bei Arzneimitteln deren

6.5.1 Artikel 65 Absatz 1 KVV 39

6.5.2 Artikel 65 Absatz 5 Buchstabe c KVV 40

6.6.1 Artikel 37d Absatz 1 KVV 40

6.6.2 Artikel 37e Absatz 1 KVV 41

6.7 Anpassungen der beratenden Funktion der EAK bei der Festlegung den pharmazeutischen

6.8.1 Artikel 103 Absatz 2 KVV und Artikel 104a Absatz 2 KVV 42

6.9 Verminderung von Arzneimittelverwurf durch Import wirtschaftlicherer Packungsgrössen ... 42

6.11.1 Artikel 38 Absatz 5 KLV 43

6.12 Berücksichtigung der Ausnahmeregelungen zu den ordentlichen Preisabschlägen bei der

6.12.1 Artikel 38f Absätze 2 bis 5 KLV 44

9.2 Anhang 2 Ziffer 1.3 der Regierungs- und Verwaltungsorganisationsverordnung vom 9.3 Artikel 49 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer 4 der Verordnung vom 14. November 2018 über die

III. Auswirkungen 52

IV. Rechtliche Aspekte 56

V. Inkrafttreten 57

I. Einführung

1. Ausgangslage

1.1 Handlungsbedarf und Ziele

Am 18. Juni 2021 hat das Parlament die Änderung des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) betreffend Massnahmen zur Kostendämpfung Paket 1a verab- schiedet (BBl 2021 1496). Diese KVG-Änderung, die am 1. Januar 2023 in Kraft trat, hatte keine Aus- wirkungen auf die Regelungen von Arzneimitteln. Das Paket 1b, welches von den eidgenössischen Räten am 30. September 2022 verabschiedet wurde und dessen Massnahmen am 1. Januar 2024 in Kraft traten (BBl 2022 2405), hatte hingegen Auswirkungen auf den Parallelimport von Arzneimitteln sowie das Recht der Apotheker und Apothekerinnen preisgünstigere Arzneimittel abzugeben. Im Rah- men dieser Revision hat der Bundesrat sodann weitere Anpassungen im Arzneimittelbereich vorgenom- men. Am 21. März 2025 haben die eidgenössischen Räte das Kostendämpfungspaket 2 verabschiedet (BBl 2025 1108), welches 16 Massnahmen umfasste, welche zur Kostendämpfung beitragen sollen. Im Arz- neimittelbereich betrifft dies namentlich die Durchführung einer differenzierten WZW-Prüfung (Art. 32 Abs. 3 nKVG), die Festigung der gesetzlichen Grundlagen von Preismodellen durch Rückerstattungen (Art. 52b nKVG), die Implementierung einer Ausnahme vom Zugang zu amtlichen Dokumenten betref- fend die Höhe, Berechnung und Modalitäten von Rückerstattungen (Art. 52c KVG), die Vorläufige Ver- gütung von Arzneimitteln (Art. 52d nKVG) sowie die Einführung eines Ausgleiches an die OKP bei gros- sem Marktvolumen von Arzneimitteln (Art. 52e nKVG). Analoge Anpassungen wurden auch im Bundes- gesetz vom 19. Juni 1959 über die Invalidenversicherung (IVG; SR 831.20) verankert. Zudem wurde festgelegt, dass die Zuständigkeiten zur Prüfung der Aufnahmekriterien von Impfungen (Art. 33 Abs. 6 nKVG) vereinfacht werden. Im Zuge der Gesetzesrevision wurde zudem gefordert, dass die Preisfestsetzung von Arzneimitteln auf Verordnungsstufe modernisiert wird. Es zeigte sich überdies, dass es weiterer Anpassungen und Än- derungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) sowie einer Anpassung durch das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) der Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung im Arzneimittelbereich (Kranken- pflege-Leistungsverordnung [KLV; SR 832.112.31]) bedarf. Der Bundesrat und das EDI nehmen des-

halb die Gelegenheit wahr, weitere Anpassungen in der KVV sowie der KLV vorzusehen. Unter anderem sollen die Bestimmungen zur Austauschbarkeit von Generika und Biosimilars, zu Parallelimporten und zur Marktverfügbarkeit von Arzneimitteln sowie zur Aufnahme bestimmter nicht-standardisierbarer Prä- parate in die SL angepasst werden. Vorgesehen ist zudem eine Anpassung der Entschädigungskate- gorie der beratenden Fachkommission, differenzierte Regelungen zur Rückerstattung bei freiwilligen Preissenkungen sowie neue Meldepflichten. Weiter erfolgen Anpassungen bei der Kostenbeteiligung von Arzneimitteln mit erhöhtem Selbstbehalt, bei den Gebührenregelungen zur SL sowie Massnahmen zur Verminderung von Arzneimittelverwurf. Die genannten Massnahmen im Rahmen von Paket 2 sowie die vom Bundesrat beabsichtigten Nach- justierungen sollen dazu beitragen, den Zugang zu Arzneimitteln weiter zu verbessern und die Versor- gung mit kostengünstigen Arzneimitteln zu stärken, sowie die Kostenentwicklung in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) auf das medizinisch begründbare Mass einzudämmen. Alle beab- sichtigten Änderungen sollen voraussichtlich Anfang 2027 in Kraft treten.

2. Grundzüge der Vorlage

2.1 Ausgleich an die obligatorische Krankenpflegeversicherung bei grossem Marktvolumen (sog. «Kostenfolgemodelle») Die Anpassungen auf Verordnungsstufe betreffen die Umsetzung von Artikel 52e nKVG mit dem ein Ausgleich an die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) bei Arzneimitteln mit sehr grossem Marktvolumen erfolgt. Die Einführung von Kostenfolgemodellen im Schweizer Gesundheitssystem ist eine notwendige neue und wichtige kostendämpfende Massnahme zur Dämpfung der anhaltenden, im Vergleich zu anderen Leistungen überdurchschnittlichen Anstieg der Arzneimittelkosten. Mit der Um- setzung von Kostenfolgemodellen besteht initial ein Einsparpotenzial von rund 350 Millionen Franken

pro Jahr. Dieses Einsparpotential wird mit Inkrafttreten der Bestimmungen zu den Kostenfolgemodellen (2029) avisiert. Die Höhen der aktuellen Rabattierungsstufen (Art. 34cter KLV) sind daher vorläufig und werden zu einem späteren Zeitpunkt im Rahmen einer Verordnungsanpassung definitiv angepasst. Die Kostenfolgemodelle begrenzen die finanziellen Auswirkungen von Arzneimittel mit einem grossen Marktvolumen auf das Gesundheitssystem. Wird für ein Arzneimittel der Schwellenwert von 15 Millionen Franken pro Kalenderjahr – berechnet auf Basis des wirtschaftlichen Fabrikabgabepreises – überschrit- ten, entsteht für die Zulassungsinhaberin eine Pflicht zur teilweisen Rückerstattung des darüberhinaus- gehenden Umsatzes. Die Berechnung erfolgt in Intervallen von jeweils 5 Millionen Franken. Für jedes Intervall gilt ein festgelegter prozentualer Rückerstattungssatz, der mit zunehmendem Umsatz schritt- weise pro Intervall angehoben wird. Die Rückzahlung erfolgt an die «Gemeinsame Einrichtung» gemäss Artikel 18 KVG, welche unter anderem den Risikoausgleich zwischen Krankenversicherern durchführt sowie an den IV-Ausgleichfonds nach Artikel 79 IVG. Dies senkt nicht nur die Kosten für die OKP, sondern schafft auch Anreize für eine verantwortungsvolle Preisgestaltung. Für Arzneimittel, die in meh- reren Indikationen durch die OKP vergütet werden, wird die Umsatzschwelle nicht pauschal, sondern indikationsbezogen erhöht. Das BAG reduziert den Rückerstattungsbetrag oder sieht von einer Rück- erstattung ab, wenn Rückerstattungen und Auflagen zu Mengen oder Umsätzen bestehen oder wenn die Rückerstattungspflicht die wirtschaftliche Tragfähigkeit der Produktion oder die Versorgungssicher- heit in der Schweiz gefährden würde. Damit ist nebst der generellen Regelung mit den Schwellenwerten je nach Umständen immer auch eine Einzelfallbeurteilung möglich.

2.2 Anpassungen bei der Preisfestsetzung von Arzneimitteln

Neben den notwendigen Verordnungsanpassungen, welche sich aufgrund der gesetzlichen Bestimmun- gen im Rahmen des Kostendämpfungspakets 2 im Arzneimittelbereich ergeben haben, werden auch generelle Anpassungen der Verordnungsbestimmungen im Rahmen der Preisfestsetzung von Arznei- mitteln umgesetzt. So wird namentlich die Bestimmung zur Beurteilung der Wirksamkeit eingehend nor- miert. In diesem Kontext wird der therapeutische Nutzen mittels eines geeigneten standardisierten Nut- zenbewertungsmodells, in welches Haupt- und Zusatzkriterien einbezogen werden, bewertet. Der the- rapeutische Nutzen wird anhand des Ausmasses des Zusatznutzens in fünf Nutzenkategorien eingeteilt (sehr grosser, grosser, geringer, kein Zusatznutzen sowie geringerer Nutzen). Dabei wird auch die Aus- wahl der Vergleichstherapien konkretisiert sowie das Vorgehen zur Nutzen- und Evidenzbewertung im- plementiert. Die Kriterien für die Bewertung des Nutzens bei der Wirksamkeit werden auf Stufe Hand- buch zur Spezialitätenliste (SL) in Form eines Nutzenbewertungsmodells weiter operationalisiert. Die Verordnung sieht für die Auswahl der für den Vergleich in der Nutzenbewertung zu berücksichtigende Arzneimittel, für die Bewertung des therapeutischen Nutzens und der Evidenz und für die Entwicklung der standardisierten Nutzenbewertungsmodelle den Einbezug von Experten vor. Die Zusammenset- zung der EAK wurde entsprechend angepasst, damit die erforderliche Expertise die Bewertung des medizinischen Nutzens und die Entwicklung der dafür erforderlichen Nutzenbewertungsmodelle verbes- sert wird. Neu wird ausserdem das Zweckmässigkeitskriterium im Arzneimittelbereich in der Verordnung operationalisiert und normiert. Darüber hinaus werden namentlich Anpassungen im Rahmen der Beur- teilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels vorgenommen. Die Hauptkriterien Auslandpreisver- gleich (APV) und therapeutischer Quervergleich (TQV) sowie deren Gewichtung bei der Preisfestset- zung bleiben bestehen. Neu kann das Bundesamt für Gesundheit (BAG) aber bei der Wirtschaftlich- keitsbeurteilung in gewissen Konstellationen (nur ein TQV oder ein APV ist durchführbar; der TQV führt zu einem sehr tiefen Preis oder wenn weder TQV noch APV durchführbar ist) den Fabrikabgabepreis anhand eines prävalenzbasierten Kriteriums ermitteln. Das prävalenzbasierte Kriterium dient nicht nur

der Förderung medizinischer Innovation, sondern auch der Wahrung der finanziellen Stabilität der OKP. Überdies kann das BAG Preise aus Referenzländern ausschliessen oder gänzlich auf die Durchführung eines Auslandpreisvergleichs verzichten, wenn in den Referenzländern die Preise nicht auf einer offizi- ellen Liste publiziert werden oder wenn Arzneimittel in den Referenzländern von den Sozialversicherun- gen nicht vergütet werden.

2.3 Rückerstattungen und Vertraulichkeit von Informationen betreffend Rückerstattung (sog. «Preismodelle») Die Aufnahme von Arzneimittel in die SL mit Rückvergütungen ist bereits heute Praxis des BAG, ebenso wie von den Behörden vieler anderer Länder. Diese Praxis, die den Zugang zu hochpreisigen Arznei- mitteln und gleichzeitig Rückerstattungen im Umfang von 200 Millionen Franken pro Jahr ermöglicht, ist nun auf Gesetzesstufe (Art. 52b nKVG) und Verordnungsstufe verankert. Preismodelle (Rückerstattun- gen) sind ein zusätzliches Instrument der Preisfestsetzung und Vergütung von Arzneimitteln, dass es dem BAG ermöglicht neben dem Preis in definierten Situationen Rückerstattungen zu definieren. Rück- erstattungen auf den Preis können unter anderem erforderlich sein, wenn die Wirksamkeit aufgrund (noch) fehlender Daten noch unsicher ist, um das finanzielle Risiko der OKP zu reduzieren oder wenn in vielen Referenzländern sehr hohen Preise, die nicht effektiv vergütet werden, veröffentlicht sind, die für die Preisfestsetzung berücksichtigt werden müssen. Die Bestimmungen der Verordnung legen die Kriterien fest, nach denen Rückerstattungen festgesetzt werden können. Bei einem Preismodell kann das BAG auf der Grundlage des Gesetzes (Art. 52c nKVG) und der in den Verordnungen festgelegten Kriterien verfügen, dass die Höhe der Rückerstattung und bestimmte Details der Preisfestsetzung ver- traulich sind und nicht an Dritte weitergegeben werden dürfen. Diese Vertraulichkeit trägt auch dazu bei, den Zugang zu hochpreisigen Arzneimitteln für den (kleinen) Schweizer Markt aufrecht zu erhalten, da Pharmaunternehmen ohne die Umsetzung von Preismodellen auf eine Vermarktung in der Schweiz verzichten würden oder beeinflusst durch publizierte, nicht effektiv vergütete Preise im Ausland sehr hohe Preise festgelegt werden müssten. Die Normierung der Preismodelle erfolgt auch unter Berück- sichtigung des Postulates 19.3318 Barrile «Kostendämpfende Massnahmen bei patentgeschützten Me- dikamenten».

2.4 Vorläufige Vergütung von Arzneimitteln (Vergütung Tag 0)

Ein Teil der vorliegenden Revision der KVV und KLV betrifft die Umsetzung von Artikel 52d nKVG. Mit dieser Bestimmung wurde die Möglichkeit geschaffen, Arzneimittel mit hohem medizinischem Bedarf bereits ab dem Zeitpunkt der Marktzulassung durch Swissmedic provisorisch zu vergüten. Damit wird der Zugang zu Arzneimitteln mit hohem medizinischem Bedarf beschleunigt, indem eine zeitliche Lücke zwischen Zulassung und ordentlicher Aufnahme in die SL geschlossen werden kann. Die provisorische Vergütung erfolgt für maximal 24 Monate und unterliegt insbesondere spezifischen Vorgaben hinsicht- lich Rückerstattung und Kompensation. Die Beurteilung des hohen medizinischen Bedarfs erfolgt durch die Eidgenössische Arzneimittelkommission (EAK) und der Entscheid um Aufnahme in die provisorische Liste und die Festlegung des provisorischen Preises durch das BAG. Für die provisorische Vergütung ist ein neuer Aufnahmeprozess erforderlich. Die Zusammensetzung der EAK wurde angepasst, damit die erforderliche Expertise für die Bewertung des medizinischen Bedarfs verbessert wird. Das Instru- ment ergänzt das bestehende System der SL. Die nachfolgend dargelegten Ausführungsbestimmungen dienen dazu, das neue Verfahren klar zu strukturieren, Zuständigkeiten zu präzisieren und Transparenz über die damit verbundenen Abläufe und finanziellen Auswirkungen sicherzustellen.

2.5 Differenzierte WZW-Prüfung

Ein Teil der vorliegenden Revision der KVV und KLV betrifft die Umsetzung von Artikel 32 Absatz 3 nKVG, der eine differenzierte WZW-Überprüfung ermöglicht. In Anwendung dieser Rechtsgrundlage ist nun vorgesehen, im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen das Kriterium der Wirtschaftlichkeit für kostengünstige Arzneimittel nicht mehr zu überprüfen und bei Bedarf Ausnah- men zu gewähren. Diese Vorgehensweise verbessert die Versorgung der Schweizer Bevölkerung mit kostengünstigen Arzneimitteln, deren Preise nicht mehr überprüft und gesenkt werden. Marktrückzüge aufgrund zu niedriger Preise werden dadurch verhindert. Die Massnahme hat nur geringe Auswirkungen auf die Kosten, die von der OKP zu tragen sind. Darüber hinaus werden in den Verordnungen auch die Ausnahmen präzisiert, die es ermöglichen, auf eine Preissenkung aufgrund der Überprüfung der Auf- nahmebedingungen zu verzichten.

2.6 Weitere Massnahmen

Neben den vorgenannten Anpassungen sind weitere Änderungen der KVV und der KLV vorgesehen. Dazu gehören Vereinfachungen betreffend Kostengutsprachen für Generika und Biosimilars, eine neue Regelung zur Preisfestsetzung für parallelimportierte Generika und Biosimilars, die ausdrückliche Ver- knüpfung der SL-Aufnahme mit der Erhältlichkeit am Markt, die Öffnung der SL für gewisse nicht-stan- dardisierbare Arzneimittel sowie die Anpassung der Entschädigungskategorie der EAK. Weitere Ände- rungen betreffen eine differenzierte Regelung zur Rückerstattung bei freiwilligen Preissenkungen, neue Meldepflichten bei Änderungen von Dosierung oder Anwendung, Anpassungen bei der Zuständigkeit der ausserparlamentarischen Kommissionen für Impfungen und Impfstoffe, eine Präzisierung der Kos- tenbeteiligung bei Arzneimitteln mit erhöhtem Selbstbehalt sowie Massnahmen zur Verminderung von Arzneimittelverwurf.

II. Erläuterung der einzelnen Bestimmungen 1. Ausgleich an die obligatorische Krankenpflegeversicherung bei grossem Marktvolumen (sog. «Kostenfolgemodelle»; Umsetzung von Artikel 52e nKVG)

1.1 Artikel 65bsepties KVV

Diese Bestimmung stellt eine neu geschaffene Norm dar und führt eine Rückerstattungspflicht für Arz- neimittel ein, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) und der Invali- denversicherung (IV) vergütet werden und welche ein sehr hohes Umsatzvolumen zu Lasten der OKP und IV generieren (sog. Kostenfolgemodelle). Die rechtliche Grundlage hierfür wurde mit Artikel 52e KVG geschaffen. Es benötigt entsprechende Ausführungsbestimmungen auf Verordnungsstufe. Absatz 1 normiert, dass wenn der Schwellenwert von 15 Millionen Franken pro Kalenderjahr – berech- net auf der Grundlage des Fabrikabgabepreises abzüglich allfälliger Rückerstattungen – überschritten wird, für die Zulassungsinhaberin eine Pflicht besteht, einen angemessenen Teil des über der Umsatz- schwelle erzielten Umsatzes durch Rückerstattung auszugleichen. Bei der Berechnung des Marktvolu- mens bleiben nachweislich vergütete Umsätze nach Artikel 71a KVV (Off-Label-Use) unberücksichtigt, um gezielt nur den regulären Einsatz des Arzneimittels gemäss SL zu erfassen. Dabei wird berücksich- tigt, dass im Rahmen der Einzelfallvergütung nach Artikel 71a KVV bereits Rückerstattungen auf den SL-Preis an die Krankenversicherer fällig sind. Es ist vorgesehen, dass der ermittelte und rückzuerstat- tende Gesamtumsatz anteilig an den Fonds für die Rückerstattung nach Artikel 18 Absatz 2septies Buch- stabe b KVG und an den IV-Ausgleichsfonds gemäss Artikel 79 IVG entrichtet wird. Die Aufteilung der Rückerstattungen zwischen der OKP und der IV erfolgt gemäss deren relativem Um- satz am Gesamtumsatz des Arzneimittels. Absatz 1bis hält fest, dass bestimmte Arzneimittelgruppen vom Anwendungsbereich der Rückerstat- tungspflicht ausgenommen werden, um Anreize für kostengünstige Alternativen sicherzustellen. Nicht vom Anwendungsbereich von Absatz 1bis erfasst sind demnach alle Originalpräparate mit wirkstoffglei- chen Generika und Referenzpräparate mit wirkstoffgleichen Biosimilars, die gemäss Artikel 38a KLV einen Selbstbehalt von 10% aufweisen, sowie patentabgelaufene Nachfolgepräparate, deren Wirt- schaftlichkeit nur mittels therapeutischem Quervergleich mit Generika oder Biosimilars beurteilt wird. Die Regelung soll namentlich verhindern, dass Preis- und Wettbewerbsmechanismen im Generikamarkt durch zusätzliche Rückerstattungspflichten unterlaufen werden.

Nach Absatz 2 ist die Grundlage für die Berechnung des relevanten Umsatzes das Marktvolumen im Kalenderjahr vor der Einleitung der Überprüfung der Umsätze. Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) erhält die Kompetenz, insbesondere zur Datengrundlage nähere Vorschriften zu erlassen.

Absatz 3 sieht vor, dass für Arzneimittel, die in mehreren Indikationen durch die OKP bzw. IV vergütet werden, sich die Umsatzschwelle für das Marktvolumen für jede zusätzliche relevante Indikation um zwei Millionen Franken erhöht, wobei die Umsatzschwelle maximal auf 50 Millionen Franken erhöht wird. Dadurch wird vermieden, dass Präparate mit breitem therapeutischem Einsatzfeld zur Behandlung unterschiedlicher Krankheiten bereits rasch die Schwelle der Rückerstattungspflicht erreichen und

dadurch benachteiligt würden. Als relevante Indikation gelten Indikationen, die mindestens die Hälfte der Prävalenz und Inzidenz der Hauptindikation abdecken. Absatz 4 regelt, dass die Verpflichtung zur Rückerstattung und deren Modalitäten bei Neuaufnahme in die SL oder bei Überschreiten der Umsatzschwellen nach Absatz 1 sowie bei Überprüfung der Aufnah- mebedingungen durch Auflage in der Verfügung des BAG erfolgt. Insbesondere bei Neuaufnahme in die SL ist es dabei unbeachtlich, ob eine befristete oder eine definitive Neuaufnahme erfolgt. Absatz 5 definiert wie sich der Rückerstattungsbetrag zusammensetzt. Dieser besteht aus demjenigen Umsatzanteil, der über der Umsatzschwelle nach Absatz 1 liegt. Der Rückerstattungsbetrag wird durch in Intervallen von jeweils 5 Millionen Franken ansteigende Umsatzschwellen definiert. Pro Intervall wird ein prozentualer Rückerstattungssatz angewendet, dessen Höhe durch das EDI festgelegt wird, wobei die maximale Höhe der Rückerstattung 40% des Umsatzes des Arzneimittels nicht überschreitet. Damit entsteht ein stufenweises, lineares System, das sich am jeweils zusätzlich erzielten Umsatz orientiert und so die Rückerstattung an das Ausmass des OKP-relevanten Umsatzes koppelt. Das Modell ge- währleistet eine transparente und vorhersehbare Berechnung, die für alle Marktteilnehmer klar nach- vollziehbar ist. Zudem wird mit einer Obergrenze von 40 Prozent pro Intervall sichergestellt, dass die Rückerstattung wirtschaftlich tragbar bleibt und die betroffene Zulassungsinhaberinnen nicht übermäs- sig belastet werden. Diese Deckelung trägt insbesondere dem Ziel Rechnung, die Versorgungssicher- heit auf dem Schweizer Markt zu gewährleisten und gleichzeitig eine angemessene Beteiligung an den solidarisch finanzierten Kosten der OKP sicherzustellen. Absatz 6 normiert, dass das BAG den Rückerstattungsbetrag nach Absatz 5 reduziert oder von einer Rückerstattung gemäss Absatz 1 absieht, wenn Rückerstattungen und Auflagen zu Mengen oder Um- sätzen bestehen (Bst. a). Buchstabe b adressiert die Versorgungssicherheit sowie produktspezifische Gegebenheiten bei der Herstellung und beim Vertrieb: Demnach reduziert das BAG den Rückerstat- tungsbetrag nach Absatz 5 oder sieht von einer Rückerstattung gemäss Absatz 1 ab, wenn bei einem Arzneimittel, welches niedrigpreisig ist, wiederholte Versorgungsengpässe in der Schweiz dokumentiert

sind und für das Arzneimittel eine grundlegende Bedeutung für spezifische Patientengruppen mit er- höhtem Versorgungsrisiko wie namentlich Kinder besteht (Ziff.1) oder wenn produktspezifische Gege- benheiten bei Herstellung und Vertrieb vorliegen, die sich aufgrund speziell erforderlicher Produktions- verfahren, ausserordentlicher Qualitäts- oder Sicherheitsanforderungen sowie erschwerter logistischer Rahmenbedingungen ergeben und die die Kostenstruktur des Arzneimittels wesentlich beeinflussen, so dass die Rentabilität für einen Vertrieb in der Schweiz nachweislich ungenügend ist (Ziff. 2). Buchstabe c legt fest, dass die vorgenannten Ausnahmegründe von Buchstabe b nicht anwendbar sind, wenn eine therapeutische Alternative besteht (Ziff. 1); oder wenn in den letzten zwei Jahren ein Preiserhöhungs- gesuch genehmigt wurde (Ziff. 2) oder wenn das gleiche oder wirkstoffgleiche Arzneimittel in Ländern mit vergleichbaren Gesundheitssystemen nicht zu einem vergleichbaren oder tieferen Preis angeboten wird (Ziff. 3).

1.2 Artikel 65bocties KVV

Absatz 1 dieser neuen Verordnungsbestimmung legt fest, welche Umsätze zur Berechnung der Um- satzschwelle gemäss Artikel 65bsepties Absatz 1 zusammengezählt werden. Es wird eine Addition der Volumina der Arzneimittel, die von der OKP und der IV vergütet werden, vorgenommen, die denselben Wirkstoff enthalten oder sich nur geringfügig von einem anderen Wirkstoff unterscheiden (Bst. a), un- abhängig davon, unter welchem Markennamen sie vertrieben werden (Bst. b). Zudem müssen diese Arzneimittel vom gleichen Unternehmen oder von Unternehmen desselben Konzerns in Verkehr ge- bracht werden. Ziel ist es, sicherzustellen, dass wirtschaftlich zusammenhängende Umsätze nicht künstlich auf verschiedene Marken oder Unternehmen verteilt werden, um die Rückerstattungspflicht zu umgehen. Die Regelung gewährleistet des Weiteren eine wirtschaftlich sinnvolle Erfassung eines Wirk- stoffs oder eng verwandter Produkte. In Absatz 2 wird der relevante «Konzern-»Begriff im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c präzisiert. Ein Konzern umfasst alle Unternehmen, die unter einheitlicher Leitung stehen oder durch Beteiligungen, Verträge oder wirtschaftliche Abhängigkeiten verbunden sind, insbesondere Mutter-, Tochter- und Schwestergesellschaften. Das BAG erhält die Möglichkeit, zusätzlich zu den formellen gesellschafts-

rechtlichen Strukturen auch faktische wirtschaftliche Verbindungen und Abhängigkeiten zu berücksich- tigen. Dies dient ebenfalls der Verhinderung von Umgehungsgeschäften durch komplexe Unterneh- mensstrukturen und sichert eine realistische, sachgerechte Erfassung wirtschaftlicher Zusammen- hänge. Gemäss Absatz 3 wird die Zulassungsinhaberin verpflichtet, dem BAG alle notwendigen Informationen offenzulegen, die für die Prüfung der wirtschaftlichen und rechtlichen Verbindungen gemäss Absatz 2 erforderlich sind. Diese Offenlegungspflicht ist eine Voraussetzung dafür, dass das BAG die Rücker- stattungspflicht korrekt beurteilen kann. Sie soll Transparenz schaffen und sicherstellen, dass keine relevanten Umsätze unberücksichtigt bleiben. Werden die Voraussetzungen der Absätze 1 und 2 erfüllt, gelten nach Absatz 4 die betreffenden Arz- neimittel für die Berechnung der Rückerstattungspflicht als ein einziges Arzneimittel. Dadurch wird si- chergestellt, dass die Rückerstattungspflicht nicht durch die Verteilung von Umsätzen auf verschiedene Marken oder Unternehmen unterlaufen werden kann. Es wird klargestellt, dass die wirtschaftliche Be- trachtungsweise Vorrang vor einer rein rechtlich-formalen Trennung der Produkte hat.

1.3 Artikel 67a Absatz 4 KVV

Die Absätze 1 bis 3 bleiben unverändert. Die Rückerstattung von Mehreinnahmen wird bisher in Artikel 67a Absätze 1–3 KVV geregelt. Hierbei handelt es sich um Rückerstattungen, welche beispielsweise infolge eines Mehrumsatzes nach Ab- schluss eines Beschwerdeverfahren oder bei der ersten Überprüfung nach Neuaufnahme, zu tätigen sind. Um die Rückerstattung im Rahmen von Kostenfolgemodellen systematisch am gleichen Ort in der Verordnung zu regeln ist ein neuer Absatz 4 notwendig. Dieser neue Absatz 4 regelt die Verwendung der durch die Rückerstattungspflicht nach den Absätzen 1–3 erzielten Mittel. Die Rückerstattungen flies- sen in den Fonds für Rückerstattungen gemäss Artikel 18 Absatz 2septies Buchstabe b KVG. Die Ge- meinsame Einrichtung übernimmt dabei die Aufgabe, die Rückverteilung der Mittel an die Krankenver- sicherer und Kantone proportional zu den von ihnen getragenen Kosten sicherzustellen. Es wird ge- währleistet, dass die Rückerstattungen fair und transparent auf die Leistungsträger verteilt werden, die die Kosten der betreffenden Arzneimittel getragen haben.

1.4 Artikel 34cbis KLV

Die Bestimmungen dieser neu geschaffenen Norm konkretisieren die in Artikel 65bsepties Absatz 2 KVV delegierte Aufgabe des EDI, insbesondere zur Datengrundlage nähere Vorschriften zu erlassen. Folglich bestimmt dieser Artikel konkreten Datenquellen für die Umsatzberechnung. Primär werden die aggregierten Daten der Gemeinsamen Einrichtung gemäss Artikel 18 KVG verwendet sowie des IV- Ausgleichfonds gemäss Artikel 79 IVG. Diese bestehen aktuell noch nicht. Zusätzlich muss die Daten- lieferung der Versicherer an die Gemeinsame Einrichtung KVG ausgebaut werden. Können diese Daten den relevanten Umsatz pro Indikation nicht abbilden, muss die Zulassungsinhaberin eigenständig plau- sible Daten vorlegen, die die Umsatzhöhe pro Indikation nachvollziehbar darstellen. Diese Angaben müssen durch eine externe Revisionsstelle beglaubigt werden. Als solche gelten insbesondere: von der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde (RAB) zugelassene Revisionsunternehmen; Wirtschafts- prüfungsunternehmen mit Zulassung zur Durchführung von Prüfungen nach Obligationenrecht; öffent- lich bestellte bzw. akkreditierte Zertifizierungsstellen gemäss Akkreditierungs- und Bezeichnungsver- ordnungvom 17. Juni 1996 (AkkBV; SR 946.512); staatlich beauftragte oder durch das BAG anerkannte Prüforganisationen; kantonale oder eidgenössische Aufsichts- und Kontrollbehörden, sofern sie eine entsprechende Prüfkompetenz besitzen. Bei Bedarf kann das BAG weitere Datenquellen – etwa von Versicherern, Leistungserbringern oder Grossisten – berücksichtigen, um die Korrektheit und Vollstän- digkeit der Berechnung sicherzustellen. Diese KLV-Bestimmung stellt sicher, dass die Berechnung auf verifizierbaren, nachvollziehbaren Daten beruht.

1.5 Artikel 34cter KLV

Diese neuen Bestimmungen konkretisieren die in Artikel 65bsepties Absatz 5 KVV delegierte Aufgabe des EDI bzw. BAG, die Höhe der Rückerstattungen bei Überschreiten der Umsatzschwelle von 15 Millionen Franken festzulegen. Das Modell sieht eine progressive Rückerstattung vor, die sich stufenweise mit steigendem Umsatz erhöht. Die Berechnung erfolgt in Intervallen von jeweils 5 Millionen Franken. Für jedes Intervall gilt ein festge- legter prozentualer Rückerstattungssatz, der mit zunehmendem Umsatz schrittweise angehoben wird. Damit wird gewährleistet, dass Unternehmen mit besonders hohen Markterlösen stärker zur Finanzie- rung des solidarischen Gesundheitssystems beitragen, während die Belastung bei einem geringfügigen Überschreiten der Schwelle moderat bleibt. Die Staffelung beginnt bei einem Rückerstattungssatz von 15 Prozent im Intervall 15 bis 20 Millionen Franken (Bst. a). Anschliessend steigt der Prozentsatz in Schritten von jeweils zwei Prozentpunkten pro Intervall an (Bst. b-k), bis bei einem Umsatz von 65 bis 70 Millionen Franken ein Rückerstattungssatz von 35 Prozent erreicht ist (Bst. k). Ab einem Umsatz von über 70 Millionen Franken wird ein fixer Rückerstattungssatz von 40 Prozent angewandt (Bst. l). Ziel ist es, das Einsparpotential von 350 Millio- nen mit Inkrafttreten der Bestimmungen zu den Kostenfolgemodellen (2029) zu erreichen. Die aktuellen Rabattierungsstufen sind deshalb provisorisch und werden noch angepasst werden, damit die Einspa- rungen nicht zu tief und auch nicht zu hoch ausfallen. Diese Deckelung stellt sicher, dass die Rückerstattungspflicht trotz hoher Umsatzvolumina kalkulierbar bleibt und keine übermässige wirtschaftliche Belastung entsteht. Das Modell schafft damit Planungssi- cherheit für die Zulassungsinhaberinnen und gleichzeitig eine gerechte Lastenverteilung zugunsten der OKP.

1.6 Artikel 34cquater KLV

Absatz 1 normiert die Dokumentationspflichten der Zulassungsinhaberin bei der Berücksichtigung der Sachverhalte nach Artikel 65bsepties Absatz 6 Buchstabe b KVV. So hat die Zulassungsinhaberin dem BAG eine vollständige, sachlich nachvollziehbare und prüfbare Darstellung einzureichen, die durch eine unabhängige, fachlich qualifizierte Revisionsstelle überprüft und bestätigt wird. Hierzu hat die Zulas- sungsinhaberin namentlich die folgenden Angaben einzureichen: Angaben zur betriebswirtschaftlichen Situation, insbesondere eine Aufstellung der Kosten- und Erlösstruktur des betroffenen Arzneimittels, Angaben über die Produktions- und Beschaffungskosten sowie die Vertriebskosten und die kalkulierten Deckungsbeiträge (Bst. a). Dazu können insbesondere auch Belege betreffend die Entwicklung über mehrere Jahre gehören, um Trends und Kostendruck zu belegen. Des Weiteren kommen auch etwaige Lizenzgebühren für die Benutzung patentgeschützter Erfindungen Dritter in Frage. Weiter können bei- spielsweise Szenarioanalysen, also Auswirkungen unterschiedlicher Rückerstattungshöhen auf die Rentabilität oder Fortführung der Produktion, gefordert werden. Mögliche zu beleuchtende Aspekte sind des Weiteren Cashflow-Prognosen zur Beurteilung der finanziellen Stabilität unter verschiedenen Preis- und Rückerstattungsmodellen sowie der Vergleich mit ähnlichen Präparaten oder Märkten, um Kosten- druck und Marktbedingungen zu kontextualisieren. Buchstabe b betrifft die Versorgungsrelevanz, wobei die medizinische Bedeutung für die Grundversor- gung in der Schweiz, gestützt auf epidemiologische Daten, Therapieempfehlungen (Übersicht über ver- fügbare Alternativen und deren Einschränkungen) oder Fachgesellschaften zu belegen ist. Ergänzend können klinische Leitlinien, Patientenorganisationen, verfügbare Therapiealternativen sowie Daten zu klinisch relevanten Endpunkten zu Wirkung, Sicherheit oder Lebensqualität herangezogen werden, um die zentrale Rolle des Arzneimittels in der medizinischen Grundversorgung zu unterstreichen. Eine weitere Angabe beinhaltet die Analyse der Versorgungslage mit Angaben zu Marktverfügbarkeit, Alternativen und bestehende oder drohende Engpässe im In- und Ausland (Bst. c). Ergänzende Unter- lagen können Marktanteile, historische Daten zu Versorgungsengpässen, Risikoanalysen zu Produkti-

onsunterbrechungen, logistischen oder regulatorischen Hürden, internationale Vergleichsdaten und In- formationen zu alternativen Bezugsquellen sein. Die Zulassungsinhaberin hat sodann eine Beschreibung allfälliger Besonderheiten in den Produktions- und Lieferketten darzulegen, insbesondere Abhängigkeiten von Einzelherstellern, hochspezialisierten

Verfahren und internationalen Lieferketten (Bst. d). Hierzu können Verträge mit Lieferanten, Kapazitäts- analysen, Qualitätssicherung, regulatorische Anforderungen sowie Strategien zur Sicherstellung der Versorgung bei Störungen herangezogen werden. Absatz 2 normiert, dass die Sachverhalte im Sinne von Artikel 65bsepties Absatz 6 Buchstabe b KVV regelmässig überprüft werden. Die Zulassungsinhaberin eines Arzneimittels mit bestehender Ausnah- meregelung ist verpflichtet, dem BAG alle relevanten Änderungen in der Versorgungsrelevanz, der Marktsituation oder allfällige Besonderheiten in der Produktion und den Lieferketten unverzüglich zu melden. Dies gewährleistet, dass sich das BAG stets auf aktuelle, überprüfbare Informationen bei der Berücksichtigung der Sachverhalte nach Artikel 65bsepties Absatz 6 Buchstabe b KVV stützen kann.

2. Anpassungen bei der Preisfestsetzung von Arzneimitteln

2.1 Artikel 64a Absatz 7 und 8 KVV

Die Absätze 1 bis 6 bleiben unverändert. In Absatz 7 wird neu definiert, was unter einer Hauptindikation eines Arzneimittels mit mehreren Indika- tionen zu verstehen ist. Das ist relevant für die Preisfestsetzung, für die Umsetzung von Rückerstattun- gen (Preismodellen) und für die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit. Als Hauptindikation gilt demnach grundsätzlich diejenige Indikation, für die basierend auf der Prävalenz (also der Häufigkeit einer Krank- heit oder eines Symptoms in einer Bevölkerung zu einem bestimmten Zeitpunkt) sowie unter Einbezug von Therapielinie, Dosierung und Therapiedauer mit der grössten Anzahl abgegebener Einheiten und damit dem grössten Umsatz gerechnet werden kann. Effektive Marktanteile von unterschiedlichen Arz- neimitteln der gleichen Indikation sind bei der Ermittlung der Hauptindikation nicht als massgebende Indikatoren beizuziehen. In Konstellationen, bei denen das Arzneimittel als Monotherapie und als Kom- binationstherapie eingesetzt werden kann, wird im Grundsatz die grösste Indikation der Monotherapie als Hauptindikation betrachtet. In Zuge der Definition der Hauptindikation wird in Absatz 8 neu definiert, was als Nebenindikation eines Arzneimittels mit mehreren Indikationen gilt. Als Nebenindikation eines Arzneimittels gilt demnach grundsätzlich diejenige Indikation, für die basierend auf der Prävalenz sowie unter Einbezug von The- rapielinie, Dosierung und Therapiedauer nicht mit dem grössten Umsatz des Arzneimittels gerechnet werden kann. In Konstellationen, in denen das Arzneimittel als Monotherapie und als Kombinationsthe- rapie eingesetzt werden kann, betrachtet das BAG im Grundsatz die Kombinationstherapie als Neben- indikation.

2.2 Artikel 65a KVV

Bisher enthielt die Bestimmung, dass die Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln gestützt auf kli- nisch kontrollierte Studien beurteilt wird. Im neuen Absatz 1 wird die Beurteilung der Wirksamkeit von Arzneimitteln normiert. Das BAG bewertet hierbei den in klinischen Studien aufgezeigten therapeutischen Nutzen im Vergleich zu anderen Arznei- mitteln oder im Vergleich zu Placebo, sowie die Evidenz der vorgelegten Daten anhand von für die Krankheit relevanten Kriterien. Absatz 2 legt fest, dass die Bewertung des therapeutischen Nutzens gemäss Absatz 1 mittels eines geeigneten standardisierten Nutzenbewertungsmodells erfolgt, in welches Haupt- und Zusatzkriterien einbezogen werden. Absatz 2bis regelt, dass der therapeutische Nutzen anhand des Ausmasses des Zusatznutzens im Ver- gleich zu anderen Arzneimitteln oder Placebo bewertet und in die folgenden Nutzenkategorien eingeteilt wird: sehr grosser Zusatznutzen (Bst. a), grosser Zusatznutzen (Bst. b), geringer Zusatznutzen (Bst. c), kein Zusatznutzen (Bst. d), geringer Nutzen (Bst. e). Hierbei wird namentlich der langfristige klinische Nutzen beurteilt, das Risikoprofil und Sicherheitsaspekte mitberücksichtigt, geschaut, ob das Arzneimit- tel in nationalen oder internationalen evidenzbasierten Leitlinien als Behandlungsoption ausgewiesen ist, sowie der Einsatz dem aktuellen medizinischen Standard der Versorgung entspricht, die Relevanz im therapeutischen Gesamtkontext gewürdigt, der Beitrag zur Versorgungsqualität in Betracht gezogen sowie geprüft, ob eine zielgerichtete Anwendung durch entsprechende Zulassung und Fachinformation

unterstützt ist. In Bezug auf die Anwendungstauglichkeit und Praktikabilität ist insbesondere die Um- setzbarkeit der Applikationsform, Dosierung und Therapiedauer im klinischen Alltag relevant. Ausser- dem wird geschaut, dass der Einsatz keine unverhältnismässigen diagnostischen oder infrastrukturellen Massnahmen erfordert sowie danach gefragt, ob im klinischen Alltag ein Bedarf an alternativen Thera- pien besteht. Absatz 3 sieht vor, dass die Evidenz der zu beurteilenden Daten vom BAG qualitativ bewertet wird. Das BAG berücksichtigt dabei geeignete und anerkannte Systeme zur Bewertung der Evidenz. Das bedeu- tet, dass das BAG dabei geeignete und anerkannte Systeme wie GRADE (Grading of Recommenda- tions, Assessment, Development and Evaluation) zur Beurteilung anerkennt. Absatz 3bis legt fest, dass vom BAG zur Bewertung des therapeutischen Nutzens und der Evidenz neben den Daten, die für die Zulassung relevant waren, auch weitere für die Vergütung relevante Daten (wie namentlich Real World Data, Metaanalysen und Registerdaten) sowie Empfehlungen aus nationalen und international anerkannten medizinischen Leitlinien, Bewertungen ausländischer Institute und Be- hörden hinzugezogen werden. Absatz 4 statuiert, dass die Aufnahme in die SL bei ungenügender Evidenz, keinem Zusatznutzen oder geringerem Nutzen abgelehnt werden oder nur befristet erfolgen kann und an die Pflicht zur Nachrei- chung weiterer Daten geknüpft werden oder mittels Limitierung nach Artikel 73 KVV eingeschränkt oder an weitere Auflagen und Bedingungen geknüpft werden kann. Absatz 4bis beinhaltet die Delegationsnorm, gestützt auf die das EDI die Kriterien für die Auswahl der anderen Arzneimittel für den Vergleich nach Absatz 1 sowie die Haupt- und Zusatzkriterien für die Be- wertung des therapeutischen Nutzens und die Kriterien für die Bewertung der Evidenz festlegt. Absatz 5 regelt, dass das BAG für die Auswahl der für den Vergleich in der Nutzenbewertung berück- sichtigten anderen Arzneimittel, für die Bewertung des therapeutischen Nutzens und der Evidenz und für die Entwicklung der standardisierten Nutzenbewertungsmodelle die EAK anhört und bei Bedarf ge- eignete Fachexpertinnen und -experten beizieht. Diese geben eine Empfehlung ab.

2.3 Artikel 65abis KVV

Bis anhin gab es keinen spezifischen Artikel in der KVV, der die Beurteilung der Zweckmässigkeit im Arzneimittelbereich genauer definierte. Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels wird im Rahmen der medizinisch-wissenschaftlichen Bewertung durch das BAG beurteilt. Sie ist ein zentrales Kriterium für die Bewertung von Arzneimitteln im Rahmen gesundheitsökonomischer, pharmakologischer und ver- sorgungspolitischer Entscheidungen. Absatz 1 regelt, dass das BAG für die Beurteilung der Zweckmässigkeit eines Arzneimittels den prakti- schen Einsatz der Therapie bezogen auf den tatsächlichen therapeutischen Nutzen im Vergleich zu bereits verfügbaren Therapieoptionen oder im Vergleich zu Placebo bewertet. Dafür hört das BAG die EAK und bei Bedarf klinische Fachexpertinnen und -experten an, welche eine Empfehlung abgeben. Grundvoraussetzung bei der Zweckmässigkeitsbeurteilung ist ein insgesamt positives Nutzen-Risiko- Profil im Vergleich zu anderen Therapieoptionen. Um eine individuell angemessene, sachliche Zweck- mässigkeitsbeurteilung zu gewährleisten, definiert Absatz 1 einen Kriterienkatalog: So wird namentlich die Relevanz des fraglichen Arzneimittels im Versorgungskontext, insbesondere in Bezug auf das Vor- handensein alternativer Therapien sowie der Therapielandschaft untersucht (Bst. a). Im Weiteren prüft das BAG die Übereinstimmung des Arzneimittels mit medizinischen Behandlungsleitlinien, wobei das Arzneimittel in nationalen oder internationalen evidenzbasierten Leitlinien als Behandlungsoption aus- gewiesen sein muss oder erwartet werden kann, dass das zu prüfende Arzneimittel zu einer Aktualisie- rung jener medizinischen Behandlungsleitlinie führt. Zudem hat der therapeutische Einsatz des Arznei- mittels dem aktuellen medizinischen Standard der Versorgung zu entsprechen (Bst. b). Ausserdem spielt die Verfügbarkeit gleichwertiger oder überlegener Alternativen eine Rolle, wonach für einen zweckmässigen Einsatz in der Regel keine besser geeigneten Alternativen mit vergleichbarem Nutzen- profil vorliegen dürfen (Bst. c). Des Weiteren prüft das BAG die Einhaltung und Angemessenheit der Arzneimittelanwendung im Therapieschema, in Bezug auf die angebotenen Packungsgrössen und Do- sisstärken, die Einhaltung der gemeinsam vom Patienten und Leistungserbringer gesetzten Therapie-

ziele im Rahmen des Behandlungsprozesses sowie die Gefahr missbräuchlicher Verwendungen (Bst. d). Überdies spielt die Vereinbarkeit mit ethischen und gesellschaftsrelevanten Aspekten eine Rolle bei

der Zweckmässigkeitsbeurteilung wie namentlich die Selbstbestimmung der Patienten, die medizinische Fürsorge bzw. das Patientenwohl, die Schadensvermeidung, Akzeptanz und Präferenz von Patienten- gruppen in Bezug auf das Arzneimittel, der gleichberechtigte Zugang zur Technologie, geografische oder sozioökonomische Unterschiede und in diesem Zusammenhang Fragen der sozialen Gerechtigkeit (Bst. e). Absatz 2 sieht vor, dass das BAG zur Beurteilung der Zweckmässigkeit neben den Daten, die für die Zulassung relevant waren, auch weitere für die Vergütung relevante Daten (wie namentlich Real World Data, Metaanalysen und Registerdaten) sowie Empfehlungen aus nationalen und international aner- kannten medizinischen Leitlinien, Bewertungen ausländischer Institute und Behörden, Beurteilungen von klinischen Fachexperten und Fachexpertinnen in der beurteilten Indikation hinzuziehen kann. In Absatz 3 wird normiert, dass das BAG die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL bei unzureichender Erfüllung des Kriterienkataloges nach Absatz 1 ablehnen kann. Zudem besteht die Möglichkeit, dass das BAG in solchen Fällen das fragliche Arzneimittel befristet in die SL aufnimmt. Ausserdem kann das BAG den Zulassungsinhaberinnen die Pflicht zur Nachreichung weiterer Daten auferlegen oder mittels Limitierung nach Artikel 73 Einschränkungen vornehmen oder aber an weitere Auflagen und Bedingun- gen im Sinne von Artikel 65 Absatz 5 sowie Artikel 65b Absätze 6 und 7 knüpfen.

2.4 Artikel 65b Absatz 2, 3, 3bis, 3ter, 3quater, 3quinquies, 3sexies, 4 bis 7 KVV Absatz 1 bleibt unverändert. In der Praxis stützt sich die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit auf die etablierten Instrumente des TQV und des APV. Diese Bewertungskriterien gewährleisten Transparenz, Vergleichbarkeit und Nachvoll- ziehbarkeit der Verwaltungstätigkeit. Doch sie weisen eine bedeutende Limitation auf: Neue, vielver- sprechende Therapien oder Arzneimittel, die entweder noch nicht oder nur teilweise vom bestehenden Preisbildungssystem (APV und TQV) erfasst werden können, bleiben nach bestehender Rechtslage theoretisch von der Leistungspflicht der OKP ausgeschlossen, selbst, wenn sie klinisch wirksam und medizinisch notwendig sind. In Absatz 2 wird ergänzt, dass die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels neu «in Haupt- und Nebenindi- kation» mittels TQV und APV beurteilt wird. Stets wird also in der Haupt- und Nebenindikation der TQV und APV berücksichtigt. Dies bedeutet, dass auch in der Nebenindikation neu beide Preisbildungspa- rameter beigezogen werden und nicht wie bis anhin allein der TQV. Zudem wird in Buchstabe b der APV anstatt eines Vergleichs mit dem Durchschnitt neu anhand eines Vergleichs mit dem Median der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern durchgeführt werden. Der Vergleich mit dem Median erlaubt es, «Ausreisser» nach unten und oben besser herauszufiltern. Daraus resultiert ein re- präsentativerer Wert. Absatz 3 wird ergänzt, dass der ermittelte Preis als Fabrikabgabepreis bezeichnet wird. Neu sieht Absatz 3bis vor, dass der Fabrikabgabepreis in Abweichung der Absätze 2 und 3 ausschliess- lich anhand des TQV ermittelt werden kann, wenn im Vergleich zu anderen Arzneimitteln kein Zusatz- nutzen oder ein geringerer Nutzen vorliegt oder kein APV durchführbar ist. Absatz 3ter normiert, dass der Fabrikabgabepreis in Abweichung der Absätze 2 und 3 anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis oder der Kosten pro Tag oder Kur anderer Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten mit vergleichbarer Prävalenz und Inzidenz (Anzahl neu aufgetretener Krankheitsfälle innerhalb einer definierten Population) ermittelt werden, wenn nur ein TQV oder ein APV durchführbar ist (Bst. a) oder wenn der TQV nach Absatz 3bis zu einem sehr tiefen Preis führt. Absatz

3ter legt also fest, dass die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit in spezifischen Konstellationen anhand eines prävalenzbasierten Kriteriums vorgenommen werden kann. Die Normierung des prävalenzbasier- ten Kriteriums erfolgt auch in Umsetzung der Motion 19.3703 Dittli «Medikamentenkosten. Es braucht Anpassungen beim Zulassungs- und Preisbildungssystem im Bereich der Grundversicherung». So ver- langt die Motion, dass bei der Preisfestsetzung neuer Medikamente nicht nur der Einzelpreis, sondern auch die erwarteten Gesamtkosten unter dem Aspekt der Prävalenz berücksichtigt werden. Die Prä- valenz wird somit als ökonomischer Faktor bei der Preisbildung genutzt. Ein Vergleich der Preise und Kosten von Präparaten mit ähnlicher Prävalenz stellt auch aus Sicht der Verwaltung eine sachlich ge- rechtfertigte und nachhaltige Methodik der Preisbildung dar. Das prävalenzbasierte Kriterium dient nicht

nur der Förderung medizinischer Innovation, sondern auch der Wahrung der finanziellen Stabilität der OKP. Es bietet einen transparenten und datengestützten Weg, Leistungen mit hohem Potenzial trotz formaler Hürden frühzeitig zugänglich zu machen. Damit wird ein Ausgleich geschaffen zwischen evi- denzbasierter Versorgung, Systemverantwortung und dem Anspruch auf Zugang zu wirksamen neuen Therapien. Das BAG berücksichtigt bei der Auswahl von Arzneimitteln für das prävalenzbasierte Krite- rium zudem das Anwendungsgebiet und die Wirksamkeit. Nach Absatz 3quater wird der Fabrikabgabepreis nach dem prävalenzbasiertem Kriterium nach Absatz 3ter ermittelt, wenn weder ein TQV noch ein APV durchführbar ist. Absatz 3quinquies regelt, dass für den Vergleich mittels prävalenzbasierten Kriterium nach Absatz 3ter Arz- neimittel ausgewählt werden, deren Anwendungsgebiet und Wirksamkeit am besten mit denen des zu vergleichenden Arzneimittels übereinstimmen. Das BAG hört bezüglich Auswahl und Durchführung des Vergleichs die EAK an und zieht bei Bedarf geeignete Fachexpertinnen und -experten bei. Diese geben eine Empfehlung ab. Absatz 3sexies sieht die Möglichkeit vor, dass das BAG in Fällen, in denen die Aufnahme des Arzneimittels in die SL bzw. in die GG-SL nicht gewährleistet werden kann, in Absprache mit der Zulassungsinhaberin einen höheren Fabrikabgabepreis mit der Auflage einer Rückerstattung auf den nach den Absätzen 2 bis 3quater ermittelten Preis ausweisen kann. Absatz 4 normiert, dass der Preis der Nebenindikation den für die Hauptindikation festgelegten Preis nicht überschreiten darf. Absatz 5 regelt besondere Aspekte der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung bei Kombinationstherapien. Zu- nächst gilt festzuhalten, dass das BAG die Wirtschaftlichkeit der gesamten Kombination beurteilt, wenn ein Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird. Im Beson- deren gilt, dass der APV desjenigen Arzneimittels, für das die Kombination zuerst zugelassen wurde, berücksichtigt wird (Bst. a); Kombinationen aus patentgeschützten Arzneimitteln und patentabgelaufe- nen Arzneimitteln als patentgeschützt gelten (Bst. b) sowie für in Kombination eingesetzte patentabge- laufene Arzneimittel die aktuellen Preise berücksichtigt werden (Bst. c). Die Absätze 6 und 7 erfolgen im Rahmen der Umsetzung der Motion 24.3397 SGK-N «Den Verwurf

aufgrund von ungeeigneten Packungsgrössen oder Dosisstärken bei den Medikamentenpreisen be- rücksichtigen», welche das BAG beauftragt, bei der Festsetzung von Arzneimittelpreisen verstärkt die Wirtschaftlichkeit zu berücksichtigen. Diese Massnahmen tragen zur Optimierung der Arzneimittelver- sorgung bei, vermeiden unnötigen Verwurf und unterstützen eine nachhaltige und wirtschaftliche Hand- habung von Arzneimitteln im Gesundheitssystem. Absatz 6 sieht vor, dass das BAG bei nicht geeigneten Packungen von Arzneimitteln den Verwurf in den TQV einrechnen und den Preis entsprechend anpassen oder eine Rückerstattung festlegen kann bis von der Zulassungsinhaberin geeignete Packungen angeboten werden. Es wird damit sichergestellt, dass die Preise und Rückerstattungen den tatsächlichen Bedarf und die Zweckmässigkeit der Grösse der Arzneimittelpackungen widerspiegeln. Mit der Regelung in Absatz 7 wird eine Meldemöglichkeit geschaffen. Führt die Anwendung von in der SL aufgeführten Arzneimitteln zu einem Verwurf, so kann dies dem BAG gemeldet werden. Das BAG kann nach Anhörung der EAK die Zweckmässigkeit dieser Arzneimittel neu überprüfen und geeignete Darreichungsformen und Packungen fordern oder den Verwurf bei der Wirtschaftlichkeit berücksichti- gen.

2.5 Artikel 65bquater Absatz 1bis, 1ter und 2 KVV

Absatz 1 bleibt unverändert. Absatz1bis normiert die Möglichkeit für das BAG bei der Durchführung des APV, Preise aus Referenz- ländern auszuschliessen oder gänzlich auf die Durchführung eines Auslandpreisvergleichs zu verzich- ten, wenn in den Referenzländern die Preise nicht auf einer offiziellen Liste publiziert werden oder wenn Arzneimittel in den Referenzländern von den dortigen Sozialversicherungen nicht vergütet werden. Ziel ist es, eine kohärente sowie sozialversicherungsrelevante Preisbildung zu ermöglichen. Absatz 1ter regelt die Möglichkeit, dass das BAG für die Ermittlung des zu vergütenden Preises in der Schweiz den im Referenzland effektiv vergüteten Preis beziehungsweise Kosten berücksichtigen oder

das Referenzland aus dem Auslandpreisvergleich ausschliessen kann, wenn Hinweise vorliegen, dass der in einem Referenzland veröffentlichte Preis nicht dem tatsächlich erstatteten Preis entspricht oder die Zulassungsinhaberin ihrer Mitwirkungspflicht nach Artikel 13 des Bundesgesetzes über das Verwal- tungsverfahren vom 20 Dezember 1968 (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG; SR 172.021) nicht nachkommt. Neu ist in Absatz 2 vorgesehen, dass neben dem bestehenden Abzug von verbindlichen Herstellerra- batten von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer in einem Referenzland alternativ tatsächlich vergütete Preise berücksichtigt werden. In diesem Zusammenhang wird die Delegationsnorm dahinge- hend ergänzt, wonach das EDI festlegt, welche Quellen zur Ermittlung der tatsächlich vergüteten Preise berücksichtigt werden.

2.6 Artikel 67 Absatz 5 KVV

Die Absätze 2, 3 und 4bis bleiben unverändert. Die Absätze 1 und 4ter werden angepasst (vgl. Ziff. 3.6). Der bestehende Absatz 5 wird dahingehend ergänzt, dass das BAG ein Preiserhöhungsgesuch der EAK vorlegen kann. Im Weiteren wird der Zusatz aufgenommen, dass als «festgesetzter Preis» der tatsäch- lich vergütete, wirtschaftliche Preis und nicht in jedem Fall der in der Spezialitätenliste aufgeführte Preis (Fabrikabgabepreis bzw. Publikumspreis) gilt. Preiserhöhungsgesuche müssen folglich nicht nur einge- reicht werden, wenn der Fabrikabgabepreis bzw. Publikumspreis erhöht wird, sondern auch bereits dann, wenn der «wirtschaftliche Preis» angehoben wird, jedoch noch unter dem Fabrikabgabepreis bzw. Publikumspreis verbleibt, was typischerweise bei Preismodellen mit Rückerstattung an die Krankenver- sicherungen auftreten kann. Ausschlaggebend soll daher sein, dass der Preis materiell erhöht wird und dass nicht ein Schaufensterpreis (APV als Fabrikabgabepreis) dazu führen kann, dass kein Preiserhö- hungsgesuch (mit den entsprechenden Voraussetzungen) eingereicht werden muss und somit automa- tisch eine Preiserhöhung erfolgt. Zudem sind zu den bestehenden Kriterien für eine Bewilligung zur Preiserhöhung (vgl. Bst. a und b) weitere Bedingungen zu erfüllen. Das bestehende Kriterium der Frist für einen erneuten Antrag einer Preiserhöhung wurde von zwei auf ein Jahr gekürzt (Bst. b). Zudem wird konkretisiert, was im Rahmen des Preiserhöhungsgesuchs von der Zulassungsinhaberin aufzuzeigen ist. Demnach hat die Gesuch- stellerin bei einem Preiserhöhungsgesuch neu auch betriebswirtschaftliche Berechnungen beizulegen und aufzuzeigen, dass eine Preiserhöhung dringend erforderlich ist und wie hoch diese für eine Auf- rechterhaltung des Vertriebs mindestens sein muss (Bst. c). Ausserdem dürfen keine gleich teuren oder kostengünstigeren Therapiealternativen zur Verfügung stehen oder es muss aufgezeigt werden, dass zu wenige Therapiealternativen zur Aufrechterhaltung der Versorgung vorhanden sind (Bst. d). Der be- antragte Preis soll zudem im Vergleich zu den Preisen vergleichbar indizierter und wirkstoffgleicher Arzneimittel in den Referenzländern vertretbar sein. Dies ermöglicht es dem BAG, insbesondere im patentabgelaufenen Bereich, die Auslandspreise für vergleichbare Arzneimittel breiter zu berücksichti-

gen und bei Bedarf auch Preiserhöhungen zu akzeptieren, die wenig über den Preisen im Ausland liegen, wenn dies für die Versorgung wichtig ist. Überdies werden keine Preiserhöhungen gewährt, wenn in den Referenzländern Preise behördlich nicht festgelegt wurden sowie wenn es Arzneimittel- preise in den Referenzländern gibt, die nicht von den dortigen Sozialversicherungen vergütet werden (Bst. e). Schliesslich muss betreffend das Arzneimittel, für das ein Preiserhöhungsgesuch gestellt wird, ein wichtiger versorgungsrelevanter medizinischer Bedarf für die Schweizer Bevölkerung vorliegen, der dank der Preiserhöhung aufrechterhalten werden kann. Daraus folgt vice versa, dass das BAG unter Berücksichtigung des medizinischen Bedarfs und der Versorgungssicherheit Preiserhöhungsgesuche für Arzneimittel mit niedrigem medizinischem Bedarf ablehnen kann (Bst. f).

2.7 Artikel 71 Absatz 1 Buchstabe b und g Ziffer 2 KVV

Neu in Absatz 1 Buchstabe b und g Ziffer 2 ist, dass beim APV anstatt dem Durchschnitt der «Median» der Preise der Referenzländer (Art. 65b Abs. 2 Bst. b), veröffentlicht wird. Die Absätze 2 bis 4 bleiben unverändert.

2.8 Artikel 32bis KLV

Diese Bestimmung regelt in Konkretisierung von Artikel 65a KVV (Beurteilung der Wirksamkeit) neu das Vorgehen zur Nutzen- und Evidenzbewertung. In Absatz 1 wird normiert, wie das BAG die Vergleichsarzneimittel anlässlich der Nutzen- und Evidenz- beurteilung im Rahmen der Wirksamkeitsbeurteilung festlegt. Demnach werden diese in derselben In- dikation und Behandlungslinie wie das zu bewertende Arzneimittel angewendet (Bst. a); sie werden als Standardtherapie oder Therapiealternative in der klinischen Praxis eingesetzt (Bst. b), unter Berück- sichtigung des Patentstatus (Bst. c). Der Patentstatus wird insofern berücksichtigt, als patentgeschützte Arzneimittel jeweils miteinander verglichen werden und patentabgelaufene Arzneimittel miteinander in einer Vergleichsgruppe. Dadurch sollen patentgeschützte Arzneimittel auch preislich privilegiert werden. Patentabgelaufene Arzneimittel dagegen sollen nicht zu teuer sein und nicht vom Patentschutz der an- deren Arzneimittel in derselben Indikation profitieren können. Absatz 2 regelt, dass das BAG das Ausmass des Zusatznutzens gemäss Artikel 65a Absatz 2bis KVV anhand der folgenden Hauptkriterien bewertet: Senkung der Mortalität (Bst. a), Senkung der Morbidität (Bst. b), Gewährleistung der Sicherheit und Verträglichkeit (Bst. c), Auswirkung auf die Lebensqualität (Bst. d). Diese Hauptkriterien werden im SL-Handbuch weiter konkretisiert und präzisiert. Absatz 3 sieht vor, dass das BAG das Ausmass des Zusatznutzens mit folgenden Zusatzkriterien be- werten kann: Höhe des medizinischen Bedarfs (Bst. a), Einfachheit der Anwendung des Arzneimittels (Bst. b) sowie die Auswirkung auf die Anwendung anderer Therapien (Bst. c). Diese Zusatzkriterien werden im SL-Handbuch weiter konkretisiert und präzisiert. Absatz 4 beinhaltet die Kriterien, die das BAG für die Bewertung der Evidenz berücksichtigen kann. Als erstes Kriterium kann das BAG die Qualität der Evidenz bewerten, wobei beurteilungsrelevante Fakto- ren insbesondere das Verzerrungsrisiko, die fehlende Präzision, die Inkonsistenz, die Indirektheit, die belastbare Datenlage sowie die Stärke des Effekts sind. Zudem wird ein Vergleich der vorhandenen Evidenz mit der erwartbaren Evidenz bezogen auf die Art, die Häufigkeit, dem Einsatzgebiet oder den Bedarf der Relevanz einer Technologie sowie bezogen auf die Durchführbarkeit und die Finanzierbar-

keit von Studien vorgenommen (Bst. a). Im Weiteren wird die Übertragbarkeit der Studienresultate auf die klinische Praxis in der Schweiz vom BAG berücksichtigt (Bst. b).

2.9 Artikel 33 KLV

Diese Bestimmung wird aufgehoben. Die Kriterien zur Beurteilung der Zweckmässigkeit werden neu umfänglich in Artikel 65abis KVV normiert.

2.10 Artikel 35 KLV

Dieser Artikel wurde gestrichen, da der Normgehalt (Preiserhöhungsgesuche) neu in der Ergänzung des bestehenden Artikel 67 in Absatz 5 KVV abgebildet wurde.

3. Rückerstattungen und Vertraulichkeit von Informationen betreffend Rückerstattung (sog. «Preismodelle»)

3.1 Artikel 19b KVV

Die von den Zulassungsinhaberinnen bezahlten Rückerstattungen fliessen in den Fonds für Rückerstat- tungen gemäss Artikel 18 Absatz 2septies Buchstabe b KVG. Die Gemeinsame Einrichtung übernimmt dabei die Aufgabe, die Rückverteilung der Mittel an die Kostenträger (Krankenversicherer und Kantone) proportional zu den von ihnen getragenen Kosten pro Arzneimittel sicherzustellen. So wird gewährleis- tet, dass die Rückerstattungen fair und transparent auf die Leistungsträger verteilt werden, die die Kos- ten der betreffenden Arzneimittel getragen haben. Das EDI erhält die Delegation die Modalitäten für die Aufteilung der Mittel dieses Fonds sowie die Verwaltungskosten festzulegen. Die Kantone werden im Hinblick auf ihre künftige Beteiligung an der Finanzierung ambulanter Leistungen erwähnt.

3.2 Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe f KVV

Die Leistungserbringer sind verpflichtet, den Versicherern alle für die Überprüfung der Rückerstattung gemäss Artikel 65bquinquies erforderlichen Informationen zu übermitteln. Beispielsweise kann ein Arznei- mittel mehrere Indikationen und somit mehrere Rückerstattungsverpflichtungen haben. Von den Leis- tungserbringern wird erwartet, dass sie dem Versicherer mitteilen, für welche Indikation das Arzneimittel verwendet wurde, damit der Versicherer die richtige Rückerstattung bei der Zulassungsinhaberin bean- tragen kann.

3.3 Artikel 65bquinquies KVV

Diese neue Bestimmung legt die Kriterien fest, nach denen das BAG ein Arzneimittel in die SL aufneh- men kann, wobei es von der Zulassungsinhaberin Rückerstattungen auf den ausgewiesenen Fabrikab- gabepreis verlangen kann (Preismodell). Die Festlegung solcher Rückerstattungen bildet die Ausnahme und es besteht kein Anspruch auf eine Aufnahme in die SL mit einem Preismodell. Absatz 1 normiert, dass es sich um Rückvergütungen handelt, die im Zusammenhang mit der Preisfest- setzung des Arzneimittels stehen (siehe Art. 65b KVV), die sich aus verschiedenen Gründen als an- spruchsvoll erweist. Es handelt sich um eine Situation, in der die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL nur mit der Veröffentlichung eines Fabrikabgabepreises erfolgen kann, der höher ist als der tatsäch- liche Fabrikabgabepreis, der sich aus den üblichen Kriterien für die Preisfestsetzung der Arzneimittel ergibt; in diesem Sinne handelt es sich um die Konkretisierung von Artikel 65b Absatz 3sexies. Das BAG berücksichtigt insbesondere folgende Kriterien, die aus Basis der Artikel 65b, 65bbis und 65bter decken:

• Eine erhebliche Abweichung zwischen dem mit den Preisen im Ausland resultierenden Preis und dem vom BAG festgesetzten wirtschaftlichen Preis gemäss Artikel 65b Absatz 3 (norma- lerweise der Durchschnitt zwischen APV und TQV). Die Definition des Begriffs „erheblich” erfolgt im Handbuch zur SL. Dieses Kriterium ermöglicht es, einen erheblichen und überra- schenden Differenzbetrag zu berücksichtigen, der sich aus dem Vergleich mit den Preisen im Ausland und dem Durchschnitt zwischen dem TQV und den Preisen im Ausland ergibt. Ins- besondere ermöglicht dieses Kriterium die Berücksichtigung bestimmter im Ausland veröf- fentlichter «Schaufensterpreise» (vgl. Ziff. 2.5 «Artikel 65bquater Absätze 1bis und 1ter» hiervor).

• Es bestehen konkrete Hinweise dafür, dass der im Ausland veröffentlichte Publikumspreis ein Schaufensterpreis ist und daher nicht tatsächlich vergütet wird (vgl. Ziff. 2.5 «Artikel 65bquater

• Der Preisvergleich mit dem Ausland und/oder der TQV ist nicht faktisch möglich.

• Der Preis des Arzneimittels wird nach dem «Prävalenzkriterium» gemäss Artikel 65b Absatz

5 KVV festgelegt.

• Für mit dem betreffenden Arzneimittel vergleichbaren Arzneimittel bestehen bereits Preismo- delle. Absatz 1bis sieht vor, dass Absatz 1 auch anwendbar für die Kombination nach Artikel 65b Absatz 5 ist, so dass Rückerstattungen für diese Kombinationspräparaten auch möglich sind. In solchen Fällen kön- nen die Rückerstattungen zwischen den verschiedenen Arzneimitteln aufgeteilt werden. Absatz 2 legt fest, dass es sich um Rückerstattungen handelt, die mit den Kriterien der Wirksamkeit oder Zweckmässigkeit zusammenhängen. Folgende Kriterien können berücksichtigt werden:

• Auf der Grundlage der vorliegenden Studien besteht Unsicherheit hinsichtlich des Kriteriums der Wirksamkeit, insbesondere hinsichtlich des therapeutischen Nutzens und der Verträglich- keit des Arzneimittels. Diese Unsicherheit kann entweder in Bezug auf die konkrete Behand- lung der versicherten Person oder generell auf Ebene der gesamten Studienpopulation beste- hen und in beiden Fällen zur Einführung eines Systems mit Rückerstattung führen. Je nachdem muss das BAG für diese Fälle Preismodelle mit unterschiedlichen Auflagen, abhängig von der individuellen Wirksamkeit oder der Nachlieferung von Daten zur generellen Wirksamkeit, fest- legen können. Die Umsetzung solcher Preismodelle ermöglicht trotz Unsicherheiten den ra- schen Zugang zur Vergütung von vielversprechenden Arzneimitteln, während das Risiko der Vergütung bei fehlender Wirksamkeit für die OKP deutlich begrenzt werden kann. In solchen Fällen kann das BAG unter anderem vorsehen, dass die Therapie bis zum Ansprechen rücker-

stattet werden muss (Vorleistungspreismodell), die Therapie nur über den Zeitraum der aufge- zeigten Evidenz vollständig vergütet wird und darüberhinausgehende Kosten teilweise rückzu- erstatten sind oder ein Teil der Kosten nach befristeter Aufnahme bei nicht erreichen der zu erwartenden Daten zur Wirksamkeit rückerstattet werden muss.

• Es bestehen eine oder mehrere Unsicherheiten hinsichtlich der Erfüllung des Kriteriums der Zweckmässigkeit. Das BAG kann hier insbesondere die Liste der Kriterien in Artikel 65abis KVV berücksichtigen.

• Es besteht Unsicherheit hinsichtlich der durch ein Arzneimittel verursachten Kosten oder hin- sichtlich der Anzahl der vergüteten Packungen

• Ebenso besteht die Möglichkeit, Unsicherheiten hinsichtlich der Dosisstärke des Arzneimittels oder der Therapiedauer zu minimieren. Da die Kosten, die von der obligatorischen Kranken- versicherung übernommen werden, noch unklar sind (eine einmonatige Therapie unterscheidet sich erheblich von einer einjährigen Therapie), kann dieses Risiko durch die Einführung eines Preismodells verringert werden. Dasselbe gilt für Dosierungen, die dazu führen, dass für be- stimmte Patienten oder in bestimmten Indikationen, insbesondere bei sehr teuren Arzneimit- teln, viel höhere Kosten anfallen. Hier kann mittels Preismodell festgelegt werden, wie hoch die Kosten pro Dosierung sind.

• Ein Preismodell soll auch dann festgelegt werden können, wenn eine Unsicherheit bezüglich der von der OKP übernommenen Kosten im Verhältnis zum aufgezeigten Nutzen besteht. Es geht darum, die Kosten zu dem Lasten der OKP im Hinblick auf den nachgewiesenen Nutzen kritisch zu betrachten. Ein Beispiel hierfür ist ein Arzneimittel, das für verschiedene Indikationen zugelassen ist. Je nach Indikation und Therapielinie (d. h. Einsatz in unterschiedlichen Stadien der Erkrankung) können sich der therapeutische Nutzen und die Therapiekosten deutlich un- terscheiden. Wenn für eine neue Indikation eines Arzneimittels Unsicherheiten hinsichtlich des therapeutischen Nutzens bestehen und gleichzeitig die Therapiekosten in dieser neuen Indika- tion – etwa aufgrund einer deutlich längeren Therapiedauer im Vergleich zu bereits vergüteten Indikationen – die bislang vergüteten Therapiekosten des Arzneimittels deutlich übersteigen, können die von der OKP vergüteten Therapiekosten in der neuen Indikation mittels Preismodell

an die bisherigen vergüteten Therapiekosten angeglichen werden. Dies gilt insbesondere für Arzneimittel, die im gleichen Indikationsbereich in unterschiedlichen Stadien der Erkrankung eingesetzt werden und/oder für Arzneimittel, die im Nachgang zu einer erfolgreich behandelten Erkrankung eingesetzt werden, mit dem primären Ziel einen Rückfall/ein Rezidiv derselben Erkrankung zu verhindern. Absatz 3 sieht vor, dass dass die Höhe der Rückerstattung im Fall von Absatz 1 der Differenz zwischen dem Fabrikabgabepreis, der sich aus den Kriterien für die Preisfestsetzung gemäss Artikel 65b Absatz 3 ergibt, und dem höheren Fabrikabgabepreis entspricht, der mit der Zulassungsinhaberin ausgehandelt und bekannt gegeben wird. Absatz 3bis überträgt dem EDI die Zuständigkeit, die Kriterien für die Berechnung der Höhe der Rücker- stattung im Fall von Absatz 2 festzulegen. In bestimmten Situationen werden die von der Zulassungsinhaberin gezahlten Rückerstattungen sowohl an die obligatorische Krankenversicherung als auch an die Invalidenversicherung überwiesen. Wenn die Rückvergütungen an den Rückvergütungsfonds oder den IV-Ausgleichsfonds zu zahlen sind, muss die Aufteilung der Rückvergütungen festgelegt werden. Diese erfolgt gemäss Absatz 4 entsprechend dem Umsatz, den jeder der beiden Bereiche im Verhältnis zum Gesamtumsatz der Arzneimittel erzielt hat. Absatz 5 entspricht einer Delegationsnorm. Diese ermöglicht es dem EDI, die Modalitäten der Umset- zung der Rückerstattung nach Absatz 1 und 2 festzulegen.

3.4 Artikel 65bsexies KVV

Es handelt sich um eine neue Bestimmung, die präzisiert, unter welchen Umständen die Höhe der Rückerstattungen vertraulich ist.

Absatz 1 und 2 sehen vor, dass das BAG auf Antrag der Zulassungsinhaberin verfügen kann, dass Informationen über die Höhe, die Berechnung oder die Modalitäten der Rückerstattung nicht an Dritte weitergegeben werden. Dies ist üblicherweise den Fall, wenn:

• Die Höhe der Rückerstattung mehr als 25 % der Differenz zwischen dem Durchschnittspreis der Preise der Referenzländer und dem wirtschaftlichen Preis des Medikaments beträgt.

• Der wirtschaftliche Preis des Medikaments liegt unter dem niedrigsten Preis, der sich aus dem Vergleich mit dem Ausland ergibt.

• Die Rückerstattung direkt an die Gemeinsame Einrichtung KVG gezahlt wird. Wenn das BAG das Kriterium der Vertraulichkeit anerkennt, werden die betreffenden Daten zu wirt- schaftlichen, effektiv vergüteten Preisen, Kosten und Rückerstattungen nicht in der SL veröffentlicht und Dritten gemäss dem Bundesgesetz vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Ver- waltung (BGÖ; SR 152.3) nicht zugänglich gemacht. Die Dauer der Vertraulichkeit ist grundsätzlich auf sechs Jahren begrenzt. Absatz 3 sieht das Recht des BAG vor, auch wenn die oben genannten Auflagen erfüllt sind, diese Informationen anderen Pharmaunternehmen bekanntzugeben, wenn diese Informationen im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels (TQV) erforderlich sind. Die Übermittlung ist vertraulich und die an- deren Pharmaunternehmen dürfen diese Informationen nicht bekannt geben. Absatz 4 legt fest, dass die Notwendigkeit der Vertraulichkeit regelmässig überprüft wird. In Ausnahme- fällen kann das BAG die Vertraulichkeit jedoch verlängern, damit der Zugang zum Arzneimittel gewährt bleibt.

Die Preise von Generika und Biosimilar müssen einen Mindestabstand zum Originalpräparat oder Re- ferenzpräparat einhalten. Dieser Abstand entwickelt sich entsprechend dem Umsatz des Originalpräpa- rats und seiner Co-Marketing-Arzneimittel. Da der Umsatz vom Preis des Arzneimittels abhängt, ist es sinnvoll, den wirtschaftlichen Preis des Arzneimittels, sofern bekannt, zur Bestimmung des Umsatzes heranzuziehen.

3.6 Artikel 67 Absätze 1 und 4ter KVV

Die Ergänzung von Absatz 1 sieht vor, dass Arzneimittel oder Indikationen, für die eine Rückerstattung im Sinne von Artikel 52b KVG oder 14quater IVG umgesetzt werden, in der SL gekennzeichnet werden. Somit werden die Arzneimittel und Indikationen, die Gegenstand von Rückerstattungen sind, klar kom- muniziert. Die Höhe der Rückerstattung wird innerhalb der Limitierung mitgeteilt, sofern sie nicht ver- traulich ist. Absatz 4ter sieht vor, dass der Fabrikabgabepreis nach Rückerstattung massgeblich ist für die Festle- gung des Vertriebsanteils, wenn die Rückerstattung vom Versicherer beantragt werden muss. Es han- delt sich im Wesentlichen um Situationen, in denen der Rückerstattungsbetrag prospektiv und nicht retrospektiv bestimmt werden kann.

3.7 Artikel 34cquinqies KLV

In dieser neu geschaffenen Norm sind die Kriterien für die Rückerstattungen gemäss Artikel 65bquinquies Absatz 2 präzisiert. Es handelt sich dabei hauptsächlich um Situationen, in denen Unsicherheiten hin- sichtlich der Kriterien der Wirksamkeit oder Zweckmässigkeit bestehen. Absatz 1 sieht vor, dass das BAG im Rahmen von Artikel 65bquinquies Absatz 2 festlegt, welche Kosten oder Menge für ein Arzneimittel während eines bestimmten Zeitraums vergütet werden und welche Kos- ten vollumfänglich oder teilweise rückerstattet werden müssen. Auf der Grundlage der vom Pharmaun- ternehmen vorgelegten Unterlagen kann das BAG somit entweder auf Patienten- oder auf Bevölke- rungsebene eine Obergrenze für die Kosten oder Mengen eines bestimmten Arzneimittels festlegen; falls erforderlich legt das BAG auch auf der Grundlage der gleichen Unterlagen der Zeitraum fest, wäh- rend denen diese Obergrenze erreicht sein muss. Das BAG verfügt, ob das Pharmaunternehmen nach Erreichen der Obergrenze den Preis des Arzneimittels ganz oder teilweise rückerstatten muss. Auf diese

Weise kann das Risiko zu hoher Kosten für die OKP drastisch verringert werden, durch Arzneimittel oder Indikationen, die nicht die erwartete Nutzung erzielen. Das BAG kann eine Rückerstattung verfügen, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

• ein nur teilweises Ansprechen auf die Therapie Aufgrund der vorliegenden Studien ist das Ansprechen auf die Therapie sowohl auf Populati- onsebene als auch auf Patientenebene noch ungewiss.

• Therapieabbrüche aufgrund fehlenden Ansprechens und/oder ungünstiger Verträglichkeit. Das heisst, Studien zufolge ist die Wahrscheinlichkeit eines Therapieabbruchs aufgrund fehlen- der Wirkung oder schlechter Verträglichkeit hoch.

• fehlende Evidenz oder Unsicherheiten zur Wirksamkeit nach einer definierten Therapiedauer.

• unsichere Evidenz bezüglich der Therapiedauer und/oder der Dosierung und/oder des Dosie- rungsintervalls. Unter diesen Umständen können die durch das Medikament verursachten Kosten nicht mit aus- reichender Präzisierung bestimmt werden. Folglich wären die Risiken für die OKP ohne Rück- erstattungen sehr hoch.

• deutlich höhere Therapiekosten eines Arzneimittels in einer neuen Indikation im Vergleich zu bereits vergüteten Therapiekosten des Arzneimittels in anderen Indikationen zur Behandlung derselben Krankheit. Dieses Kriterium bezieht sich speziell auf adjuvante Therapien.

• deutlich höhere Therapiekosten eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln in- nerhalb der Indikation. Hier wird auf das Kriterium der Zweckmässigkeit Bezug genommen, das nicht erfüllt ist, wenn das Arzneimittel denselben Nutzen bietet, jedoch zu höheren Kosten.

• Unsicherheit betreffend die Prävalenz und Inzidenz der Krankheit, in welcher das Arzneimittel eingesetzt wird. Unter diesen Umständen können die durch das Arzneimittel verursachten Kosten nicht mit aus- reichender Präzisierung bestimmt werden. Folglich wären die Risiken für die OKP ohne Rück- erstattungen sehr hoch.

• nicht erreichte Therapieziele, die das BAG für die Vergütung festgelegt hat. Das BAG kann festlegen unter welchen Umständen die Wirksamkeit eines Arzneimittels erfüllt ist: Wird ein de- finiertes Therapieziel (z.B. definierte Gewichtsreduktion) nicht erreicht, ist die Wirksamkeit nicht gegeben und eine Rückerstattung ist erforderlich.

• Unsicherheit betreffend Verwurf (Artikel 65b Absätze 6 und 7 KVV).Das Kriterium der Zweck- mässigkeit wird nur unzureichend erfüllt, da die bestehenden Packungen zu einem erheblichen Ausschuss («Verwurf») führen können. Absatz 2 sieht vor, dass das BAG die Höhe der Rückerstattung nach Artikel 65bquinquies Absatz 2 KVV auf Basis der in Absatz 1 festgelegten Kriterien berechnet. Mit anderen Worten dienen die in Absatz 1 aufgeführten Kriterien sowohl der Festlegung der Möglichkeit einer Rückerstattung als auch der Höhe dieser Rückerstattung. Absatz 3 behandelt den Fall, wenn die von Swissmedic erteilte Marktzulassung nur befristet erfolgt ist. Unter diesen Umständen kann das BAG das Pharmaunternehmen verpflichten, die gesamten Behand- lungskosten bis zum Ansprechen des Patienten zu erstatten.

3.8 Artikel 34csexies KLV

Diese neue Bestimmung dient der Konkretisierung der Umsetzung der Rückerstattungen. Absatz 1 normiert, dass der Krankenversicherer oder die Invalidenversicherung die vom BAG festge- legte Rückerstattung von dem Pharmaunternehmen einfordert, sobald er oder sie über alle notwendigen Angaben verfügt. Im Allgemeinen werden Rückerstattungen vom BAG im Sinne einer Rückerstattung für jede verkaufte Packung beschlossen; diese Rückerstattung muss vom Versicherer beantragt wer- den, sobald er über alle erforderlichen Daten verfügt. Falls der Versicherer die Rückerstattung nicht einfordern kann, legt das BAG gemäss Absatz 2 fest, dass die Zulassungsinhaberin die Rückerstattung an den Fonds nach Artikel 18 Absatz 2septies Buch-

stabe b KVG oder den IV-Ausgleichsfonds gemäss Artikel 79 IVG überweist. Es handelt sich um Situa- tionen, in denen nur Pharmaunternehmen über die für die Rückerstattung erforderlichen Daten verfü- gen, beispielsweise im Falle einer Obergrenze betreffend Menge für die gesamte schweizerische Be- völkerung. Die Aufteilung der Rückerstattungen zwischen der obligatorischen Krankenpflegeversiche- rung und der Invalidenversicherung erfolgt gemäss deren relativem Umsatz am Gesamtumsatz des Arzneimittels (vgl. Ziff. 3.3 «Artikel 65bquinquies» Absatz 4 KVV hiervor). Im Falle einer Rückerstattung an die Invalidenversicherung wird der Betrag stets an den IV-Ausgleichsfonds überwiesen; im Falle von Absatz 1 erfolgt die Rückerstattung auf Aufforderung der Invalidenversicherung, und im Falle von Ab- satz 2 wird die Rückerstattung direkt vom Pharmaunternehmen geleistet. Absatz 3 sieht vor, dass der Leistungserbringer dem Versicherer alle Informationen übermitteln muss, die dieser benötigt, um die Rückerstattung von der Zulassungsinhaberin zu verlangen, darunter insbe- sondere den Indikationscode (INDCD). Diese Bestimmung begegnet einer festgestellten Herausforde- rung, wonach die Versicherer darauf verzichteten, die Rückerstattung von der Zulassungsinhaberin zu- rückzufordern. Grund dafür waren häufig unvollständige Angaben der Leistungserbringer, die es dem Versicherer unmöglich machten, die für die Rückforderung erforderlichen Informationen weiterzuleiten. Es ist auch zu präzisieren, dass der Versicherer die Vergütung des Medikaments verweigern kann, wenn die Angaben des Leistungserbringers nicht ausreichen, da die Kontrolle der Erfüllung der WZW- Kriterien durch den Krankenversicherer damit nicht stattfinden kann. Absatz 4 regelt, dass das BAG die für die Festsetzung und Kontrolle der Rückerstattungen erforderli- chen Informationen und Daten erhalten können muss. Absatz 5 adressiert die Herausforderung in der bisherigen Praxis, dass Rückerstattungen von den Ver- sicherern gelegentlich nicht bei den Zulassungsinhaberinnen zurückgefordert werden, was beträchtliche Mehrkosten für die OKP verursacht. Um dieser Herausforderung zu begegnen, wird folgendes umge- setzt: • Für das Kalenderjahr X muss die Zulassungsinhaberin eine Abrechnung der Anzahl verkaufter Packungen erstellen, die einer Rückerstattungspflicht unterliegen.

• Die Versicherer haben bis zum Ende des Jahres X + 5 Jahre, die Rückerstattung von den Zulassungsinhabern zu verlangen.

• Im ersten Monat des Jahres X + 6 Jahre muss die Zulassungsinhaberin die an die Versicherer geleisteten Rückerstattungen mit dem Gesamtbetrag vergleichen, den sie aufgrund der Ver- käufe im Jahr X hätte zahlen müssen; eine allfällige Differenz ist an die Gemeinsame Einrich- tung KVG zu überweisen.

3.9 Artikel 37g KLV

Die Gemeinsame Einrichtung KVG muss die in den Fonds für die Rückerstattung eingezahlten Gelder, abzüglich der Verwaltungskosten dieses Fonds, an die verschiedenen Kostenträger, d. h. die Versiche- rer und Kantone, auszahlen. Die Aufteilung erfolgt entsprechend den Kosten, die jedem Kanton und jedem Versicherer für jedes Arzneimittels entstanden sind. Damit ist gewährleistet, dass die Rückerstattungen fair und transparent auf die Leistungsträger verteilt werden, die die Kosten der betreffenden Arzneimittel getragen haben. Die Kantone werden im Hinblick auf ihre künftige Beteiligung an der Finanzierung ambulanter Leistun- gen erwähnt.

Absatz 3 legt die Zusammensetzung der Verwaltungskosten des Fonds für die Rückerstattungen fest. Es sieht auch vor, dass die gemeinsame Einrichtung nach KVG dem BAG jährlich einen Bericht über die Höhe der Verwaltungskosten dieses Fonds vorlegen muss. Bei Bedarf und auf der Grundlage dieser Berichte kann das EDI klarere Richtlinien auf Verordnungsstufe erlassen. Für diese Kosten ist eine obere Grenze von 300 000 Franken pro Jahr vorgesehen.

3.10 Artikel 38 KLV

Die verschiedenen Zuschläge im Zusammenhang mit dem Preis und der Packung des Vertriebsanteils stehen in direktem Zusammenhang mit dem Fabrikabgabepreis. Da bei Preismodellen der Fabrikabga- bepreis nicht dem tatsächlich vergüteten Preis entspricht, ist es gerechtfertigt, den Vertriebsanteil nach Möglichkeit auf der Grundlage des tatsächlich vergüteten Preises zu berechnen. Dieses Vorgehen ist nur anwendbar, wenn die Rückerstattung pro Packung feststeht. Da die Höhe der Rückerstattung oft vertraulich ist, werden die Zuschläge pauschal auf der Grundlage einer Preisspanne festgelegt.

4. Vorläufige Vergütung von Arzneimitteln (Vergütung Tag 0; Umsetzung von Artikel 52d nKVG)

4.1 Artikel 34 KVV

Neu wird der Anwendungsbereich von Artikel 34 KVV um die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel (Art. 52d Abs. 1 nKVG) ergänzt. Diese Liste enthält Arzneimittel, die ab dem Zeitpunkt der Zulassung durch Swissmedic für höchstens 24 Monate durch die OKP vergütet werden, während parallel eine definitive Aufnahme in die SL geprüft wird. Die Aufnahme in die provisorische Liste erfolgt – wie bei der Analysenliste der Arzneimittelliste und der SL – durch das BAG nach Anhörung der zuständigen Kom- mission, in diesem Fall der EAK. Zusätzlich wird dem BAG ausdrücklich die Kompetenz eingeräumt, weitere Fachexpertinnen und -experten beizuziehen, da gerade im Rahmen der provisorischen Liste besonders komplexe Fragestellungen und die Beurteilung des «hohen medizinischen Bedarfs» vertieft abgeklärt werden müssen. Aufgrund der hohen Komplexität einzelner Indikationen (z. B. seltene Krank- heiten, onkologische Therapien) ist die Möglichkeit, externe Expertise beizuziehen, ein wichtiges Instru- ment, um die Qualität der Beurteilung zu sichern und die Entscheidung über die Aufnahme in die provi- sorische Liste auf eine breite und ausgewogene fachliche Basis zu stellen.

4.2 Artikel 37e KVV

Die Bestimmung wird angepasst, um dem erweiterten Aufgabenfeld der EAK im Zusammenhang mit der Implementierung der provisorischen Liste vergüteter Arzneimittel gerecht zu werden. Absatz 1 stellt klar, dass die EAK das BAG künftig nicht nur bei der Erstellung der SL, sondern auch bei der Erstellung der provisorischen Liste berät. Damit wird gewährleistet, dass auch bei dieser neuen Gesuchsart eine qualifizierte Begutachtung durch ein interdisziplinäres Gremium erfolgt. Von besonde- rer Bedeutung ist dabei die fachliche Beurteilung des hohen medizinischen Bedarfs, die für die Auf- nahme in die provisorische Liste zwingend erforderlich ist. Absatz 2 wird angepasst, um die Zusammensetzung der EAK stärker auf wissenschaftliche Expertise auszurichten. Die Zahl der Vertreterinnen und Vertreter der Ärzteschaft (Buchstabe b) sowie der Apo- thekerschaft (Buchstabe c) wird jeweils von drei auf eine Person reduziert. Damit wird die bisherige, stärker an Standesgruppen orientierte Zusammensetzung zurückgenommen. Ziel ist es, die EAK weni- ger als Forum von Interessensgruppen zu gestalten, sondern sie klarer als unabhängiges wissenschaft- liches Fachgremium zu positionieren. Im Gegenzug wird die klinische und wissenschaftliche Fachkompetenz ausgebaut: Neu nehmen vier Personen aus medizinischen Fachgesellschaften Einsitz (Buchstabe d), wobei mindestens eine dieser Personen gleichsam die Spitäler vertritt. Dadurch wird die klinische Perspektive gezielt gestärkt, eine breite Abdeckung relevanter Indikationsgebiete sichergestellt und die Vertretung der Spitäler weiterhin gewährleistet, ohne die Kommission unnötig zu vergrössern. Ergänzend wird mit Buchstabe j ein Sitz für die Gesundheitsökonomie geschaffen, um ökonomische und versorgungspolitische Fragestellungen auf einer wissenschaftlich fundierten Basis beurteilen zu können. Die Neuregelung trägt damit den er- weiterten Aufgaben der EAK Rechnung. Mit der Schaffung der provisorischen Liste vergüteter Arznei- mittel ist die Kommission neu besonders gefordert, komplexe Fragen zum hohen medizinischen Bedarf, zu klinischen Evidenzen sowie zur ökonomischen Tragbarkeit in einem sehr frühen Stadium zu beurtei- len. Dies verlangt eine stärkere Gewichtung wissenschaftlicher, klinischer und gesundheitsökonomi- scher Expertise gegenüber einer reinen Vertretung von Interessengruppen.

Absatz 2 Buchstaben a, e, f, g, h und i bleiben unverändert.

Absatz 3 ist neu eingefügt worden und legt fest, dass bei der Wahl der Mitglieder der EAK auf bestimmte fachliche Kenntnisse geachtet werden muss. Vorgesehen ist, dass zwei Mitglieder über besondere Kenntnisse im Bereich der Onkologie, ein Mitglied über besondere Kenntnisse im Bereich der seltenen Krankheiten, ein Mitglied über besondere Kenntnisse im Bereich der Präventivmedizin sowie ein Mit- glied über besondere Kenntnisse im Bereich der Komplementärmedizin verfügen. Mit dieser Ergänzung wird sichergestellt, dass innerhalb der Kommission, die für die Praxis besonders relevanten medizinischen Fachgebiete durch ausgewiesene Expertise vertreten sind. Gerade in diesen Bereichen treten regelmässig komplexe Fragestellungen zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirt- schaftlichkeit von Arzneimitteln auf. Die Vorgabe trägt dazu bei, dass die EAK ihre Beratungsfunktion gegenüber dem BAG noch fundierter wahrnehmen kann und dass bei der Beurteilung neuer Arzneimittel oder Indikationen eine ausgewogene und fachlich abgestützte Perspektive gewährleistet ist.

4.3 Gliederungstitel vor Artikel 64 KVV sowie nach Artikel 29 KLV

Der Gliederungstitel des 4. Abschnitts der KVV vor Artikel 64 KVV wird redaktionell angepasst. Bislang lautete dieser „Spezialitätenliste“ und spiegelte damit nur den ursprünglichen Geltungsbereich wider. Mit den vorliegenden Änderungen wird der sachliche Anwendungsbereich des Abschnittes zur Spezia- litätenliste erweitert, indem neu auch die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel in diesen Abschnitt aufgenommen wird. Die Anpassung des Gliederungstitels trägt den aktuellen Gegebenheiten Rechnung und stellt klar, dass der Abschnitt Bestimmungen für sowohl die SL, als auch die provisorische Liste – enthält. Analoges gilt für den Gliederungstitel des 3. Abschnittes nach Artikel 29 KLV, welcher im Sinne der vorstehenden Ausführungen ebenfalls angepasst wird.

4.4 Artikel 65 Absatz 1ter KVV

Neu wird in Artikel 65 Absatz 1ter KVV festgehalten, dass Arzneimittel, die die Voraussetzungen für eine vorläufige Vergütung gemäss Artikel 69c KVV erfüllen, in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel nach Artikel 52d Absatz 1 nKVG, bzw. nach Artikel 14sexies Absatz 1 nIVG aufgenommen werden kön- nen. Dabei gilt der Grundsatz der subsidiären Anwendbarkeit: Die Bestimmungen über die SL finden sinngemäss Anwendung, soweit nicht in KVV oder in der KLV ausdrücklich abweichende Regelungen getroffen werden. Mit dieser Ergänzung wird die systematische Einbettung der provisorischen Liste in das bestehende Vergütungssystem geschaffen. Die subsidiäre Anwendbarkeit der Vorschriften über die SL stellt sicher, dass auch im Rahmen der beschleunigten Vergütung ab Marktzulassung die bewährten Verfahrens- prinzipien eingehalten werden. Gleichzeitig erlaubt die Norm Abweichungen dort, wo besondere Rege- lungen erforderlich sind; etwa für die befristete Dauer der Vergütung und die im Gesetz vorgesehenen Rückerstattungen. Damit wird verhindert, dass eine parallele, gänzlich eigenständige Rechtsordnung entsteht, während zugleich die notwendige Flexibilität für ein beschleunigtes Verfahren geschaffen wird. Absätze 2, 3 und 4 bleiben unverändert. Für die Änderungen in Absatz 1 und Absatz 5 Buchstabe c wird auf Ziffer 6.5 («Artikel 65 Absatz 1 KVV» und «Artikel 65 Absatz 5 Buchstabe c») hiernach verwie- sen.

4.5 Artikel 65bbis Absatz 3 und 4 KVV

Absätze 1 und 2 bleiben unverändert. Absatz 3 stellt neu klar, dass im Rahmen der Aufnahme oder Überprüfung von Arzneimitteln in die reguläre SL ein TQV mit Arzneimitteln, die lediglich in der provisorischen Liste geführt werden, ausge- schlossen ist. Damit wird verhindert, dass provisorische Preise – die unter vergleichsweise unsicheren Bedingungen und ohne abschliessende Wirtschaftlichkeitsbeurteilung festgelegt werden – als Referenz für die dauerhafte Preisbildung im Rahmen der Aufnahme in die SL oder im Rahmen von Überprüfungen herangezogen werden. Die Vorschrift stärkt die Trennung zwischen temporärer Vergütung und regulä- rem System und schützt die Geschlossenheit der SL als dauerhaftes Vergütungsinstrument.

Absatz 4 erweitert demgegenüber die Vergleichsmöglichkeiten bei der Preisbildung für Arzneimittel, die in die provisorische Liste aufgenommen werden. Hier können sowohl bereits in der SL gelistete Arznei- mittel als auch andere Arzneimittel berücksichtigt werden, sofern letztere in der klinischen Praxis für dieselbe Indikation eingesetzt werden. Zusätzlich ist auch die Berücksichtigung anderer provisorisch vergüteter Arzneimittel zulässig. Damit wird der Kreis der relevanten Vergleichspräparate deutlich ver- breitert, um die Wirtschaftlichkeitsprüfung auch in innovativen Therapiefeldern, in denen es oft nur we- nige etablierte Vergleichsoptionen gibt, praktikabel zu gestalten.

4.6 Artikel 68abis KVV

Artikel 68abis KVV regelt den Zeitpunkt des Endes der Vergütungspflicht für Arzneimittel oder Indikatio- nen, die vorläufig auf der provisorischen Liste vergütet werden. Ziel der Bestimmung ist eine verbindli- che Regelung des Übergangs von der provisorischen Vergütung zur definitiven Aufnahme in die SL beziehungsweise zum Wegfall der ordentlichen Vergütung. Absatz 1 bestimmt, dass die Vergütungspflicht für Arzneimittel oder Indikationen der provisorischen Liste mit deren Streichung aus dieser Liste endet, sobald eine Aufnahme in die SL erfolgt ist. Das Ende der provisorischen Vergütung tritt damit unmittelbar im Zeitpunkt der definitiven Aufnahme in die SL ein. Eine zusätzliche Übergangsfrist ist nicht vorgesehen, da die Vergütung nahtlos von der provisorischen auf die definitive Vergütung übergeht und für die versicherten Personen sowie die Leistungserbringer kein Versorgungsunterbruch entsteht. Die Regelung verhindert zugleich eine parallele oder doppelte Rechtsgrundlage der Vergütung. Absatz 2 regelt die Situation, in der keine Aufnahme in die SL zustande kommt. Lehnt die Zulassungs- inhaberin die Aufnahme zu den vom BAG festgelegten Bedingungen ab oder weist das BAG das Ge- such um Aufnahme in die SL ab, wird die provisorische Vergütung spätestens 90 Tage nach Versand der Verfügung aufgehoben. Die Frist dient der geordneten Beendigung der vorläufigen Vergütung und ermöglicht es den betroffenen Patientinnen und Patienten sowie den behandelnden Ärztinnen und Ärz- ten, eine Therapieumstellung vorzunehmen oder gegebenenfalls alternative Vergütungswege zu prü- fen. Gleichzeitig wird sichergestellt, dass die provisorische Vergütung nicht über einen unbegrenzten Zeitraum fortbesteht, wenn die materiellen Voraussetzungen für eine definitive Aufnahme nicht erfüllt sind oder eine Aufnahme in die SL nicht beabsichtigt wird, bzw. keine Einigung über die Aufnahmekon- ditionen erzielt werden kann.

4.7 Artikel 69a Absatz 4 und 5 KVV

Artikel 69a KVV regelt allgemein die Möglichkeit einer Vorabklärung und einer vorzeitigen Gesuchsein- reichung. Damit soll für besonders komplexe Gesuche eine frühzeitige Einschätzung durch das BAG – und gegebenenfalls unter Einbezug von Swissmedic – ermöglicht werden, um offene Fragen vor der eigentlichen Gesuchseinreichung zu klären. Absatz 4 enthält eine neue Bestimmung, die ausschliesslich für Gesuche um Aufnahme in die proviso- rische Liste vergüteter Arzneimittel gilt. In diesen Fällen ist die Vorabklärung zwingend vorgeschrieben; Swissmedic kann bereits in diesem frühen Stadium beigezogen. Noch vor der eigentlichen Gesuchs- einreichung wird somit eine erste Einschätzung zur Eignung des Arzneimittels für die provisorische Ver- gütung vorgenommen Die Pflicht zur Vorabklärung ist ein unmittelbarer Ausfluss von Artikel 52d Absatz 6 nKVG, wonach BAG und Zulassungsinhaberin vor einer vorläufigen Aufnahme in einen strukturierten Dialog über die Aufnahmebedingungen treten und die Ergebnisse zu protokollieren sind. Damit wird gewährleistet, dass medizinische, regulatorische und wirtschaftliche Fragestellungen frühzeitig abge- stimmt werden. Die obligatorische Vorabklärung hebt die besondere Tragweite der provisorischen Ver- gütung hervor, schafft Planungssicherheit, verhindert unnötige Gesuche und erleichtert die anschlies- sende Bearbeitung. Die Möglichkeit des frühzeitigen Einbezugs von Swissmedic stellt zudem sicher, dass arzneimittelrechtliche Grundlagen eng mit der Nutzen- und Wirtschaftlichkeitsprüfung des BAG verzahnt sind, sodass ein zeitnaher Entscheid über die Vergütung ab Marktzulassung möglich wird. Absatz 5 schränkt den Anwendungsbereich der Vorabklärung gezielt ein, indem er diese für Arzneimittel ausschliesst, bei denen offensichtlich kein grosser medizinischer Bedarf im Sinne von Artikel 52d Absatz 1 nKVG besteht. Die Bestimmung dient der Verfahrensökonomie und dem sachgerechten Einsatz der

behördlichen Ressourcen, indem sie verhindert, dass Vorabklärungen für Gesuche durchgeführt wer- den, bei denen die zentralen materiellen Voraussetzungen für eine provisorische Vergütung von vorn- herein nicht erfüllt sind. Absätze 1, 2 und 3 bleiben unverändert. Für die Änderung betreffend Absatz 1bis wird auf Ziffer 6.5.3 («Artikel 69a Absatz 1bis KVV») hiernach verwiesen.

4.8 Artikel 69c KVV

Bei Artikel 69c KVV handelt es sich um die neugeschaffene Grundnorm für die provisorische Vergütung ab Marktzulassung. Sie operationalisiert Artikel 52d nKVG, bzw. Artikel 14sexies nIVG und schafft den rechtlichen Rahmen für die Aufnahme von Arzneimitteln in eine separate Liste ausserhalb der regulären SL (oder GG-SL). Der Artikel regelt sowohl materielle Voraussetzungen, Verfahrensfragen, die zeitliche Begrenzung als auch die Verzahnung mit der regulären SL-Aufnahme. Die Norm ergänzt das beste- hende Vergütungssystem um einen eigenständigen Mechanismus, der zusätzlich zur regulären SL-Auf- nahme einen rascheren Zugang zu Arzneimitteln mit hohem medizinischem Bedarf ermöglichen soll. Ziel der Bestimmung ist es, sicherzustellen, dass Arzneimittel mit hohem medizinischem Bedarf unter Umständen besonders schnell, d.h. ab dem Zeitpunkt der Marktzulassung vergütet werden können. Absatz 1 bildet die Grundlage für die Kostenübernahme für provisorische vergütete Arzneimittel. Es wird festgehalten, dass diese dann von der OKP, bzw. der IV vergütet werden, wenn sie in die provisorische Liste aufgenommen wurden. Die Initiative für die Einreichung eines Gesuchs liegt gemäss Artikel 52d Absatz 1 nKVG– wie bei der Aufnahme in die reguläre SL -ausschliesslich bei der Zulassungsinhaberin, womit klar ist, dass kein Aufnahmeautomatismus besteht. Die Verantwortung für die Beantragung der Vergütung liegt somit bei der Industrie. Absatz 2 konkretisiert den Begriff des grossen medizinischen Bedarfs nach Artikel 52d Absatz 1 nKVG und legt fest, anhand welcher Kriterien dieser als ausgewiesen gilt. Massgebend sind insbesondere das Ausmass des Behandlungsbedarfs in der betreffenden Indikation, die vorhandenen Therapiealternati- ven, der erwartete therapeutische Nutzen des Arzneimittels sowie die verfügbare Evidenzlage. Die Bewertung erfolgt durch die EAK auf der Grundlage von Kriterien, die in Absprache mit dem BAG festgelegt werden. Es ist vorgesehen, die entsprechenden Kriterien in einem Beurteilungsmodell auf Stufe Handbuch zur SL zu konkretisieren. Neben der EAK kann das BAG bei Bedarf externe Fachper- sonen beiziehen. Absatz 3 stellt klar, dass den Status für eine Behandlung in einem der beschleunigten Verfahren nach Artikel 52d Absatz 1 KVG auch Arzneimittel und Indikationen haben, die im Rahmen einer internationa-

len gemeinsamen Begutachtung von Swissmedic geprüft werden. Dazu zählen insbesondere internati- onale Verfahren wie ACCESS oder ORBIS, die eine koordinierte wissenschaftliche Begutachtung inno- vativer Arzneimittel unter Beteiligung mehrerer Zulassungsbehörden ermöglichen. Arzneimittel und In- dikationen, die in solchen Verfahren geprüft werden, werden damit denjenigen Arzneimitteln gleichge- stellt, die in einem beschleunigten Zulassungsverfahren von Swissmedic, insbesondere nach Artikel 7 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel [VAM; SR 812.212.21]) beurteilt werden. Absatz 4 regelt den Zeitpunkt der Gesuchseinreichung. Ein Gesuch um Aufnahme in die provisorische Liste kann frühestens ab jenem Zeitpunkt gestellt werden, in dem Swissmedic den Status für ein be- schleunigtes Zulassungsverfahren erteilt hat oder wenn die Voraussetzungen nach Absatz 3 erfüllt sind. Freilich setzt das Gesuch zwingend die Durchführung einer Vorabklärung nach Artikel 69a KVV voraus (vgl. Ziff. 4.7(«Artikel 69a Absatz 4 und 5» hiervor). Erst wenn das BAG die Vorabklärung unter Mitein- bezug von Swissmedic positiv beurteilt, kann das eigentliche Gesuch eingereicht werden. Dieses ist zu einem frühen Zeitpunkt im Swissmedic-Verfahren einzureichen, namentlich spätestens bei Vorliegen der „List of Questions“ oder, falls dies nicht möglich ist, in jedem Fall vor dem Vorbescheid Gutheissung. Damit wird gewährleistet, dass die Prüfung der Kriterien Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaft- lichkeit durch BAG und EAK rechtzeitig abgeschlossen werden kann, sodass eine Vergütung bereits ab Marktzulassung erfolgen kann. Das BAG wird den entsprechenden Prozess im Handbuch zur SL defi- nieren. Das BAG kann auf ein Gesuch auch nur eintreten, wenn die vollständige Dokumentation fristgerecht vorliegt. Welche Unterlagen einzureichen sind, legt das BAG ebenfalls im Handbuch zur SL fest. Damit

wird ein standardisiertes Prüfverfahren gewährleistet, das Transparenz schafft und die Vergleichbarkeit der Gesuche sicherstellt. Die Zulassungsinhaberin trägt die Verantwortung für eine vollständige und rechtzeitige Dokumentation. Absatz 5 bestimmt, dass die Aufnahme eines Arzneimittels in die provisorische Liste stets auf eine maximale Dauer von 24 Monaten befristet ist. Nach Ablauf dieser Frist wird das Arzneimittel zwingend aus der Liste gestrichen. Eine Streichung hat zudem Verfügung über die Aufnahme in die SL, nach Abweisung des entsprechenden Gesuchs oder nach dessen Rückzug zu erfolgen. Mit dieser Bestim- mung wird der temporäre Charakter der provisorischen Vergütung ab Marktzulassung unterstrichen. Die Norm verhindert, dass eine faktisch dauerhafte Vergütungsstruktur ausserhalb der SL entsteht, und stellt sicher, dass die provisorische Vergütung tatsächlich nur als Überbrückungsmechanismus bis zur definitiven Entscheidung dient. Die 24-monatige Befristung gibt den Beteiligten – sowohl den Zulas- sungsinhaberinnen als auch dem BAG – einen klaren zeitlichen Rahmen, innerhalb dessen das ordent- liche Aufnahmeverfahren abgeschlossen werden muss. Absatz 6 regelt den Fall, dass ein Arzneimittel oder eine Indikation nach Ablauf der provisorischen Ver- gütung nicht in die SL aufgenommen wird. In diesem Fall publiziert das BAG die Ablehnung der Auf- nahme in die reguläre SL.

4.9 Artikel 70a Buchstaben a und d KVV

Artikel 70a KVV enthält Delegationsnormen zugunsten des EDI, welche im Zusammenhang mit der Einführung der provisorischen Liste vergüteter Arzneimittel präzisiert und erweitert wernden. Buchstabe a ermächtigt das EDI neu ausdrücklich, nähere Vorschriften zum Verfahren der Aufnahme und Strei- chung von Arzneimitteln sowohl in der Spezialitätenliste als auch in der provisorischen Liste vergüteter Arzneimittel zu erlassen. Damit wird die Grundlage geschaffen, die verfahrensrechtlichen Aspekte der provisorischen Vergütung auf tieferer Stufe näher auszugestalten. Die Buchstaben b und c bleiben unverändert. Buchstabe d wird ergänzt, indem die Delegation zur Re- gelung der Rückerstattung von Mehreinnahmen neu auch auf Artikel 67abis verweist. Insgesamt ermög- licht die Delegationsnorm eine sachgerechte und flexible Konkretisierung der materiellen und verfah- rensrechtlichen Vorgaben, auch mit Blick auf die dynamischen Entwicklungen im Bereich der Arznei- mittelzulassung, bei gleichzeitiger Sicherstellung einheitlicher und transparenter Verfahren.

4.10 Artikel 71a Absatz 6, 71b Absatz 4 und 71d Absatz 7 KVV

Wird ein Arzneimittel oder eine Indikation nach Ablauf der provisorischen Vergütung nicht in die SL oder GG-SL aufgenommen bleibt als Auffanglösung die Vergütung im Einzelfall gemäss den Artikeln 71a – d KVV, befristet auf maximal fünf Jahre und höchstens zum Preis der vorangehenden provisorischen Listung möglich. Die Einzelfallregelung dient damit allein als temporäre Überbrückung für Patientinnen und Patienten. Artikel 71d Absatz 7 KVV setzt die Vorgaben von Artikel 52d Absatz 3 nKVG um, wonach eine Einzel- fallvergütung von nicht mehr in den provisorischen Listen aufgeführten Arzneimitteln oder Indikationen auf höchstens fünf Jahre beschränkt ist. Artikel 71a KVV behandelt die Übernahme der Kosten eines Arzneimittels der Spezialitätenliste aus- serhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung. Artikel 71b KVV regelt die Übernahme der Kosten eines nicht in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels. Im neuen Absatz 6 von Artikel 71a KVV sowie im Absatz 4 von Artikel 71b KVV wird geregelt, dass bei nicht mehr auf den provisorischen Listen gemäss Artikel 52d Absatz 3 nKVG und Artikel 14sexies IVG aufgeführten Arzneimitteln der Versicherer auf den zuletzt vergüteten Preis der provisorischen Liste (Art. 52d Abs. 1 nKVG; Art. 14sexies IVG) abstellen kann, sofern dieser unter demjenigen des Arzneimit- tels nach den Preisabschlägen nach Absatz 2 liegt.

4.11 Artikel 38d Absatz 7, 38e Absatz 5, 38f Absatz 6 und 38g Absatz 4 KLV

In Artikel 38d Absatz 7, 38e Absatz 5, 38f Absatz 6 sowie 38g Absatz 4 KLV wird bei der Regelung der Preisabschläge im Rahmen der Einzelfallvergütung festgehalten, dass bei einem Arzneimittel, von dem die Kosten gemäss Artikel 71d Absatz 7 während höchstens fünf Jahren übernommen wird, der zuletzt vergütete Preis der provisorischen Liste massgebend ist.

4.12 Artikel 65cquinquies KVV

Artikel 65cquinquies KVV regelt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln und Indikationen, die vorläufig vergütet und in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel aufgenommen werden. Die Bestimmung schafft damit eine spezifische Grundlage für die Preisfestsetzung während der Phase der vorläufigen Vergütung und stellt sicher, dass auch in diesem Zeitraum die Wirtschaftlichkeitsanforde- rungen nach Artikel 32 KVG eingehalten werden. Absatz 1 hält fest, dass das BAG für vorläufig vergütete Arzneimittel einen provisorischen Fabrikabga- bepreis festlegt. Die Preisfestlegung erfolgt gestützt auf Artikel 65b KVV und damit unter Anwendung der ordentlichen Instrumente der Wirtschaftlichkeitsprüfung, namentlich des therapeutischen Querver- gleichs und des Auslandspreisvergleichs, einschliesslich der in Artikel 65b KVV vorgesehenen Abwei- chungen und Auffangregelungen, wie der alleinigen Heranziehung des TQV oder des prävalenzbasier- ten Kriteriums, sofern die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt sind. Gleichzeitig wird ausdrücklich vorgesehen, dass das BAG im Rahmen der Preisfestlegung Rückerstat- tungen nach Artikel 65bquinquies KVV (Preismodelle) verfügen kann. Damit wird dem erhöhten Unsicher- heitsgrad bei vorläufig vergüteten Arzneimitteln Rechnung getragen und ein flexibles Instrument zur Absicherung der Wirtschaftlichkeit geschaffen. Soweit das Arzneimittel in den Referenzländern nicht vergütet wird, kann der Auslandspreisvergleich auch auf Preise aus anderen Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich abgestützt werden. Voraussetzung ist, dass diese Preise auf einer offiziellen Liste publiziert sind und von den Sozialversicherungen vergütet werden. Absatz 2 enthält eine Auffangregelung für Ausnahmefälle, in denen eine Preisermittlung gestützt auf Artikel 65b KVV nicht möglich ist. In solchen Konstellationen kann der provisorische Fabrikabgabepreis ausnahmsweise in Absprache mit der Zulassungsinhaberin festgelegt werden. Die Bestimmung trägt dem Umstand Rechnung, dass bei innovativen Therapien insbesondere zu Beginn der Markteinführung belastbare Vergleichsdaten fehlen können, was nicht zu Verzögerungen beim Zugang führen soll. Der Ausnahmecharakter bleibt gewahrt, da die Regelung nur greift, wenn die ordentlichen Preisfestset- zungsmechanismen nicht anwendbar sind und die Festlegung im Ermessen des BAG liegt.

Absatz 3 ermöglicht es dem BAG, den provisorischen Fabrikabgabepreis während der Dauer der provi- sorischen Listung zu überprüfen und bei Bedarf anzupassen, sofern sich die massgebenden Preisfest- setzungskriterien nach Artikel 65b KVV ändern. Dies trägt der Dynamik des Arzneimittelmarktes Rech- nung, etwa wenn sich neue Vergleichspreise ergeben oder sich die Datenlage hinsichtlich Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit verändert. Damit wird verhindert, dass ein einmal festgelegter Preis über die gesamte Dauer der provisorischen Vergütung unangemessen bleibt. Die Möglichkeit, entsprechende Auflagen zu verfügen, stärkt die Steuerungsfunktion des BAG und stellt sicher, dass die Wirtschaftlichkeit auch während der vorläufigen Vergütung fortlaufend gewahrt bleibt.

4.13 Artikel 67abis KVV

Der neue Artikel 67abis KVV konkretisiert die in Artikel 52d Absatz 4 nKVG, bzw. Artikel 14sexies Absatz 4 nIVG verankerte Rückerstattungspflicht bei provisorisch vergüteten Arzneimitteln. Bereits auf Gesetzes- stufe ist vorgesehen, dass Mehrumsätze- oder Minderumsätze, die sich aus der Differenz zwischen dem provisorischen Preis und dem letztlich als wirtschaftlich erachteten Preis ergeben, zu kompensie- ren sind. Artikel 67abis regelt die finanziellen Ausgleichsmechanismen, die sicherstellen sollen, dass die provisorische Vergütung für die obligatorische Krankenpflegeversicherung und die Invalidenversiche- rung insgesamt kostenneutral ausgestaltet ist. Absatz 1 verpflichtet die Zulassungsinhaberin, den während der Dauer der vorläufigen Vergütung er- zielten Mehrumsatz zurückzuerstatten. Die Rückerstattung erfolgt an die gemeinsame Einrichtung nach

Artikel 18 KVG. Damit wird gewährleistet, dass Mehreinnahmen während der Dauer der provisorischen Listung zentral ausgeglichen und der Solidargemeinschaft gutgeschrieben werden. Absatz 2 regelt den umgekehrten Fall, in dem die Ermittlung der Preisdifferenz einen Minderumsatz für die Zulassungsinhaberin ergibt. In diesem Fall ist der Minderumsatz zu kompensieren. Die Kompensa- tion kann entweder in Form einer temporären Preiserhöhung im Rahmen der Aufnahme in die SL oder in Form einer Ausgleichszahlung erfolgen. Das BAG legt die konkreten Modalitäten der Kompensation mittels Verfügung fest. Damit wird dem Grundsatz Rechnung getragen, dass die provisorische Vergü- tung keine einseitigen wirtschaftlichen Nachteile für die Zulassungsinhaberin begründen soll. Absatz 3 stellt klar, dass die Regelung von Absatz 2 auch dann gilt, wenn das Gesuch um Aufnahme in die SL zurückgezogen oder vom BAG abgewiesen wird oder gar nie eingereicht wurde.

4.14 Artikel 71 Absatz 1 und Absatz 5 KVV

Artikel 71 KVV regelt die Veröffentlichungspflichten des BAG. Mit der Ergänzung von Absatz 1 Buch- stabe abis wird klargestellt, dass neben der SL nun auch die neu geschaffene Liste provisorisch vergü- teter Arzneimittel publiziert wird. Die Veröffentlichung ist – analog zur SL – unabdingbare Voraussetzung dafür, dass Leistungserbringer und Versicherer überhaupt in der Lage sind, die Vergütung gemäss pro- visorischer Liste vorzunehmen. Sie knüpft an Artikel 52d Absatz 1 nKVG an, der die gesetzliche Grund- lage für die provisorische Liste enthält. Die Publikation gewährleistet Transparenz über die vorläufig vergüteten Präparate und schafft Rechtssicherheit im praktischen Vollzug. Absatz 5 von Artikel 71 KVV schafft eine neue Bestimmung, welche die für die SL geltenden Publikati- onsvorgaben sinngemäss auch auf die Aufnahme in die provisorische Liste erstreckt. Damit wird klar- gestellt, dass die bereits für die SL etablierten Transparenz- und Informationspflichten auch für Arznei- mittel der provisorischen Liste gilt. Absatz 1 Buchstaben a, c, d, e, f und h sowie Absätze 2, 3 und 4 bleiben unverändert. Betreffend die Änderungen zu Absatz 1 Buchstabe b und g, vgl. Ziffer 2.7 («Artikel 71 Absatz 1 Buchstabe b») und Ziffer 5.3 («Artikel 71 Absatz 1 Buchstabe g Ziffer 4 KVV») hiervor, bzw. hiernach.

4.15 Artikel 30 KLV

Artikel 30 KLV wird aufgehoben. Der materielle Gehalt entspricht im Wesentlichen Artikel 65 Absatz 1 und 3 KVV.

4.16 Artikel 30a Absatz 1 und Absatz 1 Buchstabe a KLV

Artikel 30a KLV regelt die formellen Anforderungen an die Einreichung von Gesuchen um Aufnahme eines Arzneimittels in die Listen nach Artikel 52 KVG, namentlich die SL. Die Bestimmung legt in nicht abschliessender Weise fest, welche Unterlagen zwingend einzureichen sind, und dient damit der Stan- dardisierung und Transparenz des Aufnahmeverfahrens. Absatz 1 wurde dahingehend ergänzt, dass die Bestimmung neu auch Gesuche um Aufnahme in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel erwähnt. Damit wird deutlich gemacht, dass die in Artikel 30a festgelegten formellen Anforderungen an die Gesuchsunterlagen nicht nur für die SL, sondern ebenso für die provisorische Liste gelten. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass auch im Verfahren der pro- visorischen Vergütung eine einheitliche und vollständige Dokumentengrundlage vorliegt und die Prü- fung der entsprechenden Gesuche durch das BAG unter denselben Voraussetzungen erfolgen kann. Die Anpassung war notwendig, um die neu geschaffene provisorische Liste systematisch in die beste- hende Regelung einzubeziehen. Artikel 30a Absatz 1 Buchstabe a KLV verlangt, dass für die Einreichung eines Aufnahmegesuchs grundsätzlich die Voranzeige (Vorbescheid) von Swissmedic erforderlich ist. Sie muss analog der be- reits existierenden Gesuchsart „vorzeitige Gesuchseinreichung“ mit einer Ausnahme für Gesuche um Aufnahme in die provisorische SL ausgestattet werden, da diese ohne Vorbescheid eingereicht werden können. Absatz 1 Buchstaben abis, b, bbis, c, d, e, f und g und Absatz 2 bleiben unverändert. Buchstabe cbis ist neu (vgl. dazu Ausführungen unten, Ziff. 6.13).

4.17 Artikel 31 Absatz 1 Buchstabe abis KLV

Artikel 31 Absatz 1 Buchstabe abis KLV erweitert den Katalog der Fälle, in denen das BAG nach Kon- sultation der EAK entscheidet um Gesuche um Aufnahme in die provisorische Liste vergüteter Arznei- mittel. Damit wird sichergestellt, dass auch im neuen Verfahren der vorläufigen Vergütung dieselben proze- duralen Standards gelten wie bei Gesuchen um Aufnahme in die SL. Die Konsultation der EAK ist dabei von besonderer Bedeutung, da bei provisorischen Aufnahmen häufig noch keine umfassende Evidenz- lage vorliegt. Insbesondere muss für die Aufnahme in die provisorische Liste ein hoher medizinischer Bedarf nach Artikel 69c KVV nachgewiesen sein. Gerade in diesen Situationen, in denen der klinische Bedarf dringlich, die Evidenzlage aber noch im Aufbau ist, ist die fachliche Einschätzung der EAK zent- ral, um die Kriterien von Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit sachgerecht beurteilen zu können. Durch Einbindung der EAK wird so gewährleistet, dass das BAG seine Entscheidungen auf einer fundierten und transparenten Grundlage trifft. Im Übrigen bleibt die Bestimmung unverändert.

4.18 Artikel 31a Absatz 1 KLV

Absatz 1 bestimmt, dass das BAG ein beschleunigtes Aufnahmeverfahren durchführt, wenn Swissmedic ein beschleunigtes Zulassungsverfahren nach Artikel 7 der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (VAM; SR 812.212.21) bewilligt hat. Die Änderung erweitert den Anwendungsbereich ausdrücklich auf Gesuche um Aufnahme in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel. Damit wird klargestellt, dass Arzneimittel mit beschleunigter Zulassung nicht nur schneller in die reguläre SL auf- genommen werden können, sondern – falls die Voraussetzungen nach Artikel 69c KVV erfüllt sind – auch in die neu geschaffene provisorische Liste. Die redaktionelle Straffung („führt … Aufnahmeverfahren durch“) hat keinen materiellen Gehalt, sondern dient lediglich der sprachlichen Vereinfachung. Wesentlich ist hingegen die Ergänzung zur provisori- schen Liste: Sie sorgt für Konsistenz zwischen regulatorischem und vergütungsrechtlichem Verfahren und stellt sicher, dass die durch Swissmedic eröffnete Beschleunigung auch auf Ebene der Kostenüber- nahme greift. Ziel ist ein möglichst rascher Zugang für Patientinnen und Patienten zu innovativen The- rapien mit hohem medizinischem Bedarf zu wirtschaftlichen Kosten. Absatz 2 bleibt unverändert.

4.19 Sachüberschrift und Artikel 31b Absatz 2 KLV

Artikel 31b KLV regelt die Dauer der Aufnahmeverfahren. Die Marginalie wurde erweitert zu „Dauer des Aufnahmeverfahrens in die Spezialitätenliste oder in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel“, damit klar ist, dass die Bestimmung beide Verfahren umfasst. Der bisherige Inhalt wurde als Absatz 1 übernommen (unverändert für die SL). Neu enthält Absatz 2 eine eigenständige Fristenregel für Gesuche um Aufnahme in die provisorische Liste. Danach entscheidet das BAG in der Regel spätestens zum Zeitpunkt der definitiven Zulassung durch Swissmedic. Damit wird gewährleistet, dass ein Entscheid rechtzeitig vorliegt und die Vergütung ab der Marktzulassung nahtlos einsetzen kann. Der Bezugspunkt der definitiven Zulassung schafft Pla- nungssicherheit, ist systematisch auf die obligatorische Vorabklärung nach Artikel 69a Absatz 3 KVV abgestimmt und verdeutlicht den Zweck der provisorischen Liste, Arzneimittel mit hohem medizinischem Bedarf möglichst rasch zugänglich zu machen. Durch die Formulierung „in der Regel“ bleibt zugleich die notwendige Flexibilität für besondere Konstellationen erhalten. Absatz 1 entspricht dem bisherigen Artikel 31b KLV.

Artikel 31d KLV regelt die Einzelheiten der Vorabklärung im Vorfeld der SL-Aufnahme und der vorzeiti- gen Gesuchseinreichung (Art. 69 Abs. 5 und 6 KVV).

Mit dem neuen Absatz 5bis wird klargestellt, dass die in Artikel 31d Absatz 2 KLV geregelten Eintretens- voraussetzungen für eine Vorabklärung nicht für Gesuche um Aufnahme in die provisorische Liste ver- güteter Arzneimittel gelten. Damit wird für diese Gesuche eine Sonderregelung geschaffen, da die Vor- abklärung im Rahmen der Aufnahme in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel zwingende Vo- raussetzung ist. Während Absatz 2 die Durchführung einer Vorabklärung grundsätzlich vom Vorliegen eines besonderen Gesprächsbedarfs sowie von verfügbaren Ressourcen beim BAG und gegebenen- falls bei Swissmedic abhängig macht, soll die Vorabklärung im Kontext der provisorischen Vergütung diesen Einschränkungen nicht unterliegen. Im Übrigen bleibt die Bestimmung unverändert.

4.21 Artikel 37f KLV

Artikel 37f KLV konkretisiert die Bestimmungen von Artikel 67abis KVV und regelt das Verfahren zur Ermittlung und Rückerstattung von Mehr- oder Minderumsätzen, die während der provisorischen Ver- gütung erzielt wurden. Die Norm schafft ein detailliertes, nachvollziehbares Berechnungsverfahren und sorgt für Rechtssicherheit, indem sie festlegt, wie die Differenzen zwischen provisorischem Fabrikab- gabepreis und dem definitiven Preis in der SL oder bei Nichtaufnahme zu bestimmen sind. Absatz 1 legt fest, dass bei der Ermittlung sämtliche betroffenen Handelsformen eines Arzneimittels einzubeziehen sind. Damit wird sichergestellt, dass die Berechnung vollständig erfolgt und keine Um- sätze aufgrund unterschiedlicher Darreichungsformen oder Packungsgrössen unberücksichtigt bleiben. Absatz 2 legt die Methodik zur Berechnung der Mehr- oder Minderumsätze fest. Zunächst wird die Preisdifferenz zwischen dem Fabrikabgabepreis bei Aufnahme in die provisorische Liste und demjeni- gen nach der Aufnahme in die SL ermittelt. Wurde der Preis während der provisorischen Vergütung angepasst, so gilt zur Vermeidung von Verzerrungen der gewichtete Durchschnittspreis über die Dauer der Listung. Für den Fall, dass ein Gesuch um Aufnahme in die SL zurückgezogen oder abgelehnt wird, bestimmt das BAG, welcher Preis bei einer hypothetischen Aufnahme gegolten hätte; auf diese Weise wird verhindert, dass Rückzüge oder Abweisungen zu einer Umgehung der Rückerstattungspflichten führen. Im letzten Schritt wird die ermittelte Preisdifferenz mit der Anzahl der seit Aufnahme in die pro- visorische Liste verkauften Packungen multipliziert, beziehungsweise – bei Rückzug oder Abweisung – mit der Anzahl der bis zur Streichung verkauften Packungen. Damit wird ein klarer, nachvollziehbarer Berechnungsmechanismus geschaffen, der sowohl preisliche als auch mengenmässige Faktoren be- rücksichtigt und eine sachgerechte Ermittlung von Mehr- oder Mindereinnahmen ermöglicht. Absatz 3 bestimmt, dass für die Berechnung der Mehr- oder Minderumsätze die Wechselkurse zum Zeitpunkt der Streichung des Arzneimittels von der provisorischen Liste massgeblich sind. Damit wird ein einheitlicher und objektiver Referenzzeitpunkt festgelegt, der sowohl für Zulassungsinhaberinnen als auch für die Versicherer Rechtssicherheit schafft. Zugleich wird verhindert, dass nachträgliche

Wechselkursschwankungen die Berechnung verzerren oder dass unterschiedliche Stichtage zu abwei- chenden Resultaten führen. Die Regelung trägt damit zu Transparenz und Konsistenz bei der finanziel- len Abwicklung nach Ende der provisorischen Vergütung bei. Absatz 4 räumt dem BAG die Möglichkeit ein, bei begründeten Zweifeln an der Richtigkeit der von der Zulassungsinhaberin gemachten Angaben eine Bestätigung durch deren externe Revisionsstelle ge- mäss Eintrag im Handelsregister einzuholen. Damit wird ein zusätzliches Kontroll- und Sicherungs- instrument geschaffen, das die Verlässlichkeit der Daten zur Ermittlung von Mehr- oder Minderumsätze erhöht. Die Pflicht zur Bestätigung durch eine unabhängige Stelle wirkt präventiv gegen fehlerhafte oder unvollständige Angaben und stärkt zugleich die Nachvollziehbarkeit der Berechnung. Absatz 5 regelt die Situation, dass ein Arzneimittel gleichzeitig in der SL geführt wird, aber nur einzelne Indikationen zusätzlich in die provisorische Liste aufgenommen werden. In diesen Fällen muss die Zu- lassungsinhaberin für die Ermittlung der Mehr- oder Minderumsätze differenzierte Angaben machen: Sie hat unter Angabe sämtlicher Indikationscodes offenzulegen, wie viele Packungen seit der Aufnahme der jeweiligen Indikation in die provisorische Liste in dieser Indikation verkauft wurden. Diese Angaben sind zwingend durch die externe Revisionsstelle zu bestätigen, um die Verlässlichkeit der Zahlen si- cherzustellen. Mit dieser Regelung wird verhindert, dass sich die Rückerstattungspflicht auf Umsätze erstreckt, die nicht im Zusammenhang mit der provisorischen Vergütung stehen oder Umsätze für pro-

visorisch vergütete Indikationen aufgrund noch unvollständiger Daten zu niedrig ausfallen. Entspre- chend erfolgt eine verursachergerechte Abgrenzung: Der Anteil der Rückerstattung bemisst sich nach dem Verhältnis der Umsätze in den provisorisch vergüteten Indikationen zu jenen in den übrigen Indi- kationen. Damit wird Transparenz geschaffen und sichergestellt, dass Rückerstattungen präzise auf den Bereich der provisorischen Vergütung entfallen. Absatz 6 verpflichtet das BAG, die Höhe der Mehr- oder Minderumsätze in einer formellen Rückerstat- tungsverfügung festzulegen und gleichzeitig eine Frist für die Kompensation zu bestimmen. In Fällen, in denen sowohl die IV als auch die OKP, Kostenträger waren, wird bei der Festlegung der Rückerstat- tung eine anteilsmässige Aufteilung entsprechend dem jeweiligen Umsatzanteil berücksichtigt. Damit wird das Verfahren rechtsverbindlich abgeschlossen und für alle Beteiligten transparent geregelt. Die Verfügung schafft Rechtssicherheit, indem sie sowohl den Umfang der finanziellen Verpflichtung als auch den zeitlichen Rahmen eindeutig festlegt. Gleichzeitig wird die Durchsetzbarkeit der Rückerstat- tungspflichten gewährleistet, da die Verfügung als anfechtbarer Verwaltungsakt ausgestaltet ist und so- mit im Streitfall einer gerichtlichen Überprüfung zugänglich bleibt.

5. Differenzierte WZW-Prüfung

Der bestehende Absatz 1 wird abgeändert. Die Index Therapeuticus-Nummer (IT-Nummer oder IT- Gruppe) wird von Swissmedic spezifisch für die Schweiz festgelegt und muss für jedes Arzneimittel im Zusammenhang mit dem Erstzulassungsgesuch beantragt werden. Sie wird von Swissmedic im Rah- men der Begutachtung geprüft. Generell hat die IT-Nummer in den letzten Jahren an Bedeutung verlo- ren, weil vielerorts die IT-Nummer durch das Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssys- tem (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, oder ATC-Code) ersetzt wird; Swissme- dic wird auch die IT-Gruppe zukünftig nicht mehr pflegen. Um der aktuellen Situation zu entsprechen, müssen die derzeit aufgrund der Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) einer der Einheiten A, B und C zugeteilten Arzneimittel, anhand ihrer Anatomisch-Chemischen Gruppe (ATC- Gruppe) auf eine der neu konzeptionierten Einheiten A, B und C aufgeteilt werden. Der neue Absatz 1bis sieht vor, dass für jedes Arzneimittel mindestens einmal nach seiner unbefristeten Aufnahme in die SL die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit im Rahmen der dreijährli- chen Überprüfung der Aufnahmebedingungen überprüft werden müssen. Im Rahmen einer späteren Überprüfung wird die Wirtschaftlichkeit nicht in jedem Fall überprüft. Das überprüfte Arzneimittel wird zunächst in eine Gruppe von Arzneimitteln mit dem gleichen Wirkstoff ein- gegliedert, und anschliessend wird die Gruppe daraufhin überprüft, ob bestimmte Kriterien erfüllt sind. Es sind zwei Typen von Gruppen vorgesehen:

• Die erste (Bst. a) umfasst ein Originalpräparat und falls vorhanden seine Generika, seine Co- Marketing-Arzneimittel, seine zugelassenen importierten Arzneimittel und alle Präparate mit be- kanntem Wirkstoff ohne therapeutischen Fortschritt im Sinne von Artikel 65cter Absatz 3, deren Wirtschaftlichkeit anhand eines Vergleichs mit den Generika beurteilt wird.

• Die zweite (Bst. b) besteht aus einem Referenzpräparat und falls vorhanden seinen Biosimilars und zugelassenen importierten Arzneimittel. Die Kriterien, ob die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels überprüft wird oder nicht, sind die Folgenden: o Für die beiden in Buchstaben a und b definierten Gruppen wird für das durchschnittliche Schwei- zer Marktvolumen während drei Jahren eine Grenze von 1 Million Franken festgelegt. Liegt das

durchschnittliche Schweizer Marktvolumen für eine Gruppe unter der Grenze von 1 Million Fran- ken, wird die Wirtschaftlichkeit von allen Arzneimitteln dieser Gruppe grundsätzlich nicht ge- prüft. Bezüglich der Umsetzung werden die Zulassungsinhaberinnen in der Regel im Juli vor dem Überprüfungsjahr darüber informiert, ob eine Überprüfung der Wirtschaftlichkeit durchge- führt wird oder nicht. In diesem Sinne ist vorgesehen, dass im Überprüfungsjahr X die in den Jahren X-4, X-3 und X-2 erzielten durchschnittlichen Jahresumsätze berücksichtigt werden. Um das gesamte Kalenderjahr (bis zum 31. Dezember) abzudecken, wird das BAG am 1. Februar des Jahres X-1 die Zahlen einer unabhängigen Stelle heranziehen, die zu überprüfenden Arz- neimittel festlegen und diese am 1. Juli des Jahres X-1 in einer Liste veröffentlichen (vgl. Ziff.

5.4 «Art. 34d Abs. 3 und 4 KLV» hiernach).

o Zusätzlich zum Umsatz der Gruppe von Arzneimitteln wird auch der Fabrikabgabepreis der um- satzstärksten Packung berücksichtigt, damit hochpreisige Arzneimittel auch bei niedrigen Um- sätzen überprüft werden.

• Liegt dieser per 1. Januar vor dem Überprüfungsjahr unter 200 Franken und der Grup- penumsatz ebenfalls unter 1 Million Franken, wird die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittel der Gruppe grundsätzlich nicht erneut überprüft.

• Die Kriterien von Marktvolumen und Preis müssen kumulativ erfüllt sein, damit keine Über- prüfung der Wirtschaftlichkeit vorgenommen wird. Liegt also beispielsweise der Umsatz der Gruppe unter 1 Million Franken, der Fabrikabgabepreis der umsatzstärksten Packung jedoch über 200 Franken, wird die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittel der Gruppe überprüft. o Wenn der Umsatz eines der Gruppen gemäss Buchstaben a und b zwischen 1 und 4 Millionen Franken liegt, wird das Kriterium der Wirtschaftlichkeit ebenfalls nicht überprüft, sofern die Kos- ten gemäss der von der WHO berechneten Defined Daily Dose (DDD) der umsatzstärksten Packung per 1. Januar vor dem Überprüfungsjahr weniger als 0,20 Franken betragen. Ange- sichts dieses erzielten Umsatzes und dieser DDD könnte eine weitere Senkung des Preises eines Arzneimittels, dessen Kosten bereits sehr niedrig sind, dessen Rentabilität in Frage stel- len. Das BAG wird ausschliesslich die von der WHO berechneten DDD verwenden; von dieser Alternative sind somit nur Arzneimittel betroffen, deren DDD von der WHO berechnet werden. Für die Bestimmung des Fabrikabgabepreises ist der 1. Januar des Jahres vor dem Jahr der dreijährli- chen Überprüfung der Aufnahmebedingungen massgebend. Dieses Verfahren ermöglicht es, am 1. Juli vor dem Überprüfungsjahr eine Liste der Arzneimittel zu veröffentlichen, deren Wirtschaftlichkeit nicht überprüft wird (vgl. 5.4 «Art. 34d Abs. 4 KLV» hiernach). Absatz 1ter überträgt dem EDI die Kompetenz, die Berechnung des schweizerischen Marktvolumens festzulegen. Absatz 1ter sieht auch vor, dass es in bestimmten Situationen erforderlich ist, dass das EDI ausnahmsweise auf KLV-Stufe festlegen kann, dass eine Überprüfung der Wirtschaftlichkeit bestimmter Arzneimittel trotzdem durchgeführt werden muss, obwohl die Kriterien gemäss Absatz 1bis erfüllt sind. Hier sind einerseits spezifische Gegebenheiten für Arzneimittel gemeint, die eine häufigere Überprüfung

der Aufnahmebedingungen erforderlich machen (zum Beispiel bei Konkurrenzsituationen) oder ande- rerseits, wenn klar übergeordnete, die Wirtschaftlichkeit betreffende Veränderungen vorliegen, zum Bei- spiel, wenn die Wechselkurse für den APV erhebliche Veränderungen erfahren haben. Der Absatz 1quater sieht vor, dass der Bundesrat die in Absatz 1bis festgelegten Kriterien regelmässig evaluiert und bei Bedarf anpasst. Damit soll sichergestellt werden, dass auf unerwartete Entwicklungen rasch reagiert werden kann. Weiter ist vorgesehen – als zusätzliche Massnahme zur Förderung der Versorgungssicherheit – dass das BAG in begründeten und nachgewiesenen Ausnahmefällen im Rahmen der dreijährlichen Überprü- fung der Aufnahmebedingungen auf eine Preissenkung verzichten kann, wenn die Versorgung der Be- völkerung mit wichtigen Arzneimitteln dies erfordert. Der neue Absatz 4bis normiert daher, dass das EDI Kriterien festlegen kann, nach denen auf eine Preis- senkung des Arzneimittels, die sich aus der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen ergibt, verzichtet werden kann. Diese Kriterien und diese Ausnahme können nur zur Anwendung kom- men, wenn die Versorgung der Schweizer Bevölkerung mit einem wichtigen Medikament sichergestellt werden muss und durch eine Preissenkung gefährdet ist. Es handelt sich um die Kodifizierung der aktuellen Praxis des BAG, dass unter Anwendung des Ver- hältnismässigkeitsprinzips in bestimmten Situationen auf Antrag der Zulassungsinhaberin auf eine Preissenkung verzichtet wird. Ziel ist die Verbesserung der Versorgung der Schweizer Bevölkerung mit Arzneimitteln, die aus der SL genommen werden könnten, wenn sie nicht mehr rentabel sind.

5.2 Artikel 65dbis, 65dter, 65dquater, 65dquinquies KVV

Diese Bestimmungen werden so angepasst, dass das Zweitanmeldepräparat (Generikum, Biosimilar, Präparat mit bekanntem Wirkstoff) dem Ausgangsarzneimittel folgt.

Grundsätzlich wird das Zweitanmeldepräparat nur dann überprüft, wenn das Ausgangsarzneimittel, auf das es sich bezieht, ebenfalls überprüft wird; entweder wird somit die gesamte Gruppe überprüft oder es wird kein Arzneimittel aus der Gruppe überprüft. Es gibt jedoch eine Ausnahme, da für jedes Arznei- mittel, inklusive Zweitanmeldepräparaten, mindestens einmal im Rahmen der dreijährlichen Überprü- fung der Aufnahmebedingungen die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit überprüft werden müssen. In diesem Sinne wird die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels, auch wenn es zu einer Gruppe gehört, das normalerweise nicht überprüft wird, dennoch überprüft, wenn die Wirtschaftlichkeit im Rahmen einer dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen noch nie überprüft wurde.

5.3 Artikel 71 Absatz 1 Buchstabe g Ziffer 4 KVV

Die neue Ziffer 4 in Buchstabe g des ersten Absatzes definiert, dass auch die Ausnahmen von den im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gewährten Preissenkungen mit ei- ner kurzen Begründung zu veröffentlichen sind, da auf Einsparungen zugunsten der Versorgung ver- zichtet wird.

5.4 Artikel 34d Absatz 1, 3 und 4 KLV

Absatz 1: Wie bereits in den Erläuterungen zu Artikel 65d Absatz 1 KVV dargelegt, sollen drei neue Einheiten A, B und C gebildet werden, die nicht mehr nach therapeutischen Gruppen (IT-Gruppen), sondern nach ATC-Codes gegliedert sind. Damit werden neu alle Arzneimittel der SL entsprechend ihrem ATC-Code einer Gruppe zugeordnet. Die neue Einteilung orientiert sich weitestgehend an der bisherigen Einteilung, sodass der bestehende Überprüfungsrhythmus alle drei Jahre für den grössten Teil der Medikamente beibehalten werden kann. Die Einteilung basierend auf dem ATC-Code erfordert jedoch die Verschiebung einzelner Arzneimittel in eine andere Überprüfungseinheit. Daneben werden weitere Verschiebungen vorgenommen, um zu gewährleisten, dass die drei Einheiten eine ähnliche Anzahl Arzneimittel enthalten, bei denen in der dreijährlichen Überprüfung neben der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit weiterhin auch die Wirtschaftlichkeit überprüft wird. Absatz 3 sieht vor, dass das BAG das Schweizer Marktvolumen der letzten drei Kalenderjahre gestützt auf Umsatzerhebungen eines unabhängigen Instituts feststellt. Kann das BAG den erzielten Umsatz oder Marktvolumen nicht mit ausreichender Sicherheit bestimmen, kann es von den Zulassungsinhabe- rin einen von der Aufsichtsstelle bestätigten Umsatznachweis verlangen. Der neu geschaffene Absatz 4 normiert, dass im Sinne einer Aufwandreduzierung für die Zulassungs- inhaberinnen (vgl. auch Ziff. 5.5 «Art. 34e Abs. 1 und Art. 34f Abs. 2 KLV» [keine Vorbereitung der Unterlagen für die Überprüfung des Wirtschaftlichkeitskriteriums]) und aus Gründen der Planbarkeit das BAG jeweils am 1. Juli vor dem Überprüfungsjahr eine Liste der Medikamente veröffentlicht, deren Wirt- schaftlichkeit nicht überprüft wird.

5.5 Artikel 34e Absatz 1 und 34f Absatz 2 KLV

Diese Bestimmung erspart den Pharmaunternehmen die Übermittlung von Unterlagen an das BAG, wenn keine Überprüfung der Wirtschaftlichkeit stattfindet. Ziel ist es, den Pharmaunternehmen Aufwand zu ersparen, damit einhergehend ein Effizienzgewinn.

5.6 Artikel 34i KLV

Die neu geschaffene Norm definiert Kriterien, die berücksichtigt werden können, um von einer Preis- senkung Abstand zu nehmen und erfolgt in Umsetzung von Artikel 65d Absatz 4bis KVV. Die Liste in Absatz 1 der verschiedenen Kriterien, die berücksichtigt werden können, um von einer Preissenkung Abstand zu nehmen, ist nicht abschliessend. Nicht alle Kriterien müssen erfüllt sein, damit eine Ausnahme von der Preissenkung gewährt werden kann, auf die im Übrigen kein Anspruch besteht; in diesem Sinne bedeutet die Erfüllung eines Kriteriums auch nicht, dass eine Ausnahme gewährt wird. Alle Kriterien sind unter dem Gesichtspunkt der Verbesserung des Zugangs der Schweizer Bevölkerung zu wichtigen Arzneimitteln zu bewerten. Im Rahmen des Antrags muss auf die Kriterien eingegangen

und der Antrag begründet werden. Zudem sind zu den Kriterien seitens Zulassungsinhaberin Nachweise vorzulegen. Buchstaben a und b halten fest, dass die Aufnahme eines Arzneimittels in eine der genannten Listen ein Hinweis auf die Bedeutung des Arzneimittels für die Schweizer Bevölkerung ist. Buchstabe c adressiert, der Tatsache Rechnung zu tragen, dass ein Arzneimittel aufgrund des relativ kleinen Personenkreises, für den es bestimmt ist, nur selten verschrieben oder angewendet wird. Die geringe Verkaufszahl kann ein Risiko für die Versorgung der betreffenden Gruppe der Schweizer Be- völkerung darstellen. Buchstabe d beschreibt, dass das Risiko für die Versorgung der Bevölkerung offensichtlich geringer ist, wenn in der SL therapeutische Alternativen aufgeführt sind. Das in Buchstabe e definierte Kriterium ermöglicht die Berücksichtigung der Tages- oder Therapiekos- ten eines bestimmten Arzneimittels. Dieser Begriff weicht vom Preis des Arzneimittels ab und ermöglicht eine bessere und konkrete Berücksichtigung der allenfalls geringen spezifischen Kosten bestimmter Arzneimittel, deren Tages- oder Therapiekosten besonders niedrig sind. Buchstaben f und g normieren, dass die Erhöhung des Preises eines in der SL aufgeführten Arzneimit- tels eine Ausnahme darstellt, die bestimmte Auflagen erfüllen muss, die auch mit der Versorgung der Schweizer Bevölkerung zusammenhängen (vgl. Ziff. 2.6 «Art. 67 Abs. 5 Bst. f KVV» hiervor). Aus die- sem Grund wird dieses Kriterium im Rahmen einer möglichen Ausnahme von der Preissenkung wieder aufgegriffen. Die gleiche Argumentation gilt für eine mögliche Ausnahme von einer Preissenkung, die bei einer früheren Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre gewährt wurde. Buchstabe h enthält als Ziel, dass der medizinische Nutzen des Arzneimittels zu berücksichtigen ist, der variieren kann und bei einer möglichen Ausnahme von einer Preissenkung zu beachten ist. Es liegt auf der Hand, dass das Interesse der Bevölkerung an einem Arzneimittel mit hohem Nutzen grösser ist als an einem Arzneimittel mit mittlerem oder geringem Nutzen. Ziel ist es auch, den bestehenden medizini- schen Bedarf für ein Arzneimittel zu berücksichtigen. Die Argumentation ist dieselbe wie bei der Berück- sichtigung des medizinischen Nutzens eines Arzneimittels.

Buchstabe i enthält ein Kriterium, das anerkennen soll, dass wirtschaftliche Gründe, also wenn der Ver- kauf des Arzneimittels auf dem Schweizer Markt nicht rentabel ist, zu einer Ausnahme von der Preis- senkung führen können, präzisiert jedoch, dass das Pharmaunternehmen diese Gründe darlegen und nachweisen muss. Absatz 2 regelt, dass verhindert werden soll, dass der Preis eines Zweitanmeldepräparats (Generikum und Biosimilar) eines Originalpräparats bzw. eines Referenzpräparats im Falle einer Ausnahme von der Preissenkung höher ist als der Preis des entsprechenden Ausgangspräparats. Diese Bestimmung umfasst auch Präparate mit bekanntem Wirkstoff ohne Fortschrift, die mit Generika verglichen werden (Art. 65cter Abs. 3 KVV). Der Preis des Präparates mit bekanntem Wirkstoff darf dabei nicht höher sein als der Preis des Originalpräparats des Generikums bzw. der Generika mit dem bzw. mit denen das Präparat mit bekanntem Wirkstoff verglichen wird. Schliesslich dürfen parallelimportierte Präparate nicht teurer sein als das entsprechende in der SL eingetragene Schweizer Arzneimittel.

6. Weitere Massnahmen

6.1 Anpassungen im Bereich der Austauschbarkeit von Original- und Referenzpräparaten

6.1.1 Artikel 73 Absatz 2 KVV

Artikel 73 KVV regelt die Möglichkeit, die Aufnahme eines Arzneimittels in eine Liste mit einer Limitie- rung zu verbinden, beispielsweise hinsichtlich der Menge oder bestimmter Indikationen. Zahlreiche Original- und Referenzpräparate sind in der SL so limitiert, dass eine Vergütung durch die OKP nur bei vorgängiger Kostengutsprache des Versicherers erfolgt. Da Generika und Biosimilars in der Regel dieselbe Limitierung aufweisen wie das Original- bzw. Referenzpräparat, führt dies heute häufig zu doppeltem administrativem Aufwand: Eine einmal erteilte Kostengutsprache für eine Indikation gilt nicht automatisch für die entsprechenden Generika und Biosimilars.

Neu wird in Absatz 2 deshalb ausdrücklich festgelegt, dass eine einmal erteilte Kostengutsprache für eine Indikation gemäss Limitierung des Original- oder Referenzpräparates auch auf entsprechende Ge- nerika und Biosimilars ausgedehnt wird. Eine erneute Einholung einer Kostengutsprache ist in diesen Fällen nicht erforderlich. Damit wird der administrative Aufwand für Verschreibende, Versicherer und Patientinnen und Patienten erheblich reduziert. Die Änderung dient zudem der Kostendämpfung: In der Schweiz werden Biosimilars im internationalen Vergleich bislang eher zurückhaltend eingesetzt, obwohl gerade bei teuren biologischen Wirkstoffen ein erhebliches Einsparpotenzial besteht. Durch die vorge- sehene Regelung wird der Wechsel von einem Original- oder Referenzpräparat auf ein kostengünstige- res Generikum oder Biosimilar erleichtert und gefördert. Dasselbe gilt für den Wechsel zwischen Gene- rika und Biosimilars desselben Wirkstoffes verschiedener Hersteller. Eine Ausnahme besteht weiterhin für den Wechsel in umgekehrter Richtung: Liegt eine Kostengutspra- che für ein Generikum oder Biosimilar vor, ist beim Wechsel auf das Original- bzw. Referenzpräparat weiterhin eine neue Kostengutsprache erforderlich. Diese Differenzierung trägt dem Ziel Rechnung, den Einsatz von kostengünstigen Nachfolgeprodukten zu stärken und gleichzeitig die Kostenentwicklung im Bereich der Arzneimittel zu dämpfen. Absatz 1 entspricht dem bisherigen Inhalt von Artikel 73 KVV und bleibt unverändert.

6.2 Anpassungen im Bereich der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei für den Parallelimport zugelassenen Arzneimitteln

6.2.1 Artikel 65cquater KVV

Artikel 65cquater regelt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von für den Parallelimport zugelassenen Arzneimitteln. Absatz 1 stellt klar, dass ein für den Parallelimport zugelassenes Original- oder Referenz- präparat als wirtschaftlich gilt, wenn sein Fabrikabgabepreis mindestens 15% tiefer ist als derjenige des entsprechenden Original- oder Referenzpräparats in der Schweiz. Mit der ausdrücklichen Erwähnung der Referenzpräparate wird der Anwendungsbereich präzisiert, und die systematische Einordnung die- ser Präparate – analog zu Originalpräparaten und Generika – auf Verordnungsebene nachvollziehbar festgeschrieben. Gleiches gilt für die in der revidierten Fassung von Absatz 2 neu enthaltene Nennung der Biosimilars. Damit wird klargestellt, dass sich parallelimportierte Arzneimittel in jenen Fällen, in denen in der Schweiz bereits ein Preisniveau auf Generika- oder Biosimilars-Basis festgesetzt wurde, ebenfalls an diesem tieferen Niveau zu orientieren haben. Dies verhindert, dass durch Parallelimporte höhere Preise resul- tieren als für Generika oder Biosimilars im Inland. Neu wird in Absatz 3 eine ausdrückliche Regelung für parallelimportierte Generika und Biosimilars ge- schaffen. Bisher war dieser Punkt lediglich im Handbuch zur SL geregelt. Nach dieser gilt ein parallel- importiertes Generikum oder Biosimilar als wirtschaftlich, wenn dessen Fabrikabgabepreis mindestens 15% tiefer liegt als derjenige des in der Schweiz zugelassenen Generikums oder Biosimilars. Durch die Überführung dieser Praxis in die KVV werden Rechtssicherheit und einheitliche Kriterien für die Wirt- schaftlichkeitsprüfung geschaffen. Die Änderungen verfolgen das Ziel, die Transparenz zu erhöhen und gleiche Rahmenbedingungen für alle Kategorien von parallelimportierten Arzneimitteln – Originale, Referenzpräparate, Generika und Bi- osimilars – zu schaffen. Gleichzeitig wird klargestellt, dass die für die Erfüllung des Kriteriums der Wirt- schaftlichkeit geltenden Bedingungen künftig einheitlich und verbindlich auf Verordnungsstufe geregelt sind.

6.3 Meldung und Gesuch von Dosierungs- und Anwendungsänderungen

6.3.1 Artikel 65h KVV

Mit der neuen Bestimmung wird eine ausdrückliche Meldepflicht für Änderungen der Dosierung oder der Anwendung von in der SL aufgenommenen Arzneimitteln auf Verordnungsstufe eingeführt. Bislang war diese Pflicht lediglich auf Stufe Handbuch zur SL geregelt. Durch die Verankerung in der KLV wird die Verbindlichkeit hervorgehoben und eine einheitliche Vollzugspraxis sichergestellt. Die Neuerung sieht vor, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG sämtliche von Swissmedic genehmigten Änderungen innert 90 Tagen zu melden hat. Das BAG prüft anschliessend, ob die Änderung Auswirkungen auf die

Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit hat. Liegt eine solche Auswirkung vor, etwa auf die Wirksamkeit aufgrund neuer Studiendaten, auf die Zweckmässigkeit aufgrund der er- forderlichen Packungen und Dosisstärken oder auf die Wirtschaftlichkeit aufgrund der Behandlungskos- ten oder dem Budget Impact, ist ein Gesuch zur Vergütung der angepassten Dosierung oder Anwen- dung oder ein Gesuch um Änderung einer Limitierung einzureichen, so dass das BAG die Aufnahme- bedingungen überprüfen kann. Die Regelung dient der Transparenz und Rechtssicherheit im Umgang mit Änderungen bei SL-geliste- ten Arzneimitteln. Gleichzeitig schafft sie eine klare und einheitliche Rechtsgrundlage, die den bisheri- gen, nur handbuchbasierten Vollzug ablöst. Sie verhindert zudem, dass wesentliche Anpassungen in Dosierung oder Anwendung ohne erneute Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit und Zweckmässigkeit in der OKP wirksam werden. Damit wird sichergestellt, dass die Kostenübernahme durch die Versicher- tengemeinschaft stets auf aktuellen und überprüften Grundlagen erfolgt und die Vergütungspraxis so- wohl medizinisch als auch ökonomisch konsistent bleibt.

6.4 Markterhältlichkeit als Voraussetzung für die Aufnahme und den Verbleib in der SL

6.4.1 Artikel 65 Absatz 1 KVV und Artikel 68 Absatz 1 Buchstabe h KVV

Mit den vorgenommenen Änderungen wird die Markterhältlichkeit ausdrücklich als zwingende Voraus- setzung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL festgelegt. Damit wird die bisher lediglich im Handbuch zur SL geregelte Praxis nun verbindlich auf Verordnungsebene verankert. Diese sieht vor, dass das für den Vertrieb verantwortliche Unternehmen dem BAG unverzüglich zu melden hat, wenn ein Arzneimittel oder einzelne Packungen nicht mehr im Handel erhältlich sind. Zudem ist dort (Art. 68 KVV) festgelegt, dass ein Arzneimittel aus der SL gestrichen wird, wenn es nicht mehr im Handel er- hältlich ist oder wenn die Swissmedic-Zulassung gelöscht wird. Von einer Streichung wird abgesehen, wenn es sich um eine kurzfristige Nichtverfügbarkeit handelt und die erneute Markterhältlichkeit spätes- tens nach sechs Monaten wahrscheinlich ist. Diese bisherige Praxis soll mit der Anpassung von Artikel 65 und Artikel 68 KVV rechtlich abgesichert werden: Einerseits wird die tatsächliche Markterhältlichkeit als Aufnahmekriterium verankert, andererseits wird ausdrücklich geregelt, dass der Wegfall der Markter- hältlichkeit einen Streichungsgrund darstellt. Damit wird verdeutlicht, dass die Markterhältlichkeit nicht nur für die Aufnahme, sondern auch für den Verbleib in der SL eine zwingende Bedingung ist. Die Ergänzung schafft Rechtssicherheit und stellt auch sicher, dass im Rahmen des TQV ausschliesslich Arzneimittel berücksichtigt werden, die dem Markt tatsächlich zur Verfügung stehen. Zu den weiteren Änderungen betreffend Artikel 65 Absatz 1 KVV wird auch auf Ziffer 6.5.1 «Artikel 65 Absatz 1 KV»“ hiernach verwiesen. Artikel 68 KVV bleibt bis auf den vorerwähnten neuen Buchstaben h in Absatz 1 unverändert.

6.5 Anpassungen im Bereich nicht standardisierbarer Arzneimittel sowie bei Arzneimitteln deren Anwendung mit komplexen medizinischen Leistungen verknüpft ist

6.5.1 Artikel 65 Absatz 1 KVV

Mit der Anpassung von Artikel 65 Absatz 1 KVV wird klargestellt, dass auch bestimmte «nicht standar- disierte Arzneimittel» – darunter insbesondere sogenannte Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) – in die SL aufgenommen werden können. Nach geltendem Recht (Art. 9 Abs. 2 Bst. e Bun- desgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG; SR 812.21]) können diese Arzneimittel nicht Gegenstand einer formellen Zulassung sein. Ihr Herstellungsverfahren kann jedoch von Swissmedic bewilligt werden, wobei die Vorschriften zur Zulassung von verwendungsferti- gen Arzneimitteln sinngemäss Anwendung finden (Art. 34 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel [VAM; SR 812.212.21]). Swissmedic führt auch solche Präparate, deren Herstellungs- verfahren bewilligt wurde, in der Liste der in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel auf. Mit der Ergän- zung in Absatz 1 wird diesen Besonderheiten ausdrücklich Rechnung getragen und der Weg für die Aufnahme solcher Präparate in die SL geöffnet. Zu den weiteren Änderungen betreffend Artikel 65 Absatz 1 KVV wird auch auf Ziffer 6.4.1 «Artikel 65 Absatz 1 KVV» hiervor verwiesen.

6.5.2 Artikel 65 Absatz 5 Buchstabe c KVV

Artikel 65 Absatz 5 KVV regelt, dass das BAG die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL mit Bedin- gungen und Auflagen verbinden kann. Bereits heute sind zwei Fallkonstellationen ausdrücklich genannt: eine befristete Aufnahme, wenn Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit noch in Abklä- rung sind, aber therapeutische Alternativen fehlen oder ein besserer Nutzen erwartet wird (Buchstabe a), sowie die Auflage, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn ein festgelegter Umsatz- schwellenwert überschritten wird (Buchstabe b). Neu wird mit Buchstabe c festgehalten, dass das BAG die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen An- wendung mit komplexen medizinischen Leistungen verknüpft ist, mit der Bedingung verbinden kann, dass diese Leistungen abgeklärt werden. Solche Arzneimittel können etwa neuartige Therapien wie Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) betreffen, bei denen zuweilen aufwendige und spezia- lisierte medizinische Leistungen mit entsprechenden Kosten erforderlich sind. Grundsätzlich gilt dabei das „Vertrauensprinzip“: Ärztliche und chiropraktische Leistungen werden ver- mutet wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich zu sein, solange sie nicht als umstritten gelten und von der OKP übernommen. Nur Leistungen, die im offenen Leistungskatalog (Anhang 1 der KLV) aufgeführt sind, wurden einer besonderen Prüfung unterzogen und werden entweder vergütet, nicht vergütet oder nur unter bestimmten Voraussetzungen übernommen. Vor diesem Hintergrund soll eine Auflage nach Buchstabe c nur in Ausnahmefällen verfügt werden. Sie liegt im Ermessen des BAG und soll insbesondere dann erfolgen, wenn Hinweise bestehen, dass die mit der Anwendung verbundenen Leistungen die WZW-Kriterien nicht erfüllen. In solchen Fällen kann das BAG eine vertiefte Prüfung, beispielsweise durch die Eidgenössische Kommission für Allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen (ELGK), veranlassen. Für die weiteren Änderungen von Artikel 65 KVV wird auf Ziffer 4.4 (Artikel 65 Absatz 1ter KVV) sowie Ziffern 6.5.1 und 6.4.1 (jeweils «Artikel 65 Absatz 1 KVV») hiervor verwiesen.

Artikel 69a KVV regelt die Möglichkeit einer Vorabklärung mit dem BAG sowie die Voraussetzungen für eine vorzeitige Einreichung von Gesuchen um Aufnahme eines Arzneimittels in die SL. Mit dem neuen Absatz 1bis wird eine ausdrückliche Pflicht zur Vorabklärung eingeführt für Arzneimittel, deren Anwendung mit komplexen medizinischen Leistungen verbunden ist und bei denen deshalb eine Auflage nach Artikel. 65 Absatz 5 Buchstabe c KVV bereits im Vorfeld absehbar ist. Damit wird klarge- stellt, dass in diesen Fällen nicht das (grundsätzlich) fakultative Instrument der Vorabklärung Anwen- dung findet, sondern zwingend vor Einreichung eines Gesuchs ein entsprechender Austausch mit dem BAG zu erfolgen hat. Die Pflicht trägt dem Umstand Rechnung, dass gerade bei solchen Arzneimitteln – etwa bei neuartigen Therapien wie ATMPs – häufig offene Fragen zu den mit der Anwendung verbundenen Leistungen bestehen, welche aus Kostengründen die Vergütungsfähigkeit in der OKP berühren können. Eine früh- zeitige Vorabklärung schafft hier Verfahrenssicherheit, ermöglicht eine abgestimmte Behandlung der medizinischen und ökonomischen Aspekte und trägt dazu bei, spätere Verzögerungen im Aufnahme- verfahren zu vermeiden. Für die weiteren Änderungen betreffend Artikel 69a KVV wird auf Ziffer 4.7 («Artikel 69a Absatz 4 KVV») hiervor verwiesen.

6.6 Neuordnung der Zuständigkeiten im Bereich der Aufnahme von Impfstoffen

6.6.1 Artikel 37d Absatz 1 KVV

Artikel 37d KVV regelt die Aufgaben der ELGK im Zusammenhang mit der Beratung des EDI. Absatz 1 wird dahingehend präzisiert, dass die ELGK das EDI künftig bei der Bezeichnung der Leistungen nach Artikel 33 KVV berät, wobei prophylaktische Impfungen ausdrücklich von dieser Beratungsaufgabe aus- genommen sind. Mit dieser Änderung wird die Zuständigkeit für den Bereich der prophylaktischen Impfungen explizit aus dem Aufgabenbereich der ELGK herausgenommen. Hintergrund dafür ist Artikel 33 Absatz 6 nKVG,

wonach allein eine Kommission für die Bezeichnung prophylaktischer Impfungen zuständig sein soll. Impfungen gelten gemäss Artikel 26 KVG als Leistungen der OKP und bedürfen einer abschliessenden Bezeichnung durch das EDI (Art. 33 Abs. 2 KVG i.V.m. Art. 33 Bst. d KVV). Die Bezeichnung der von der OKP vergüteten Impfungen erfolgt in Artikel 12a KLV. Voraussetzung ist die Erfüllung des Geltungs- bereichs nach Artikel 26 KVG sowie der WZW-Kriterien gemäss Artikel 32 KVG. Die Prüfung erfolgte bisher durch die ELGK, welche eine Empfehlung an das EDI abgibt. Das EDI entscheidet über die Leis- tungspflicht und eine allfällige Aufnahme in Artikel 12a KLV. Für Fragen zur Wirksamkeit und Zweck- mässigkeit stützte sich die ELGK auf die Empfehlung der EKIF, deren Vertreter in die Beratung einbe- zogen werden. Die Vergütung der meisten Impfstoffe erfolgt über die SL, vorausgesetzt die Impfung ist in Artikel 12a KLV bezeichnet. Die Preisfestsetzung in der SL erfolgt durch das BAG per Verfügung an die Zulassungsinhaberinnen, gestützt auf die Empfehlung der EAK. Diese berücksichtigt die Regelung in Artikel 12a KLV bzw. Empfehlungen der ELGK sowie Preis- und Wirtschaftlichkeitsvergleiche. Durch die neue Fassung von Artikel 37e Absatz 1 ist bei der Bezeichnung prophylaktischer Impfungen neu nur noch eine Kommission, d.h. die EAK, beizuziehen, womit der Prozess effizienter gestaltet werden kann. Gleichzeitig wird der Aufnahmeprozess für Impfstoffe in die SL demjenigen anderer Arzneimittel ange- glichen, beschleunigt und ressourcenschonender gestaltet werden, da weniger Kommissionsmitglieder einbezogen werden müssen. Absätze 2 und 3 bleiben unverändert.

6.6.2 Artikel 37e Absatz 1 KVV

Analog zur Anpassung von Artikel 37d KVV, mit der die Zuständigkeit der ELGK für prophylaktische Impfungen gestrichen wurde, wird in Artikel 37e KVV neu ausdrücklich festgehalten, dass die EAK das BAG auch bei der Bezeichnung der prophylaktischen Impfungen berät. Damit erfolgt die Verlagerung der entsprechenden Beratungszuständigkeit von der ELGK zur EAK. Durch diese Anpassung wird die Beratung über Impfstoffe im Verfahren zur Aufnahme in die SL denje- nigen anderer Arzneimittel gleichgestellt, für die bereits heute ausschliesslich die EAK zuständig ist. Dies trägt zu einer Vereinfachung und Beschleunigung der Verfahren bei und, reduziert Doppelspurig- keiten. Zugleich bleibt gewährleistet, dass die wissenschaftlichen Empfehlungen der EKIF im Bereich der Impfungen weiterhin berücksichtigt werden. Für die weiteren Änderungen zu Artikel 37e KVV, vgl. Ziffer 4.2 («Artikel 37e KVV») hiervor sowie Ziffer

6.7.1 («Artikel 37e Absatz 1 KVV») hiernach.

6.7 Anpassungen der beratenden Funktion der EAK bei der Festlegung den pharmazeuti- schen Kostengruppen

6.7.1 Artikel 37e Absatz 1 KVV

Mit der Streichung des letzten Satzes von Artikel 37e Absatz 1 KVV entfällt die bisher vorgesehene beratende Funktion der EAK bei der Zuordnung von Arzneimitteln zu pharmazeutischen Kostengruppen (PCG) im Rahmen des Risikoausgleichs. Diese Anpassung erfolgt aus fachlichen Gründen: Die EAK ist in erster Linie ein wissenschaftliches Fachgremium, das sich auf die Nutzenbewertung, Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln im Zusammenhang mit der SL konzentriert. Für die Aufgaben im Bereich des Risikoausgleichs – insbesondere die sachgerechte Zuordnung zu PCG sowie die Be- rechnung der entsprechenden Parameter – verfügt die Kommission jedoch nicht über das notwendige versicherungstechnische und methodische Fachwissen. Neu soll diese Aufgabe durch das BAG selbst wahrgenommen werden, dass dafür die erforderliche Expertise intern und bei Bedarf bei externen Fachpersonen beiziehen kann. Dadurch wird eine fachlich adäquate Umsetzung sichergestellt und die EAK von Aufgaben entlastet, die nicht zu ihrem primären Kompetenzbereich gehören. Zur nötigen Anpassung der Verordnung vom 19. Oktober 2016 über den Risikoausgleich in der Krankenversicherung (VORA; SR 832.112.1), vgl. nachfolgend Ziff. 9.1. Für die weiteren Änderungen zu Artikel 37e KVV, vgl. Ziffer 4.2 («Artikel 37e KVV») sowie Ziffer 6.6.2 («Artikel 37e Absatz 2 KVV») hiervor.

6.8 Präzisierungen bzgl. Kostenbeteiligung bei Arzneimitteln mit erhöhtem Selbstbehalt

6.8.1 Artikel 103 Absatz 2 KVV und Artikel 104a Absatz 2 KVV

Die geltende Regelung gemäss Artikel 103 Absatz 2 KVV sieht einen jährlichen Höchstbetrag des Selbstbehalts von 700 Franken für Erwachsene und 350 Franken für Kinder vor. Für Arzneimittel mit erhöhtem Selbstbehalt von 40 Prozent gemäss Artikel 38a KLV sieht die bestehende Regelung vor, dass nicht die gesamten 40 Prozent, die die versicherte Person bezahlt hat, an den maximalen Selbst- behalt von 700 Franken angerechnet werden, sondern nur 25 Prozent. Die 25 Prozent ergeben sich aus dem gesetzlichen Ansatz von 10 Prozent (regulärer Selbstbehalt gemäss Art. 64 Abs. 2 Bst. b KVG) plus die Hälfte des übersteigenden Betrags. Bei einem Selbstbehalt von 40 Prozent sind dies 10 Prozent plus die Hälfte von 30 Prozent. Dies führt dazu, dass beim Bezug von Arzneimitteln mit erhöhtem Selbst- behalt der maximale vom Versicherten bezahlte Selbstbehalt schliesslich mehr als 700 Franken resp. 350 Franken beträgt, jedoch der Mehranteil zu Lasten des Versicherten nur bis zur Aufsummierung bis zum maximalen Selbstbehalt über 700 Franken anfällt. Entsprechend hat sich eine versicherte Person ab dem Zeitpunkt nach Erreichen der Franchise und dem maximalen Selbstbehalt nicht mehr an den Kosten zu beteiligen, auch wenn Arzneimittel mit einem erhöhten Selbstbehalt bezogen werden. Dies führt de facto zu einer Begrenzung des erhöhten Selbstbehalts auf diesen Maximalbetrag, wodurch der gewünschte Lenkungseffekt hin zu günstigeren Präparaten, insbesondere Generika, abgeschwächt wird. Absatz 1 von Artikel 103 KVV bleibt unverändert. Mit der Präzisierung von Artikel 104a Absatz 2 KVV wird nun sichergestellt, dass der nicht anrechenbare Anteil des erhöhten Selbstbehalts auch nach Erreichen des regulären Höchstbetrags weiter zu entrich- ten ist. Damit entfällt die faktische Deckelung der Kostenbeteiligung beim Bezug von Arzneimitteln mit erhöhtem Selbstbehalt nach Erreichen des maximalen Selbstbehalts von 700 Franken. Um diese Aus- nahme systematisch klar und rechtlich eindeutig zu verankern, ist der ausdrückliche Verweis auf Artikel 104a Absatz 2 in Artikel 103 Absatz 2 KVV sinnvoll. Artikel 103 KVV wird in der Praxis wohl häufig isoliert gelesen und als abschliessend interpretiert. Ohne den Vorbehalt besteht daher das Risiko, dass fälschlicherweise von einer generellen Deckelung bei 700 Franken ausgegangen wird, obwohl Artikel

104a Absatz 2 den Höchstbetrag neu in gewissen Fällen durchbricht. Der Verweis erhöht somit die Rechtssicherheit, verhindert Missverständnisse und stellt sicher, dass die generikafreundliche Len- kungswirkung der Regelung auch praktisch wirksam wird. Absatz 1 von Artikel 104a KVV bleibt unver- ändert.

6.9 Verminderung von Arzneimittelverwurf durch Import wirtschaftlicherer Packungsgrös- sen

6.9.1 Artikel 69bbis KVV

Es handelt sich um eine Regelung zur Verminderung von «Arzneimittelverwurf» durch die Möglichkeit des Imports wirtschaftlicherer Packungsgrössen, basierend auf der Motion 24.3397 der Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrats (SGK-N). Im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung soll in Umsetzung der Motion das BAG die Möglichkeit erhalten, bei nicht geeigneten Packungen von Arzneimitteln den Verwurf bei der Preisfestsetzung oder Rückerstattungsregelung zu berücksichtigen. Es wird damit sichergestellt, dass die Preise und Rück- erstattungen den tatsächlichen Bedarf und die Zweckmässigkeit der Grösse der Arzneimittelpackungen widerspiegeln. Im Fall von nicht geeigneten Packungsgrössen soll das BAG den Preis entsprechend reduzieren oder eine Rückerstattung so festlegen können, dass die Zulassungsinhaberin zur Bereitstel- lung geeigneter Packungsgrössen veranlasst wird. Der Arzneimittelverwurf kann sich durch fehlende Packungsgrössen, Dosisstärken oder Darreichungs- formen realisieren. Ein Verwurf bei einem Arzneimittel konnte das BAG de lege lata bei Arzneimittel- neuaufnahmen, der Änderung/Erweiterung der Limitierung, bei Neuaufnahmen nach Befristung sowie bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre bei der Preisfestsetzung und -überprü- fung mittel TQV mitberücksichtigt werden. Dies jedoch nur teilweise, weil der Verwurf beim APV nicht berücksichtigt werden kann. Zudem überhaupt nicht, wenn ausschliesslich ein APV die Basis der Preis- festsetzung bildete. Subsidiär soll eine Importmöglichkeit fehlender Packungsgrössen, Dosisstärken oder Darreichungsformen normiert werden. Absatz 1 von Artikel 69bbis KVV ermöglicht fortan die Kos- tenübernahme des Imports eines auf der SL geführten Arzneimittels durch eine Medizinalperson in einer

wirtschaftlicheren und zweckmässigeren Packungsgrösse, Darreichungsform oder Dosisstärke durch die OKP. Das BAG bezeichnet die entsprechenden Packungsgrössen, Darreichungsformen und Dosis- stärken in der Limitierung der Spezialitätenliste des entsprechenden Arzneimittels. Absatz 2 legt fest, dass die OKP die effektiven Kosten der importierten Arzneimittel vergütet. Die Kos- tenübernahme darf die in der SL geführten Preise der jeweiligen Arzneimittel proportional nicht über- steigen. In diesem Kontext ist die Medizinalperson gehalten, bei der Auswahl des Landes, aus dem sie das Arzneimittel importiert, auf die Kosten zu achten. Damit soll verhindert werden, dass die importierte Packungsgrösse, Darreichungsform oder Dosisstärke im Verhältnis zur Packungsgrösse, Darrei- chungsform oder Dosisstärke des auf der SL aufgeführten Arzneimittels überhöht ist und somit kosten- treibend für die Versichertengemeinschaft ist.

6.10 Freiwillige Preissenkung und Rückerstattung der Mehreinnahmen

6.10.1 Artikel 37e Absatz 7 KLV

Die Bestimmung regelt die Rückerstattung von Mehreinnahmen bei freiwilligen Preissenkungen durch die Zulassungsinhaberin. Bisher war vorgesehen, dass die Zulassungsinhaberin bei einer freiwilligen Preissenkung innerhalb der ersten 18 Monate nach Aufnahme in die SL generell von der Rückerstat- tungspflicht nach Artikel 67a Absatz 1 KVV befreit ist. Diese pauschale Ausnahme wird gestrichen und durch differenzierte Regelungen ersetzt. Neu wird auf eine Rückerstattung nur dann verzichtet, wenn die freiwillige Preissenkung im Zeitraum zwischen 16 und 18 Monaten seit der Aufnahme des Original- präparates in die SL und vor der Umsetzung der ersten Überprüfung alle drei Jahre gemäss Artikel 65d erfolgt (Buchstabe a), wenn die erste Überprüfung alle drei Jahre gemäss Artikel 65d im Zeitpunkt vor 16 Monaten seit Aufnahme des Originalpräparates in die SL erfolgt (Buchstabe b) oder wenn die Auf- nahme in die SL zunächst befristet erfolgte und im Rahmen dieser Befristung Auflagen zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit festgelegt wurden (Buchstabe c). Die Regelung unter Buchstabe a verhindert, dass die freiwillige Preissenkung kurz nach der Aufnahme in die SL ohne Änderung im APV und TQV und somit der Wirtschaftlichkeit erfolgt. Die Regelung unter Buchstabe c wird eingeführt, damit eine Gleichbehandlung zwischen der befristeten und unbefristeten SL-Aufnahme sichergestellt werden kann.

6.11 Neuberechnung einheitlicher Vertriebsanteil nach Überprüfung nach Patentablauf

6.11.1 Artikel 38 Absatz 5 KLV

Seit dem 1. Juli 2024 wird für Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung unter Berücksichti- gung der Dosisstärken und der Packungsgrössen ausgehend vom durchschnittlichen Fabrikabgabe- preis der Generika oder der Biosimilars ein einheitlicher Vertriebsanteil festgelegt. Die Festlegung des Vertriebsanteils richtet sich dabei nach Artikel 38 Absätze 1 bis 3 KLV. Nach der erstmaligen Festlegung der einheitlichen Vertriebsanteilsgruppen und der erstmaligen Berechnung der entsprechenden einheit- lichen Vertriebsanteile erfolgt die Neuberechnung des einheitlichen Vertriebsanteils nach Artikel 38 Ab- satz 4 KLV erst wieder im Rahmen der nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Bei der Neuaufnahme von Generika oder Biosimilars ist für die Berechnung des wirtschaftlichen FAP der nach Überprüfung nach Patentablauf ermittelte Fabrikabgabepreises des Original- resp. des Refe- renzpräparates massgebend. Generika oder Biosimilars, die vor erfolgter Preisüberprüfung nach Pa- tentablauf des Original- bzw. des Referenzpräparates in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, werden nach abgeschlossener Preisüberprüfung nach Patentablauf zur Wahrung des Abstands – falls notwendig – erneut preislich angepasst. Im Rahmen dieser Nachsenkung werden weiterhin die bei der Neuaufnahme festgelegten einheitlichen Vertriebsanteile angewendet und es ist derzeit aufgrund der aktuellen Gesetzeslage nicht möglich neue Vertriebsanteile zu berechnen und diese bei sämtlichen Arzneimittelpackungen der entsprechenden Vertriebsanteilsgruppen anzupassen (dies betrifft wirk- stoffgleiche Originalpräparate, Referenzpräparate, Co-Marketingarzneimittel, parallelimportierte Arznei- mittel, Generika, Biosimilars und BWS). Neu soll es durch die Anpassung von Artikel 38 Absatz 5 möglich sein, im Rahmen solcher Nachsen- kungen nach erfolgter Überprüfung nach Patentablauf beim Original- bzw. Referenzpräparat unabhän- gig von der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen die einheitlichen Vertriebsanteile neu

zu berechnen und entsprechend die Publikumspreise bei sämtlichen Vertriebsanteilsgruppenmitglie- dern anzupassen. Dadurch würden die Publikumspreise mit den eigentlich bei der Neuaufnahme mas- sgebenden, als wirtschaftlich erachteten FAP der Generika bzw. Biosimilars übereinstimmen.

6.12 Berücksichtigung der Ausnahmeregelungen zu den ordentlichen Preisabschlägen bei der Vergütung von Arzneimittel im Einzelfall

6.12.1 Artikel 38f Absätze 2 bis 5 KLV

Der Artikel 38f regelt die Preisabschläge auf ein Arzneimittel der SL ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung, welches gestützt auf Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe a oder c KVV vergütet wird. Zu den Preisabschlägen, die im Rahmen einer Kostenübernahme nach Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe b KVV für den Einsatz des Arzneimittels von einem grossen therapeutischen Nutzen Anwendung finden, sind verschiedene Ausnahmeregelungen zu den ordentlichen Preisabschlägen vorgesehen. Diese fin- den neu auch Anwendung im Rahmen eines Behandlungskomplexes gemäss Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe a sowie einer Präventionsmassnahme gemäss Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe c KVV. Weiter wird bei solchen eingesetzten Arzneimitteln neu auch vorgesehen, dass für nicht mehr patent- geschützte Originalpräparate und Referenzpräparate der SL ein kleinerer Abschlag Anwendung findet. Diese Regelung entspricht dem kleineren Abschlag in Artikel 38d Absatz 2 Buchstabe a KLV. Bei Me- dikamenten ohne SL-Eintrag (Artikel 38e und 38g KLV) werden keine kleineren Preisabschläge für pa- tentabgelaufene Präparate vorgesehen, da hier keine Preisanpassung nach Artikel 65e KVV (nach Pa- tentablauf) Anwendung findet und der Preis entsprechend auf dem hohen Niveau verbleibt. Absatz 1 bleibt unverändert. Der neue Absatz 2 regelt, dass für nicht mehr patentgeschützte Originalpräparate und Referenzpräpa- rate in Bezug auf den Fabrikabgabepreis der SL ein Preisabschlag von 10 Prozent vorgenommen wer- den muss. Der neue Absatz 3 hält fest, dass für nicht mehr patentgeschützte Originalpräparate und Referenzprä- parate, das durchschnittliche Generika- oder Biosimilar-Preisniveau zu berechnen ist. Liegt dieses unter dem nach Absatz 2 reduzierten Preis des Original- oder Referenzpräparats, so ist dieses durchschnitt- liche Preisniveau für die Preisbestimmung des Original- oder Referenzpräparats massgebend. Der neue Absatz 4 regelt, dass bei Generika und Biosimilars, die im Vergleich zu den FAP des entspre- chenden Originalpräparats oder des entsprechenden Referenzpräparats nach den vorgenommenen Abschlägen gemäss Absatz 1 oder Absatz 2 tiefere Preise aufweisen würden, keine weiteren Abschläge vorgenommen werden müssen. Der neue Absatz 5 regelt die Arzneimittel, die gemäss Artikel 71a Absatz 5 KVV von den Abschlägen

ausgenommen werden können. Ziel dieser Ausnahme ist es, dass diese Arzneimittel im Rahmen der Vergütung im Einzelfall verfügbar sind und bleiben. Gemäss der Bestimmung dürfen Jahrestherapie- kosten (JTK) von 730 Franken (Bst. a) und Tagestherapiekosten (TTK) von 2 Franken (Bst. b) nicht überschritten werden.

6.12.2 Artikel 38g Absätze 2 bis 4 KLV

Artikel 38g regelt die Preisabschläge auf ein durch die Swissmedic zugelassenes, nicht in die SL auf- genommenes Arzneimittel, das gestützt auf Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe a oder c KVV vergütet wird. Zu den Preisabschlägen, die im Rahmen einer Kostenübernahme nach Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe b KVV für den Einsatz des Arzneimittels von einem grossen therapeutischen Nutzen Anwendung finden, sind verschiedene Ausnahmeregelungen zu den ordentlichen Preisabschlägen vorgesehen. Diese fin- den neu auch Anwendung im Rahmen eines Behandlungskomplexes gemäss Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe a sowie einer Präventionsmassnahme gemäss Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe c. Absatz 1 bleibt unverändert. Der neue Absatz 2 regelt, dass bei Generika und Biosimilars, die im Vergleich zu den FAP des entspre- chenden Originalpräparats oder des entsprechenden Referenzpräparats nach den vorgenommenen

Abschlägen gemäss Absatz 1 tiefere Preise aufweisen würden, keine weiteren Abschläge vorgenom- men werden müssen. Absatz 3 regelt die Arzneimittel, die gemäss Artikel 71a Absatz 3 KVV von den Abschlägen ausgenom- men werden können. Ziel dieser Ausnahme ist es, dass diese Arzneimittel im Rahmen der Vergütung im Einzelfall verfügbar sind und bleiben. Gemäss der Bestimmung dürfen Jahrestherapiekosten (JTK) von 730 Franken (Bst. a) und Tagestherapiekosten (TTK) von 2 Franken (Bst. b) nicht überschritten werden.

6.13 Weiteres Kriterium betreffend SL-Aufnahmegesuch

6.13.1 Artikel 30a Absatz 1 Buchstabe cbis KLV

Neu normiert Buchstabe cbis, dass ein Gesuch um Aufnahme in die SL auch öffentliche und parteiöf- fentliche Bewertungsberichte (sog. Assessment Reports) für die Zulassung in der Schweiz und im Aus- land zu enthalten hat. Dabei handelt es um jene Assessment Reports, welche die Gesuchstellerin von der ausländischen Behörde nach Abschluss des dortigen Zulassungsverfahrens erhält. Diese Doku- mente liegen also immer dann vor, wenn der Zulassungsprozess z. B. in den USA oder bei der Europä- ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bereits abgeschlossen ist.

7. Gebühren

7.1 Artikel 70b Buchstabe a und d KVV

Die Bestimmung stellt die Grundlage für die Gebührenerhebung durch das BAG für den behördlichen Aufwand im Zusammenhang mit der Vergütung von Arzneimitteln durch die OKP dar. Da neben den bisherigen Gebühren (Verfügungen über Gesuche um Eintragung in die SL und für die einzelnen Ein- träge in der SL) weitere Gebühren im Zusammenhang mit der provisorischen Vergütung von Arzneimit- teln nach Artikel 69c KVV erhoben werden, wurden entsprechende Anpassungen vorgenommen. Die Ergänzung in Absatz 1 Buchstabe a stellt klar, dass die Gebührenpflicht auch für Gesuche um Auf- nahme in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel gilt. Damit wird die neue Liste gebührenrechtlich der SL gleichgestellt. Mit der Ergänzung in Absatz 1 Buchstabe d wird präzisiert, dass auch für einzelne Einträge in die pro- visorische Liste Gebühren erhoben werden, wie dies bereits für die SL gilt. Damit wird eine einheitliche und kohärente Gebührenordnung für beide Positivlisten geschaffen.

7.2 Anhang 1 KVV

Die Gebühr nach Anhang 1 Ziffer 1 Buchstabe a KVV für Gesuche um Aufnahme von Arzneimitteln, Limitierungsänderungen oder Indikationserweiterungen, die der EAK vorgelegt werden, wird von bisher 8000 Franken auf 10 000 Franken erhöht. Verrechnet wird die Gebühr je Gamme und je zur Vergütung beantragte Indikation. Die Erhöhung trägt dem gestiegenen internen Aufwand des BAG gebührend Rechnung. In der Praxis sind diese Gesuche regelmässig komplex und werden auch stets komplexer und bedingen eine vertiefte interdisziplinäre Prüfung, bei der medizinisch-pharmazeutische, gesund- heitsökonomische sowie rechtliche Aspekte zusammenzuführen sind. Neu besteht zudem die rechtliche Grundlage bezüglich Umsetzung von Preismodellen deren Umsetzung aufwändig ist. Häufig sind meh- rere Iterationen erforderlich, etwa durch ergänzte medizinisch-pharmazeutische Begründungen oder neue Preisvorschläge der Zulassungsinhaberin, was zu einem erhöhten Kommunikations- und Koordi- nationsaufwand führt. Insgesamt beläuft sich der durchschnittliche Aufwand auf rund 80–90 Stunden, einschliesslich wissenschaftlicher Bearbeitung, Prüfung auf Leitungsebene und juristischer Beurteilung und Qualitätssicherung. Mit der Anpassung wird der verursachergerechte Kostendeckungsgrad verbes- sert und die Gebührenhöhe an den tatsächlichen Ressourcenbedarf angepasst. Die Gebühr nach Anhang 1 Ziffer 1 Buchstabe c KVV für Gesuche um Aufnahme von Arzneimitteln, Limitierungsänderungen oder Indikationserweiterungen, die im beschleunigten Aufnahmeverfahren be- handelt werden, wird von bisher 10 000 auf 12 000 Franken erhöht. Verrechnet wird die Gebühr je Gamme und je zur Vergütung beantragte Indikation. Die Erhöhung trägt dem erhöhten internen Aufwand Rechnung, der mit beschleunigten Verfahren verbunden ist. Solche Verfahren erfordern eine Prüfung

der Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit in deutlich kürzeren Fristen. Da- mit einher geht ein erhöhter Koordinationsaufwand zwischen den involvierten Fachbereichen des BAG und der EAK sowie zusätzliche interne Qualitätssicherungsschritte. Im Durchschnitt beläuft sich der Aufwand für beschleunigte Verfahren auf rund 90–95 Stunden, verteilt auf wissenschaftlich-pharmazeu- tische und juristische Mitarbeitende sowie die Leitungsebene. Rechnet man diesen Aufwand mit einem durchschnittlichen internen Stundensatz von ca. 130 Franken, ergibt sich ein Gesamtaufwand von rund 11 700 bis 12 350 Franken. Mit der neuen Gebühr von 12 000 Franken wird dieser Aufwand sachgerecht abgebildet und eine verursachergerechte Finanzierung sichergestellt. Die bisherige Gebühr von 10 000 Franken hat sich angesichts der gestiegenen Gesuchszahlen und der hohen Komplexität beschleunigter Verfahren als nicht ausreichend erwiesen. Die nun vorgesehene Anpassung gewährleistet, dass die tatsächlichen Ressourcen- und Prüfaufwände gedeckt werden und verhindert eine Quersubventionie- rung zulasten anderer Gesuchstypen. Für Gesuche um Aufnahme, Limitierungsänderungen oder Indikationserweiterungen im Rahmen der Aufnahme in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel wird eine Gebühr von 18 000 Franken er- hoben (Ziff. 1 Bst. i Anhang 1 KVV). Die Höhe der Gebühr rechtfertigt sich damit, dass für die Bearbei- tung eines Gesuchs um Aufnahme in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel ein erheblich höhe- rer interner Aufwand erforderlich ist. An der Prüfung sind regelmässig mindestens drei Personen des BAG beteiligt, welche die eingereichten Unterlagen umfassend auswerten, die interne Expertisen er- stellen und die Koordination mit der EAK sicherstellen. Dies umfasst insbesondere die medizinisch- pharmazeutische und gesundheitsökonomische Beurteilung sowie die rechtliche Prüfung und die in- terne Qualitätssicherung. Der Aufwand beläuft sich dabei auf geschätzt rund 100 Stunden für wissen- schaftliche Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter mit medizinisch-pharmazeutischem und gesundheitsökono- mischem Schwerpunkt sowie zusätzlich 15–20 Stunden für die Sektionsleitung. Unter Einbezug der notwendigen juristischen Prüfung ergibt sich insgesamt ein geschätzter Gesamtaufwand von rund 130–

140 Stunden. Die Gebühr trägt damit dem interdisziplinären, komplexen Verfahren Rechnung und stellt sicher, dass die mit der Aufnahme in die provisorische Liste verbundenen Zusatzarbeiten verursacher- gerecht abgegolten werden. Die engen Fristen müssen zudem durch nach Möglichkeit stets genügend vorhandene Ressourcen eingehalten werden können. Gleichzeitig ist zu berücksichtigen, dass die Zu- lassungsinhaberin durch das Verfahren einen erheblichen Mehrwert erhält: Die Aufnahme in die provi- sorische Liste ermöglicht bereits vor Abschluss einer regulären SL-Prüfung einen zeitnahen Marktzu- gang und damit eine frühe Vergütung bei hohem medizinischem Bedarf. Dieser beschleunigte Zugang ist nicht nur aus Sicht der Patientinnen und Patienten relevant, sondern schafft auch für die Unterneh- men eine wesentliche Planungssicherheit und wirtschaftliche Vorteile. Vor diesem Hintergrund und an- gesichts der erforderlichen vertieften Fachkenntnisse und des Koordinationsaufwandes ist eine Gebühr von 18 000 Franken sachgerecht und angemessen. In Anhang 1 Ziffer 1 Buchstabe j KVV wird neu eine Gebühr von 5 000 Franken für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Meldung einer Änderung der Dosierung oder Anwendung eingeführt. Ver- rechnet wird die Gebühr pro Gamme. Hintergrund ist die mit der Revision in Artikel 65h KVV verankerte ausdrückliche Meldepflicht: Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG sämtliche von Swissmedic ge- nehmigten Änderungen innert 90 Tagen melden. Das BAG prüft in der Folge, ob diese Änderungen Auswirkungen auf die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit haben und führt gegebenenfalls eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen durch. Sofern die Meldung ein Ge- such um Indikationserweiterung oder eine Änderung der Limitierung nach sich zieht, fällt die Gebühr nach Anhang 1 Ziffer 1 Buchstabe j KVV nicht an, da in diesen Fällen gesonderte Gebührenpositionen bestehen. Die Durchführung einer entsprechenden Überprüfung nach einer Meldung im Sinne von Ar- tikel 65h KVV – etwa durch Neubewertung von vorgesehenen Rückerstattungen auf den Publikumspreis – ist mit erheblichem Aufwand verbunden. Insbesondere sind die medizinischen und pharmakologi- schen Fragestellungen zu analysieren und die Auswirkungen auf Behandlungskosten und Patienten-

gruppen zu evaluieren. Der geschätzte Gesamtaufwand beläuft sich im Durchschnitt auf 15–25 Stunden für wissenschaftliche Mitarbeitende, ergänzt durch 4–7 Stunden Leitungsarbeit und juristische Prüfung. Mit einem durchschnittlichen Stundensatz von rund 130 Franken ergibt sich ein Gesamtaufwand in der Grössenordnung von rund 5000 Franken. Die neue Gebühr deckt diesen Aufwand verursachergerecht ab und stellt sicher, dass die Finanzierung nicht über andere Verfahren quersubventioniert werden muss.

Die Gebühren für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen von Arzneimitteln gemäss Anhang 1 Ziffer 3 Buchstaben a und b KVV werden präzisiert, erweitert und angepasst. Ziel ist es, die Gebührenstruktur den unterschiedlichen Prüfaufwänden im Rahmen der periodischen Überprüfung nach Artikel 65d KVV besser anzupassen und die Gruppe der Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (BWS) ausdrücklich im Gebührenkatalog aufzuführen. Bislang waren BWS für die Gebührenbemessung im Handbuch zur SL zwar als eigene Kategorie erwähnt, in der KVV jedoch nur unter der Sammelkate- gorie «andere Arzneimittel» (wie Generika, Biosimilars, Co-Marketing-Präparate oder Parallelimporte) erfasst. Neu sollen BWS – ebenso wie Original- und Referenzpräparate – ausdrücklich in Ziffer 3 Buch- stabe a aufgeführt werden. Damit wird der besonderen Prüfungssystematik dieser Präparategruppe Rechnung getragen und eine klare Grundlage für die Gebührenverrechnung geschaffen. Zudem wird der Prüfaufwand künftig stärker differenziert. Bei einer vollständigen Überprüfung, in welcher sämtliche WZW-Kriterien (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit) geprüft werden, fallen regelmäs- sig umfangreiche Analysen an, insbesondere im Bereich der Wirtschaftlichkeitsprüfung. Dieser erhöhte Aufwand rechtfertigt eine höhere Gebühr, die gegenüber dem heutigen Ansatz leicht auf 600 Franken erhöht wurde und dazu beiträgt, den verursachergerechten Kostendeckungsgrad zu verbessern. Zudem ist vorgesehen, dass neu Arzneimittel mit Preismodell unbefristet in die SL aufgenommen werden kön- nen, so dass diese in die dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen fallen. Um dem dabei entstehenden erhöhten Prüfungsaufwand Rechnung zu tragen, fällt die Gebühr über 600 Franken in solchen Fällen pro überprüfte Haupt- und Nebenindikation an. Demgegenüber soll für Fälle mit reduziertem Prüfaufwand, bei denen sich die Überprüfung auf Wirk- samkeit und Zweckmässigkeit beschränkt, eine neue, eigenständige Gebühr eingeführt werden. Für diese eingeschränkte Überprüfung ist ein gegenüber dem heutigen Ansatz reduzierter Betrag von 400 Franken vorgesehen. Ziffer 3 Buchstabe c entspricht dem bisherigen Buchstaben b. Weiter werden die Gebühren für sogenannte weitere Mitteilungen im Rahmen von SL-Gesuchen neu ausdifferenziert, um den unterschiedlichen Aufwänden in den verschiedenen Gesuchskategorien Rech-

nung zu tragen. In der Praxis zeigt sich, dass zusätzliche Mitteilungen nicht in allen Verfahren denselben Aufwand verursachen: Während einfache Verfahren ohne EAK-Beteiligung vergleichsweise rasch be- arbeitet werden können, führen Mitteilungen im Zusammenhang mit komplexeren Gesuchen regelmäs- sig zu erheblichen Zusatzaufwänden. Dazu gehören insbesondere erneute vertiefte Analysen der ein- gereichten Unterlagen, interne medizinisch-pharmazeutische und gesundheitsökonomische Abklärun- gen. Vor diesem Hintergrund wird Anhang 1 Ziffer 4 Buchstabe b KVV angepasst: Für Mitteilungen im Rahmen von Gesuchen nach Ziffer 1 Buchstabe b (Gesuche, die der EAK nicht vorgelegt werden) be- trägt die Gebühr weiterhin 1000 Franken. Diese Höhe erscheint angesichts des vergleichsweise gerin- gen Aufwandes angemessen. Neu eingeführt wird unter Ziffer 4 Buchstabe c, dass für jede weitere Mitteilung nach der ersten Mitteilung bei Gesuchen nach Ziffer 1 Buchstaben a (Neuaufnahmen, Limi- tierungsänderungen oder Indikationserweiterungen mit EAK-Beteiligung), c (Gesuche im beschleunig- ten Aufnahmeverfahren) und d (Gesuche im Rahmen einer vorzeitigen Gesuchseinreichung) eine Ge- bühr von 2000 Franken erhoben wird. Diese Verfahren sind besonders aufwändig, da sie häufig kom- plexere Rückmeldungen der Zulassungsinhaberin mit sich bringen, etwa in Form ergänzter medizini- scher Begründungen oder neuer Preisvorschläge. Der daraus resultierende interne Arbeitsaufwand im BAG beläuft sich im Schnitt auf rund 15–20 Stunden pro zusätzliche Mitteilung. Die höhere Gebühr stellt sicher, dass diese Mehrbelastung verursachergerecht abgegolten wird. Die bisherige Gebührenposition in Ziffer 4 Buchstabe c wird neu als Buchstabe d weitergeführt, wobei die Gebühren für die erste Vorabklärung neu differenzierter geregelt werden, um dem unterschiedlichen Prüf- und Koordinationsaufwand im Rahmen der Vorabklärung sachgerecht Rechnung zu tragen. Für Vorabklärungen ohne Beizug von Swissmedic wird eine Gebühr von 2500 Franken erhoben (Anhang 1 Ziffer 4 Buchstabe d Ziffer i). Der Aufwand des BAG beläuft sich durchschnittliche auf rund 18–20 Stun- den. Bei einem durchschnittlichen internen Stundensatz von rund 130 Franken ergibt sich ein Gesamt- aufwand in der Grössenordnung von rund 2300–2600 Franken, welcher mit der Gebühr von 2500 Fran-

ken sachgerecht abgebildet wird. Erfordert die Vorabklärung den Beizug von Swissmedic, wird eine Gebühr von 5000 Franken erhoben (Anhang 1 Ziffer 4 Buchstabe d Ziffer ii). In diesen Fällen entsteht zusätzlicher Koordinations- und Abstimmungsaufwand zwischen den Behörden sowie ein erhöhter fach- licher Prüfaufwand. Der Aufwand von Swissmedic beläuft sich dabei pro Gesuch auf rund 10 Stunden.

Zusammen mit dem internen Aufwand des BAG ergibt sich ein deutlich höherer Gesamtressourcenbe- darf, der mit der erhöhten Gebühr sachgerecht abgedeckt wird und eine Quersubventionierung zulasten anderer Verfahren verhindert. Die bisherige Regelung in Ziffer 4 Buchstabe d wird neu als Buchstabe e weitergeführt und die Gebühr von bisher 2500 Franken auf 5000 Franken erhöht. Die Anpassung ist erforderlich, da im Rahmen einer weiteren Vorabklärung nach der ersten Vorabklärung Swissmedic gestützt auf Artikel 69a Absatz 2 KVV in jedem Fall beizuziehen ist. Der damit verbundene zusätzliche fachliche und koordinative Aufwand war in der bisherigen Gebührenposition nicht abgebildet. Der zwingende Beizug von Swissmedic führt zu einem erheblichen Mehraufwand, namentlich durch die Aufbereitung und Abstimmung der Fragestellungen, die Koordination zwischen den Behörden, die Aus- wertung der Rückmeldungen sowie die Integration der regulatorischen Beurteilung in die Gesamtwürdi- gung. Der Aufwand von Swissmedic beläuft sich dabei pro Gesuch auf rund 10 Stunden. Hinzu kommt der interne Aufwand des BAG für die fachliche Bearbeitung, Koordination und Qualitätssicherung. Die bisherige Gebühr von 2500 Franken deckte diesen zusätzlichen Ressourcenbedarf nicht und führte zu einer systematischen Unterdeckung. Die neue Gebühr von 500 Franken für Meldungen nach Anhang 1 Ziffer 4 Buchstabe f KVV rechtfertigt sich damit, dass auch vermeintlich einfache Mitteilungen wie Änderungen der Dosierung, der Anwen- dung oder Indikationseinschränkungen einen administrativen und fachlichen Bearbeitungsaufwand beim BAG verursachen. Die eingereichten Unterlagen müssen formell geprüft, registriert und intern do- kumentiert werden. Zudem erfolgt eine fachliche Vorprüfung dahingehend, ob die gemeldete Änderung einen Einfluss auf die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit haben könnte und gegebenenfalls ein weitergehendes Verfahren erforderlich ist. Der Bearbeitungsaufwand beläuft sich typischerweise auf rund 4–5 Stunden für wissenschaftliche Mitarbeitende sowie auf etwa eine halbe Stunde für die Qualitätssicherung und die administrative Verarbeitung. Mit der Gebühr wird eine verur- sachergerechte Abgeltung dieses Aufwands erreicht, ohne dass die Unternehmen durch unverhältnis- mässige Kosten belastet werden. Durch die moderate Höhe von 500 Franken wird einerseits die Ein-

haltung der Meldepflichten sichergestellt und andererseits die Aktualität der SL auch im Interesse der Patientensicherheit gewährleistet. Mit der neu geschaffenen Gebührenposition nach Ziffer 4 Buchstabe g wird für die Verlängerung einer befristeten Aufnahme ohne Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Gebühr von 300 Franken er- hoben. Die neue Gebührenposition dient der Abgeltung des Aufwands für Verlängerungen, die aus- schliesslich zur Überbrückung erforderlich sind, wenn die vorgesehene Überprüfung aus organisatori- schen oder zeitlichen Gründen nicht fristgerecht durchgeführt werden kann. In diesen Fällen entsteht beim BAG ein spezifischer Bearbeitungsaufwand: Die Verlängerung muss administrativ vorbereitet, rechtlich geprüft und formell verfügt werden. Dies umfasst insbesondere die Abklärung des aktuellen Standes des Überprüfungsverfahrens, die interne Koordination und Qualitätssicherung sowie die Aktu- alisierung der Einträge in der SL. Der zeitliche Aufwand beläuft sich auf rund 5–8 Stunden pro Verfahren. Mit der Gebühr wird sichergestellt, dass auch diese zusätzlichen Tätigkeiten verursachergerecht abge- golten werden. Gleichzeitig trägt die Regelung dem besonderen Nutzen für die Zulassungsinhaberinnen Rechnung: Sie erhalten durch die Verlängerungsverfügung Rechtssicherheit und die Vergütung des betroffenen Arzneimittels durch die OKP ist ohne Unterbruch gewährleistet. Mit der neu geschaffenen Gebührenposition nach Ziffer 4 Buchstabe h wird für administrative Änderun- gen eine Gebühr von 100 Franken erhoben. Unter administrative Änderungen fallen insbesondere for- male Anpassungen ohne Einfluss auf die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaft- lichkeit. Dazu gehören beispielsweise eine Zulassungsübertragung, die Änderung der Firmenadresse oder die Anpassung der Hilfsstoffzusammensetzung. Solche Vorgänge verursachen beim BAG einen Bearbeitungsaufwand, der sich typischerweise auf 1–2 Stunden beläuft und vor allem die administrative Prüfung, Dokumentation und Aktualisierung der SL umfasst. Mit der Einführung dieser Gebühr wird sichergestellt, dass auch diese regelmässig anfallenden Tätigkeiten verursachergerecht abgegolten werden. Schliesslich ist bisher in Anhang 1 Ziffer 1 Buchstabe a vorgesehen, dass bei Gesuchen um Neuauf- nahmen, Limitierungsänderungen oder Indikationserweiterungen, die der EAK vorgelegt werden, die

Gebühr je zur Vergütung beantragte Indikation erhoben wird. Diese Regelung gilt auch für die entspre- chenden Gesuche im beschleunigten Aufnahmeverfahren (Ziff. 1 Bst. c) sowie für Gesuche im Rahmen

einer vorzeitigen Gesuchseinreichung (Ziff. 1 Bst. d). Ergänzend dazu und im Einklang mit der etablier- ten Praxis des BAG sieht das Handbuch zur SL bereits heute vor, dass die Gebühren zusätzlich je Gamme des Arzneimittels anfallen. Da eine ausdrückliche Grundlage auf Verordnungsstufe bislang fehlt, wird diese Praxis nun auch in Anhang 1 KVV explizit festgehalten. In Ziffer 1 Buchstaben a, c und d wird daher neu präzisiert, dass die Gebühr je Gamme und je zur Vergütung beantragte Indikation erhoben wird. Für die Gebühren nach Ziffer 1 Buchstaben e (Preiserhöhung), f (Änderung der Pa- ckungsgrössen) und g (Änderung der Dosisstärke) wird zudem klargestellt, dass die Gebühr pro Gamme zu entrichten ist. Mit dieser Präzisierung erfolgt keine materielle Gebührenerhöhung, sondern eine rechtliche Absicherung und Vereinheitlichung der bestehenden Praxis. Die Anpassung dient der Rechts- sicherheit und stellt sicher, dass die Gebührenpflicht künftig einheitlich und ohne Auslegungsspielraum umgesetzt werden kann.

8. Übergangsbestimmungen zur Änderung vom …

Absatz 1 der Übergangsbestimmungen zur Änderung der KVV und der KLV regelt, dass die Bestim- mungen der vorliegenden Änderungen auch für Verfahren gelten, die beim Inkrafttreten der Änderungen beim BAG hängig sind. Eine solche Übergangsbestimmung wurde bereits bei früheren Revisionen ver- wendet (vgl. z. B. Änderungen vom 1. Februar 2017 oder vom 22. September 2023). Die Bestimmung stellt sicher, dass einheitliche Regelungen zur Anwendung gelangen, unabhängig davon, ob ein Ver- fahren vor oder nach Inkrafttreten eröffnet wurde. Absatz 2 der Übergangsbestimmungen zur Änderung der KVV enthält die Regelung, dass für Arznei- mittel, die bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt sind das BAG bei der nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen, frühestens aber zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Änderung prüft, ob die Voraussetzungen für einen Ausgleich gemäss Artikel 65bsepties KVV erfüllt sind, und den Rückerstat- tungsbetrag festsetzt. Die bestehenden Umsätze bis zum Vorjahr des Inkrafttretens werden in dieser Zeit nicht berücksichtigt. Hingegen fallen Mehrumsätze gegenüber dem Vorjahr des Inkrafttretens be- reits im Sinne einer partiellen Anwendung unter das Kostenfolgemodell. Absatz 2 der Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV enthält eine zusätzliche Regelung im Zusammenhang mit dem Überprüfungsrhythmus der dreijährlichen Überprüfung. Demnach werden Arz- neimittel, die im Jahr 2026 einer Überprüfung unterzogen wurden, im Jahr 2027 nicht erneut überprüft. Damit soll eine zweifache Überprüfung innert kurzer Zeit vermieden und eine kohärente Umsetzung der neuen Überprüfungssystematik gewährleistet werden. Die Regelung dient der Gleichbehandlung der betroffenen Arzneimittel.

9. Änderungen in anderen Erlassen

9.1 Artikel 4 Absatz 5 VORA

Im Zuge der Streichung der beratenden Funktion der EAK bei der Zuordnung von Arzneimitteln zu phar- mazeutischen Kostengruppen (PCG) in Artikel 37e Absatz 1 KVV ist eine entsprechende Anpassung auch in Artikel 4 Absatz 5 der VORA erforderlich. Bisher war vorgesehen, dass die EAK das EDI bei der Zuordnung von Arzneimitteln zu PCG sowie bei der Festlegung standardisierter Tagesdosen berät. Neu soll stattdessen einzig festgehalten werden, dass das EDI für diese Aufgaben Fachexperten beiziehen kann.

9.2 Anhang 2 Ziffer 1.3 der Regierungs- und Verwaltungsorganisationsverordnung vom 25. November 1998 (RVOV; SR 172.010.1) Im Zuge der laufenden Revision ist weiter eine Anpassung von Anhang 2 Ziffer 1.3 der RVOV notwen- dig, da die bisherige Einstufung der EAK in die Entschädigungskategorie G1 mit einem Taggeld von

300 Franken den aktuellen Anforderungen nicht mehr gerecht wird.

Artikel 8n RVOV unterscheidet bei gesellschaftsorientierten Kommissionen drei Entschädigungskate- gorien: Kommissionen der Kategorie G3 verlangen von ihren Mitgliedern ein hohes spezifisches Exper-

tenwissen, während G2-Kommissionen hohes allgemeines Fachwissen sowie hoheitliche Entscheidbe- fugnisse erfordern und G1-Kommissionen hohes allgemeines Fachwissen bei beratender Tätigkeit vo- raussetzen. Mit der Anpassung von Artikel 37e KVV hat sich das Aufgabenprofil der EAK erheblich erweitert. Sie berät das BAG künftig nicht nur bei der Erstellung der SL, sondern auch bei der neu eingeführten pro- visorischen Liste vergüteter Arzneimittel sowie das EDI bei der Bezeichnung prophylaktischer Impfun- gen. Dies verlangt von den Mitgliedern eine interdisziplinäre, wissenschaftlich fundierte Beurteilung des hohen medizinischen Bedarfs sowie eine vertiefte Auseinandersetzung mit klinischen Evidenzen und ökonomischen Aspekten in einem sehr frühen Stadium. Die Zusammensetzung der Kommission wurde dementsprechend angepasst und vermehrt auf wissenschaftliche und klinische Expertise ausgerichtet. Damit nimmt die EAK nicht mehr nur beratende Funktionen wahr, sondern erfüllt die Anforderungen einer Kommission von deren Mitgliedern ein hohes allgemeines Fachwissen im Sinne von Artikel 8n Buchstabe b RVOV verlangt wird. Eine Einstufung in die Kategorie G2 erscheint daher sachgerecht. Hinzu kommt, dass die Mitglieder der EAK gegenwärtig aufgrund des erheblichen Arbeitspensums (jähr- lich rund sieben Sitzungen mit jeweils 35–40 zu prüfenden Dossiers) regelmässig zusätzliche Taggelder beanspruchen müssen. Die Bewilligung dieser Zusatzentschädigungen durch die Direktion des BAG verursacht einen erheblichen administrativen Aufwand und führt ab einer gewissen Schwelle zu einer Meldepflicht an das Generalsekretariat des EDI. Eine Höherstufung von G1 (300 Franken) auf G2 (400 Franken) würde dem effektiven Arbeitsaufwand deutlich besser Rechnung tragen und den Bedarf an zusätzlichen Taggeldern voraussichtlich reduzieren.

9.3 Artikel 49 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer 4 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV; SR 812.212.1) Arzneimittel werden jeweils nur in der von der Zulassungsinhaberin beantragten Packungsgrösse, Do- sisstärke oder Darreichungsform in der Schweiz zugelassen. Es gibt demzufolge Fälle, in denen für die Behandlung einer Patientin oder eines Patienten keine optimale Packungsgrösse, Dosisstärke oder Darreichungsform eines Arzneimittels in der Schweiz zugelassen ist, dies jedoch in einem anderen Land der Fall ist. Durch die Ergänzung mit einer neuen Ziff. 4 wird Artikel 49 Absatz 1 Buchstabe c so ange- passt, dass Medizinalpersonen mit kantonaler Abgabebewilligung solche Arzneimittel in wirtschaftliche- ren und zweckmässigeren Packungsgrössen, Dosisstärken oder Darreichungsformen in kleinen Men- gen einführen dürfen. Es handelt sich dabei um die Arzneimittel, die gestützt auf Artikel 69bbis KVV in der Spezialitätenliste gekennzeichnet werden. Bezweckt wird mit der Möglichkeit solcher Einfuhren die Vermeidung von Arzneimittelverwurf. Die Einfuhr untersteht – wie auch die übrigen in Buchstabe c auf- geführten Einfuhrmöglichkeiten – weiteren Voraussetzungen. So müssen die eingeführten Arzneimittel in der entsprechenden Packungsgrösse, Dosisstärke oder Darreichungsform für eine bestimmte Pati- entin oder einen bestimmten Patienten oder für Notfälle bestimmt sein (Art. 49 Abs. 1 Bst. a) und in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen sein (Art. 49 Abs. 1 Bst. b).

9.4 Verordnung vom 17. Januar 1961 über die Invalidenversicherung (IVV; SR 831.201)

9.4.1 Artikel 2 Absatz 3 IVV

Da Artikel 48 Absatz 3 IVG neu die Nachzahlung von medizinischen Eingliederungsmassnahmen expli- zit ausnimmt, ist der Vorbehalt in Artikel 2 Absatz 3 überflüssig und kann gestrichen werden.

9.4.2 Artikel 3septies Absatz 3 IVV

Artikel 3septies wurde per 1. Januar 2022 mit der Weiterentwicklung IV eingeführt, damit Rückerstattungen von Mehreinnahmen von auf der GGSL aufgeführten Arzneimitteln zurückerstattet werden. Die Rücker- stattungen folgen grundsätzlich, analog zu Artikel 67a KVV, den Regeln der SL. Artikel 67a KVV wurde per 1. Januar 2024 ergänzt. Danach ist nun auch die Zulassungsinhaberin eines Generikums, Co-Marketing-Arzneimittels oder Biosimilars zur Rückerstattung von Mehreinnahmen, die sie während der Dauer eines Beschwerdeverfahrens des Original-, Basis- oder Referenzarzneimittels

erzielt hat, ausdrücklich zur Rückerstattung von Mehreinnahmen verpflichtet. Diese Anpassung ist auch in Artikel 3septies aufzunehmen.

9.4.3 Artikel 3octies IVV

Gemäss Artikel 67 Absatz 1bis IVG kann das BAG für seinen Aufwand im Zusammenhang mit der pro- visorischen Liste nach Artikel 14sexies IVG über den IV-Ausgleichsfonds entschädigt werden. Dabei sol- len diejenigen Kosten in Rechnung gestellt werden dürfen, die nicht bereits durch die Gebühren gedeckt sind. Das Bundesamt für Sozialversicherungen und das BAG schliessen zu diesem Zweck eine Verwal- tungsvereinbarung ab.

9.4.4 Artikel 3novies Absatz 1bis IVV

Mit der Nennung von Artikel 52d Absatz 1 KVG wird sichergestellt, dass die IV auch diejenigen Produkte übernimmt, die in der provisorischen Liste der SL aufgenommen sind.

9.4.5 Artikel 3undecies bis Artikel 3quater decies IVV

Die GGSL enthält Arzneimittel, welche ausschliesslich zur Behandlung der von der IV anerkannten Ge- burtsgebrechen indiziert sind und deren Anwendung in den überwiegenden Fällen vor Vollendung des 20. Altersjahres beginnen. Die IV übernimmt in diesen Fällen die Rolle der OKP. Nach Vollendung des 20. Altersjahres werden die bis dahin von der IV vergüteten Arzneimittel grundsätzlich auch von der OKP übernommen (vgl. Art. 52 Abs. 2 KVG) Die Bestimmungen der SL finden deshalb sinngemäss auch auf die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste (GGSL) Anwendung (vgl. Art. 3sexies IVV). Folglich wurden im Rahmen der Massnahmen zur Kostendämpfung (Paket 2) diverse Bestimmungsänderungen im Arzneimittelbereich auch im IVG verankert, wie etwa die Festigung der gesetzlichen Grundlagen von Preismodellen durch Rückerstattungen (Art. 14quater nIVG; vgl. Art. 52b nKVG), die Implementierung einer Ausnahme vom Zugang zu amtlichen Dokumenten betreffend die Höhe, Berechnung und Modali- täten von Rückerstattungen (Art. 14quinquies nIVG; vgl. Art. 52c nKVG), die Vorläufige Vergütung von Arz- neimitteln (Art. 14sexies nIVG; vgl. Art. 52d nKVG) sowie die Einführung eines Ausgleiches an die Versi- cherung bei grossem Marktvolumen von Arzneimitteln (Art. 14septies nIVG; vgl. Art. 52e nKVG). Um eine koordinierte Umsetzung der Kostendämpfung im Arzneimittelbereich sicherzustellen, müssen die Voraussetzungen der vorgenannten Bestimmungen auch auf die IV zur Anwendung gelangen. Des- halb werden Verweise auf die Ausführungsbestimmungen zum KVG geschaffen. Deren allgemein ge- haltene Form stellt sicher, dass allfällige Anpassungen der OKP-Bestimmungen analog auch in der IV gelten. Gleichzeitig wird aber für jedes Thema ein eigener Artikel in der IVV geschaffen, damit die ein- zelnen Besonderheiten der IV bzw. die Abweichungen zur OKP klar ersichtlich sind.

9.4.6 Artikel 3undecies IVV

Absatz 1: In Ausführung von Artikel 14quater Absatz 1 IVG ist das zuständige Amt zu bestimmen, das bei der Festlegung des Preises der Arzneimittel der GGSL die Zulassungsinhaberin mittels Verfügung zur Rückerstattung verpflichten kann. Diese Aufgabe wird an das BAG delegiert. Dieses ist nach Artikel 52b Absatz 1 nKVG auch explizit für die Festlegung des Preises der Arzneimittel der SL zuständig. Absatz 2: Die Rückerstattungen folgen grundsätzlich denselben Regeln wie bei der OKP mit dem Un- terschied, dass sie bei Kostenübernahme durch die IV dem Ausgleichsfonds der IV (IV-Ausgleichs- fonds) nach Artikel 79 IVG rückerstattet werden. Absatz 3: Die an den IV-Ausgleichsfonds einbezahlten Beträge werden in der IV anders aufgeteilt als die Rückerstattungen bei der OKP. So richten sich die Rückerstattungen zwischen der IV und den Kan- tonen aufgrund der Kostenvergütung von stationären Behandlungen nach Artikel 14bis Absatz 1 IVG.

9.4.7 Artikel 3duodecies IVV

Absatz 1: Arzneimittel, für die parallel eine definitive Aufnahme in die GGSL geprüft wird, können in eine provisorische Liste aufgenommen werden. Die Aufnahme in die provisorische Liste erfolgt – gleich wie

die Aufnahme von Arzneimitteln, für die parallel eine definitive Aufnahme in die SL geprüft wird, – durch das BAG. Dies ergibt sich folgerichtig auch daraus, dass das BAG bereits für die Aufnahmeverfahren von Arzneimitteln in die SL und in die GGSL zuständig ist. Absatz 2: Vgl. die allgemeinen Erläuterungen zu Artikel 3undecies bis Artikel 3quater decies IVV. Absatz 3: Die Rückerstattungen an die IV sind, in Unterschied zur OKP, an den IV-Ausgleichsfonds zu richten.

9.4.8 Artikel 3ter decies IVV

Absatz 1: In Ausführung von Artikel 14septies Absatz 1 IVG ist das zuständige Amt zu bestimmen, das beim Vorhandensein eines grossen Marktvolumens eine Zulassungsinhaberin mittels Verfügung zur Rückerstattung verpflichten kann. Diese Aufgabe wird an das BAG delegiert (vgl. Art. 52e Abs. 2 nKVG). Dieses überprüft u.a. das Marktvolumen für OKP und IV sowie die Umsatzschwelle, die Rückerstattun- gen und deren Aufteilung zwischen OKP und IV. Vgl. im Weiteren die allgemeinen Erläuterungen zu Artikel 3undecies bis Artikel 3quater decies IVV. Absatz 2: Die Rückerstattungen an die IV sind, in Unterschied zur OKP, an den IV-Ausgleichsfonds zu richten.

9.4.9 Artikel 3quater decies IVV

Vgl. die allgemeinen Erläuterungen zu Artikel 3undecies bis Artikel 3quater decies IVV.

9.4.10 Artikel 79 IVV

Absatz 1: Absatz 1 wird dahingehend angepasst, dass der Grundsatz verankert wird, wonach die Rech- nungsstellung durch die Leistungserbringer an die IV elektronisch erfolgen soll. Dies entspricht in den meisten Fällen der Realität der kommerziellen Leistungserbringer. Mittlerweile werden über 92% der Rechnungen elektronisch eingereicht. Die elektronische Rechnungsstellung erfolgt in standardisierter Form, die sich an den getroffenen Lösungen zwischen den Tarifpartnern orientiert (zum Beispiel am Standard des Forums Datenaustausch). Das BSV wird sowohl die Standards definieren, die aufgrund der Unterschiedlichkeit der Leistungserbringer (Sachverständige, Gutachterstellen, medizinische Mass- nahmenerbringer, Abgabestellen für Hilfsmittel etc.) variieren können, als auch die Kategorien von Leis- tungserbringern, welche von der elektronischen Einreichung ausgenommen werden sollen. Absatz 1bis: In Absatz 1bis wird verankert, dass die AHV-Nummer der versicherten Person auf der Rech- nung aufgeführt werden muss. Dies ist erforderlich, um eine eindeutige Zuordnung der Abrechnung vornehmen zu können.

III. Auswirkungen

1. Allgemeines

Das Ziel, den Zugang zu neuen Arzneimitteln und die Versorgung mit bestehenden Arzneimitteln zu stärken, gleichzeitig aber auch die Prämienbelastung für die Menschen in der Schweiz mit kostendämp- fenden Massnahmen zu verringern, wird mit den vorliegenden Verordnungsbestimmungen erreicht. In der Gesamtauswertung der durchgeführten Regulierungsfolgenabschätzung (RFA) und aus Sicht der Verwaltung erweisen sich die vorgestellten Massnahmen – abgesehen von den Kostenfolgemodellen – als weitgehend kostenneutral, da preissteigernde Effekte einzelner Massnahmen durch kostenhem- mende Massnahmen im gleichen Bereich ausgeglichen werden. Gleichzeitig erhöhen die Massnahmen die Transparenz, Rechtssicherheit und Planbarkeit. Kostenfolgemodelle sind eine zweckmässige Massnahme, um bei margenstarken Arzneimitteln mit ho- hem Budget-Impact eine Preisreduktion und damit eine dämpfende Wirkung im Umfang von 350 Millio- nen Franken auf die OKP-Kosten zu erzielen. Umsatzstarke «Blockbuster» werden stärker belastet als

Arzneimittel, welche knapp über der Umsatzschwelle liegen und evtl. noch Forschungs- und Entwick- lungskosten zu amortisieren haben. Das Risiko für Marktrückzüge von Arzneimitteln durch Pharmafir- men wird bei der Einführung von Kostenfolgemodellen als eher gering eingestuft, da der Schweizer Markt gemäss den erhaltenen Rückmeldungen attraktiv ist. Die Vergütung ab Tag 0 ist eine zweckmässige Massnahme, um den Zugang für Patientinnen und Pa- tienten zu neuen Arzneimitteln mit hohem medizinischem Bedarf zu beschleunigen. Dank der vorge- schlagenen Ausgestaltung mit höheren publizierten Preisen bei gleichzeitig vertraulichen Preismodellen sollte die vorläufige Vergütung für Pharmafirmen genügend attraktiv sein. Diese Ausgestaltung verhin- dert auch, dass die Verhandlungsposition des BAG geschwächt wird. Gegenüber der heutigen Situation würde eine Vergütung ab Tag 0 zudem die Gleichbehandlung der Patientinnen und Patienten stärken und gewisse administrative Prozesse im Vergleich zur Einzelfallvergütung vereinfachen. Unklar bleibt, ob die Vergütung ab Tag 0 für die Pharmafirmen den Anreiz schafft, bei Swissmedic frühzeitiger eine Zulassung für ein Arzneimittel zu beantragen und schneller ein Aufnahmegesuch in die SL einzureichen. Die Massnahme hat in ihrer Gesamtheit nur indirekt eine wohl leicht kostentreibende Wirkung für die OKP. Die differenzierte WZW-Prüfung ist zweckmässig und unproblematisch. Bei Anwendung der Kriterien sind rund 50–60% der Arzneimittelgruppen (Gammen; gleicher Wirkstoff und gleiche Handelsform) von der Wirtschaftlichkeitsprüfung ausgenommen. Die infolge der Massnahme nicht realisierten Einsparun- gen hätten im Jahr 2024 2.7 Millionen Franken betragen (dies entspricht weniger als 5% der gesamten durch Preissenkungen verfügten Einsparungen von 65 Millionen Franken). Die nicht realisierten Koste- neinsparungen infolge der Massnahme sind gering, die Massnahme stärkt aber die Versorgungssicher- heit, weil sie dazu beiträgt, dass günstige Arzneimittel im Markt verbleiben. Mit der Modernisierung des Preisfestsetzungssystems wird eine präzise, angemessene und transpa- rente Preisbildung gewährleistet, welche Innovationen mit erwiesenem therapeutischem Nutzen hono- riert und gleichzeitig für Behandlungen ohne Zusatznutzen sowie geringem Nutzen eine leistungsadä-

quate und verhältnismässige Preisgestaltung sicherstellt. Die Massnahme hat in ihrer Gesamtheit keine erkennbaren Kostenwirkungen für die OKP. Preismodelle und deren potenzielle Vertraulichkeit stellen eine adäquate und zugleich wirtschaftliche Vergütung sicher. Die Überführung und Verankerung der heutigen Praxis in die Verordnung erhöht die Rechtssicherheit und Transparenz. Die Massnahme hat in ihrer Gesamtheit keine erkennbaren Kosten- wirkungen für die OKP. Einige der weiteren Massnahmen betreffen die Aufnahme von Impfstoffen, bei denen die Zuständigkeit von der ELGK auf die EAK verlagert wird, wodurch das Verfahren vereinfacht und Ressourcen gezielter eingesetzt werden. Die Möglichkeit, nicht standardisierbare Arzneimittel sowie ATMPs in die SL aufzu- nehmen, erweitert den Leistungsumfang der SL und eröffnet somit Patientinnen und Patienten den Zu- gang zu modernsten Therapieformen und stärkt die Wettbewerbsfähigkeit des Schweizer Pharmamark- tes. Ausserdem ist der erhöhte Selbstbehalt künftig immer von der versicherten Person selbst zu tragen. Durch die klare Kostenverantwortung wird ein stärkerer Anreiz für die Versicherten geschaffen, preis- günstigere Präparate (Generika oder Biosimilars) zu wählen.

2. Auswirkungen auf den Bund

Die Vorlage wird insgesamt zu einer leichten finanziellen Minderbelastung des Bundes führen, da mit den Kostenfolgemodellen die OKP-Kosten sinken. Damit sinkt automatisch auch der Bundesbeitrag an die Prämienverbilligung. Aufgrund des Gesetzes und den angepassten Verordnungen entstehen für die Bundesverwaltung jedoch im Gegenzug zusätzliche Aufgaben im Umfang von rund 11 zusätzlichen Vollzeitstellen (FTE). Für das BAG bedeutet die Umsetzung der Kostenfolgemodelle zusätzlichen Aufwand (ca. 3 FTE), etwa für Umsatzkontrolle, Überwachung von Rückerstattungssätzen und der Kommunikation mit Versiche- rern und Pharmaunternehmen. Zusätzlicher Aufwand fällt auch bei der Vergütung ab Tag 0 an, vor allem beim BAG für Vorabklärungen und die Preisfestsetzung (ca. 5 FTE) sowie bei der EAK für die Bewertung des geforderten «hohen medizinischen Bedarfs». Das BAG geht davon aus, dass jährlich ca. 50 Gesuche für eine Vergütung

Tag 0 zu erwarten sind. Der finanzielle Mehraufwand beim BAG wäre kostenneutral, da die Kosten über Gebühren gedeckt werden sollen. Bei der EAK fällt ebenfalls ein Mehraufwand an, weil sie zusätzlich für die betroffenen Arzneimittel den hohen medizinischen Bedarf beurteilen muss. Für Swissmedic als Zulassungsbehörde sind allenfalls moderate Mehraufwendungen zu erwarten, weil sie mehr als heute bei den Vorabklärungen einbezogen wird. Aufgrund der differenzierten WZW-Prüfung wird das BAG bei der dreijährlichen Überprüfung für das Kriterium der Wirtschaftlichkeit entlastet. Die Kriterien der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit wer- den jedoch weiterhin regelmässig überprüft, ausserdem werden Arzneimittel resp. Wirkstoffe mit Gene- rika und Biosimilars in der Regel weiter überprüft. Aus dem Gesagten resultiert ein Minderaufwand von rund 2 FTE. Die Massnahme erlaubt es dem BAG, seine Ressourcen stärker auf umsatzstarke Arznei- mittel und Arzneimittel mit Preismodellen zu fokussieren, hierfür erhöht sich der Aufwand gegenüber früher erheblich. Die erforderlichen personellen Ressourcen können nach dem Gesagten (Entlastung einerseits, neuer Aufwand andererseits) bei der dreijährlichen Überprüfung insgesamt um rund -0.2 FTE reduziert werden. Bei der Modernisierung der Preisfestsetzung erleichtert die Operationalisierung der WZW-Kriterien dem BAG die rechtsgleiche und transparente Anwendung der Gesetzesbestimmungen. Die Qualität und die Tragbarkeit der Entscheide werden verbessert. Die neuen Regeln erleichtern ausserdem den Umgang mit internationaler Intransparenz, bieten Lösungsansätze für herausfordernde Preisdiskussionen und erlauben eine angemessene Preisgestaltung in Abhängigkeit des therapeutischen Nutzens. Der ver- mehrte Experteneinbezug erhöht die Qualität, führt aber auch zu Mehrkosten. Das Kostendämpfungspaket 2 hat die heute bereits in der Praxis etablierten Preismodelle nun im Ge- setz verankert. Die Massnahme ist somit implizit kostenneutral und bringt für das BAG keine massge- benden Änderungen. Die neue Rechtssicherheit hilft jedoch, wenn die üblichen Preisbildungskriterien nicht ausreichen, um den Zugang zu neuen Arzneimitteln sicherzustellen. Dann bieten Preismodelle ausnahmsweise eine Möglichkeit den wirtschaftlichen Preis von Arzneimitteln trotzdem rasch festzule- gen.

Die Neuordnung bei den Impfungen vereinfacht die Verfahren für die Verwaltung, da künftig nur noch die EAK den Bund bei der Aufnahme von Impfungen in die KLV und deren Vergütung (Aufnahme auf die SL) berät. Für die EAK bedeutet dies aufgrund des neuen Aufgabengebiets eine Zunahme der Ge- suche und folglich eine Mehrbelastung der Kommission. Die gewählte Regulierung bei nicht standardi- sierbaren Arzneimitteln und bei ATMPs schafft die Möglichkeit, solche komplexen Therapien mit recht- licher Klarheit und Flexibilität unter Wahrung der WZW-Kriterien in die OKP einzubetten. Zuständigkei- ten werden geklärt und eine koordinierte Beurteilung medizinischer und ökonomischer Aspekte ermög- licht. Die Neuerungen beim erhöhten Selbstbehalt haben hingegen keine massgeblichen direkten Aus- wirkungen auf den Bund.

3. Auswirkungen auf die Kantone

Bei den Massnahmen sind wenig direkte Auswirkungen auf die Kantone zu erwarten. Grundsätzlich gilt für alle Massnahmen, dass eine Dämpfung der Kostenentwicklung dazu führt, dass die Versicherten weniger Prämien und die Kantone daher weniger Prämienverbilligungen zu bezahlen haben. Die Kan- tone dürften insbesondere von den Rückerstattungen aus den Kostenfolgemodellen substanziell profi- tieren, da diese die Gesamtkosten der OKP reduzieren, welche die Kantone anteilig mitfinanzieren. In diesem Zusammenhang hat nicht unerwähnt zu bleiben, dass die Kantone im Rahmen der Einheitlichen Finanzierung der Leistungen (EFAS) ab 2028 die Arzneimittel mit 26.9% mitfinanzieren werden, wes- wegen die Kostenfolgemodelle eine grosse Auswirkung auch auf die Kantonsfinanzen zeitigen werden. Es ist davon auszugehen, dass von den 350 Millionen Franken Einsparungen durch die Kostenfolge- modelle rund 100 Millionen Franken auf die Kantone entfallen und die Kantonsfinanzen somit substan- tiell entlastet werden. Die Vergütung ab Tag 0, die differenzierte WZW-Überprüfung, die Modernisierung der Preisfestsetzung, die Preismodelle, die Impfungen, die ATMPs und die Neuregelung bei der Kostenbeteiligung der versi- cherten Personen (erhöhter Selbstbehalt) haben hingegen kaum direkte Auswirkungen auf die Kantone.

4. Auswirkungen auf die Volkswirtschaft

Die Auswirkungen auf die Volkswirtschaft dürften bei dieser Vorlage als gering eingestuft werden, zumal einige Massnahmen zu leichten Mehrkosten für die OKP, und andere zu leichten Einsparungen führen dürften. Die Kostenfolgemodelle führen bei den Pharmaunternehmen zu einer direkten finanziellen Belastung in Form von Rückerstattungen für umsatzstarke Arzneimittel. Für die Pharmafirmen bedeutet dies eine gewisse Einschränkung der Profitabilität. Inwieweit es zu potenziellen Anpassungen bei den Vermark- tungsstrategien kommen könnte (u.a. Marktrückzüge oder verzögerte Markteinführungen), ist umstrit- ten. Die RFA findet Hinweise dafür, dass die Schweiz aufgrund attraktiver Rahmenbedingungen, insbe- sondere hoher Preise, auch mit den Kostenfolgemodellen für die Pharmaindustrie weiterhin interessant bleiben würde. Die Pharmafirmen erhalten mit der Vergütung ab Tag 0 einen schnelleren geregelten Zugang für eine Vergütung neuer Arzneimittel in der OKP. Dafür entstehen ihnen etwas zusätzlicher administrativer Auf- wand für die Einreichung der Gesuche und Gebühren. Die Versicherer ihrerseits profitieren von einer administrativen Entlastung durch die Verlagerung weg von der Einzelfallvergütung. Zusätzlicher Auf- wand entsteht ihnen durch die Abwicklung allfälliger Ausgleichszahlungen, sofern diese nicht temporär über einen höheren zukünftigen Preis kompensiert werden. Dank der vorgeschlagenen Ausgestaltung mit Ausgleichsmechanismen und der Möglichkeit von Rückerstattungen auf die publizierten Preise sollte die Massnahme für die OKP kostenneutral umsetzbar sein. Kurzfristig können jedoch höhere Kosten entstehen, da zusätzliche Arzneimittel vergütet werden und diese breiter als bisher in der Einzelfallver- gütung eingesetzt werden. Die differenzierte WZW-Prüfung entlastet die Pharmaindustrie von administrativen Prozessen, da für kostengünstige Präparate die dreijährliche Überprüfung der Wirtschaftlichkeit wegfällt. Die Massnahme reduziert aber auch den Druck von wiederholten Preissenkungen und der daraus resultierenden Mar- genreduktionen bei umsatzschwachen Arzneimitteln. Bei den Versicherern führt die Massnahme allen- falls zu geringen Mehrkosten, weil die Einsparungen aus den Preissenkungen infolge der WZW-Prüfung etwas tiefer sind. Operativ fällt kein Mehr-/Minderaufwand an, da die Versicherer nicht direkt in die Prüf- prozesse eingebunden sind.

Die Pharmafirmen profitieren mit der Modernisierung des Preisfestsetzungssystems von einer erhöhten Transparenz und Rechtssicherheit. Mit der operationalisierten Kategorisierung des therapeutischen Nutzens und der klareren Ausrichtung am nachweisbaren Ausmass des Zusatznutzens wird die Inno- vationskraft stärker gewürdigt. Eine Preisbildung bei Ausnahmefällen wird durch angepasste oder neue Kriterien ebenfalls erleichtert. Dadurch ergeben sich verbesserte Planungsgrundlagen, eine höhere Vor- hersehbarkeit der behördlichen Entscheidungen und erweitert den Spielraum für die Pharmafirmen, was die Entwicklung und Vergütung innovativer Therapien fördert. Die neuen Lösungsmöglichkeiten in den Preisverhandlungen sollten auf eine raschere Vergütung hinwirken. Andererseits wird durch die evi- denzbasierte Entscheidungsfindung und erhöhte Preistransparenz das Gesundheitssystem vor unver- hältnismässigen Kosten geschützt. Preismodelle ermöglichen für die Pharmafirmen eine schnelle Vergütung von Arzneimitteln bei noch nicht ausreichender Evidenzlage, Unsicherheiten bezüglich Wirksamkeit oder Zweckmässigkeit oder eines ungünstigen Kosten-Nutzen-Verhältnisses. Die Definition spezifischer Preismodelle und präzise Regelungen für deren Implementierung schaffen Transparenz, Rechts- und Planungssicherheit sowie reduzieren den administrativen Aufwand. Die Hersteller müssen ausserdem keine negative internatio- nale Signalwirkung des Schweizer Preises befürchten. Preismodelle sind für die Krankenversicherer trotzdem mit einem erheblichen administrativen Aufwand verbunden, da deren Umsetzung und Über- prüfung eine vertiefte fachliche Prüfung oder Spezialprozesse erfordern. Die konsequente Angabe des Indikationscodes auf der Rechnung reduziert für alle involvierten Parteien den Aufwand. Die Neuordnung bei den Impfungen bringt für Hersteller und Vertrieb klare Zuständigkeiten seitens der Verwaltung. Durch die Konzentration der Zuständigkeit bei der EAK werden Ressourcen gezielter ein- gesetzt und Entscheidungswege verkürzt. Die Regelung bei nicht standardisierbaren Therapien und ATMPs erhöht die Planungssicherheit im Aufnahmeverfahren, erleichtert den Marktzugang solcher Prä- parate, erhöht die Verlässlichkeit beim Zugang zu innovativen Therapien und klärt Zuständigkeiten für die Pharmafirmen. Beim erhöhten Selbstbehalt wird die Abgabe von günstigen Präparaten (oftmals

Nachahmerprodukte) des gleichen Wirkstoffs gefördert. Hersteller von im Vergleich teureren Präparaten haben nochmals einen stärkeren Anreiz, die Preise unter den Preisgrenzwert zu senken, damit sie nicht dem erhöhten Selbstbehalt unterliegen. Die Krankenversicherer können ihre Prozesse vereinfachen und es entfallen Rückfragen aufgrund komplizierter Regeln.

5. Auswirkungen auf die Gesellschaft

Die Schweiz verfügt über ein sehr gutes Gesundheitssystem und eine hohe Patientenzufriedenheit be- züglich Qualität und Nutzen. Der Gesundheitszustand der Bevölkerung befindet sich im internationalen Vergleich auf einem hohen Niveau, und der Zugang zum Gesundheitssystem ist gesichert. Dies gilt es zu bewahren und zu festigen. Die vorgeschlagenen Neuerungen können punktuell Erleichterungen oder Verbesserungen für die versicherten Personen resp. die Patientinnen und Patienten bringen. Die Bevölkerung profitiert indirekt von den Rückerstattungen aus den Kostenfolgemodellen an die Ver- sicherer über die kostendämpfenden Wirkungen auf die Prämien. Von der Vergütung ab Tag 0 profitieren in erster Linie die Patientinnen und Patienten, da sie schneller einen regulären (befristeten) Zugang zu neuen innovativen Arzneimitteln und Indikationen erhalten. Die Massnahme der differenzierten WZW-Überprüfung hat keine direkte kostendämpfende Wirkung auf die OKP, die Patientinnen und Patienten profitieren von einer stabileren Verfügbarkeit von Nischenprä- paraten und älteren, kostengünstigen Arzneimitteln. Die Patienten und Prämienzahlerinnen profitieren mit der Modernisierung des Preisfestsetzungssys- tems von einem zuverlässigen und schnellen Zugang zu innovativen Arzneimitteln sowie einer Wirksa- men Preis- und Kostenkontrolle. Preismodelle ermöglichen einen schnellen Zugang zu Arzneimitteln mit im Verhältnis zu den bestehen- den Unsicherheiten angemessen Kosten. Ansonsten hätten Patientinnen und Patienten in der Schweiz nicht oder nur im Rahmen der Einzelfallvergütung Zugang zu gewissen Arzneimitteln. Die effizientere Umsetzung der Impfvergütung, ohne die Qualität der Beurteilung zu beeinträchtigen, hat für Patientinnen und Patienten keine direkten Folgen, da der rasche Zugang bereits heute gewähr- leistet ist. Die Regelung bei nicht standardisierbaren Arzneimitteln und ATMPs ermöglicht die Aufnahme neuartiger Arzneimittel in die SL. Der Zugang zu solchen Therapien für die Patientinnen und Patienten ist unter Wahrung der Finanzierbarkeit der Kosten gewährleistet. Beim Umgang mit der Kostenbeteili- gung beim erhöhten Selbstbehalt ergibt sich ein kostendämpfender Effekt auf die Prämien. Das allge- meine Preisniveau im patentabgelaufenen Markt dürfte weiter sinken. Sofern sich die Versicherten bei

Arzneimitteln mit erhöhtem Selbstbehalt in den medizinisch sinnvollen Fällen für ein kostengünstigeres Präparat entscheiden, resultieren aus finanzieller Sicht keine Nachteile für die Patientinnen und Patien- ten und es wird eine Ungleichbehandlung beseitigt.

IV. Rechtliche Aspekte

1. Verfassungsmässigkeit

Gemäss Artikel 117 Absatz 1 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV; SR 101) erlässt der Bund Vorschriften über die Kranken- und Unfallversicherung.

2. Vereinbarkeit mit internationalen Verpflichtungen der Schweiz

Die Ausführungsbestimmungen zum Kostendämpfungspaket 2 im Arzneimittelbereich verfolgen haupt- sächlich ein internes Ziel der Schweiz: die Steuerung bzw. die Kostenentwicklung in der OKP. Betroffen sind vor allem Akteure in der Schweiz (Zulassungsinhaberinnen, Versicherer, Kantone, Leistungserbrin- ger). Dies gilt insbesondere auch für die für den Parallelimport zugelassenen Arzneimittel (vgl. Ziff. 6.2.1 hiervor), da diese von einer Schweizer Zulassungsinhaberin importiert werden müssen, bevor sie durch diese vertrieben und letztlich von der OKP vergütet werden können.

3. Erlassform

Die Form des geltenden Erlasses wird beibehalten.

4. Unterstellung unter die Ausgabenbremse

Mit der Vorlage werden weder neue Subventionsbestimmungen (die Ausgaben über einem der Schwel- lenwerte nach sich ziehen) geschaffen, noch neue Verpflichtungskredite / Zahlungsrahmen (mit Ausga- ben über einem der Schwellenwerte) beschlossen.

5. Delegation von Rechtsetzungsbefugnissen

Der Bundesrat ist befugt, gestützt auf Artikel 96 KVG im Bereich der KVV Ausführungsbestimmungen im Bereich der sozialen Krankenversicherung zu erlassen. Ebenfalls ist das EDI befugt, gestützt auf Artikel 33, 70a und 104a KVV Ausführungsbestimmungen im Bereich der sozialen Krankenversicherung zu erlassen.

V. Inkrafttreten Die Bestimmungen treten voraussichtlich Anfang 2027 in Kraft.